COMBINATII (IBUPROFENUM+PSEUDOEPHEDRINUM) · 200mg/30mg · COMPR. FILM. · ZENTIVA KS - REPUBLICA CEHA
Modafen face parte din grupa medicamentelor decongestionante nazale de uz sistemic, simpatomimetice, combinaţii, utilizat în ameliorarea simptomelor neplăcute ale gripei şi răcelii, cum sunt congestia nazală şi sinusală, durerea de cap, febră, durere în gât, dureri musculare şi articulare. Conţine ibuprofen, care este eficace pentru ameliorarea durerii (medicament analgezic), inflamaţiei (medicament antiinflamator) şi scăderea temperaturii în caz de febră (medicament antipiretic). Cealaltă substanţă activă, clorhidratul de pseudoefedrină, scade edemul de la nivelul mucoaselor tractului respirator superior (medicament decongestionant). Ameliorarea simptomelor de gripă şi răceală se instalează rapid începând prin decongestionarea mucoaselor tractului respirator, urmată de reducerea febrei și reducerea durerilor asociate cu gripa şi răceala.
Nu luați Modafen
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (≥ 40 kg): doza iniţială este de 1-2 comprimate filmate; ulterior, dacă este cazul, pot fi utilizate doze suplimentare de 1-2 comprimate filmate la fiecare 4-6 ore. Nu trebuie depăşită o doză zilnică maximă de 6 comprimate filmate (1200 mg ibuprofen). Intervalul dintre administrarea dozelor trebuie stabilit în funcţie de simptomele observate şi de doza zilnică recomandată maximă. Dacă la adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani) este necesar ca acest medicament să fie administrat mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează, trebuie să se adreseze unui medic. Dacă la adulţi este necesar ca acest medicament să fie administrat mai mult de 3 zile pentru febră sau mai mult de 4 zile pentru calmarea durerilor, sau dacă simptomele se agravează sau persistă, trebuie să vă adresaţi unui medic pentru reevaluarea diagnosticului şi tratamentului. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor. Se recomandă ca pacienţii cu tulburări dispeptice să utilizeze Modafen împreună cu alimente. Utilizarea la copii Modafen nu este recomandat pentru utilizarea la copiii cu vârsta sub 12 ani (< 40 kg). Vârstnici: dacă sunteţi în vârstă veţi fi mai predispuşi la reacţii adverse, în special la hemoragie şi perforaţie la nivelul tractului digestiv, care pot duce la deces. Dacă sunteţi în vârstă adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Insuficienţă renală sau hepatică: dacă aveţi insuficienţă renală şi hepatică adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Dacă luaţi mai mult Modafen decât trebuie Dacă dumneavoastră (sau altcineva) aţi luat accidental prea multe comprimate filmate de Modafen, adresaţi-vă
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicamente precum Modafen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse creşte la doze mai mari şi la o durată mai lungă de tratament. Următoarele reacţii adverse sunt importante şi necesită intervenţie imediată, dacă apar. Trebuie să încetaţi să mai luaţi Modafen şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Acestea se pot agrava şi mai mult, veziculele se pot lărgi şi extinde şi părţi ale pielii se pot coji. De asemenea, poate exista o infecţie sev
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 480/2007/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Modafen 200 mg/30 mg comprimate filmate Ibuprofen/Clorhidrat de pseudoefedrină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Luaţi întodeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Modafen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Modafen 3. Cum să luați Modafen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Modafen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Modafen şi pentru ce se utilizează Modafen face parte din grupa medicamentelor decongestionante nazale de uz sistemic, simpatomimetice, combinaţii, utilizat în ameliorarea simptomelor neplăcute ale gripei şi răcelii, cum sunt congestia nazală şi sinusală, durerea de cap, febră, durere în gât, dureri musculare şi articulare. Conţine ibuprofen, care este eficace pentru ameliorarea durerii (medicament analgezic), inflamaţiei (medicament antiinflamator) şi scăderea temperaturii în caz de febră (medicament antipiretic). Cealaltă substanţă activă, clorhidratul de pseudoefedrină, scade edemul de la nivelul mucoaselor tractului respirator superior (medicament decongestionant). Ameliorarea simptomelor de gripă şi răceală se instalează rapid începând prin decongestionarea mucoaselor tractului respirator, urmată de reducerea febrei și reducerea durerilor asociate cu gripa şi răceala. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luați Modafen Nu luați Modafen
Atenţionări şi precauţii Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua
Atenţionări şi precauţii Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua Modafen în cazul în care: - aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune (boala mixtă a ţesutului conjunctiv). Pe durata tratamentului cu Modafen, anumite cazuri cu simptome de meningită aseptică, cum sunt înţepenire a cefei, durere de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare, au fost observate la pacienţii cu anumite boli autoimune (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixtă a ţesutului conjunctiv). - aveţi dumneavoastră sau există în familie o tulburare în producerea pigmentului roşu din sânge (porfirie); - suferiţi de alcoolism.
Trebuie evitat consumul de alcool, întrucât acesta poate accentua reacţiile adverse ale ibuprofenului, în special cele care afectează tractul gastro-intestinal sau creierul. - aveți obstrucţie piloro-duodenală (îngustarea până la blocarea legăturii dintre stomac şi intestinul subţire) - aveţi afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum sunt inflamaţia colonului cu leziuni ulceroase (rectocolită ulcerohemoragică), o inflamaţie care afectează tractul digestiv (boală Crohn) sau alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului - aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”) - aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător - aveţi tulburări hepatice şi renale - aveţi tulburări de formare a celulelor sanguine - aveţi probleme legate de coagularea sângelui - aveţi alergii, rinită alergică, sezonieră (febra fânului), astm bronşic, inflamare cronică a mucoasei nazale şi a sinusurilor, polipi nazali sau afecţiuni obstructive cronice ale tractului respirator, deoarece riscul de urticarie, angioedem şi bronhospasm este mai mare - aţi avut recent o intervenţie chirurgicală majoră. 2 Ulcere, perforaţie şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor Dacă aţi avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, în special dacă acesta a fost complicat cu perforaţie sau a fost însoţit de sângerare, trebuie să fiţi atent la orice simptome abdominale neobişnuite şi să spuneţi imediat medicului dumneavoastră, mai ales dacă aceste simptome apar la începutul tratamentului. Aceasta este necesar, deoarece riscul de sângerare sau de ulceraţie la nivelul tractului digestiv este mai mare în acest caz, în special la pacienţii vârstnici.
Dacă apare sângerarea sau ulceraţia la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie întrerupt. Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau intestinelor pot apărea fără alte semne de avertizare, chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel de probleme.
Acestea pot duce, de asemenea, la deces. Riscul de apariţie a ulcerelor, perforaţiei sau sângerării la nivelul stomacului sau intestinelor creşte la doze mari de ibuprofen.
Riscul este crescut la persoane în vârstă, la persoane cu numeroase afecţiuni (taraţi), la cei cu greutate corporală mică sau care consumă băuturi alcoolice. Riscul creşte, de asemenea, dacă anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp cu ibuprofenul (vezi mai jos, Modafen împreună cu alte medicamente).
Efecte asupra inimii şi creierului Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.
Reacţii la nivelul pielii Trebuie să încetaţi a mai lua ibuprofen la primul semn de erupţie trecătoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primul semn al unor reacţii adverse grave la nivelul pielii (dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson), care pot duce uneori la deces. Cel mai mare risc al apariţiei acestor reacţii este în prima lună de tratament.
Efecte asupra rinichilor Modafen poate determina probleme în funcţionarea rinichilor, chiar şi la pacienţii care nu au mai avut astfel de afecţiuni. Aceste probleme pot determina umflarea picioarelor şi pot conduce chiar la afecţiune severă a inimii sau valori ale tensiunii arteriale persistent mărite la persoanele predispuse.
Modafen poate determina leziuni ale rinichilor, în special la pacienţii care deja au avut probleme la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului, sunt în tratament cu anumite medicamente (diuretice sau inhibitori ai ECA), precum şi la vârstnici. Este necesar ca medicul dumneavoastră să vă urmărească funcţia rinichilor.
În general, întreruperea tratamentului cu ibuprofen conduce la vindecare. Alte precauţii În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară durerea de cap care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament.
Utilizarea obişnuită pe perioade lungi de timp a analgezicelor poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală. Acest risc poate creşte în condiţii de solicitare fizică, asociată cu pierdere a sărurilor şi deshidratare.
Modafen poate masca simptomele sau semnele unei infecţii (febră, durere şi inflamaţie); de asemenea poate prelungi temporar timpul de sângerare. Medicul dumneavoastră vă va urmări funcţia ficatului şi analize ale sângelui.
În cazul apariţiei tulburărilor de vedere (vedere înceţoşată, pete în câmpul vizual, tulburări de percepţie a culorilor, inclusiv în situaţia în care aveţi glaucom) trebuie să vă adresaţi medicului, să întrerupeţi ibuprofenul şi se recomandă efec