FASPIC 400 mg

Substanţa activă conţinută în Faspic este ibuprofenul, care aparţine grupului de aşa numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care au proprietăţi contra durerilor, febrei şi împotriva inflamaţiei. Faspic este indicat pentru ameliorarea durerii de diverse cauze, cum ar fi cefaleea, durerea de dinţi, nevralgia, durerile musculare şi articulare şi dismenoreea. Ca adjuvant în tratamentul simptomatic al febrei şi gripei. În durerile dentare ameliorarea durerii apare în cursul a 25-30 minute.

Nu utilizaţi Faspic:

• •dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale Faspic
• •dacă aveţi în antecedente reacţii de hipersensibilitate (de exemplu: crize de astm bronşic, îngustarea căilor aeriene datorată spasmului (bronhospasm), inflamaţia mucoasei nazale (rinită), erupţie a pielii) după utilizarea de ibuprofen sau a altor analgezice (AINS), de exemplu, acid acetilsalicilic
• •dacă aveţi în antecedente sângerări sau perforaţii gastro-intestinale, legate de administrarea anterioară de AINS
• •dacă aveţi sau aţi avut ulcer peptic activ sau antecedente de ulcer peptic recidivant/hemoragic (două sau mai multe episoade diferite de ulceraţii sau sângerări)
• •dacă aveţi alte sângerări active, ca de exemplu sângerări cerebrovasculare sau colită ulceroasă (ulcer al intestinului gros)
• •dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică severă
• •dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (insuficienţă a funcţiei de pompă a inimii)
• •dacă aveţi tendinţa la sângerări
• •dacă aveţi mai mult de 6 luni de sarcină (vezi şi Sarcina şi alăptarea). Atenţionări şi precauţii Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua Faspic în cazul în care:

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adulţi şi copii peste 12 ani: 1 plic, de două - trei ori pe zi. ATENȚIE: Doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 3 plicuri pe zi, fără sfatul medicului (1200 mg pe zi). Acest produs nu este destinat pentru utilizare la copii sub 12 ani. Mod şi durată de administrare: Faspic se administrează pe cale orală. Conţinutul unui plic trebuie dizolvat într-un pahar cu apă (50 – 100 ml) şi înghiţit imediat. Acest medicament nu se administrează mai mult de 7 zile sau în doze mai mari, fără recomandarea medicului. Dacă aveţi boli de rinichi sau de ficat, se recomandă doze mai mici. Dacă aveţi boli de stomac, luaţi Faspic în timpul meselor. Dacă utilizați mai mult Faspic decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. După supradozaj pot apare următoarele simptome: greaţă, gastralgii, vărsături (hematemeză), diaree (cu sânge), vertij, spasme, mişcări rapide ale ochilor, vedere înceţoşată, durere de cap, zgomote în urechi. În caz de intoxicaţie severă pot apare: tulburări ale funcţiei rinichilor, scăderea tensiunii arteriale, pierderea cunoştinţei şi comă. Dacă uitaţi să utilizați Faspic, simptomele dumneavoastră pot persista sau se pot agrava. În acest caz, se recomandă să urmaţi schema de tratament obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţa reacţiilor adverse e definită ca: Foarte frecvente (mai mult de una din zece persoane); frecvente (mai mult de una din o sută de persoane şi mai puţin de una din zece persoane); mai puţin frecvente (mai mult de una din o mie de persoane şi mai puţin de una din o sută de persoane), rare (mai mult de una din zece mii de persoane şi mai puţin de una din o mie de persoane); foarte rare (mai puţin de una din zece mii de persoane, inclusiv cazuri izolate); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). Cele mai frecvent observate reacţii adverse sunt diareea şi dispepsia. Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă. Medicamente precum Faspic se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Posibilele reacţii adverse sunt specificate în tabelul de mai jos, bazat pe clasificarea pe aparate, sisteme şi organe. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi una din reacţiile următoare: Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Frecvenţa Infecţii şi infestări Agravarea reacţiilor cutanate alergice frecvenţă necunoscută Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie, agranulocitoză, anemie rare aplastică Tulburări ale sistemului imunitar Reacţii alergice mai puţin frecvente Anafilaxie rare Tulburări ale sistemului nervos Cefalee, ameţeli frecvente Tulburări oculare Tulburări vizuale rare Tulburări acustice şi vestibulare Tulburări de auz rare Tulburări cardiace Insuficienţă cardiacă frecvenţă necunoscută Tulburări vasculare Hipertensiune arterială, tromboză arterială frecvenţă necunoscută Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Astm bronşic, agravarea astmului bronşic, mai puţin frecvente bronhospasm, dispnee Tulburări gastro-intestinale Dispepsie, diaree

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10105/2017/01-02-03 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Faspic 400 mg granule pentru soluţie orală Ibuprofen Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Faspic şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Faspic 3. Cum să utilizați Faspic 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Faspic 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Faspic şi pentru ce se utilizează Substanţa activă conţinută în Faspic este ibuprofenul, care aparţine grupului de aşa numite antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), care au proprietăţi contra durerilor, febrei şi împotriva inflamaţiei. Faspic este indicat pentru ameliorarea durerii de diverse cauze, cum ar fi cefaleea, durerea de dinţi, nevralgia, durerile musculare şi articulare şi dismenoreea. Ca adjuvant în tratamentul simptomatic al febrei şi gripei. În durerile dentare ameliorarea durerii apare în cursul a 25-30 minute. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Faspic Nu utilizaţi Faspic: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale Faspic; - dacă aveţi în antecedente reacţii de hipersensibilitate (de exemplu: crize de astm bronşic, îngustarea căilor aeriene datorată spasmului (bronhospasm), inflamaţia mucoasei nazale (rinită), erupţie a pielii) după utilizarea de ibuprofen sau a altor analgezice (AINS), de exemplu, acid acetilsalicilic; - dacă aveţi în antecedente sângerări sau perforaţii gastro-intestinale, legate de administrarea anterioară de AINS; - dacă aveţi sau aţi avut ulcer peptic activ sau antecedente de ulcer peptic recidivant/hemoragic (două sau mai multe episoade diferite de ulceraţii sau sângerări); 1

- dacă aveţi alte sângerări active, ca de exemplu sângerări cerebrovasculare sau colită ulceroasă (ulcer al intestinului gros); - dacă aveţi insuficienţă renală sau hepatică severă; - dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă (insuficienţă a funcţiei de pompă a inimii); - dacă aveţi tendinţa la sângerări; - dacă aveţi mai mult de 6 luni de sarcină (vezi şi Sarcina şi alăptarea). Atenţionări şi precauţii Medicamentele anti-inflamatoare/împotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului. Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua Faspic în cazul în care: - aveţi probleme ale inimii, inclusiv insuficienţă cardiacă, angină pectorală (dureri în piept) sau dacă aţi avut un infarct miocardic, intervenţie chirurgicală pentru by-pass, boală arterială periferică (circulaţie redusă a sângelui la nivelul picioarelor sau tălpilor, din cauza îngustării sau blocării arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”). - aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat, concentraţii crescute de colesterol în sânge, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau dacă sunteţi fumător.