TRAZODONUM · 150mg · COMPR. CU ELIB. PREL. · AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO-A.C.R.A.F. S.P.A. - ITALIA - ITALIA
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11390/2019/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient TRITTICO AC 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Clorhidrat de trazodonă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este TRITTICO AC 150 mg şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TRITTICO AC 150 mg 3. Cum să luaţi TRITTICO AC 150 mg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează TRITTICO AC 150 mg 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este TRITTICO AC 150 mg şi pentru ce se utilizează Trittico AC este indicat în tratamentul depresiei, însoţită sau nu de anxietate. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TRITTICO AC 150 mg Nu luaţi TRITTICO AC 150 mg: - dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - intoxicație cu alcool și intoxicație cu hipnotice; - infarct miocardic acut. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi TRITTICO AC 150 mg adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Inhibitori puternici ai CYP3A4 pot determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale trazodonei. Pentru informații suplimentare vezi pct. TRITTICO AC 150 mg împreună cu alte medicamente. Suicid/ideație suicidară sau agravare a stării clinice Depresia se asociază cu creșterea riscului de ideație suicidară, auto-vătămare și suicid (evenimente legate de suicid). Riscul se menține până la apariția unor semne consistente de remisie. Dată fiind posibilitatea ca situația să nu se amelioreze în primele săptămâni sau mai mult, de tratament, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape, până la apariția ameliorării. Experiența clinică generală demonstrează că riscul de suicid se poate accentua în primele faze ale recuperării. 1
Este cunoscut faptul că pacienții cu istoric de evenimente legate de suicid sau cei cu manifestări semnificative de ideație suicidară anterior inițierii tratamentului, prezintă un risc mai accentuat de ideație suicidară sau tentativă de suicid, trebuind să fie monitorizați cu atenție pe parcursul tratamentului. Rezultatele unei meta-analize a anumitor studii clinice controlate cu placebo, efectuate cu medicamente antidepresive la pacienții adulți au arătat existența unui risc accentuat de comportament suicidar în cazul medicamentelor antidepresive comparativ cu placebo la pacienți cu vârsta sub 25 de ani. Terapia medicamentoasă a pacienților și mai ales a celor aflați în situație de risc accentuat, trebuie să fie însoțită de supraveghere atentă, cu precădere în etapele incipiente ale tratamentului și după modificarea dozelor. Pacienților (și celor care îi îngrijesc) trebuie să li se atragă atenția cu privire la necesitatea monitorizării oricărei agravări a stării clinice, a apariției oricărui comportament sau ideații cu tentă de suicid precum și la obligația de solicitare a sfatului medicului imediat după apariția unor astfel de simptome. Pentru a minimaliza riscul potențial al tentativei de suicid, în special la inițierea terapiei, trebuie prescrise de fiecare dată numai doze minime de trazodonă. Se recomandă stabilirea cu prudență a dozelor și monitorizarea periodică a pacienților cu următoarele afecțiuni:
Dacă apare icterul, terapia cu trazodonă trebuie întreruptă. Administrarea antidepresivelor la pacienții cu schizofrenie sau alte tulburări psihotice poate determina agravarea simptomelor psihotice.
Pot fi intensificate gândurile paranoide. În timpul terapiei cu trazodonă faza depresivă a tulburării afective bipolare poate trece în faza maniacală.
În acest caz tratamentul cu trazodonă trebuie întrerupt. Au fost descrise interacțiuni asociate sindromului serotoninergic/sindromului neuroleptic malign, în cazul administrării concomitente a altor substanțe cu acțiune sorotoninergică cum sunt alte antidepresive (antidepresive triciclice, ISRS, INRS, și inhibitori MAO) și neuroleptice.
A fost raportat sindrom neuroleptic malign cu evoluție letală în cazul administrării în asociere cu neuroleptice, pentru care acest sindrom este cunoscut ca o reacție adversă posibilă. Pentru informații suplimentare vezi pct.
TRITTICO AC 150 mg împreună cu alte medicamente și Reacții adverse posibile. Deoarece agranulocitoza poate fi pusă în evidență clinic în cadrul simptomelor asemănătoare gripei, durerilor în gât și febrei, se recomandă controlul funcției hematologice.
La pacienții cărora li s-a administrat trazodonă a fost raportată apariția hipotensiunii arteriale, incluzând hipotensiune arterială ortostatică și sincopă. Administrarea terapiei antihipertensive concomitent cu trazodonă poate determina necesitatea unei scăderi a dozei medicamentului antihipertensiv.
Pacienţii vârstnici Pacienţii vârstnici pot prezenta mai des hipotensiune arterială ortostatică şi alte efecte anticolinergice ale trazodonei. Trebuie luat în consideraţie potenţialul efectelor cumulate în cazul utilizării concomitente a medicamentelor ca de exemplu alte psihotropice sau antihipertensive sau prezenţa unor factori de risc ca de exemplu boli comorbide, care pot exacerba aceste reacţii. 2 Se recomandă ca pacientul/îngrijitorul să fie informat asupra potenţialului pentru aceste reacţii şi monitorizat îndeaproape pentru astfel de efecte, ca urmare a iniţierii tratamentului, înainte şi după creşterea treptată a dozei.
După tratamentul cu trazodonă, în special tratament de lungă durată, se recomandă o scădere treptată a dozei, până la întrerupere, pentru a minimaliza apariția simptomelor sindromului de întrerupere manifestate prin greață, cefalee și stare generală de rău. Nu există dovezi despre clorhidratul de trazodonă că ar determina dependență.
Similar altor medicamente antidepresive, foarte rar au fost raportate cazuri de prelungire a intervalului QT datorită tratamentului cu trazodonă. Se recomandă prudență la prescrierea trazodonei în asociere cu medicamente care prelungesc intervalul QT.
Trazodona trebuie administrată cu prudență pacienților cu afecțiuni cardiovasculare incluzând cele asociate cu prelungirea intervalului QT. Similar altor medicamente cu acțiune alfa adrenolitică trazodona a fost foarte rar asociată cu priapism.
Acesta se poate trata prin injectare intracavernoasă cu un medicament cu acțiune alfa andrenergică, cum este adrenalina sau metaraminol. Există raportări privind priapismul indus de trazodonă, care necesită intervenție chirurgicală sau determină disfuncții sexuale permanente.
Pacienții care manifestă această reacție adversă trebuie să întrerupă imediat tratamentul cu trazodonă. Copii şi adolescenţi Utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani Trazodona nu trebuie să fie utilizată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Comportamente asociate cu suicidul (tentativă de suicid și ideație suicidară) și ostilitate (predominant agresiune, comportament opozițional și furie) au fost observate mai frecvent în studiile clinice la copiii și adolescenții tratați cu antidepresive comparativ cu cei tratați cu placebo. În plus, lipsesc datele de siguranță pe termen lung la copii și adolescenți, în ceea ce privește creșterea, maturizarea și dezvoltarea cognitivă și comportamentală.
Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptice, alte antidepresive. Trazodona este un antidepresiv atipic.
În doze terapeutice, trazodona prezintă efecte sedative marcate şi uşoare efecte anxiolitice, în special în prezenţa tulburărilor de dispoziţie, a anxietăţii, apatiei şi tulburărilor de somn. Trazodona nu prezintă risc de dependenţă.
TRITTICO AC 150 mg împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Generale: Efectul sedativ al medicamentelor antipsihotice, hipnotice, sedative, anxiolitice şi antihistaminice poate fi amplificat; în aceste cazuri, se recomandă reducerea dozei.
Metabolizarea antidepresivelor este accelerată datorită efectelor la nivel hepatic al contraceptivelor orale, fenitoinei, carbamazepinei şi barbituricelor. Metabolizarea antidepresivelor este inhibată de cimetidină şi alte câteva antipsihotice.
Inhibitori CYP3A4: Studiile in vitro privind metabolizarea medicamentelor indică existenţa unui potenţial de interecţiuni medicamentoase la administrarea trazodonei cu inhibitori puternici ai CYP3A4 cum este eritromicina, ketoconazolul, itraconazolul, ritonavirul, indinavirul şi nafazodonă. Este probabil că inhibitorii puternici ai CYP3A4 pot determina creşteri substanţiale ale concentraţiilor plasmatice ale trazodonei.
S-a confirmat în studiile in vivo, la voluntarii sănătoşi că doza de ritonavir de 200 mg, administrată de două ori pe zi, creşte mai mult de două ori concentraţiile plasmatic