DIVERSE-LACTOBACILLUS · CAPS. VAG. · CATALENT ITALY S.P.A. - ITALIA
SOFTIGYN este un medicament pentru utilizare vaginală. Tulpina bacteriană Lactobacillus plantarum conținută în SOFTIGYN face parte din flora microbiană vaginală naturală. SOFTIGYN este utilizat:
Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după o perioadă scurtă de timp de utilizare a SOFTIGYN În vaginoza bacteriană (infecția vaginală bacteriană), echilibrul bacterian normal al vaginului este dezechilibrat. Există o prezență crescută a anumitor tipuri de bacterii și, ca urmare, valoarea pH-ului vaginal este crescută.
Următoarele simptome pot apărea în mod obișnuit: secreții vaginale crescute sau cu miros 1 neplăcut de pește , mâncărime și arsuri. Vaginoza bacteriană (infecția vaginală bacteriană) este de obicei tratată cu antibio
Nu utilizați SOFTIGYN - Dacă sunteţi alergic la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza SOFTIGYN. Nu utilizați SOFTIGYN pentru a înlocui terapia cu antibiotice sau chimioterapice, utilizate pentru tratamentul infecțiilor, ci pentru a o completa. SOFTIGYN restabilește condițiile normale (fiziologice) ale vaginului, mai ales la sfârşitul tratamentului specific infecţiei. Nu utilizați SOFTIGYN împreună cu prezervative sau alte metode contraceptive locale (de exemplu, diafragma), deoarece o reducere a funcționalității nu poate fi exclusă. Nu efectuați irigații vaginale cu preparate antiseptice în timpul tratamentului cu SOFTIGYN. SOFTIGYN împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați folosit recent sau ați putea folosi orice alt medicament. Până in prezent nu se cunosc interacțiuni cunoscute între SOFTIGYN și
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată pentru femei adulte este:
Dacă este necesar, ciclul poate fi repetat o dată pe lună timp de mai mult de 2 luni consecutive. Femeile aflate la menstruație ar trebui să înceapă tratamentul imediat după menstruație.
Utilizare la copii și adolescenți Nu utilizați SOFTIGYN la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Introduceți o capsulă vaginală adânc în vagin, întins (în decubit dorsal) seara înainte de culcare.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvente (care apar la mai mult de 1 din 100 de pacienti):
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro 3 Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furni
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14820/2022/01-02 Anexa 1 NR. 14821/2022/01-02 Prospect Prospect: Informații pentru pacient SOFTIGYN min. 100.000.000 UFC capsule moi vaginale SOFTIGYN min. 100.000.000 UFC capsule vaginale Lactobacillus plantarum P 17630 Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă farmacistului. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este SOFTIGYN și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați SOFTIGYN 3. Cum să utilizați SOFTIGYN 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează SOFTIGYN 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este SOFTIGYN și pentru ce se utilizează SOFTIGYN este un medicament pentru utilizare vaginală. Tulpina bacteriană Lactobacillus plantarum conținută în SOFTIGYN face parte din flora microbiană vaginală naturală. SOFTIGYN este utilizat: - Pentru normalizarea microbiotei vaginale perturbate după tratamentul cu antibiotice al vaginozei bacteriene. - Pentru a menține o microbiotă vaginala normală in cazurile de infecții vaginale recurente. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu vă simțiți mai bine sau dacă vă simțiți mai rău după o perioadă scurtă de timp de utilizare a SOFTIGYN În vaginoza bacteriană (infecția vaginală bacteriană), echilibrul bacterian normal al vaginului este dezechilibrat. Există o prezență crescută a anumitor tipuri de bacterii și, ca urmare, valoarea pH-ului vaginal este crescută. Următoarele simptome pot apărea în mod obișnuit: secreții vaginale crescute sau cu miros 1
neplăcut de pește , mâncărime și arsuri. Vaginoza bacteriană (infecția vaginală bacteriană) este de obicei tratată cu antibiotice, iar SOFTIGYN poate fi utilizat ca tratament de întreținere. SOFTIGYN furnizează vaginului bacterii lactice vii, care fac parte din flora vaginală naturală. Aceste bacterii produc acid lactic, ajutând la restabilirea valorii naturale a pH-ului în vagin. În plus, prin aderarea la mucoasa vaginală, lactobacilii limitează capacitatea bacteriilor nedorite de a crește. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați SOFTIGYN Nu utilizați SOFTIGYN - Dacă sunteţi alergic la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza SOFTIGYN. Nu utilizați SOFTIGYN pentru a înlocui terapia cu antibiotice sau chimioterapice, utilizate pentru tratamentul infecțiilor, ci pentru a o completa. SOFTIGYN restabilește condițiile normale (fiziologice) ale vaginului, mai ales la sfârşitul tratamentului specific infecţiei. Nu utilizați SOFTIGYN împreună cu prezervative sau alte metode contraceptive locale (de exemplu, diafragma), deoarece o reducere a funcționalității nu poate fi exclusă. Nu efectuați irigații vaginale cu preparate antiseptice în timpul tratamentului cu SOFTIGYN. SOFTIGYN împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați folosit recent sau ați putea folosi orice alt medicament. Până in prezent nu se cunosc interacțiuni cunoscute între SOFTIGYN și alte medicamente. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament. SOFTIGYN poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării deoarece nu sunt anticipate efecte în timpul sarcinii sau asupra nou-născutului/sugarului alăptat, deoarece expunerea sistemică la Lactobacillus plantarum P 17630 este neglijabilă. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor SOFTIGYN nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. SOFTIGYN capsule moi vaginale conțin p-hidroxibenzoați. Acest medicament conține p-hidroxibenzoați ce pot provoca reacții alergice (chiar şi întârziate). 3. Cum să utilizați SOFTIGYN Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată pentru femei adulte este: - După tratamentul cu antibiotice al vaginozei bacteriene (infecție bacteriană vaginală), pentru post tratament: Introduceți 1 capsulă adânc în vagin noaptea înainte de culcare timp de 6 zile. 2
- Pentru a menține o microbiotă vaginală normală in caz de infecție vaginală recurentă: Introduceți 1 capsulă vaginală/zi adânc in vagin noaptea înainte de culcare timp de 6 zile consecutiv. Dacă este necesar, ciclul poate fi repetat o dată pe lună timp de mai mult de 2 luni consecutive. Femeile aflate la menstruație ar trebui să înceapă tratamentul imediat după menstruație. Utilizare la copii și adolescenți Nu utilizați SOFTIGYN la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Introduceți o capsulă vaginală adânc în vagin, întins (în decubit dorsal) seara înainte de culcare. Dacă utilizați mai mult SOFTIGYN decât ar trebui Până acum nu se cunosc cazuri de supradozaj. În cazul ingerării/ingerării accidentale a unui supradozaj de SOFTIGYN, informați imediat medicul dumneavoastră sau contactați cel mai apropiat spital. Dacă uitați să utilizați SOFTIGYN Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa o capsulă uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvente (care apar la mai mult de 1 din 100 de pacienti):
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro 3 Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5.
Cum se păstrează SOFTIGYN Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după “Exp”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Capsule moi vaginale: A se pastra la frigider (+ 2°C - +8°C).
Capsule vaginale : A se păstra la temperaturi sub 25 °C. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce contine SOFTIGYN - Substanța activă este Lactobacillus plantarum P 17630.
Fiecare capsulă vaginală conține 100.000.000 de unități formatoare de colonie (UFC) de Lactobacillus plantarum P 17630. - Celelalte componente sunt: Capsule moi vaginale: etil p-hidroxibenzoat de sodiu - Propil p-hidroxibenzoat de sodiu - Trigliceride cu lanț mediu - Silice (Aerosil 300) - Gelatina - Glicerol - Dimetilpolisiloxan - Dioxid de titan (E171) - Lactoză. Capsule vaginale: amidon de porumb, manitol, croscarameloză sodică, stearat de magneziu, silice coloidală hidratată.
Componentele capsulei: gelatină, dioxid de titan (E 171). Cum arată SOFTIGYN si conținutul ambalajului Capsule moi vaginale : Cutie care contine 3 sau 6 capsule vaginale moi Capsule vaginale: Cutie care conține 3 sau 6 capsule vaginale Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață şi fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Proge Farm S.r.l. Largo Donegani 4/a 28100 Novara Italia Fabricantul Capsule moi vaginale: 4 CATALENT ITALY S.p.A.
Via Nettunense km 20, 100 Aprilia LT 04011 Italia Capsule vaginale: S.I.I.T. S.r.l.-Servizio Internazionale Imballaggi Termosaldanti Via Ludovico Ariosto 50/60 Trezzano Sul Naviglio MI 20090 Italia Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoa- rele denumiri Portugalia Cocil 100 000 000 UFC Cápsulas moles vaginais | Cápsulas vaginais Estonia COCILLO 100 000 000 KMÜ vaginaalpehmekapslid | vaginaalkõvakapslid Lituania COCILLO 100 000 000 KVS minkštosios makšties kapsulės | kietosios makšties kapsulės Letonia COCILLO 100 000 000 KVV mīkstās vaginālās kapsulas | cietās vaginālās kapsulas Romania SOFTIGYN min 100.000.000 UFC Capsule moi vaginale | Capsule vaginale Grecia SOFTIGYN 100.000.000 CFU κολπικά καψάκια, μαλακά | κολπικά καψάκια, σκληρά Bulgaria SOFTIGYN 100.000.000 CFU меки вагинални капсули | твърди вагинални капсули Cipru SOFTIGYN 100.000.000 CFU κολπικά καψάκια, μαλακά | κολπικά καψάκια, σκληρά Spania Intibiotics vaginal 100 000 000 UFC cápsulas vaginales blandas | cápsulas vaginales duras Germania KadeFlora Milchsäurebakterien Vaginalkapseln 100 000 000 CFU Weichkapse