DEFERASIROXUM · 360mg · COMPR. FILM. · SYNTHON HISPANIA, S.L. - SPANIA
Ce este Zeoks Zeoks conţine o substanţă activă numită deferasirox. Acesta este un chelator de fier, care este un medicament utilizat pentru a elimina surplusul de fier din organism (numit şi supraîncărcare cu fier). Acesta captează şi elimină surplusul de fier, care este apoi excretat, în principal, în scaun (materii fecale). Pentru ce se utilizează Zeoks Transfuziile repetate de sânge pot fi necesare la pacienţii cu diverse tipuri de anemii (de exemplu, talasemie, anemie cu celule în seceră sau sindroame mielodisplazice (SMD)). Cu toate acestea, transfuziile repetate de sânge pot determina o acumulare de fier în exces. Aceasta se produce deoarece sângele conţine fier şi organismul dumneavoastră nu dispune de un mod natural de a elimina surplusul de fier pe care îl obţineţi o dată cu transfuziile de sânge. La pacienţii cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii, încărcarea cu fier poate apărea și în timp, în principal din cauza absorbţiei crescute a fierului din alimentaţie, ca răspuns la numărul redus de celule ale sângelui. În timp, surplusul de fier poate produce leziuni la nivelul organelor vitale, cum sunt ficatul şi inima. Medicamentele numite chelatori de fier sunt utilizate pentru a elimina surplusul de fier şi pentru a reduce riscul de producere a leziunilor organice. Zeoks este utilizat pentru tratarea supraîncărcării cronice cu fier apărută ca urmare a transfuziilor frecvente de sânge la pacienţii cu beta-talasemie majoră cu vârsta de 6 ani sau peste. De asemenea, Zeoks este utilizat pentru a trata supraîncărcarea cronică cu fier atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienţii cu beta-talasemie majoră cu supraîncărcare cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge ocazionale la pacienţi cu alte tipuri de anemii şi la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani. Zeoks este utilizat, de asemenea, atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienţi cu vârsta de 10 ani sau pes
Nu luați Zeoks
Tratamentul cu Zeoks va fi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul supraîncărcării cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cât Zeoks trebuie să luaţi Pentru toţi pacienţii, doza de Zeoks depinde de greutatea corpului. Medicul dumneavoastră va calcula doza de care aveţi nevoie şi vă va spune câte comprimate să luaţi în fiecare zi. Doza zilnică uzuală de Zeoks comprimate filmate la începutul tratamentului pentru pacienţii cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge este de 14 mg per kilogram greutate corporală. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză inițială, mai mare sau mai mică, în funcţie de necesităţile dumneavoastră de tratament. Doza zilnică obişnuită de Zeoks comprimate filmate la începutul tratamentului pentru pacienţii cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge este de 7 mg per kilogram greutate corporală. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate modifica mai târziu tratamentul, prin creşterea sau scăderea dozei. Doza zilnică maximă recomandată de Zeoks comprimate filmate este:
Deferasirox este disponibil și sub formă de „comprimate pentru dispersie orală”. Dacă treceți de la comprimate pentru dispersie orală la comprimate filmate, doza dumneavoastră se va schimba.
Medicul dumneavoastră va calcula doza de care aveți nevoie și vă va spune câte comprimate filmate să luați în fiecare zi. Când să luaţi Zeoks Luaţi Zeoks o dată pe zi, ziln
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi dispar, în general, după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament. Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată. Aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) sau rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000).
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.16529/2026/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 1 NR. 16530/2026/01-02-03-04-05-06-07-08 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Zeoks 180 mg comprimate filmate Zeoks 360 mg comprimate filmate deferasirox Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Zeoks şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zeoks 3. Cum să luaţi Zeoks 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zeoks 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Zeoks și pentru ce se utilizează Ce este Zeoks Zeoks conţine o substanţă activă numită deferasirox. Acesta este un chelator de fier, care este un medicament utilizat pentru a elimina surplusul de fier din organism (numit şi supraîncărcare cu fier). Acesta captează şi elimină surplusul de fier, care este apoi excretat, în principal, în scaun (materii fecale). Pentru ce se utilizează Zeoks Transfuziile repetate de sânge pot fi necesare la pacienţii cu diverse tipuri de anemii (de exemplu, talasemie, anemie cu celule în seceră sau sindroame mielodisplazice (SMD)). Cu toate acestea, transfuziile repetate de sânge pot determina o acumulare de fier în exces. Aceasta se produce deoarece sângele conţine fier şi organismul dumneavoastră nu dispune de un mod natural de a elimina surplusul de fier pe care îl obţineţi o dată cu transfuziile de sânge. La pacienţii cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii, încărcarea cu fier poate apărea și în timp, în principal din cauza absorbţiei crescute a fierului din alimentaţie, ca răspuns la numărul redus de celule ale sângelui. În timp, surplusul de fier poate produce leziuni la nivelul organelor vitale, cum sunt ficatul şi inima. Medicamentele numite chelatori de fier sunt utilizate pentru a elimina surplusul de fier şi pentru a reduce riscul de producere a leziunilor organice. Zeoks este utilizat pentru tratarea supraîncărcării cronice cu fier apărută ca urmare a transfuziilor frecvente de sânge la pacienţii cu beta-talasemie majoră cu vârsta de 6 ani sau peste. De asemenea, Zeoks este utilizat pentru a trata supraîncărcarea cronică cu fier atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienţii cu beta-talasemie majoră cu supraîncărcare cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge ocazionale la pacienţi cu alte tipuri de anemii şi la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani. 1 Zeoks este utilizat, de asemenea, atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienţi cu vârsta de 10 ani sau peste această vârstă, care au supraîncărcare cu fier asociată cu sindroamele de talasemie, dar care nu sunt dependenţi de transfuzii. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Zeoks Nu luați Zeoks
(enumerate la pct. 6). Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Zeoks. Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Zeoks nu este recomandat
de către măduva osoasă) sau aveți cancer în stadiu avansat. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Zeoks, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
gâtului (semne ale unei reacţii alergice severe, vezi şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
apariția de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamare a pielii, febră mare, simptome similare gripei, ganglioni limfatici măriţi (semne ale unei reacţii severe a pielii, vezi şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
îngălbenire sau accentuare a îngălbenirii pielii sau ochilor şi urină de culoare închisă (semne ale unor probleme ale ficatului).
sau dacă prezentați somnolență însoțită de o stare de lipsă de energie (semne ale unei concentrații mari de amoniac în sânge, care pot fi asociate cu probleme ale ficatului sau rinichilor, vedeți și pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră. Urmărirea tratamentului dumneavoastră cu Zeoks În timpul tratamentului, vi se vor efectua periodic analize ale sângelui şi urinei. Acestea vor supraveghea cantitatea de fier din sângele dumneavoastră (concentraţie sanguină de feritină) pentru a vedea cât de bine acţionează Zeoks. De asemenea, analizele vă vor supraveghea funcţia rinichilor (concentraţia din sânge a creatininei, prezenţa proteinelor în urină) şi a ficatului (concentraţia din sânge a transaminazelor). Este posibil ca medicul dumneavoastră să solicite să vi se efectueze o biopsie a rinichiului dacă suspectează afectare semnificativă a rinichiului. De asemenea, vi se pot efectua teste RMN (rezonanţă magnetică nucleară) pentru a stabili cantitatea de fier de la nivelul ficatului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va ţine seama de 2 aceste analize atunci când va decide ce doză de Zeoks este cea mai potrivită pentru dumneavoastră şi, de asemenea, va utiliza aceste teste pentru a decide când trebuie să întrerupeţi administrarea Zeoks. Ca măsură de precauţie, vederea şi auzul dumneavoastră vor fi examinate în fiecare an în timpul tratamentului. Vârstnici (persoane cu vârsta de 65 ani sau peste) Zeoks poate fi utilizat de către persoane cu vârsta de 65 ani sau peste în aceeaşi doză ca şi pentru adulţi. Pacienţii vârstnici pot prezenta mai multe reacţii adverse (în special diaree) decât pacienţii mai tineri. Aceştia trebuie urmăriţi cu atenţie de medicul lor pentru detectarea reacţiilor adverse care pot necesita modificarea tratamentului. Copii şi adolescenţi Zeoks poate fi utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani sau peste cărora li se administrează transfuzii regulate de sânge şi la copii şi adolescenţi cu vârsta de 10 ani sau peste cărora nu li se administrează transfuzii regulate de sânge. Pe măsură ce pacientul creşte, medicul va modifica doza. Zeoks nu este recomandat la copiii cu vârsta sub 2 ani. Zeoks împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este vorba în mod special de:
nu trebuie administrate în acelaşi moment al zilei cu Zeoks,
altor boli, cum sunt poliartrita reumatoidă sau dermatita atopică),
ibuprofen, corticosteroizi),
transplant).
Pot fi necesare analize suplimentare pentru a supraveghea concentraţiile din sânge ale unora dintre aceste medicamente. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, ad