FACTOR VIII DE COAGULARE · 500 UI · PULB.+SOLV. SOL. PERF. · KEDRION S.P.A. - ITALIA
EMOCLOT este o soluţie de factor VIII de coagulare sanguină derivat din plasmă umană. Factorul VIII este o proteină care are o acţiune antihemoragică. EMOCLOT este utilizat pentru:
Nu utilizaţi EMOCLOT - dacă sunteţi alergic la factorul VIII uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi EMOCLOT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Reacţii alergice Sunt posibile reacţiile de hipersensibilitate de tip alergic cu EMOCLOT. EMOCLOT conţine urme de proteine umane altele decât factor VIII. Dacă în timpul administrării medicamentului observaţi apariţia oricărui din următoarele simptome, întrerupeţi imediat perfuzia şi contactaţi medicul dumneavoastră deoarece aceste simptome pot fi semnele unei reacţii alergice: frisoane, urticarie generalizată, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, scăderea presiunii sanguine şi chiar reacţii alergice severe. În caz de şoc, trebuie avute în vedere standardele medicale curente pentru tratamentul şocului. Inhibitori În tratamentul pacienţilor cu hemofilie A, poate să apară o complicaţie datorită dezvoltării anticorpilor de neutralizare (inhibitori) ai factorului VIII. Cel mai mare risc de dezvoltare a inhibitoriilor este la începutul tratamentului, în primele 20 de zile de expunere; rareori, inhibitorii se pot dezvolta după primele 100 de zile de expunere. Cazurile de inhibitori recurenţi (titrare scăzută) au fost observate după schimbarea unui medicament cu factorul VIII cu altul, la pacienţii trataţi anterior cu peste 100 de zile de expunere, care au antecedente de dezvoltare de inhibitori. Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a tuturor pacienților pentru apariția inhibitorilor ca urmare a oricărei schimbări de medicament. În timpul tratamentului veţi fi monitorizat cu atenţie pentru determinarea dezvoltării inhibitorilor, prin observaţii clinice şi teste de laborator corespunzătoare. Dacă valorile plasmatice anticipate ale activităţii factorului VIII nu sunt atinse, sau dacă sângerarea nu este controlată cu o doză corespunzătoare, trebuie efectuate teste pentru a determina pre
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Doze Doza şi durata tratamentului de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea şi intensitatea sângerării, şi de starea dumneavoastră clinică. Tratament la nevoie Cantitatea de medicament care trebuie administrată şi frecvenţa administrării trebuie să fie determinate în funcție de răspunsul dumneavoastră clinic. Prevenirea Pentru o prevenire pe termen lung a sângerării la pacienţii cu hemofilie A severă, dozele uzuale sunt de 20 până la 40 UI (unități internaționale) de factor VIII pe kg corp, la intervale de 2 sau 3 zile. În unele cazuri, în special la pacienţii tineri, pot fi necesare intervale mai scurte între doze sau doze mai mari. Trebuie să fiţi atent monitorizat pentru posibila dezvoltare de inhibitori ai factorului VIII prin observații clinice corespunzătoare şi teste de laborator. Pe parcursul tratamentului, este necesară o determinare adecvată a nivelurilor de factor VIII pentru a determina doza care trebuie administrată și frecvența perfuziilor repetate. În special, în cazul intervențiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea precisă a terapiei de substituție prin intermediul testelor de coagulare (activitatea factorului VIII plasmatic). Utilizarea la copii Siguranţa şi eficacitatea EMOCLOT la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite. Pentru adolescenți (12-18 ani) doza pentru fiecare indicaţie este administrată în funcţie de greutatea corporală. Mai multe informaţii despre doze şi durata tratamentului sunt prezentate la sfârșitul acestui prospect, la secțiunea destinată medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii. Instrucţiuni pentru utilizare corectă Produsul trebuie să fie administrat pe cale intravenoasă prin injectare sau perfuzare lentă. În cazul injectării intravenoase, este recomandat să se administreze în 3-5 minute, veri
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6011/2013/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR EMOCLOT 500 UI/10 ml pulbere şi solvent pentru soluţie perfuzabilă Factor VIII uman de coagulare plasmatic Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este EMOCLOT şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi EMOCLOT 3. Cum să utilizaţi EMOCLOT 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează EMOCLOT 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este EMOCLOT şi pentru ce se utilizează EMOCLOT este o soluţie de factor VIII de coagulare sanguină derivat din plasmă umană. Factorul VIII este o proteină care are o acţiune antihemoragică. EMOCLOT este utilizat pentru:
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi EMOCLOT Nu utilizaţi EMOCLOT - dacă sunteţi alergic la factorul VIII uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi EMOCLOT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 1 Reacţii alergice Sunt posibile reacţiile de hipersensibilitate de tip alergic cu EMOCLOT.
EMOCLOT conţine urme de proteine umane altele decât factor VIII. Dacă în timpul administrării medicamentului observaţi apariţia oricărui din următoarele simptome, întrerupeţi imediat perfuzia şi contactaţi medicul dumneavoastră deoarece aceste simptome pot fi semnele unei reacţii alergice: frisoane, urticarie generalizată, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, scăderea presiunii sanguine şi chiar reacţii alergice severe.
În caz de şoc, trebuie avute în vedere standardele medicale curente pentru tratamentul şocului. Inhibitori În tratamentul pacienţilor cu hemofilie A, poate să apară o complicaţie datorită dezvoltării anticorpilor de neutralizare (inhibitori) ai factorului VIII.
Cel mai mare risc de dezvoltare a inhibitoriilor este la începutul tratamentului, în primele 20 de zile de expunere; rareori, inhibitorii se pot dezvolta după primele 100 de zile de expunere. Cazurile de inhibitori recurenţi (titrare scăzută) au fost observate după schimbarea unui medicament cu factorul VIII cu altul, la pacienţii trataţi anterior cu peste 100 de zile de expunere, care au antecedente de dezvoltare de inhibitori.
Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a tuturor pacienților pentru apariția inhibitorilor ca urmare a oricărei schimbări de medicament. În timpul tratamentului veţi fi monitorizat cu atenţie pentru determinarea dezvoltării inhibitorilor, prin observaţii clinice şi teste de laborator corespunzătoare.
Dacă valorile plasmatice anticipate ale activităţii factorului VIII nu sunt atinse, sau dacă sângerarea nu este controlată cu o doză corespunzătoare, trebuie efectuate teste pentru a determina prezența inhibitorilor factorului VIII. La pacienţii cu valori crescute ale inhibitorilor, este posibil ca tratamentul cu factor VIII să nu fie eficient, și trebuie luate în considerare alte opţiuni terapeutice.
Gestionarea acestor pacienți trebuie să fie adresată către medici cu experiență în tratamentul pacienţilor cu hemofilie A și a celor cu inhibitori de factor VIII. Complicaţii legate de cateter Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central, trebuie luat în considerare riscul complicaţiilor incluzând infecţiile locale, bacteriemia şi tromboza la locul de cateterizare.
Siguranţa virală În cazul medicamentelor obţinute din sânge uman sau plasmă umană, sunt adoptate anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Aceste măsuri includ: - selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a se asigura faptul că cei cu risc de transmitere a infecțiilor sunt excluși, - testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă (o colecție de câteva donări) pentru semne de virusuri/infecţii, - introducerea unor etape în prelucrarea sângelui sau plasmei, care pot inactiva sau îndepărta virusurile.
În ciuda acestor măsuri, când sunt administrate medicamente obţinute din sânge uman sau plasmă, posibilitatea de transmitere a infecţiei nu poate fi exclusă în totalitate. Această situaţie se aplică şi în cazul virusurilor necunoscute, sau apărute recent sau altor tipuri de infecţii.
Măsurile adoptate sunt considerate eficace împotriva virusurilor cu anvelopă precum virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B (VHB), virusul hepatitei C (VHC) şi împotriva virusurilor fără anvelopă al hepatitei A (VHA). Măsurile utilizate pot avea valoare limitată faţă de virusurile fără anvelopă cum este parvovirusul B19.
Infecţia cu parvovirusul B19 poate fi gravă în cazul femeilor gravide (infecţie fetală) şi pentru persoanele al căror sistem imunitar este deprimat sau care suferă de anumite forme de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică). 2 Se recomandă insistent ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de EMOCLOT, să se noteze denumirea şi numărul de serie al medicamentului, pentru a avea evidenţa seriilor administrate. Vaccinarea corespunzătoare ( hepatita A şi B ) trebuie luată în considerare în cazul pacienţilor care primesc în mod regulat/repetat factor VIII de coagulare derivat din plasmă umană.
Copii Nu există date specifice la copii şi adolescenți. Emoclot împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Nu s-au raportat interacţiuni între factorul VIII de coagulare uman şi alte medicamente. Nu există date specifice la copii şi adolescenți.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea - Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. - Nu s-au efectuat studii cu factorul VIII asupra funcţiei de reproducere la animale. Având în vedere incidenţa scăzută a hemofiliei A la femei, nu există experienţă privind utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii şi alăptării.
Prin urmare, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptarii numai dacă este indicat în mod clar. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor EMOCLOT nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
EMOCLOT conţine sodiu Acest medicament conţine mai puţin de 4,1 mg de sodiu pe ml de soluție reconstituită (corespunzând la 41 mg de sodiu pe flacon). A se lua în considerare de către pacienţii care urmează o dietă hiposodată. 3.
Cum să utilizați EMOCLOT Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Doze Doza şi durata tratamentului de substituţie depind de severitatea deficitului de factor VIII, de localizarea şi intensitatea sângerării, şi de starea dumneavoastră clinică. Tratament la nevoie Cantitatea de medicament care trebuie administrată şi frecvenţa administrării trebuie să fie determinate în funcție de răspunsul dumneavoastră clinic.
Prevenirea Pentru o prevenire pe termen lung a sângerării la pacienţii cu hemofilie A severă, dozele uzuale sunt de 20 până la 40 UI (unități internaționale) de factor VIII pe kg corp, la intervale de 2 sau 3 zile. În unele cazuri, în special la pacienţii tineri, pot fi necesare intervale mai scurte între doze sau doze mai mari. 3 Trebuie să fiţi atent monitorizat pentru posibila dezvoltare de inhibitori ai factorului VIII prin observații clinice corespunzătoare şi teste de laborator.
Pe parcursul tratamentului, este necesară o determinare adecvată a nivelurilor de factor VIII pentru a determina doza care trebuie administrată și frecvența perfuziilor repetate. În special, în cazul intervențiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea precisă a terapiei de substituție prin intermediul testelor de coagulare (activitatea factorului VIII plasmatic).
Utilizarea la copii Siguranţa şi eficacitatea EMOCLOT la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost încă stabilite. Pentru adolescenți (12-18 ani) doza pentru fiecare indicaţie este administrată în funcţie de greutatea corporală.
Mai multe informaţii despre doze şi durata tratamentului sunt prezentate la sfârșitul acestui prospect, la secțiunea destinată medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii. Instrucţiuni pentru utilizare corectă Produsul trebuie să fie administrat pe cale intravenoasă prin injectare sau perfuzare lentă.
În cazul injectării intravenoase, este recomandat să se administreze în 3-5 minute, verificând pulsul şi întrerupând administrarea sau scăzând viteza de administrare dacă rata pulsului creşte. Rata perfuziei trebuie să fie evaluată pentru fiecare pacient.
Se vor utiliza numai seturile de injectare/perfuzare furnizate, deoarece eşecul tratamentului poate să apară ca urmare a absorbţiei factorului VIII pe suprafaţa internă a unui echipament. Incompatibilităţi: în absenţa studiilor privind compatibilitatea, EMOCLOT nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Reconstituirea pulberii cu solventul