VERAPAMILUM · 80mg · COMPR. FILM. · AC HELCOR S.R.L. - ROMANIA
CORDAMIL este un medicament utilizat în tratamentul afecțiunilor inimii asociate cu un aport insuficient de oxigen către muşchiul inimii. De asemenea, este utilizat în tratamentul anumitor tulburări ale ritmului inimii şi ale hipertensiunii arteriale. CORDAMIL este utilizat în următoarele cazuri: 1. Simptome de angină pectorală (de exemplu durere sau senzaţie de constricţie în zona pieptului), determinate de un aport insuficient de oxigen către muşchiul inimii:
- tahicardie paroxistică supra-ventriculară (accelerare bruscă a ritmului inimii, cu originea deasupra ventriculelor). - fibrilaţie atrială/ flutter (tulburare a ritmului inimii, determinată de stimularea anormală a atriilor) cu conducere atrio-ventriculară rapidă (cu excepţia pacienţilor cu sindrom Wolff- Parkinson-White, vezi punctul 2: “Nu utilizaţi CORDAMIL“).
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați CORDAMIL Nu utilizați CORDAMIL:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile Cu frecvenţă necunoscută:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12996/2020/01 Anexa 1 12997/2020/01 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator CORDAMIL 40 mg comprimate filmate CORDAMIL 80 mg comprimate filmate Clorhidrat de verapamil Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
asistentei medicale.
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este CORDAMIL și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați CORDAMIL 3. Cum să utilizați CORDAMIL 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează CORDAMIL 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este CORDAMIL și pentru ce se utilizează CORDAMIL este un medicament utilizat în tratamentul afecțiunilor inimii asociate cu un aport insuficient de oxigen către muşchiul inimii. De asemenea, este utilizat în tratamentul anumitor tulburări ale ritmului inimii şi ale hipertensiunii arteriale. CORDAMIL este utilizat în următoarele cazuri: 1. Simptome de angină pectorală (de exemplu durere sau senzaţie de constricţie în zona pieptului), determinate de un aport insuficient de oxigen către muşchiul inimii:
Pacienţilor care urmează tratament cu CORDAMIL (cu excepţia celor internaţi în unităţi de terapie intensivă) nu trebuie să li se administreze intravenos bet
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi
variantă);
tratamentul cu beta-blocante nu este indicat; 2. bătăi neregulate ale inimii, în caz de:
deasupra ventriculelor).
atriilor) cu conducere atrio-ventriculară rapidă (cu excepţia pacienţilor cu sindrom Wolff- Parkinson-White, vezi punctul 2: “Nu utilizaţi CORDAMIL“). 3. tensiune arterială mare. 1 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați CORDAMIL Nu utilizați CORDAMIL:
medicament (enumerate la pct. 6);
(bradicardie), hipotensiune arterială marcată (tensiune arterială mică) sau funcţie redusă a inimii în partea stângă a inimii (insuficienţă cardiacă stângă).
între nodul sinusal şi camera superioară [atriu]).
inimii între camerele superioare şi cele inferioare ale inimii).
de exemplu puls mai mic de 60 de bătăi pe minut sau un puls alternant rapid-lent sau probleme de conducere la nivelul inimii între nodul sinusal şi camera inferioară, sau dacă nodul sinusal încetează să inducă impulsuri electrice (bradicardie sinusală, sindrom bradi-tahicardic, bloc sinoatrial sau oprire a inimii).
anormală la nivelul camerelor superioare) asociat cu sindrom Wolff-Parkinson-White (apariţia bruscă de bătăi rapide ale inimii, determinate de viteza crescută a fluxului impulsurilor între camerele superioare şi cele inferioare ale inimii, datorită prezenţei unui sistem de conducere suplimentar): există un risc crescut ca dumneavoastră să prezentaţi tahicardie ventriculară (bătăi rapide ale inimii la nivelul camerelor inferioare [ventricule]). Pacienţilor care urmează tratament cu CORDAMIL (cu excepţia celor internaţi în unităţi de terapie intensivă) nu trebuie să li se administreze intravenos beta-blocante (vezi şi punctul 2: “Utilizarea altor medicamente”). Atenționări și precauții
camerele superioare şi inferioare);
Lambert, distrofie musculară progresivă Duchenne). În timpul tratamentului cu CORDAMIL trebuie să vă prezentaţi periodic la medicul dumneavoastră pentru a vi se evalua starea de sănătate. Cordamil împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Când CORDAMIL este utilizat în acelaşi timp cu doze mari de simvastatină (utilizată pentru scăderea valorilor ridicate ale grăsimilor din sânge), simvastatina poate determina miopatie (tulburări musculare) sau distrugerea ţesutului muscular (rabdomioliză). Doza de simvastatină trebuie modificată conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră (vezi şi punctul. 2: “Utilizarea altor medicamente”). În cazul tratamentului hipertensiunii arteriale cu CORDAMIL este necesară supraveghere medicală regulată. Efectele următoarelor medicamente pot fi influenţate dacă sunt utilizate în acelaşi timp cu CORDAMIL: 2 Medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor de ritm cardiac, beta-blocante, anestezice administrate pe cale inhalatorie Verapamilul creşte efectele cardio-vasculare ale acestor medicamente şi invers (bloc AV de grad superior, scădere accentuată a pulsului, apariţia insuficienţiei cardiace, scădere pronunţată a tensiunii arteriale). Nu trebuie administrate intravenos beta-blocante pacienţilor care utilizează CORDAMIL (cu excepţia celor internaţi în unităţi de terapie intensivă) (vezi şi punctul 2: “Nu utilizaţi CORDAMIL”). Medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, diuretice, vasodilatatoare (utilizate pentru dilatarea vaselor de sânge) Efectul de scădere a tensiunii arteriale este crescut. Digoxină (utilizată pentru tonifierea contracţiilor inimii) Creşterea valorii digoxinei din sânge, determinată de reducerea excreţiei acesteia prin rinichi. Ca măsură de precauţie, trebuie să fiţi atent la apariţia semnelor de supradozaj cu digoxină şi dacă este nevoie, medicul dumneavoastră vă va modifica (reduce) doza de digoxină (eventual, după determinarea valorii digoxinei din sânge). Chinidină (utilizată în tratamentul tulburărilor de ritm cardiac) Este posibilă o scădere bruscă a tensiunii arteriale; acest lucru este posibil în cazul pacienţilor cu o anumită afecţiune cardiacă (cardiomiopatie hipertrofică obstructivă), edem pulmonar (lichid în plămâni). Administrarea de CORDAMIL determină valori crescute ale chinidinei din sânge. Carbamazepină (utilizată în tratamentul convulsiilor) Efectul carbamazepinei este amplificat; probabilitatea de a afecta nervii este crescută. Litiu (utilizat în tratamentul maniei sau tulburării bipolare) Efectul litiului este scăzut; probabilitatea de a afecta nervii este crescută. Relaxante musculare CORDAMIL poate amplifica efectul acestora. Acid acetilsalicilic (utilizat ca antialgic sau pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge) Administrarea de CORDAMIL determină tendinţă crescută de sângerare. Alcool etilic Metabolizarea alcoolului etilic este prelungită şi valoarea concentraţiei alcoolului etilic din sânge sunt crescute de către CORDAMIL, accentuând astfel efectele acestuia. Medicamente antifungice (utilizate în tratamentul infecţiilor determinate de fungi, de exemplu clotrimazol sau ketoconazol), inhibitori de protează (utilizaţi în tratamentul infecţiilor cu HIV, de exemplu ritonavir sau indinavir), medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor (macrolide, de exemplu eritromicină sau claritromicină) şi cimetidină (utilizată pentru scăderea secreţiei acide de la nivelul stomacului) Administrate în acelaşi timp determină valori mari ale verapamilului din sânge şi/sau valori mari ale acestor medicamente din sânge, deoarece verapamil şi acest medicament îşi pot influenţa reciproc metabolizarea. Fenitoină, fenobarbital, carbamazepină (utilizate în tratamentul convulsiilor), rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei) Valorile verapamilului din sânge sunt scăzute şi efectul clorhidratului de verapamil este scăzut. Medicamente antiaritmice (utilizate în tratamentul tulburărilor de ritm cardiac, de exemplu amiodaronă sau chinidină), medicamente care scad colesterolul din sânge (de exemplu lovastatină sau atorvastatină), midazolam (utilizat în tratamentul anxietăţii), ciclosporină (utilizată pentru suprimarea 3 sistemului imunitar), teofilină (utilizată în tratamentul astmului bronşic), prazosin (utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari) Valorile sanguine ale acestor medicamente sunt crescute. Simvastatină (utilizată pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge) În timpul utilizării verapamilului în asociere cu doze mari de simvastatină, riscul apariţiei miopatiei (o tulburare a musculaturii striate) sau rabdomioliză (o distrugere a celulelor ţesutului muscular) este crescut. Doza de simvastatină trebuie modificată în funcţie de instrucţiunile medicului dumneavoastră (vezi şi punctul 2: “Aveţi grijă deosebită când util