PHENYTOINUM · 250mg/5ml · SOL. INJ. · DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH - GERMANIA
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2334/2010/01 Anexa 1’ Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PHENHYDAN 250 mg/5 ml soluţie injectabilă Fenitoină sodică Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este Phenhydan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Phenhydan 3. Cum să utilizaţi Phenhydan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Phenhydan 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Phenhydan şi pentru ce se utilizează Phenhydan aparţine unui grup de medicamente numite antiepileptice. Este utilizat pentru tratamentul unei stări patologice (boală) numite „status epilepticus” (caracterizată prin convulsii prelungite sau repetate), convulsiile epileptice cu apariţie frecventă, precum şi pentru prevenirea apariţiei convulsiilor în timpul şi după intervenţiile de neurochirurgie. Phenhydan este, de asemenea, utilizat pentru a trata formele grave de tahiaritmie ventriculară (un tip anume de aritmie cardiacă) despre care medicul consideră că pot pune viaţa în pericol, precum şi pentru a trata o afecţiune dureroasă a feţei, numită nevralgie de trigemen. Notă Fenitoina nu este eficace pentru tratarea crizelor de tip absenţă (un anumit tip de crize care apar în mod prelungit sau repetat) sau pentru tratamentul ori profilaxia convulsiilor febrile. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Phenhydan Nu utilizaţi Phenhydan:
fenitoinei (de exemplu hidantoină);
afectată;
atrioventricular de gradul II sau III, boala nodului sinusal sau bloc sino-atrial;
inimii care se manifestă prin leşin şi uneori crize epileptice; 1
minut) cum este bradicardia sinusală;
este sever afectată şi debitul de sânge pompat de inimă (debitul cardiac) este scăzut, cu excepţia situaţiilor când aveţi o tulburare a ritmului de bătaie a inimii care vă pune viaţa în pericol;
medicamentului. Atenționări și precauții
(sindromul Dravet);
recolta probe de sânge şi urină pentru a monitoriza funcţia hepatică şi renală;
mare. Fenitoina poate precipita sau agrava crizele de absenţă (crize epileptice cu pierderea cunoştinţei pentru scurt timp) şi crizele mioclonice (crize epileptice cu spasme musculare). Dacă aveţi o alergie cunoscută la alte medicamente antiepileptice (reactivitate încrucişată), vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Phenhydan, deoarece este posibil să aveţi un risc crescut de a dezvolta o reacţie alergică şi la Phenhydan. Medicul dumneavoastră va decide în privinţa tratamentului de urmat. Au fost raportate reacţii alergice care ameninţă supravieţuirea (aşa-numitele Sindrom de hipersensibilitate sau Sindrom DRESS) în cazul utilizării Phenhydan. Semnele unei reacţii alergice pot fi: febră, erupţii cutanate, dureri în gât, umflare a nodulilor limfatici, dureri musculare şi articulare, icter, sângerare, greaţă, pierderea apetitului alimentar, stare generală de slăbiciune şi simptome de tip gripal. Dacă unul sau mai multe din aceste simptome apar sub tratament cu Phenhydan, solicitaţi imediat sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. La utilizarea Phenhydan s-au raportat erupţii pe piele, care pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens- Johnson, necroliza epidermică toxică) şi care apar iniţial la nivelul trunchiului ca pete roşii în ţintă sau circulare, adesea cu veziculă centrală. Alte semne de urmărit includ ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi conjunctivită (ochi roşii şi umflaţi). Aceste erupţii pe piele care pot pune viaţa în pericol, sunt adesea însoţite de simptome asemănătoare gripei. Erupţia poate progresa către extinderea veziculelor sau descuamarea pielii. Cel mai mare risc de apariţie a reacţiilor cutanate grave se înregistrează în primele săptămâni de tratament. Dacă manifestaţi sindromul Stevens-Johnson sau necroliza epidermică toxică în cursul tratamentului cu Phenhydan nu trebuie să reluaţi tratamentul cu Phenhydan niciodată. Dacă a apărut erupţia sau aceste semne pe piele, opriţi Phenhydan, adresaţi-vă de urgenţă unui medic şi informaţi-l că luaţi acest medicament. Reacţii adverse severe la nivelul pielii apar rareori în cursul tratamentului cu Phenhydan. Acest risc poate fi asociat cu o variaţie genetică la persoanele de origine chineză sau Thai. Dacă aveţi o asemenea origine etnică şi testele anterioare au confirmat că sunteţi purtător al acestei varietăţi genetice (HLA- B*1502), discutaţi cu medicul dumneavoastră acest aspect înainte de a lua Phenhydan. Phenhydan este destinat exclusiv administrării intravenoase. Trebuie evitate alte moduri de administrare, întrucât eficacitatea medicamentului este redusă iar soluţia injectabilă alcalină poate cauza leziuni ale ţesuturilor. 2 Solventul din Phenhydan poate ataca rapid materialul plastic (de exemplu policarbonat) din care sunt constituite dispozitivele utilizate pentru administrarea medicamentului în venă. Ca urmare, se recomandă asigurarea unor căi separate de abord venos. Soluţia injectabilă nu trebuie diluată sau amestecată cu alte medicamente. Informaţii importante privind tratamentul Dacă aveţi hidroxilare lentă Hidroxilarea lentă este o tulburare moştenită a metabolismului. Ea afectează modul în care organismul dumneavoastră utilizează şi reacţionează la medicament. Dacă aveţi hidroxilare lentă trebuie să fiţi precauţi. Puteţi manifesta semne de supradozaj chiar la doze moderate (vezi “Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Phenhydan”). În acest caz doza trebuie redusă. Medicul dumneavoastră va lua o probă de sânge pentru a verifica dacă valorile concentraţiei de fenitoină din sânge nu sunt prea mari. Dacă treceţi la alt medicament care conţine fenitoină Concentraţiile de fenitoină din sânge determinate de alte medicamente care conţin fenitoină pot fi diferite de concentraţiile determinate de Phenhydan. Dacă schimbaţi medicamentul care conţine fenitoină, medicul vă va monitoriza până când valorile fenitoinei se stabilizează. Aceasta poate dura până la 2 săptămâni. În plus, medicul dumneavoastră vă va supraveghea evoluţia şi va recolta regulat probe de sânge. În cazul copiilor, medicul va supraveghea şi funcţia glandei tiroide. Medicul dumneavoastră va decide dacă vreunul din rezultatele testelor impune schimbarea sau încetarea tratamentului. Dacă încetaţi brusc să utilizaţi Phenhydan
Pentru a evita aceste probleme, medicul dumneavoastră poate:
treptat. Dacă prezentaţi valori mici ale concentraţiei proteinelor din sânge (hipoproteinemie), probabilitatea apariţiei reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos este mai mare. La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum fenitoină s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment. Phenhydan împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Anumite medicamente pot creşte sau scădea concentraţia fenitoinei din sânge. Fenitoina poate modifica concentraţia altor medicamente în sânge. Aceste efecte se numesc interacţiuni. Dacă medicul dumneavoastră consideră că există o interacţiune medicamentoasă în cazul dumneavoastră, va verifica concentraţiile fenitoinei. Următoarele substanţe pot creşte concentraţia fenitoinei:
oxcarbazepină)