GYNOZOL 400

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2378/2001/01;2379/2001/01 Anexa 1 Prospect GYNOZOL 200 Capsule vaginale moi, 200 mg GYNOZOL 400 Capsule vaginale moi, 400 mg Compoziţie Gynozol 200 O capsulă vaginală moale conţine 200 mg nitrat de miconazol şi excipienţi pentru conţinutul capsulei moi: ulei mineral, parafină moale albă şi pentru învelişul capsulei moi: gelatină, anhidrisorb, glicerol, p-hidroxibenzoat de etil sare de sodiu, p-hidroxibenzoat de propil sare de sodiu, dioxid de titan (E171), Cochineal Red (E 124). Gynozol 400 O capsulă vaginală moale conţine 400 mg nitrat de miconazol şi excipienţi pentru conţinutul capsulei moi: ulei mineral, parafină moale albă şi pentru învelişul capsulei moi: gelatină, anhidrisorb, glicerol, p-hidroxibenzoat de etil sare de sodiu, p-hidroxibenzoat de propil sare de sodiu, dioxid de titan (E171), Cochineal Red (E 124). Grupa farmacoterapeutică: Antiinfecţioase şi antiseptice ginecologice. Derivaţi de imidazol. Indicaţii terapeutice Micoze vaginale şi vulvovaginale, suprainfectate sau nu cu bacterii gram-pozitiv. Contraindicaţii Hipersensibilitate la miconazol, la derivaţii de imidazol sau la oricare dintre excipienţi. În timpul tratamentului nu se vor folosi metode contraceptive mecanice (prezervativ sau diafragmă). Precauţii Pentru igiena locală, nu se recomandă folosirea unui săpun cu pH acid (pH-ul acid favorizează multiplicarea Candidei). Interacţiuni Nu se recomandă asocierea cu spermicidele locale. Atenţionări speciale În caz de intoleranţă locală sau reacţii alergice, tratamentul trebuie întrerupt. Sarcina şi alăptarea Studiile efectuate pe animale nu au evidenţiat efecte teratogene. În clinică, nu au fost observate efecte malformative sau fetotoxice ale miconazolului după administrare vaginală. În concluzie, miconazolul administrat local se poate utiliza în tratamentul micozelor vaginale la gravide. În lipsa datelor privind excreţia miconazolului în laptele matern, nu se recomandă administrarea produsului în perioada de alăptare. Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Gynozol nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 1

• •Doze şi mod de administrare
• •Gynozol 200:
• •Se administrează intravaginal profund 1 capsulă (200 mg miconazol) pe zi, seara la
• •