HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
Nr. autorizație
W56960001
Status autorizare
Valabila
📄 Prospect complet⌄
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1757/2009/01 Anexa 1 NR. 1758/2009/01-02 NR. 1759/2009/01-02 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Simvacard 10 mg comprimate filmate Simvacard 20 mg comprimate filmate Simvacard 40 mg comprimate filmate Simvastatină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
•Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
•Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Simvacard şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Simvacard
3. Cum să luaţi Simvacard
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Simvacard
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Simvacard şi pentru ce se utilizează
Simvacard este un medicament folosit pentru scăderea concentraţiei de colesterol, a colesterolului
„rău” (LDL-colesterol) şi a substanţelor grase denumite trigliceride din sânge.
Pe lângă aceste utilizări, Simvacard creşte concentraţia de colesterol „bun” (HDL-colesterol).
Simvacard este un reprezentant al clasei de medicamente numite statine.
Colesterolul este una dintre substanţele grase care se găsesc în sânge. Colesterolul total este format în
principal din LDL şi HDL colesterol.
LDL colesterolul este deseori numit colesterol „rău” deoarece se poate acumula în pereţii arterelor
dumneavoastră formând placa. Eventual, acumularea acestei plăci poate duce la o îngustare a arterelor.
Această îngustare poate încetini sau bloca circulaţia sângelui către organe vitale cum sunt inima şi
creierul. Această blocare a circulaţiei sângelui poate duce la un atac de cord sau la un accident
vascular cerebral.
HDL colesterolul este deseori numit colesterol „bun” deoarece acesta ajută la împiedicarea acumulării
colesterolului rău în artere şi protejează împotriva bolilor de inimă.
Trigliceridele reprezintă o altă formă de grăsime din sânge, care poate crește riscul de apariție a bolilor
de inimă.
Ar trebui să urmați o dietă de scădere a colesterolului în timp ce luați acest medicament.
1
Simvacard este utilizat împreună cu regimul alimentar dacă aveţi:
⚠️ Disclaimer: Informațiile din această pagină provin din baza de date publică ANMDMR ( www.anm.ro) și au scop strict informativ. Nu înlocuiesc consultul medical sau sfatul farmacistului. Consultați întotdeauna medicul înainte de a lua, modifica sau opri orice tratament.
•o concentraţie crescută de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară) sau concentraţii
crescute ale grăsimilor în sânge (hiperlipidemie mixtă)
•o boală ereditară (hipercolesterolemie familială homozigotă) care determină creşterea
concentraţiei colesterolului în sânge. De asemenea, vi se pot administra şi alte tratamente.
•o boală cardiacă coronariană (BCC) sau prezentaţi un risc mare de apariţie a BCC (dacă aveţi
diabet zaharat, aţi avut în trecut accident vascular cerebral sau o altă afecţiune a vaselor de
sânge). Simvacard vă poate prelungi durata vieţii prin reducerea riscului de boli cardiace,
indiferent de concentraţia colesterolului în sângele dumneavoastră.
Majoritatea oamenilor nu prezintă simptome imediate determinate de concentraţia crescută a
colesterolului. Medicul dumneavoastră vă poate măsura concentraţia colesterolului printr-un test
simplu de sânge. Prezentaţi-vă la medicul dumneavoastră în mod regulat, urmăriţi-vă concentraţia
colesterolului şi discutaţi despre obiectivele tratamentului dumneavoastră cu medicul.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Simvacard
Nu luaţi Simvacard:
•dacă sunteţi alergic la simvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii)
•dacă aveţi probleme cu ficatul
•dacă sunteţi gravidă, ați putea fi gravidă sau alăptaţi
•dacă luaţi medicamente ce conțin una sau mai multe dintre următoarele substanţe active:
- itraconazol, ketoconazol, voriconazol sau posaconazol (medicamente împotriva infecţiilor
cu ciuperci)
- eritromicină, claritromicină sau telitromicină (antibiotice pentru combaterea anumitor
infecţii)
- inhibitori de proteaze ale virusului HIV cum sunt indinavir, nelfinavir, ritonavir şi
saqunavir (inhibitorii de proteaze ale virusului HIV sunt utilizaţi pentru tratamentul
infecţiei HIV);
- boceprevir sau telaprevir (medicamente pentru infecţia cu virusul hepatitei C)
- nefazodonă (medicament pentru tratamentul depresiei).
- cobicistat
- gemfibrozil (utilizat pentru scăderea colesterolului)
- ciclosporină (utilizată la pacienţii cu transplant de organe)
- danazol (un hormon de sinteză utilizat pentru a trata endometrioza, o afecţiune în care
mucoasa uterului creşte în afara uterului)
•Dacă luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament denumit acid fusidic (un medicament
utilizat pentru infecții bacteriene) pe cale orală sau injectabilă. Combinația de acid fusidic și
Simvacard poate duce la apariția unor probleme musculare serioase (rabdomioliză).
Nu luați mai mult de 40 mg Simvacard dacă luați lomitapid (utilizat pentru tratamentul unei boli
genetice grave și rare privind colesterolul).
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că medicamentul dumneavoastră este
enumerat mai sus.
Atenţionări şi precauţii
Spuneți medicului dumneavoastră:
•despre orice afecţiuni medicale pe care le aveţi inclusiv despre alergii
•dacă consumaţi cantităţi mari de alcool etilic
•dacă aveţi sau aţi avut vreodată afecţiuni ale ficatului. Simvacard ar putea să nu fie potrivit
pentru dumneavoastră.
•dacă trebuie să vi se facă o intervenție chirurgicală. Este posibil să fie necesară întreruperea
tratamentului cu Simvacard pentru o scurtă perioadă de timp.
2
•Dacă sunteți asiatic, deoarece este posibil să vă trebuiască o doză diferită.
•Dacă aveți sau ați avut miastenie (o boală care produce slăbiciune musculară generală,
inclusiv, în unele cazuri, la nivelul mușchilor implicați în respirație) sau miastenie oculară (o
boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari), întrucât statinele pot uneori să
agraveze boala sau să ducă la apariția miasteniei (vezi punctul 4).
Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste de sânge înainte de a începe să utilizaţi
acest medicament și dacă aveți orice simptome specifice problemelor ficatului în timp ce luați
Simvacard. Aceste teste sunt necesare pentru a verifica cât de bine funcţionează ficatul
dumneavoastră.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate solicita să faceţi teste de sânge după începerea
tratamentului, pentru a verifica felul în care ficatul dumneavoastră tolerează tratamentul cu Simvacard.
În perioada utilizării acestui medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă
aveţi diabet sau dacă prezentaţi risc de apariţie a diabetului. Este posibil să prezentaţi risc de apariţie
a diabetului dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi grăsimilor din sânge, dacă sunteţi supraponderal
şi dacă aveţi hipertensiune arterială.
Adresați-vă medicul dumneavoastră dacă aveţi boli pulmonare severe.
Dacă prezentaţi dureri musculare inexplicabile, sensibilitate musculară sau slăbiciune
musculară adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Acest lucru este important deoarece,
rareori, problemele musculare pot fi grave, inclusiv distrugeri ale muşchilor ducând la leziuni
ale rinichilor; foarte rar, au survenit decese.
Riscul de distrugere a ţesutului muscular este mai mare la doze mai mari de Simvacard, cum ar fi 80
mg. Riscul de ruptură musculară este mai mare la anumiţi pacienţi. Adresaţi-vă medicului
dumneavoastră dacă vreuna dintre atenţionările de mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră:
•consumaţi cantităţi mari de alcool
•aveţi probleme ale rinichilor
•aveţi probleme ale tiroidei
•aveţi 65 ani sau peste
•sunteţi femeie
•aţi avut vreodată probleme musculare în timpul tratamentului cu medicamente
hipocolesterolemiante numite „statine” sau „fibraţi”
•dumneavoastră sau un membru de familie apropiat aveţi o afecţiune musculară ereditară.
De asemenea spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți slăbiciune musculară
constantă. Pot fi necesare teste suplimentare și medicamente pentru a diagnostica și trata acest lucru.
Copii și adolescenți
Siguranța și eficiența medicamentului au fost studiate la băieți cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani și la
fete care au avut prima menstruaţie în urmă cu cel puţin un an (vezi pct. 3 „Cum să luați Simvacard”).
Simvacard nu a fost studiată la copii cu vârsta mai mică de 10 ani. Pentru mai multe informații
adresați-vă medicului dumneavoastră.
Simvacard împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente cu oricare dintre următoarele substanțe active. Administrarea Simvacard cu
oricare dintre aceste medicamente poate creşte riscul de afecţiuni musculare (unele dintre acestea au
fost deja enumerate la punctul de mai sus „Nu luaţi Simvacard”).
•dacă este nevoie să luați acid fusidic pentru tratamentul unei infecții bacteriene, va
trebui să opriți temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va
spune când este cazul să reluați tratamentul cu Simvacard. Administrarea de Simvacard
împreună cu acid fusidic poate duce, rareori, la slăbiciune musculară, sensibilitate și
durere (rabdomioliză). A se vedea mai multe informații referitoare la rabdomioliză la
pct. 4.
3
•ciclosporină (un medicament utilizat deseori la pacienţii la care s-a efectuat transplant de
organe)
•danazol (un hormon de sinteză folosit în tratamentul endometriozei, o afecţiune în care
mucoasa uterului creşte în afara uterului)
•medicamente cum sunt itraconazolul, ketoconazolul, fluconazolul, voriconazolul sau
posaconazolul (medicamente împotriva infecţiilor fungice)