ZIBOR 25 000 UI anti-Xa /ml

Substanța activă din Zibor 25 000 UI/ml este bemiparina sodică, care aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acestea previn coagularea sângelui în vasele sanguine. Zibor 25 000 UI/ml este utilizat pentru tratarea cheagurilor periculoase de sânge care s-au format, de exemplu, în venele picioarelor şi/sau plămânilor (tromboză venoasă profundă și/sau embolie pulmonară).

Nu utilizați Zibor 25 000 UI/ml:

• •Dacă sunteți alergic la bemiparină sodică, la heparină sau la o substanță similară (cum ar fi enoxaparina, dalteparina, nadroparina) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• •Dacă ați avut o reacție alergică după ce vi s-a administrat orice medicament conținând heparină.
• •Dacă sunteți alergic la orice substanţă de origine porcină.
• •Dacă aveți Trombocitopenie Indusă de Heparină (HIT), afecțiune care produce o scădere drastică a numărului de celule coagulante din componenţa sângelui (trombocite), (sau, ca rezultat al HIT, suferiţi de o altă afecţiune severă numită Coagulare Intravasculară Diseminată (CID), când celulele care coagulează sângele se grupează mai rapid ca urmare a administrării medicamentului Zibor 25 000 UI/ml).
• •Dacă aveți o afecțiune cunoscută sub numele de endocardită (inflamarea învelişului intern al inimii şi a valvelor inimii).
• •Dacă aveți orice afecţiune care poate provoca sângerări abundente.
• •Dacă aveți boli severe ale ficatului şi/sau ale pancreasului.
• •Dacă aveţi orice deteriorare a organelor interne, care ar putea duce la un înalt risc de sângerare (de exemplu, ulcer gastric activ, anevrisme cerebrale [dilatarea pereților arteriali din creier] sau tumori cerebrale).
• •Dacă aţi avut o hemoragie intracraniană.
• •Dacă, aveţi sau veți avea intervenţii chirurgicale la nivelul creierului, coloanei vertebrale, ochilor şi/sau urechilor.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată este: Adulți (între 18 și 64 de ani) Doza zilnică recomandată depinde de greutatea corporală. Dacă cântăriți:

• •Mai puțin de 50 kg, doza va fi 0,2 mililitri (= 5 000 UI)
• •Între 50 și 70 de kg, doza va fi 0,3 mililitri (= 7 500 UI)
• •Între 71 și 100 kg, doza va fi 0,4 mililitri (= 10 000 UI)
• •Mai mult de 100 kg, doza se va ajusta în funcție de greutatea exactă până la echivalentul a 115 UI pe zi pentru fiecare kilogram cântărit. UI: Eficacitatea acestui medicament este descrisă în unități internaționale de activitate anti-Xa Zibor 25 000 UI/ml este injectat subcutanat, de obicei într-un pliu de piele de la marginea taliei (abdomen) sau în partea superioară a coapsei. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va administra, de obicei, injecția în spital. Este posibil să trebuiască să continuați să primiți Zibor 25 000 UI/ml la întoarcerea acasă.
• •Acest medicament nu trebuie injectat intramuscular sau amestecat cu orice alt medicament injectabil.
• •De obicei este administrat o dată pe zi.
• •Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie administrat acest medicament (de obicei aproximativ 7 – 10 zile).
• •Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că vă puteți injecta singur acest medicament, vă rugăm să urmați cu mare atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră. (Vezi mai jos “Cum se injectează Zibor 25 000 UI/ml”) Vârstnici (65 ani și peste 65 de ani): Se administrează aceleași doze ca în cazul adulţilor

Dacă aveți probleme hepatice, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, care ar putea dori să vă monitorizeze. Dacă aveți probleme renale, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, care ar putea dori să vă monitorizeze.

Ca toate medicamentele, Zibor 25 000 UI/ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Întrerupeţi utilizarea Zibor 25 000 UI/ml şi anunţaţi imediat medicul sau asistenta (sau mergeţi imediat la cel mai apropiat serviciu medical de urgenţă) dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse: Frecvente (care afectează până la 1 din 10 pacienţi):

• •Sângerări neobişnuite sau neaşteptate, de exemplu sânge în urină şi/sau materiile fecale care pot cauza anemie hemoragică. Rare (care afectează până la 1 din 1 000 pacienţi):
• •Scăderea severă a numărului de tromboticite din sânge (trombocitopenia de tip II) ceea ce poate duce la vânătăi, sângerări la nivelul gurii, gingiilor și nasului, erupții pe piele.
• •Reacţii dureroase apărute pe piele şi piele închisă la culoare la locul de injectare (necroză cutanată).
• •Hematoame intra-spinale după anestezia spinală sau lombară (durere de spate, amorțeală și slăbiciune la nivelul membrelor inferioare, disfuncţii ale vezicii urinare şi a intestinului). Aceste hematoame pot provoca diferite grade de tulburări neurologice, incluzând paralizii prelungite sau permanente.
• •Reacţii alergice grave (creşterea temperaturii corpului, frisoane, greutate în respiraţie, inflamaţia corzilor vocale, confuzie uşoară, transpiraţie, urticarie, mâncărime a pielii, tensiune arterială scăzută, valuri de căldură, înroşire, sincopă, bronhospasm, edem glotic). Alte reacţii adverse: Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi):
• •Vânătăi, piele pătată, mâncărimi şi unele dureri la locul de injectare. Frecvente (care pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
• •O uşoară şi temporară creştere a anumitor enzime (transaminaze), care pot apărea în testele de sânge. Mai puţin frecvente (care pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15966/2025/01-12 Anexa 1 Prospect Prospect: informații pentru utilizator Zibor 25 000 UI anti-Xa /ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Bemiparină sodică Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Zibor 25 000 UI/ml şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zibor 25 000 UI/ml 3. Cum să utilizați Zibor 25 000 UI/ml 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zibor 25 000 UI/ml 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Zibor 25 000 UI/ml și pentru ce se utilizează Substanța activă din Zibor 25 000 UI/ml este bemiparina sodică, care aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acestea previn coagularea sângelui în vasele sanguine. Zibor 25 000 UI/ml este utilizat pentru tratarea cheagurilor periculoase de sânge care s-au format, de exemplu, în venele picioarelor şi/sau plămânilor (tromboză venoasă profundă și/sau embolie pulmonară). 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zibor 25 000 UI/ml Nu utilizați Zibor 25 000 UI/ml:

• •Dacă sunteți alergic la bemiparină sodică, la heparină sau la o substanță similară (cum ar fi enoxaparina, dalteparina, nadroparina) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• •Dacă ați avut o reacție alergică după ce vi s-a administrat orice medicament conținând heparină.
• •Dacă sunteți alergic la orice substanţă de origine porcină.
• •Dacă aveți Trombocitopenie Indusă de Heparină (HIT), afecțiune care produce o scădere drastică a numărului de celule coagulante din componenţa sângelui (trombocite), (sau, ca rezultat al HIT, suferiţi de o altă afecţiune severă numită Coagulare Intravasculară Diseminată (CID), când celulele care coagulează sângele se grupează mai rapid ca urmare a administrării medicamentului Zibor 25 000 UI/ml).