COMBINATII · SOL. PERF. · STADA M&D S.R.L. - ROMANIA
Soluţia Ringer STADA HEMOFARM soluţie perfuzabilă conţine substanţele active clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de potasiu şi face parte din grupul de medicamente soluţii perfuzabile pentru dezechilibre hidroelectrolitice. Indicaţii terapeutice: Soluţia Ringer STADA HEMOFARM este indicată ca tratament de substituţie hidroelectrolitică în:
- Nu utilizaţi Soluţie Ringer STADA HEMOFARM Dacă sunteţi allergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte component ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Soluţie Ringer STADA HEMOFARM, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Precauţii: Această soluţie nu trebuie administrată prin injectare intramusculară.
În caz de transfuzii concomitente, sângele şi Soluţia Ringer STADA HEMOFARM nu trebuie administrate în acelaşi dispozitiv de perfuzie, datorită riscului de coagulare. În timpul tratamentului cu Soluţie Ringer STADA HEMOFARM există risc de complicaţii determinate de volumul de soluţie şi de cantitatea de electroliti administrate.
Poate să apară supraîncărcare circulatorie cu edem pulmonar, îndeosebi la pacienţii cu risc. În timpul tratamentului cu Soluţie Ringer STADA HEMOFARM este necesară supravegherea echilibrelor hidroelectrolitic şi acido-bazic.
Atenţionări speciale Utilizarea soluţiei necesită supraveghere clinică şi biologică, în special la pacienţii cu insuficienţă renală severă, edeme cu retentie sodată, tratament cu glucocorticoizi şi derivaţi. Deoarece soluţia conţine potasiu, kaliemia trebuie monitorizată în special la pacienţii cu risc de hiperkaliemie, de exemplu insuficienţă renală severă.
Soluţie Ringer împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Această soluţie nu trebuie administrată prin injectare intramusculară.
În caz de transfuzii concomitente, sângele şi Soluţia Ringer STADA HEMOFARM nu trebuie administrate în acelaşi dispozitiv de perfuzie, datorită riscului de coagulare. În timpul tratamentului cu Soluţie Ringer STADA HEMOFARM există risc de complicaţii determinate de volum
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze şi mod de administrare: Doza zilnică maximă se stabileşte în funcţie de vârstă, greutate şi starea clinică a pacientului, precum şi de tabloul biologic al acestuia. Doza orientativă la adulţi este de 500-1000 ml Soluţie Ringer STADA HEMOFARM, în perfuzie intravenoasă lentă, în ritm de 60-70 picături/min; la copii doza se stabileste în funcţie de vârstă şi greutate corporală. Mod de administrare Soluţia Ringer STADA HEMOFARM se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, în condiţii riguroase de asepsie. Incompatibilităţi Soluţia Ringer STADA HEMOFARM nu trebuie administrată prin acelaşi dispozitiv de perfuzie cu sângele, deoarece există riscul de coagulare, datorită conţinutului în calciu. Soluţia Ringer STADA HEMOFARM nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin carbonaţi sau fosfaţi anorganici, datorită riscului de precipitare. În cazul în care Soluţia Ringer STADA HEMOFARM trebuie amestecată cu alte medicamente, este obligatoriu să se verifice compatibilitatea, să se asigure sterilitatea şi uniformizarea amestecului. După realizarea amestecului, acesta trebuie administrat imediat. Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa Înainte de administrare se verifică flacoanele, care trebuie să fie intacte, iar solutia trebuie să fie limpede. Înainte de utilizare trebuie dezinfectat dopul de cauciuc. Nu se utilizează flacoanele deteriorate, ale caror dopuri au fost perforate anterior sau din care s-a extras lichid. Produsul se utilizează imediat după deschiderea ambalajului. Dacă utilizaţi mai mult Soluţie Ringer STADA HEMOFARM decât trebuie Supradozajul poate determina supraîncărcare lichidiana, dezechilibre hidroelectrolitice, hiperosmolaritate. Tratamentul constă în întreruperea perfuziei cu Soluţie Ringer STADA HEMOFARM şi administrarea de diure
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În condiţiile utilizării conform recomandărilor de mai sus, cu supravegherea atentă a echilibrelor hidroelectrolitice şi acido-bazice, nu există riscul apariţiei nici unei reacţii adverse. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea include orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4970/2004/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator SOLUŢIE RINGER STADA HEMOFARM soluţie perfuzabilă Clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de potasiu Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
farmacistului.
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Soluţie Ringer STADA HEMOFARM şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Soluţie Ringer 3. Cum să utilizaţi Soluţie Ringer 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Soluţie Ringer 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Soluţie Ringer STADA HEMOFARM şi pentru ce se utilizează Soluţia Ringer STADA HEMOFARM soluţie perfuzabilă conţine substanţele active clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de potasiu şi face parte din grupul de medicamente soluţii perfuzabile pentru dezechilibre hidroelectrolitice. Indicaţii terapeutice: Soluţia Ringer STADA HEMOFARM este indicată ca tratament de substituţie hidroelectrolitică în:
fistule);
perioperatorii). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Soluţie Ringer STADA HEMOFARM
substanţele active sau la oricare dintre celelalte component ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Soluţie Ringer STADA HEMOFARM, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Precauţii: Această soluţie nu trebuie administrată prin injectare intramusculară. În caz de transfuzii concomitente, sângele şi Soluţia Ringer STADA HEMOFARM nu trebuie administrate în acelaşi dispozitiv de perfuzie, datorită riscului de coagulare. În timpul tratamentului cu Soluţie Ringer STADA HEMOFARM există risc de complicaţii determinate de volumul de soluţie şi de cantitatea de electroliti administrate. Poate să apară supraîncărcare circulatorie cu edem pulmonar, îndeosebi la pacienţii cu risc. În timpul tratamentului cu Soluţie Ringer STADA HEMOFARM este necesară supravegherea echilibrelor hidroelectrolitic şi acido-bazic. Atenţionări speciale Utilizarea soluţiei necesită supraveghere clinică şi biologică, în special la pacienţii cu insuficienţă renală severă, edeme cu retentie sodată, tratament cu glucocorticoizi şi derivaţi. Deoarece soluţia conţine potasiu, kaliemia trebuie monitorizată în special la pacienţii cu risc de hiperkaliemie, de exemplu insuficienţă renală severă. Soluţie Ringer împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Această soluţie nu trebuie administrată prin injectare intramusculară. În caz de transfuzii concomitente, sângele şi Soluţia Ringer STADA HEMOFARM nu trebuie administrate în acelaşi dispozitiv de perfuzie, datorită riscului de coagulare. În timpul tratamentului cu Soluţie Ringer STADA HEMOFARM există risc de complicaţii determinate de volumul de soluţie şi de cantitatea de electroliti administrate. Poate să apară supraîncărcare circulatorie cu edem pulmonar, îndeosebi la pacienţii cu risc. În timpul tratamentului cu Soluţie Ringer STADA HEMOFARM este necesară supravegherea echilibrelor hidroelectrolitic şi acido-bazic. Utilizarea soluţiei necesită supraveghere clinică şi biologică, în special la pacienţii cu insuficienţă renală severă, edeme cu retentie sodată, tratament cu glucocorticoizi şi derivaţi. Deoarece soluţia conţine potasiu, kaliemia trebuie monitorizată în special la pacienţii cu risc de hiperkaliemie, de exemplu insuficienţă renală severă. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Acest produs poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării, numai dacă este necesar şi sub supraveghere atentă a echilibrelor hidroelectrolitice şi acido-bazice. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu este cazul. 3. Cum să utilizaţi Soluţie Ringer STADA HEMOFARM Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 2 Doze şi mod de administrare: Doza zilnică maximă se stabileşte în funcţie de vârstă, greutate şi starea clinică a pacientului, precum şi de tabloul biologic al acestuia. Doza orientativă la adulţi este de 500-1000 ml Soluţie Ringer STADA HEMOFARM, în perfuzie intravenoasă lentă, în ritm de 60-70 picături/min; la copii doza se stabileste în funcţie de vârstă şi greutate corporală. Mod de administrare Soluţia Ringer STADA HEMOFARM se administrează în perfuzie intravenoasă lentă, în condiţii riguroase de asepsie. Incompatibilităţi Soluţia Ringer STADA HEMOFARM nu trebuie administrată prin acelaşi dispozitiv de perfuzie cu sângele, deoarece există riscul de coagulare, datorită conţinutului în calciu. Soluţia Ringer STADA HEMOFARM nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin carbonaţi sau fosfaţi anorganici, datorită riscului de precipitare. În cazul în care Soluţia Ringer STADA HEMOFARM trebuie amestecată cu alte medicamente, este obligatoriu să se verifice compatibilitatea, să se asigure sterilitatea şi uniformizarea amestecului. După realizarea amestecului, acesta trebuie administrat imediat. Instrucţiuni privind pregătirea produsului medicamentos în vederea administrării şi manipularea sa Înainte de administrare se verifică flacoanele, care trebuie să fie intacte, iar solutia trebuie să fie limpede. Înainte de utilizare trebuie dezinfectat dopul de cauciuc. Nu se utilizează flacoanele deteriorate, ale caror dopuri au fost perforate anterior sau din care s-a extras lichid. Produsul se utilizează imediat după deschiderea ambalajului. Dacă utilizaţi mai mult Soluţie Ringer STADA HEMOFARM decât trebuie Supradozajul poate determina supraîncărcare lichidiana, dezechilibre hidroelectrolitice, hiperosmolaritate. Tratamentul constă în întreruperea perfuziei cu Soluţie Ringer STADA HEMOFARM şi administrarea de diuretice, de exemplu furosemidă. In caz de oligurie sau anurie pot fi necesare hemodializă sau dializă peritoneală. Dacă uitaţi să utilizaţi Soluţie Ringer STADA HEMOFARM Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetaţi să utilizaţi Soluţie Ringer STADA HEMOFARM Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În condiţiile utilizării conform recomandărilor de mai sus, cu supravegherea atentă a echilibrelor hidroelectrolitice şi acido-bazice, nu există riscul apariţiei nici unei reacţii adverse. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea include orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 3 5. Cum se păstrează Soluţia Ringer STADA HEMOFARM Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25°C. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Soluţie Ringer STADA HEMOFARM
potasiu 1000 ml de soluţie perfuzabilă conţin: clorură de sodiu 8,60 g, clorură de calciu dihidrat 0,33 g, clorură de potasiu 0,30 g Conţinutul în electroliţi: g/l mEq/l Na+ 3,38 147,10 K+ 0,16 4,00 Ca++ 0,09 2,25 Cl- 5,52 155,60 Osmolaritatea teoretică: 309 mOsm/l
Cum arată Soluţie Ringer STADA HEMOFARM şi conţinutul ambalajului Cutie cu 10 flacoane monobloc din polietilenă a câte 500 ml soluţie perfuzabilă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă STADA HEMOFARM S.R.L. Calea Torontalului, km.6 Timişoara, Judeţul Timiş, România Fabricantul*) S.C. STADA M&D S.R.L. Str. Sfântul Elefterie nr. 18, Parte A, Etaj 1 Sector 5, Cod poștal 050525, București, România *) se referă la responsabilul cu eliberarea seriei medicamentului Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2021 4