RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.
BEMIPARINUM · 25000UI anti-XA/ml · SOL INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA · ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A. - SPANIA
Informații medicament
Tip prescripție
RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.
Producător
ROVI PHARMA INDUSTRIAL SERVICES, S.A. - SPANIA
Concentrație
25000UI anti-XA/ml
Formă farmaceutică
SOL INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
Cod ATC
B01AB12
Grup terapeutic
AGENTI ANTITROMBOTICI GRUPUL HEPARINEI
Nr. autorizație
W71286001
Status autorizare
Valabila
📋 Indicații⌄
Substanța activă din Zibor 25 000 UI/ml este bemiparina sodică, care aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acestea previn coagularea sângelui în vasele sanguine. Zibor 25 000 UI/ml este utilizat pentru tratarea cheagurilor periculoase de sânge care s-au format, de exemplu, în venele picioarelor şi/sau plămânilor (tromboză venoasă profundă și/sau embolie pulmonară).
🚫 Contraindicații⌄
Nu utilizați Zibor 25 000 UI/ml:
•Dacă sunteți alergic la bemiparină sodică, la heparină sau la o substanță similară (cum ar fi enoxaparina, dalteparina, nadroparina) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
•Dacă ați avut o reacție alergică după ce vi s-a administrat orice medicament conținând heparină.
•Dacă sunteți alergic la orice substanţă de origine porcină.
•Dacă aveți Trombocitopenie Indusă de Heparină (HIT), afecțiune care produce o scădere drastică a numărului de celule coagulante din componenţa sângelui (trombocite), (sau, ca rezultat al HIT, suferiţi de o altă afecţiune severă numită Coagulare Intravasculară Diseminată (CID), când celulele care coagulează sângele se grupează mai rapid ca urmare a administrării medicamentului Zibor 25 000 UI/ml).
•Dacă aveți o afecțiune cunoscută sub numele de endocardită (inflamarea învelişului intern al inimii şi a valvelor inimii).
•Dacă aveți orice afecţiune care poate provoca sângerări abundente.
•Dacă aveți boli severe ale ficatului şi/sau ale pancreasului.
•Dacă aveţi orice deteriorare a organelor interne, care ar putea duce la un înalt risc de sângerare (de exemplu, ulcer gastric activ, anevrisme cerebrale [dilatarea pereților arteriali din creier] sau tumori cerebrale).
•Dacă aţi avut o hemoragie intracraniană.
•Dacă, aveţi sau veți avea intervenţii chirurgicale la nivelul creierului, coloanei vertebrale, ochilor şi/sau urechilor.
🌿 Mod de administrare⌄
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este: Adulți (între 18 și 64 de ani) Doza zilnică recomandată depinde de greutatea corporală. Dacă cântăriți:
•Mai puțin de 50 kg, doza va fi 0,2 mililitri (= 5 000 UI)
•Între 50 și 70 de kg, doza va fi 0,3 mililitri (= 7 500 UI)
•Între 71 și 100 kg, doza va fi 0,4 mililitri (= 10 000 UI)
•Mai mult de 100 kg, doza se va ajusta în funcție de greutatea exactă până la echivalentul a 115 UI pe zi pentru fiecare kilogram cântărit. UI: Eficacitatea acestui medicament este descrisă în unități internaționale de activitate anti-Xa Zibor 25 000 UI/ml este injectat subcutanat, de obicei într-un pliu de piele de la marginea taliei (abdomen) sau în partea superioară a coapsei. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra, de obicei, injecția în spital. Este posibil să trebuiască să continuați să primiți Zibor 25 000 UI/ml la întoarcerea acasă.
•Acest medicament nu trebuie injectat intramuscular sau amestecat cu orice alt medicament injectabil.
•De obicei este administrat o dată pe zi.
•Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie administrat acest medicament (de obicei aproximativ 7 – 10 zile).
•Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că vă puteți injecta singur acest medicament, vă rugăm să urmați cu mare atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră. (Vezi mai jos “Cum se injectează Zibor 25 000 UI/ml”) Vârstnici (65 ani și peste 65 de ani): Se administrează aceleași doze ca în cazul adulţilor
Dacă aveți probleme hepatice, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, care ar putea dori să vă monitorizeze. Dacă aveți probleme renale, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, care ar putea dori să vă monitorizeze.
⚠️ Efecte adverse⌄
Ca toate medicamentele, Zibor 25 000 UI/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeţi utilizarea Zibor 25 000 UI/ml şi anunţaţi imediat medicul sau asistenta (sau mergeţi imediat la cel mai apropiat serviciu medical de urgenţă) dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse: Frecvente (care afectează până la 1 din 10 pacienţi):
•Sângerări neobişnuite sau neaşteptate, de exemplu sânge în urină şi/sau materiile fecale care pot cauza anemie hemoragică. Rare (care afectează până la 1 din 1 000 pacienţi):
•Scăderea severă a numărului de tromboticite din sânge (trombocitopenia de tip II) ceea ce poate duce la vânătăi, sângerări la nivelul gurii, gingiilor și nasului, erupții pe piele.
•Reacţii dureroase apărute pe piele şi piele închisă la culoare la locul de injectare (necroză cutanată).
•Hematoame intra-spinale după anestezia spinală sau lombară (durere de spate, amorțeală și slăbiciune la nivelul membrelor inferioare, disfuncţii ale vezicii urinare şi a intestinului). Aceste hematoame pot provoca diferite grade de tulburări neurologice, incluzând paralizii prelungite sau permanente.
•Reacţii alergice grave (creşterea temperaturii corpului, frisoane, greutate în respiraţie, inflamaţia corzilor vocale, confuzie uşoară, transpiraţie, urticarie, mâncărime a pielii, tensiune arterială scăzută, valuri de căldură, înroşire, sincopă, bronhospasm, edem glotic). Alte reacţii adverse: Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):
•Vânătăi, piele pătată, mâncărimi şi unele dureri la locul de injectare. Frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
•O uşoară şi temporară creştere a anumitor enzime (transaminaze), care pot apărea în testele de sânge. Mai puţin frecvente (care pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):
📄 Prospect complet⌄
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15966/2025/01-12 Anexa 1 Prospect Prospect: informații pentru utilizator Zibor 25 000 UI anti-Xa /ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Bemiparină sodică Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Zibor 25 000 UI/ml şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zibor 25 000 UI/ml 3. Cum să utilizați Zibor 25 000 UI/ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zibor 25 000 UI/ml 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Zibor 25 000 UI/ml și pentru ce se utilizează Substanța activă din Zibor 25 000 UI/ml este bemiparina sodică, care aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acestea previn coagularea sângelui în vasele sanguine. Zibor 25 000 UI/ml este utilizat pentru tratarea cheagurilor periculoase de sânge care s-au format, de exemplu, în venele picioarelor şi/sau plămânilor (tromboză venoasă profundă și/sau embolie pulmonară). 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zibor 25 000 UI/ml Nu utilizați Zibor 25 000 UI/ml:
•Dacă sunteți alergic la bemiparină sodică, la heparină sau la o substanță similară (cum ar fi
enoxaparina, dalteparina, nadroparina) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
•Dacă ați avut o reacție alergică după ce vi s-a administrat orice medicament conținând heparină.
•Dacă sunteți alergic la orice substanţă de origine porcină.
•Dacă aveți Trombocitopenie Indusă de Heparină (HIT), afecțiune care produce o scădere drastică a
numărului de celule coagulante din componenţa sângelui (trombocite), (sau, ca rezultat al HIT,
suferiţi de o altă afecţiune severă numită Coagulare Intravasculară Diseminată (CID), când celulele
care coagulează sângele se grupează mai rapid ca urmare a administrării medicamentului Zibor 25
000 UI/ml).
⚠️ Disclaimer: Informațiile din această pagină provin din baza de date publică ANMDMR ( www.anm.ro) și au scop strict informativ. Nu înlocuiesc consultul medical sau sfatul farmacistului. Consultați întotdeauna medicul înainte de a lua, modifica sau opri orice tratament.
•Dacă suntețiîn tratament cu Zibor, nu trebuie să vi se facă anestezie epidurală sau spinală (un anestezic injectat în coloana vertebrală), deoarece ar putea fi periculos pentru dumneavoastră. Prin urmare, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe că sunteți tratat cu Zibor înainte de orice intervenție chirurgicală. Atenționări și precauții Înainte să utilizați Zibor 25 000 UI/ml, adresați-vă medicului dumneavoastră:
•dacă aveți boli ale ficatului.
•dacă aveți boli ale rinichilor
Medicul dumneavoastră poate considera necesar
În cazul în care boala dumneavoastră de rinichi este gravă medicul dumneavoastră poate lua în considerație o doză specifică. Utilizarea la copii și adolescenți (sub 18
•Scăderea ușoară și tranzitorie a numărului de trombocite (trombocitopenie de tip I), care se poate vedea în testele de sânge.
•Reacţii pe piele alergice ușoare: erupţie pe piele, urtica
•Dacă aveți o afecțiune cunoscută sub numele de endocardită (inflamarea învelişului intern al inimii
şi a valvelor inimii).
•Dacă aveți orice afecţiune care poate provoca sângerări abundente.
•Dacă aveți boli severe ale ficatului şi/sau ale pancreasului.
•Dacă aveţi orice deteriorare a organelor interne, care ar putea duce la un înalt risc de sângerare (de
1
exemplu, ulcer gastric activ, anevrisme cerebrale [dilatarea pereților arteriali din creier] sau tumori
cerebrale).
•Dacă aţi avut o hemoragie intracraniană.
•Dacă, aveţi sau veți avea intervenţii chirurgicale la nivelul creierului, coloanei vertebrale, ochilor
şi/sau urechilor.
•Dacă suntețiîn tratament cu Zibor, nu trebuie să vi se facă anestezie epidurală sau spinală (un
anestezic injectat în coloana vertebrală), deoarece ar putea fi periculos pentru dumneavoastră. Prin
urmare, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe că sunteți tratat cu Zibor înainte de orice
intervenție chirurgicală.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Zibor 25 000 UI/ml, adresați-vă medicului dumneavoastră:
•dacă aveți boli ale ficatului.
•dacă aveți boli ale rinichilor. Medicul dumneavoastră poate considera necesar să efectueze o
monitorizare specială. În cazul în care boala de rinichi este severă doctorul dumneavoastră poate lua
în considerare pentru dumneavoastră o doză specifică.
•dacă aveţi tensiune arterială crescută sau greu controlabilă.
•dacă aţi avut vreodată ulcer gastric, care nu mai este activ.
•dacă aveți trombocitopenie, o afecțiune în care aveţi un număr scăzut de celule care coagulează
sângele (trombocite), vă apar uşor hematoame şi sângeraţi cu uşurință.
•dacă aveţi pietre la rinichi şi/sau la nivelul căilor urinare.
•dacă aveți orice afecţiune care vă poate provoca uşor sângerări.
•dacă aveţi afecţiuni ale ochiului determinate de probleme la nivelul vaselor sanguine.
•dacă aveți diabet zaharat.
•dacă testele de sânge au arătat că aveţi valori crescute de potasiu în sânge.
•asigurați-vă de două ori că medicul dumneavoastră știe că sunteți tratat cu Zibor 25 000 UI/ml dacă
urmează să vi se efectueze o puncţie lombară (puncţie efectuată în partea inferioară a coloanei
vertebrale pentru teste de laborator).
Zibor 25 000 UI/ml împreună cu alte medicamente
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că ați fi putut lua deja:
- orice medicament, care este injectat într-un mușchi, deoarece astfel de injecții trebuie evitate în
timpul tratamentului cu Zibor.
- alte medicamente anticoagulante, cum ar fi warfarina și/sau acenocumarol (antagonişti ai
vitaminei K), pentru a trata și/sau a preveni formarea cheagurilor de sânge.
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene ca de exemplu ibuprofen, pentru artrită.
- steroizi, cum ar fi prednisolon, pentru tratamentul bolilor inflamatorii, ca artrita.
- inhibitori trombocitari ca acidul acetilsalicilic (aspirina), ticlopidină sau clopidogrel, pentru a
preveni formarea cheagurilor de sânge.
- medicamente care pot crește valoarea potasiului din sânge, cum sunt unele diuretice (pastile
pentru eliminarea apei din organism) și medicamente anti-hipertensive (utilizate pentru reducerea
tensiunii arteriale).
- medicamente care măresc volumul sanguin, ca dextran.
- nitroglicerină injectabilă utilizată pentru tratarea problemelor cardiace.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală.
Teste medicale de care aţi putea avea nevoie
•Unii pacienţi pot avea nevoie să li se determine valoarea trombocitelor din sânge. Medicul
dumneavoastră va decide dacă acest lucru este necesar și când (de exemplu, înainte de tratament, în
2
prima zi de tratament, apoi la fiecare 3 – 4 zile și la sfârșitul tratamentului).
•Dacă aveți anumite afecţiuni (diabet zaharat, boli ale rinichilor) sau dacă luaţi medicamente pentru
prevenirea pierderii de potasiu, medicul dumneavoastră poate cere verificarea valorii potasiului din
sânge
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Zibor nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3.
Cum să utilizați Zibor 25 000 UI/ml
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să
discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este:
Adulți (între 18 și 64 de ani)
Doza zilnică recomandată depinde de greutatea corporală. Dacă cântăriți:
- Mai puțin de 50 kg, doza va fi 0,2 mililitri (= 5 000 UI)
- Între 50 și 70 de kg, doza va fi 0,3 mililitri (= 7 500 UI)
- Între 71 și 100 kg, doza va fi 0,4 mililitri (= 10 000 UI)
- Mai mult de 100 kg, doza se va ajusta în funcție de greutatea exactă până la echivalentul a 115 UI
pe zi pentru fiecare kilogram cântărit.
UI: Eficacitatea acestui medicament este descrisă în unități internaționale de activitate anti-Xa
Zibor 25 000 UI/ml este injectat subcutanat, de obicei într-un pliu de piele de la marginea taliei
(abdomen) sau în partea superioară a coapsei. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va
administra, de obicei, injecția în spital.
Este posibil să trebuiască să continuați să primiți Zibor 25 000
UI/ml la întoarcerea acasă.
- Acest medicament nu trebuie injectat intramuscular sau amestecat cu orice alt medicament
injectabil.
- De obicei este administrat o dată pe zi.
- Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie administrat acest medicament (de obicei
aproximativ 7 – 10 zile).
- Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că vă puteți injecta singur acest medicament, vă rugăm să
urmați cu mare atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră. (Vezi mai jos “Cum se injectează
Zibor 25 000 UI/ml”)
Vârstnici (65 ani și peste 65 de ani): Se administrează aceleași doze ca în cazul adulţilor. Dacă aveți
probleme hepatice, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, care ar putea dori să vă monitorizeze.
Dacă aveți probleme renale, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, care ar putea dori să vă
monitorizeze. În cazul în care boala dumneavoastră de rinichi este gravă medicul dumneavoastră poate
lua în considerație o doză specifică.
Utilizarea la copii și adolescenți (sub 18 ani): Nu se recomandă administrarea medicamentului Zibor
25 000 UI/ml la copii.
3
Cum se injectează Zibor 25 000 UI/ml
Zibor nu trebuie injectat niciodată în mușchi, deoarece ar putea provoca sângerări. Veți primi instrucțiuni cu privire la modul corect de utilizare al acestui medicament și despre tehnica
corectă de auto-injectare înainte de a vi se administra injecția pentru prima dată.
Aceste instrucțiuni vă
sunt date de către medic sau alt personal medical calificat. Trebuie să respectați următorii pași:
- Spălați-vă bine pe mâini și așezați-vă sau întindeți-vă într-o poziție confortabilă.
- Alegeți o zonă a taliei, la cel puțin 5 cm distanță de ombilic și la depărtare de cicatrici sau vânătăi
existente și curățați pielea cu atenție.
- Folosiți pentru injectare locuri diferite în zile diferite, de exemplu, prima dată pe partea stângă,
următoarea dată pe partea dreaptă.
- Îndepărtați capacul acului seringii.
- Pentru a menține acul steril, asigurați-vă că nu atinge nimic.
- Seringă preumplută este acum gata de utilizare.
- Înainte de uti
ZIBOR 25 000 UI anti-Xa /ml – Prospect și informații | Farmo.ro