OMEPRAZOLUM · 20mg · CAPS. GASTROREZ. · SLAVIA PHARM S.R.L. - ROMANIA
Omeprazol Slavia conţine substanţa activă omeprazol. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni”. Acestea acţionează prin scăderea cantităţii de acid produsă de stomacul dumneavoastră. Omeprazol Slavia este folosit pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: La adulţi: − „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis); − Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric); − Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să vă prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece; − Ulcere produse de medicamentele numite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene); − Omeprazol poate fi utilizat şi pentru a împiedica formarea ulcerelor atunci când luaţi AINS; − Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison). Copii: Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală ≥ 10 kg − „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis). Printre simptomele acestei tulburări, la copii mai pot apărea şi întoarcerea conţinutului stomacului în gură (regurgitare), vărsături şi creştere prea mică în greutate. Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 4 ani − Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă copilul dumneavoastră are această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să îi prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece.
Nu luaţi Omeprazol Slavia: − Dacă sunteţi alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). − Dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol). − Dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţii HIV). Nu luați Omeprazol Slavia daca vreuna din situațiile de mai sus se aplică la dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte să luați acest medicament. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Omeprazol Slavia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În asociere cu tratamentul cu Omeprazol Slavia, au fost raportate reacții cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEAG). Opriți utilizarea Omeprazol Slavia și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave ale pielii descrise la punctul 4. Omeprazol Slavia poate masca simptomele altor boli. De aceea, dacă oricare dintre următoarele vi se întâmplă înainte să luaţi Omeprazol Slavia sau în timp ce luaţi acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră: − Scădeţi mult în greutate fără motiv şi aveţi tulburări de înghiţire. − Vă apare durere de stomac sau indigestie. − Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge. − Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge). − Vă confruntaţi cu diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o creştere mică a diareei infecţioase. − Aveţi tulburări hepatice severe. − Dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament, care scade cantitatea de acid gastric, medicament similar cu Omeprazol Slavia. − Dacă urmează să faceţi un test specific de sȃnge (Cromogranin A). Dacă luaţi Omeprazo
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru cât timp. Acest lucru depinde de afecţiunea dumneavoastră şi de ce vârstă aveţi. Dozele uzuale sunt date mai jos. Adulţi: Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul şi regurgitările acide: − Dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul vă este uşor afectat, doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni. Dacă esofagul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi o doză de 40 mg pentru încă 8 săptămâni. − După ce esofagul s-a vindecat, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi. − Dacă esofagul nu a fost afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi. Pentru a trata ulcerele în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal): − Doza recomandată este 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 2 săptămâni. − Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric): − Doza recomandată este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate spune să luaţi aceeaşi doză pentru încă 4 săptămâni. − Dacă ulcerul nu se vindecă complet, doza poate fi crescută până la 40 mg o dată pe zi, timp de 8 săptămâni. Pentru a preveni reapariţia ulcerelor duodenale şi gastrice: − Doza recomandată este 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza până la 40 mg o dată pe zi. Pentru a trata ulcerele duodenale şi gastrice produse de AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene): − Doza recomandată este 20 mg o dată pe zi, timp de 4 - 8 săptămâni. Pentru a preveni ulcerele duodenale şi gastrice, dacă luaţi AINS: − Doza recomandată este 20 mg o dată pe zi.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse rare (care pot afecta până la 1 din 1.000 persoane) sau foarte rare (care pot afecta până la 1 din 10.000 persoane) dar grave, întrerupeţi administrarea de Omeprazol Slavia şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră: − Apariţie bruscă a respiraţiei şuierătoare, umflarea buzelor, limbii, gâtului sau corpului, erupţii pe piele, leşin sau dificultăţi de înghiţire (reacţie alergică severă) (reacții adverse rare). − Înroşirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot apărea vezicule severe şi hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, nasului şi organelor genitale. Acesta poate fi “sindromul Stevens- Johnson” sau “necroliza epidermică toxică” (reactii adverse foarte rare). − Erupție cutanată pe pe o suprafață întinsă, temperatură ridicată a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente) (reacții adverse rare). − O erupție roșie, solzoasă, răspândită, cu umflături sub piele și vezicule însoțite de febră. Simptomele apar de obicei la inițierea tratamentului (pustuloză exantematoasă acută generalizată) (reacții adverse rare). − Piele galbenă, urină închisă la culoare şi oboseală, care pot fi simptome de tulburări hepatice (reacții adverse rare). Alte reacţii adverse includ: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) − Durere de cap (cefalee); − Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastră: diaree, dureri de stomac, constipaţie, gaze (flatulenţă); − Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături); − Polipi benigni în stomac. Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) − Umflarea picioarelor şi gleznelor (edeme); − Tulburări de somn (insomnie); − Ameţeli, senzaţie de furnicături ca “înțepături de ace”, somnolenţă; − Senzaţie de învârtire (vertij). − Modificarea valorilor enzim
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9078/2016/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Omeprazol Slavia 20 mg capsule gastrorezistente Omeprazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Omeprazol Slavia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Omeprazol Slavia 3. Cum să luaţi Omeprazol Slavia 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Omeprazol Slavia 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Omeprazol Slavia şi pentru ce se utilizează Omeprazol Slavia conţine substanţa activă omeprazol. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni”. Acestea acţionează prin scăderea cantităţii de acid produsă de stomacul dumneavoastră. Omeprazol Slavia este folosit pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: La adulţi: − „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis); − Ulcere în partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau în stomac (ulcer gastric); − Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă aveţi această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să vă prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece; − Ulcere produse de medicamentele numite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene); − Omeprazol poate fi utilizat şi pentru a împiedica formarea ulcerelor atunci când luaţi AINS; − Prea mult acid în stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison). Copii: Copii cu vârsta peste 1 an şi greutate corporală ≥ 10 kg 1 − „Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). În această boală, acidul din stomac trece în esofag (tubul care uneşte gâtul cu stomacul) producând durere, inflamaţie şi senzaţie de arsuri în capul pieptului (pirozis). Printre simptomele acestei tulburări, la copii mai pot apărea şi întoarcerea conţinutului stomacului în gură (regurgitare), vărsături şi creştere prea mică în greutate. Copii şi adolescenţi cu vârsta peste 4 ani − Ulcere infectate cu bacteria numită „Helicobacter pylori”. Dacă copilul dumneavoastră are această afecţiune, medicul dumneavoastră poate să îi prescrie şi antibiotice pentru a trata infecţia şi a permite ulcerului să se vindece. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Omeprazol Slavia Nu luaţi Omeprazol Slavia: − Dacă sunteţi alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). − Dacă sunteţi alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol). − Dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru infecţii HIV). Nu luați Omeprazol Slavia daca vreuna din situațiile de mai sus se aplică la dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului sau farmacistului înainte să luați acest medicament. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Omeprazol Slavia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În asociere cu tratamentul cu Omeprazol Slavia, au fost raportate reacții cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloză exantematoasă acută generalizată (PEAG). Opriți utilizarea Omeprazol Slavia și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave ale pielii descrise la punctul 4. Omeprazol Slavia poate masca simptomele altor boli. De aceea, dacă oricare dintre următoarele vi se întâmplă înainte să luaţi Omeprazol Slavia sau în timp ce luaţi acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră: − Scădeţi mult în greutate fără motiv şi aveţi tulburări de înghiţire. − Vă apare durere de stomac sau indigestie. − Începeţi să vărsaţi alimente sau sânge. − Eliminaţi scaune negre (materii fecale cu sânge). − Vă confruntaţi cu diaree severă sau persistentă, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o creştere mică a diareei infecţioase. − Aveţi tulburări hepatice severe. − Dacă ați avut vreodată o reacție la nivelul pielii în urma tratamentului cu un medicament, care scade cantitatea de acid gastric, medicament similar cu Omeprazol Slavia. − Dacă urmează să faceţi un test specific de sȃnge (Cromogranin A). Dacă luaţi Omeprazol Slavia pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastră vă va monitoriza probabil la intervale de timp regulate. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră orice simptome şi situaţii noi şi excepţionale. Utilizarea inhibitorilor pompei de protoni cum este Omeprazol Slavia, în special pentru o perioadă mai mare de un an, poate crește ușor riscul de fracturi la nivelul șoldului, încheieturii mâinii și coloanei 2 vertebrale. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți osteoporoză sau dacă luați corticosteroizi (care pot crește riscul de osteoporoză). Dacă vă apare o erupție pe piele, mai ales în zona expusă la soare, adresați-vă imediat medicului, deoarece sar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu Omeprazol Slavia. Nu uitați să spuneți medicului dumneavoastră despre alte manifestări apărute în cursul tratamentului cu Omeprazol Slavia, cum sunt durerile la nivelul articulațiilor. Când luați omeprazol, poate să apară inflamație la nivelul rinichilor. Semnele și simptomele pot include scăderea volumului de urină sau sânge în urină și/sau reacții de hipersensibilitate, cum ar fi febră, erupții cutanate și rigiditate articulară. Ar trebui să raportați astfel de semne medicului curant. Acest medicament poate afecta absorbția Vitaminei B de către corpul dumneavoastră, mai ales daca 12 trebuie să-l luați pe o perioadă lungă de timp. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți unul din următoarele simptome, care poate indica un nivel scăzut al Vitaminei B : 12 − Oboseală extremă sau lipsă de energie; − Furnicături și înțepături; − Limba inflamată sau roșie, ulcerații bucale; − Slăbiciune musculară; − Vedere încețoșată; − Probleme cu memoria, confuzie, depresie. Copii Unii copii cu boli cronice pot necesita un tratament pe termen lung, deși nu este recomandat. Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 1 an sau <10 kg. Omeprazol Slavia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente pe care le cumpărați fără prescripție medicală. Acest lucru este necesar deoarece Omeprazol Slavia poate afecta modul în care acţionează anumite medicamente şi unele medicamente pot avea o influenţă asupra Omeprazol Slavia. Nu luaţi Omeprazol Slavia dacă luaţi un medicament care conţine nelfinavir (utilizat pentru tratarea infecţiei HIV). Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: − Ketoconazol, itraconazol, posaconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infecţiilor fungice); − Digoxină (utilizată pentru tratarea problemelor cardiace); − Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietăţii, relaxarea muşchilor sau în epilepsie); − Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze când începeţi sau opriţi administrarea de Omeprazol Slavia; − Medicamente care se utilizează pentru subţierea sângelui, cum ar fi warfarină sau alte blocante ale vitaminei K. Este posibil să necesitaţi monitorizare efectuată de către medicul dumneavoastră când începeţi sau opriţi administrarea de Omeprazol Slavia; − Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei); − Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV); − Tacrolimus (în cazurile de transplant de organe); − Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată pentru tratamentul depresiei uşoare); − Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicaţiei intermitente); − Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV); 3 − Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge (trombi)); − Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului); − Metotrexat (un medicament chimioterapic utilizat în doze mari pentru tratarea cancerului). Dacă luați o doză mare de metotrexat, medicul dumneavoastră poate opri temporar tratamentul cu Omeprazol Slavia. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină, precum şi Omeprazol Slavia pentru tratamentul ulcerelor provocate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important ca dumneavoastră să îl informaţi pe medic în legătură cu orice alte medicamente pe care le luaţi. Omeprazol Slavia împreună cu alimente, băuturi şi alcool Puteţi să luaţi capsulele cu alimente sau pe stomacul gol. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Omeprazolul se excretă în lapte, dar este puțin probabil să aibă vreo influență asupra copilului în cazul utilizării dozelor terapeutice. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Omeprazol Slavia în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puţin probabil ca Omeprazol Slavia să vă afecteze capacitatea de a