ATROPINUM · 0,1mg/ml · SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA · ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z.O.O. - POLONIA
Atropina aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de anticolinergice. Un anticolinergic este o substanță care blochează neurotransmițătorul acetilcolină în sistemul nervos central și periferic. Este utilizată în situații de urgență, atunci când inima bate prea încet, ca un antidot pentru, de exemplu, insecticide organofosforice sau intoxicație cu gaze cu toxicitate asupra sistemului nervos și în intoxicație cu ciuperci. Medicamentul poate fi utilizat ca parte a premedicației înainte de anestezie generală. Acesta poate fi, de asemenea, utilizat pentru a preveni efectele secundare ale altor medicamente care sunt folosite pentru a inversa efectele relaxante musculare după o intervenție chirurgicală. Sulfat de atropină Accord 0,1 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută se utilizează pentru tratarea adulților, adolescenților și copiilor, începând de la naștere, dar cu o greutate corporală mai mare de 3 kg.
Nu utilizați Sulfat de atropină Accord dacă:
Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră și când se va administra injecția. Dozele uzuale sunt: Ca premedicație înainte de anestezie Administrarea intravenoasă (i.v.) imediat înainte de intervenția chirurgicală; dacă este necesar, este posibilă o administrare intramusculară cu 30-60 de minute înainte de intervenția chirurgicală. Adulți: 0,3-0,6 mg i.v. Copii și adolescenți: 0,01-0,02 mg/kg, doză ajustată în funcție de răspunsul și toleranța pacientului (maxim 0,6 mg per doză). Pentru a inversa efectele relaxantelor musculare: Adulți: 0,6-1,2 mg i.v. cu neostigmină. Copii și adolescenți: 0,02 mg/kg i.v. În caz de bătăi lente ale inimii, bloc cardiac sau stop cardiac: Adulţi:
Copii și adolescenți: 0,02 mg/kg i.v. într-o singură doză (doza maximă 0,6 mg). Ca antidot în caz de otrăvire cu organofosforice (insecticide sau gaze cu toxicitate asupra sistemului nervos), la anticolinesteraze și în caz de intoxicație cu ciuperci muscarinice: Adulți: 0,5-2 mg i.v., doza poate fi repetată după 5 minute și, ulterior, la interval de 10-15 minute, după cum este necesar Copii și adolescenți: 0,02 mg/kg, eventual doza poate fi repetată de mai multe ori, până când semnele și simptomele dispar.
Alte forme ale acestui medicament pot fi mai potrivite în cazul în care este necesară o doză mai mare de 1 mg. Utilizarea la copii și adolescenți Atropina se utilizează pentru tratarea copiilor cu o greutate corporală mai mare de 3 kg, începând de la naștere.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Această injecție vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil să vi se administreze
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse depind de doza care vi se administrează și dispar de obicei atunci când tratamentul este întrerupt. Rareori se poate dezvolta o reacție alergică. Acest lucru poate provoca erupții pe piele, mâncărime severă, descuamare a pielii, umflare a feței (în special în jurul buzelor și ochilor), îngustare a gâtului și dificultăți la respirație sau înghițire, febră, deshidratare, șoc și leșin. Toate acestea sunt reacții adverse foarte grave. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse. S-ar putea să aveți nevoie de asistență medicală. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16200/2025/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru pacient Sulfat de atropină Accord 0,1 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută sulfat de atropină Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Sulfat de atropină Accord și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Sulfat de atropină Accord 3. Cum se utilizează Sulfat de atropină Accord 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Sulfat de atropină Accord 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Sulfat de atropină Accord și pentru ce se utilizează Atropina aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de anticolinergice. Un anticolinergic este o substanță care blochează neurotransmițătorul acetilcolină în sistemul nervos central și periferic. Este utilizată în situații de urgență, atunci când inima bate prea încet, ca un antidot pentru, de exemplu, insecticide organofosforice sau intoxicație cu gaze cu toxicitate asupra sistemului nervos și în intoxicație cu ciuperci. Medicamentul poate fi utilizat ca parte a premedicației înainte de anestezie generală. Acesta poate fi, de asemenea, utilizat pentru a preveni efectele secundare ale altor medicamente care sunt folosite pentru a inversa efectele relaxante musculare după o intervenție chirurgicală. Sulfat de atropină Accord 0,1 mg/ml soluție injectabilă în seringă preumplută se utilizează pentru tratarea adulților, adolescenților și copiilor, începând de la naștere, dar cu o greutate corporală mai mare de 3 kg. 2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Sulfat de atropină Accord Nu utilizați Sulfat de atropină Accord dacă:
Sarcina și alăptarea Sarcina Datele limitate privind utilizarea atropinei la femeile gravide nu indică efecte adverse asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului. Atropina traversează placenta.
Administrarea intravenoasă de atropină în timpul sarcinii sau la termen poate provoca bătăi ale inimii mai rapide la făt și mamă. Acest medicament trebuie administrat în timpul sarcinii numai după o analiză atentă a beneficiilor și riscurilor tratamentului.
Alăptarea Cantități mici de atropină pot trece în laptele matern și pot avea efecte asupra sugarului. Atropina poate inhiba producerea laptelui
medicament (enumerate la pct. 6)
de distensie a colonului (megacolon toxic). Aceste contraindicații nu se aplică în cazul unor urgențe care pun viața în pericol. 1 Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Sulfat de atropină Accord dacă aveți:
Sulfat de atropină Accord împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente:
Sarcina și alăptarea Sarcina Datele limitate privind utilizarea atropinei la femeile gravide nu indică efecte adverse asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului. Atropina traversează placenta. Administrarea intravenoasă de atropină în timpul sarcinii sau la termen poate provoca bătăi ale inimii mai rapide la făt și mamă. Acest medicament trebuie administrat în timpul sarcinii numai după o analiză atentă a beneficiilor și riscurilor tratamentului. Alăptarea Cantități mici de atropină pot trece în laptele matern și pot avea efecte asupra sugarului. Atropina poate inhiba producerea laptelui matern. Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiul alăptării, comparativ cu beneficiulratamentului. Alăptarea trebuie întreruptă dacă se menține decizia de utilizare a tratamentului. Cu toate acestea, dacă se decide în timpul tratamentului continuarea alăptării, medicul dumneavoastră va examina suplimentar sugarul. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte ca acest medicament să vă fie administrat. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Atropina injectabilă poate provoca confuzie sau vedere încețoșată. Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje după ce vi s-a făcut o injecție. Sulfat de atropină Accord conține sodiu Acest medicament conține 17,7 mg sodiu (componentă principală a sării de gătit/sării de masă) în fiecare seringă preumplută de 5 ml. Această cantitate este echivalentă cu 0,885% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult. Seringa de 10 ml conține 35,4 mg sodiu, echivalent cu 1,77% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult. 3. Cum se utilizează Sulfat de atropină Accord 2 Medicul dumneavoastră va decide doza corectă pentru dumneavoastră și când se va administra injecția. Dozele uzuale sunt: Ca premedicație înainte de anestezie Administrarea intravenoasă (i.v.) imediat înainte de intervenția chirurgicală; dacă este necesar, este posibilă o administrare intramusculară cu 30-60 de minute înainte de intervenția chirurgicală. Adulți: 0,3-0,6 mg i.v. Copii și adolescenți: 0,01-0,02 mg/kg, doză ajustată în funcție de răspunsul și toleranța pacientului (maxim 0,6 mg per doză). Pentru a inversa efectele relaxantelor musculare: Adulți: 0,6-1,2 mg i.v. cu neostigmină. Copii și adolescenți: 0,02 mg/kg i.v. În caz de bătăi lente ale inimii, bloc cardiac sau stop cardiac: Adulţi:
ritmul cardiac dorit.
minute (maximum 3 mg). Copii și adolescenți: 0,02 mg/kg i.v. într-o singură doză (doza maximă 0,6 mg). Ca antidot în caz de otrăvire cu organofosforice (insecticide sau gaze cu toxicitate asupra sistemului nervos), la anticolinesteraze și în caz de intoxicație cu ciuperci muscarinice: Adulți: 0,5-2 mg i.v., doza poate fi repetată după 5 minute și, ulterior, la interval de 10-15 minute, după cum este necesar Copii și adolescenți: 0,02 mg/kg, eventual doza poate fi repetată de mai multe ori, până când semnele și simptomele dispar. Alte forme ale acestui medicament pot fi mai potrivite în cazul în care este necesară o doză mai mare de 1 mg. Utilizarea la copii și adolescenți Atropina se utilizează pentru tratarea copiilor cu o greutate corporală mai mare de 3 kg, începând de la naștere. Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Această injecție vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală, este puțin probabil să vi se administreze prea multă atropină. Dacă credeți că vi s-a administrat prea multă atropină, simțiți că vă bate inima foarte repede, respirați rapid, aveți o temperatură crescută, vă simțiți neliniștit, confuz, aveți halucinații sau vă pierdeți coordonarea, trebuie să spuneți persoanei care vă face injecția. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse depind de doza care vi se administrează și dispar de obicei atunci când tratamentul este întrerupt. 3 Rareori se poate dezvolta o reacție alergică. Acest lucru poate provoca erupții pe piele, mâncărime severă, descuamare a pielii, umflare a feței (în special în jurul buzelor și ochilor), îngustare a gâtului și dificultăți la respirație sau înghițire, febră, deshidratare, șoc și leșin. Toate acestea sunt reacții adverse foarte grave. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse. S-ar putea să aveți nevoie de asistență medicală. Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
tolera lumina),
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
bătăilor inimii),
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane)
Frecvență necunoscu