KETONAL DUO 150 mg

Ketonal DUO conține o substanță activă numită ketoprofen, care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic. Indicaţii terapeutice: Ketoprofenul este utilizat pentru tratamentul bolilor reumatice inflamatorii, degenerative şi metabolice şi pentru ameliorarea durerii în anumite sindroame dureroase. Indicaţiile administrării Ketonal DUO sunt următoarele: Afecţiuni reumatice

• •poliartrită reumatoidă
• •spondilartrită seronegativă (sponidilită anchilozantă, artrită psoriazică, artrită reactivă)
• •gută, pseudogută
• •artroză
• •forme extraarticulare de reumatism (tendinite, bursite, capsulite la nivelul articulaţiei umărului). Durere
• •dureri post-traumatice (care apar după traumatisme)
• •dureri post-operatorii (care apar după intervențiile chirurgicale)
• •dismenoree (durerile care apar simultan cu ciclul menstrual)
• •dureri datorate metastazelor osoase.

Nu utilizați Ketonal DUO: - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la ketoprofen, alte medicamente din clasa AINS (precum aspirină, ibuprofen, indometacin), acid acetilsalicilic (AAS) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveţi o afectare severă a inimii (insuficiență cardiacă severă); - dacă aveţi sau ați avutîn trecut ulcer gastric activ sau sângerare gastro-intestinală, ulceraţie sau perforaţie în antecedente; - dacă sunteţi predispus la hemoragii; - dacă aveţi o tulburare majoră a funcției rinichilor (insuficiență renală severă); - dacă aveți o afectare severă a funcției ficatului (insuficiență hepatică severă); - dacă sunteți gravidă în al treilea trimestru de sarcină. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ketonal DUO dacă vă aflați în una dintre următoarele situații:

• •aveți astm bronşic asociat cu rinită cronică, sinuzită cronică şi/sau polipoză nazală
• •aveți sau ați avut episoade de sângerare sau perforație digestivă
• •aveți ciroză, nefroză, insuficiență cardiacă, hepatică sau renală
• •dacă luați unele medicamente ce cresc riscul de sângerare digestivă precum antiinflamatoarele non-steroidiene (AINS) sau inhibitorii selectivi ai ciclooxigenazei (ICOX)
• •dacă luați unele medicamente pentru subțierea sângelui precum warfarină
• •dacă aveți sau ați avut valori mari ale tensiunii arteriale sau insuficiență cardiacă congestivă ușoară sau moderată
• •aveți mai mult de 65 de ani
• •intenționați să rămâneți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, Ketonal DUO v-ar putea crea probleme în a rămâne gravidă

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza corectă şi va determina durata tratamentului. Doze recomandate: Adulți Doza zilnică recomandată este de o capsulă o dată pe zi. Medicamentul este recomandat pentru administrare orală. Reacţiile adverse pot fi diminuate prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă de timp necesară pentru a controla simptomele. Doza maximă zilnică de ketoprofen este de 200 mg. Vârstnici Riscul de apariție a reacțiilor adverse este mai mare pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră ar putea decide administrarea unor doze minime. Copii Nu este recomandată administrarea la copii. Capsulele cu eliberare prelungită trebuie administrate în timpul mesei sau după masă, cu o cantitate de apă sau lapte de cel puţin 100 ml. Medicul v-ar putea recomanda să luaţi concomitent medicamente care să reducă aciditatea din stomacul dumneavoastră pentru a preveni apariţia reacţiilor adverse. Dacă utilizați mai mult Ketonal DUO decât trebuie Dacă ați luat mai mult Ketonal DUO decât trebuie adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital. Luaţi ambalajul cu dumneavoastră pentru ca personalul medical să ştie ce aţi luat. Pot să apară manifestări precum: somnolență, dureri de stomac, senzație de rău, senzație de leșin – datorate scăderii tensiunii arteriale, respirație dificilă sau șuierătoare, senzație de constricție toracică sau sânge în fecale. Dacă uitați să utilizați Ketonal DUO Dacă aţi uitat să luaţi Ketonal DUO luaţi-l cât de repede vă amintiţi, în afara cazului când este timpul pentru următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse observate cel mai frecvent sunt de natură gastro-intestinală. Pot apărea ulcere peptice, perforaţii sau sângerări gastro-intestinale, uneori letale, în mod special la vârstnici (vezi pct. Atenţionări şi precauţii). Greaţă, vărsături, diaree, balonare, constipaţie, dispepsie, durere abdominală, scaun de culoare neagră (din cauza prezenţei sângelui digerat), vărsături cu sânge, inflamaţie ulcerativă a gurii, agravări ale colitelor şi a bolii Crohn (vezi pct. Atenţionări şi precauţii) au fost raportate după administrare. Gastrita a fost observată mai puţin frecvent. Opriţi administrarea Ketonal DUO şi adresaţi-vă imediat unui medic sau mergeţi imediat la spital dacă apar următoarele reacții adverse: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• •simţiţi arsuri şi dureri în stomac, cu senzaţie de gol în stomac şi de foame dureroasă. Acestea pot fi cauzate de apariţia unui ulcer gastro-intestinal. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
• •aveţi o reacţie alergică gravă, cu scăderea tensiunii arteriale (până la şoc anafilactic)
• •vărsaţi sânge, simţiţi dureri intense în stomac sau aveţi scaune de culoare neagră. Acestea pot fi cauzate de hemoragie sau perforaţie gastro-intestinale.
• •inflamaţia pancreasului (pancreatită).
• •vă apar pe piele băşici sau sângerări, în orice zonă a corpului, cu sau fără erupţii sau mâncărimi. Acestea pot să apară pe buze, ochi, gură, nas, organe genitale, mâini sau picioare. De asemenea, puteţi avea, în acelaşi timp, simptome asemănătoare gripei. Toate acestea reprezintă o problemă gravă a pielii, care necesită tratament medical de urgenţă.
• •vi se umflă brusc faţa, buzele şi limba, iar acestea vă provoacă dificultăţi la înghiţire şi respiraţie, sau dacă aveţi respiraţie şuierătoare sau senzaţie de apăsare în piept, şi, de asemenea, mâncărime şi erupţii pe piele. Acestea r

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11192/2018/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator KETONAL DUO 150 mg capsule cu eliberare prelungită Ketoprofen Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Ketonal DUO și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ketonal DUO 3. Cum să utilizați Ketonal DUO 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ketonal DUO 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Ketonal DUO și pentru ce se utilizează Ketonal DUO conține o substanță activă numită ketoprofen, care face parte din grupa medicamentelor antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic. Indicaţii terapeutice: Ketoprofenul este utilizat pentru tratamentul bolilor reumatice inflamatorii, degenerative şi metabolice şi pentru ameliorarea durerii în anumite sindroame dureroase. Indicaţiile administrării Ketonal DUO sunt următoarele: Afecţiuni reumatice - poliartrită reumatoidă; - spondilartrită seronegativă (sponidilită anchilozantă, artrită psoriazică, artrită reactivă); - gută, pseudogută; - artroză; - forme extraarticulare de reumatism (tendinite, bursite, capsulite la nivelul articulaţiei umărului). Durere - dureri post-traumatice (care apar după traumatisme); - dureri post-operatorii (care apar după intervențiile chirurgicale); - dismenoree (durerile care apar simultan cu ciclul menstrual); - dureri datorate metastazelor osoase. 1

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ketonal DUO Nu utilizați Ketonal DUO: - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la ketoprofen, alte medicamente din clasa AINS (precum aspirină, ibuprofen, indometacin), acid acetilsalicilic (AAS) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă aveţi o afectare severă a inimii (insuficiență cardiacă severă); - dacă aveţi sau ați avutîn trecut ulcer gastric activ sau sângerare gastro-intestinală, ulceraţie sau perforaţie în antecedente; - dacă sunteţi predispus la hemoragii; - dacă aveţi o tulburare majoră a funcției rinichilor (insuficiență renală severă); - dacă aveți o afectare severă a funcției ficatului (insuficiență hepatică severă); - dacă sunteți gravidă în al treilea trimestru de sarcină. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ketonal DUO dacă vă aflați în una dintre următoarele situații: