METOPIRONE 250 mg

Metopirone conține 250 mg de metiraponă. Metirapona aparține unui grup de medicamente cunoscute ca teste pentru evaluarea funcției hipofizare. Metirapona se utilizează ca test de diagnostic pentru a identifica dacă prezentați un nivel insuficient de ACTH, un hormon secretat de hipofiză, care controlează secreția cortizolului; sau metirapona poate fi utilizată pentru a facilita diagnosticarea unui anumit tip de sindrom Cushing. De asemenea, medicamentul poate fi utilizat pentru a trata semnele și simptomele sindromului Cushing endogen prin scăderea valorilor crescute de cortizol (un hormon produs de glandele suprarenale). Sindromul Cushing este un set de simptome cauzate de valorile crescute ale hormonului cortizol produs în corpul dumneavoastră de glandele suprarenale.

Nu luați Metopirone ca test de diagnostic pentru insuficiența hormonului ACTH:

• •dacă aveți o afecțiune din cauza căreia glandele dumneavoastră suprarenale nu produc o cantitate suficientă de hormoni steroidieni, cortizol sau aldosteron, cunoscută sub denumirea de boala Addison. Nu luați Metopirone:
• •dacă sunteți alergic(ă) la metiraponă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6. Atenționări și precauții Înainte să luați Metopirone, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru un test de diagnostic dacă:
• •aveți sau credeți că ați putea avea o afecțiune din cauza căreia valorile hormonilor sunt scăzute (de exemplu, producere redusă de cortizol de către glandele suprarenale sau hipopituitarism sever). Este necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze o analiză pentru a se asigura că Metopirone este adecvat pentru dumneavoastră.
• •aveți o boală hepatică sau ficatul este afectat, pentru că această afecțiune ar putea cauza funcționarea mai lentă a medicamentului.
• •luați orice medicamente, precum glucocorticoizii, deoarece medicul dumneavoastră poate decide să nu vă efectueze testul Metopirone, iar dumneavoastră va trebui să întrerupeți administrarea acestora

În timpul tratamentului cu Metopirone Metopirone poate scădea temporar cantitatea de hormoni produsă de glanda suprarenală (cortizol), dar medicul dumneavoastră va corecta acest lucru cu ajutorul unor medicamente hormonale adecvate. De asemenea, dacă aveți sindromul Cushing, medicul dumneavoastră poate să vă administreze medicamentul pentru a preveni dezvoltarea infecțiilor.

Dar dacă prezentați dificultate la respirație și febră timp de câteva ore sau zile, adresați-vă medicului dumneavoastră în cel mai scurt timp pentru că este posibil să dezvoltați o infecție pulmonară severă. Teste de efectuat înainte de terapie și în timpul tratamentului cu Metopirone Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de analize de sânge înainte de inițierea terapiei și în mod regul

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Dacă vi se administrează Metopirone pentru diagnosticarea sindromului Cushing, va trebui să vă prezentați la spital pentru efectuarea unor analize. Utilizarea la adulți Dacă efectuați un test cu doză unică, de scurtă durată (pentru a verifica funcția hipofizară): Vi se va solicita să înghițiți capsula(ele) și să beți iaurt sau lapte, aproximativ la miezul nopții. Ulterior, dimineața vi se va recolta o probă de sânge care va fi analizată de medicul dumneavoastră. Doza recomandată este de 30 mg/kg. Aceeași doză ca pentru adulți este utilizată pentru copii și adolescenți. Dacă efectuați un test cu doze repetate (pentru a verifica funcția hipofizară și pentru a facilita diagnosticarea unui anumit tip de sindrom Cushing): Medicul dumneavoastră va începe recoltarea probelor de urină cu 24 de ore înainte de vi se administra acest medicament. Ulterior, vi se vor administra 2-3 capsule (500 – 750 mg) la interval de 4 ore în următoarele 24 de ore. Trebuie să luați capsulele cu lapte sau după masă. Ulterior, medicul dumneavoastră va recolta mai multe probe de urină în următoarele 24 de ore. Dacă vi se administrează ca tratament pentru semnele și simptomele sindromului Cushing endogen Doza care vi se administrează va fi calculată special pentru dumneavoastră și poate varia între 1 capsulă (250 mg) și 24 de capsule (6 g) pe zi, doza fiind divizată în trei sau patru prize. Doza de Metopirone poate fi ajustată periodic de medicul dumneavoastră, cu scopul de a restabili valorile normale de cortizol. Trebuie să respectați întotdeauna cu strictețe instrucțiunile medicilor și să nu modificați doza decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceți acest lucru. Utilizarea la copii Pentru testul cu doze repetate, copiilor trebuie să li se administreze 15 mg/kg, doza minimă fiind de 250 mg, la interval de 4 ore. Pentru tratarea sin

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacții adverse pot fi grave:

• •Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți două sau mai multe din aceste simptome: slăbiciune, stare de confuzie, oboseală, lipsă a poftei de mâncare, greață, vărsături, dureri abdominale, diaree. Acestea pot indica faptul că aveți insuficiență suprarenală (concentrații mici de cortizol). Insuficiența suprarenală apare când metirapona scade prea mult concentrațiile de cortizol. Este mai probabil să apară în cursul perioadelor în care se cresc dozele de metiraponă sau în condiții de stres crescut. Medicul dumneavoastră va corecta această afecțiune prin administrarea de medicamente care conțin hormoni, pentru a compensa deficitul de cortizol și/sau prin modificarea dozei de metiraponă.
• •Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați sângerări sau vânătăi care durează mai mult decât în mod normal, sângerare la nivelul gingiilor, nasului sau pielii precum și senzație de oboseală în majoritatea timpului. Acestea pot indica faptul că aveți în sânge un număr scăzut de globule roșii și/sau un număr scăzut de globule albe și/sau un număr scăzut de trombocite. Vezi și pct. 2 „În timpul tratamentului cu Metopirone”. Reacții adverse în funcție de frecvență: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• •Insuficiență suprarenală (concentrații mici de cortizol)
• •Lipsă a poftei de mâncare
• •Durere de cap
• •Amețeală (stare de confuzie)
• •Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• •Greață (senzație de rău)

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15076/2023/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru pacient Metopirone 250 mg capsule moi metiraponă Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Metopirone și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Metopirone 3. Cum să luați Metopirone 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Metopirone 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Metopirone și pentru ce se utilizează Metopirone conține 250 mg de metiraponă. Metirapona aparține unui grup de medicamente cunoscute ca teste pentru evaluarea funcției hipofizare. Metirapona se utilizează ca test de diagnostic pentru a identifica dacă prezentați un nivel insuficient de ACTH, un hormon secretat de hipofiză, care controlează secreția cortizolului; sau metirapona poate fi utilizată pentru a facilita diagnosticarea unui anumit tip de sindrom Cushing. De asemenea, medicamentul poate fi utilizat pentru a trata semnele și simptomele sindromului Cushing endogen prin scăderea valorilor crescute de cortizol (un hormon produs de glandele suprarenale). Sindromul Cushing este un set de simptome cauzate de valorile crescute ale hormonului cortizol produs în corpul dumneavoastră de glandele suprarenale. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Metopirone Nu luați Metopirone ca test de diagnostic pentru insuficiența hormonului ACTH: - dacă aveți o afecțiune din cauza căreia glandele dumneavoastră suprarenale nu produc o cantitate suficientă de hormoni steroidieni, cortizol sau aldosteron, cunoscută sub denumirea de boala Addison. Nu luați Metopirone: - dacă sunteți alergic(ă) la metiraponă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6. 1

Atenționări și precauții Înainte să luați Metopirone, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru un test de diagnostic dacă: - aveți sau credeți că ați putea avea o afecțiune din cauza căreia valorile hormonilor sunt scăzute (de exemplu, producere redusă de cortizol de către glandele suprarenale sau hipopituitarism sever). Este necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze o analiză pentru a se asigura că Metopirone este adecvat pentru dumneavoastră. - aveți o boală hepatică sau ficatul este afectat, pentru că această afecțiune ar putea cauza funcționarea mai lentă a medicamentului. - luați orice medicamente, precum glucocorticoizii, deoarece medicul dumneavoastră poate decide să nu vă efectueze testul Metopirone, iar dumneavoastră va trebui să întrerupeți administrarea acestora. În timpul tratamentului cu Metopirone Metopirone poate scădea temporar cantitatea de hormoni produsă de glanda suprarenală (cortizol), dar medicul dumneavoastră va corecta acest lucru cu ajutorul unor medicamente hormonale adecvate. De asemenea, dacă aveți sindromul Cushing, medicul dumneavoastră poate să vă administreze medicamentul pentru a preveni dezvoltarea infecțiilor. Dar dacă prezentați dificultate la respirație și febră timp de câteva ore sau zile, adresați-vă medicului dumneavoastră în cel mai scurt timp pentru că este posibil să dezvoltați o infecție pulmonară severă. Teste de efectuat înainte de terapie și în timpul tratamentului cu Metopirone Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de analize de sânge înainte de inițierea terapiei și în mod regulat în timpul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a observa orice valoare anormală a concentrație de potasiu și, de asemenea, pentru a măsura concentrațiile de cortizol. În funcție de aceste rezultate, medicul dumneavoastră poate modifica doza și/sau poate prescrie un tratament de substituție. În funcție de factorii dumneavoastră de risc cardiac, medicul dumneavoastră poate decide să efectuați un ECG înainte de inițierea terapiei sau în timpul tratamentului cu Metopirone. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați unul dintre următoarele simptome: slăbiciune, oboseală, amețeală, lipsă a poftei de mâncare, greață sau vărsături, diaree, dureri abdominale. Aceste simptome, precum și tensiunea arterială mică, valorile mari de potasiu din sânge, valorile mici de sodiu din sânge sau valorile mici de glucoză din sânge pot fi semne ale hipocortizolismului (valori insuficiente de cortizol în sânge). Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială și vă va efectua o analiză de sânge. Dacă sunteți diagnosticat(ă) cu hipocortizolism, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să vă administreze temporar o terapie de substituție cu steroizi (glucocorticoizi) și/sau să reducă doza sau să întrerupă tratamentul cu Metopirone. Dacă luați Metopirone timp îndelungat Este posibil ca tensiunea arterială să vă crească în timpul administrării acestui medicament. Metopirone împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente pentru că acestea ar putea influența rezultatele testului cu acest medicament. Următoarele medicamente pot afecta rezultatele testului cu Metopirone: