RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.
VACCIN IMPOTRIVA ENCEFALITEI DE CAPUSE · 0,25ml · SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA · PFIZER MANUFACTURING BELGIUM N.V. - BELGIA
Informații medicament
Tip prescripție
RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.
Producător
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM N.V. - BELGIA
Concentrație
0,25ml
Formă farmaceutică
SUSP. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
Cod ATC
J07BA01
Grup terapeutic
VACCINURI VIRALE VACCINURI CONTRA ENCEFALITEI
Nr. autorizație
W64743001
Status autorizare
Valabila
🚫 Contraindicații⌄
nevoie urgentă de protecţie, cea de-a doua injecţie vi se poate administra la două săptămâni după utilizarea primei doze.
🌿 Mod de administrare⌄
•Cel mai bine este să vi se administreze prima şi a doua injecţie în timpul iernii, deoarece căpuşele încep să devină active primăvara. Astfel, veţi avea timp suficient pentru a vă dezvolta protecţia necesară înainte de începutul sezonului căpuşelor.
•Cea de-a treia doză completează schema de vaccinare primară. Este ideal ca schema de vaccinare să fie finalizată prin administrarea celei de a treia injecţii în acelaşi sezon de activitate al căpuşelor sau cel târziu înainte de începerea următorului sezon.
•Vaccinul oferă protecţie maxim trei ani.
•Dacă între administrările celor 3 injecţii există un interval prea mare de timp, este posibil să nu fiţi complet protejat împotriva infecţiei
Imunizare Doza Schema de vaccinare Schema de imunizare rapidă Doza 1 0,25 ml Data stabilită Data stabilită Doza 2 0,25 ml La 1 până la 3 luni după La 14 zile după prima injecţie prima injecţie Doza 3 0,25 ml 5 până la 12 luni după cea La 5 până la 12 luni după cea de-a doua injecţie de-a doua injecţie Vaccinările de rapel Este necesar ca prima doză de rapel să vi se administreze la 3 ani după cea de-a treia injecţie din schema de vaccinare primară. Următoarele doze de rapel trebuie administrate la interval de 5 ani.
Doza de rapel Doza Perioada Prima doză de rapel 0,25 ml 3 ani după cea de-a 3-a doză Dozele ulterioare de rapel 0,25 ml La interval de 5 ani Doza de recuperare Dacă între administrarea dozelor de vaccin există un interval prea mare de timp, este posibil să nu fiţi protejat împotriva TBE; cu toate acestea, administrarea de FSME-IMMUN sub forma unei doze unice de recuperare este suficientă pentru a continua schema de vaccinare, dacă vi s-au administrat anterior cel puţin două vaccinări. Nu este necesară reluarea în întregime a schemei de vaccinare primară.
Adresaţi-vă medicului pentru informaţii suplimentare. Nu sunt disponibile date privind doza de recuperare pentru copii cu vârsta sub 6 ani.
Copii şi adolescenţi cu sistem imunitar afectat (inclusiv cei care urmează o t
📄 Prospect complet⌄
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11507/2019/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FSME-IMMUN 0,25 ml Junior suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin contra encefalitei provocate de căpuşe (virus întreg, inactivat) Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră acest vaccin deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1 Ce este FSME-IMMUN 0,25 ml Junior şi pentru ce se utilizează 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze FSME-IMMUN 0,25 ml Junior dumneavoastră sau copilului dumneavoastră 3 Cum se utilizează FSME-IMMUN 0,25 ml Junior 4 Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează FSME-IMMUN 0,25 ml Junior 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este FSME-IMMUN 0.25 ml Junior şi pentru ce se utilizează FSME-IMMUN 0,25 ml Junior este un vaccin utilizat pentru prevenirea bolii provocate de virusul encefalitei transmisă de căpuşe (TBE). Vaccinul este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 15 ani.
•Vaccinul determină organismul să îşi producă propria protecţie (anticorpi) împotriva acestui virus.
•Vaccinul nu vă protejează împotriva altor virusuri şi bacterii (unele dintre acestea sunt transmise, de
asemenea, prin înţepături de căpuşă) care pot să provoace simptome similare.
Virusul encefalitei provocate de căpuşe poate determina infecţii foarte grave ale creierului sau ale
măduvei şi ale membranelor acestora. Acestea încep, de obicei, cu durere de cap şi febră mare. La unele
persoane şi în formele cele mai severe, se poate ajunge la pierderea conştienţei, comă şi deces.
Virusul poate fi purtat de către căpuşe. Este transmis la om prin înţepătura de căpuşă. Posibilitatea de a fi
înţepat de căpuşe purtătoare de virus este foarte mare în multe zone ale Europei, dar şi în centrul şi estul
Asiei. Persoanele care locuiesc sau îşi petrec vacanţa în aceste părţi ale lumii sunt cele mai expuse
riscului de a face encefalită provocată de căpuşe. Înţepăturile nu apar întotdeauna sub formă de pete pe
piele, astfel că pot trece neobservate.
⚠️ Disclaimer: Informațiile din această pagină provin din baza de date publică ANMDMR ( www.anm.ro) și au scop strict informativ. Nu înlocuiesc consultul medical sau sfatul farmacistului. Consultați întotdeauna medicul înainte de a lua, modifica sau opri orice tratament.
•Asemănător tuturor vaccinurilor, acest vaccin poate să nu protejeze complet toate persoanele
vaccinate.
1
•Este posibil ca administrarea unei singure doze de vaccin să nu vă protejeze pe dumneavoastră sau pe
copilul dumneavoastră împotriva infecţiei. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți nevoie
de 3 doze (vezi pct. 3, pentru mai multe informaţii) pentru a asigura protecţia optimă.
•Protecţia nu durează toată viaţa. Sunt necesare doze de rapel (vezi pct. 3, pentru mai multe
informaţii).
•Nu există date privind profilaxia după expunere (vaccinarea după înţepătura de căpuşă).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
dumneavoastră sau copilului dumneavoastră
Nu trebuie să vi se administreze FSME-IMMUN 0,25 ml Junior:
•dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la substanţa activă sau la oricare
dintre celelalte componente (enumerate la pct. 6) - formaldehidă sau sulfat de protamină (utilizate
în timpul procesului de fabricaţie) sau la antibiotice cum sunt neomicina şi gentamicina. De
exemplu dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut o erupţie trecătoare pe piele, vi s-
a umflat faţa şi gâtul, ați prezentat dificultăţi la respiraţie, învineţire a limbii şi a buzelor, tensiune
arterială mică şi colaps.
•dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut o reacţie alergică severă după ce aţi mâncat
ouă sau carne de pui.
•dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut o boală acută, cu sau fără febră, este posibil să
fie necesar să aşteptaţi până la vaccinarea cu FSME-IMMUN 0,25 ml Junior. Medicul dumneavoastră
vă poate cere dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să amânaţi vaccinarea până vă simţiţi mai
bine.
Atenţionări şi precauţii
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte ca dumneavoastră sau
copilul dumneavoastră să primiţi vaccinul dacă:
•aveţi o tulburare de sângerare sau vă învineţiţi cu uşurinţă
•aveţi o boală autoimună (cum sunt poliartrita reumatoidă sau scleroza multiplă)
•sistemul imunitar este slăbit (astfel încât dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu luptați bine
împotriva infecţiilor)
•organismul nu produce suficienţi anticorpi
•luaţi medicamente pentru tratamentul cancerului
•luaţi medicamente numite corticosteroizi (utilizate pentru a reduce inflamaţia)
•aveţi orice boală a creierului
•aveţi tulburări neurologice sau convulsii
Vaccinul poate să nu vă fie de folos dacă una dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul
dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. În caz contrar, medicul dumneavoastră vă poate
administra vaccinul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. El vă poate solicita efectuarea unui
test de sânge, pentru a verifica dacă vaccinul a avut efect.
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră luați sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate
fără prescripţie medicală. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra FSME-IMMUN
0,25 ml Junior în acelaşi timp cu alte vaccinuri. Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a
administrat de curând un alt vaccin, medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.
Este posibil ca FSME-IMMUN 0,25 ml Junior să nu vă protejeze complet dacă dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră urmați un tratament cu imunosupresoare.
2
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați fost infectat cu
virusul febrei galbene, virusul encefalitei japoneze sau cu virusul Dengue sau ați fost vaccinat împotriva
acestor virusuri. Acest lucru este necesar deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți avea
anticorpi în sânge, care pot reacţiona cu virusul encefalitei provocate de căpuşe (TBE) utilizat în testele
pentru măsurarea titrurilor de anticorpi. În acest caz, rezultatul acestor teste poate fi eronat.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a primi acest vaccin.
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre posibilele riscuri şi beneficii. Nu se cunoaşte efectul
administrării FSME-IMMUN 0,25 ml Junior în timpul sarcinii sau alăptării. Totuşi, vaccinul se poate
administra dacă riscul de infecţie este mare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca vaccinul să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
(de exemplu, capacităţile copilului de a se juca pe stradă sau a se plimba cu bicicleta). Totuşi, este
posibil să aveţi tulburări de vedere sau să vă simţiţi ameţit.
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior conţine potasiu şi sodiu
Potasiul şi sodiul sunt prezente în cantitate de mai puţin de 1 mmol per doză, adică practic “nu coţine
potasiu şi sodiu”.
3. Cum se utilizează FSME-IMMUN 0,25 ml Junior
De regulă, acest vaccin este injectat în muşchiul de la nivelul braţului. La copii cu vârsta sub 18 luni,
vaccinul poate fi injectat la nivelul coapsei. Vaccinul nu trebuie injectat într-un vas de sânge. Doar în
cazurile excepţionale (dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o tulburare de sângerare sau
urmați tratament pentru subțierea sângelui, numit anticoagulant), vaccinul poate fi administrat sub piele
(subcutanat).
Acest vaccin nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta de 16 ani şi peste. Pentru această grupă de
vârstă se recomandă acelaşi vaccin, dar în forma farmaceutică indicată pentru administrare la adulţi.
Administrarea vaccinului şi seria medicamentului trebuie înregistrate de către medicul dumneavoastră.
Imunizare primară
Schema de vaccinare primară constă în administrarea a trei doze de FSME-IMMUN 0,25 ml Junior.
1. Medicul dumneavoastră va decide când vi se va administra prima injecţie.
2. Cea de-a doua injecţie vi se va administra la interval de 1 până la 3 luni după prima injecţie. Dacă aveţi
nevoie urgentă de protecţie, cea de-a doua injecţie vi se poate administra la două săptămâni după
utilizarea primei doze.
3. Cea de-a treia injecţie vi se va administra la interval de 5 până la 12 luni după cea de-a doua injecţie.
•Cel mai bine este să vi se administreze prima şi a doua injecţie în timpul iernii, deoarece căpuşele
încep să devină active primăvara. Astfel, veţi avea timp suficient pentru a vă dezvolta protecţia
necesară înainte de începutul sezonului căpuşelor.
•Cea de-a treia doză completează schema de vaccinare primară. Este ideal ca schema de vaccinare
să fie finalizată prin administrarea celei de a treia injecţii în acelaşi sezon de activitate al căpuşelor
sau cel târziu înainte de începerea următorului sezon.
•Vaccinul oferă protecţie maxim trei ani.
•Dacă între administrările celor 3 injecţii există un interval prea mare de timp, este posibil să nu fiţi
complet protejat împotriva infecţiei
Imunizare Doza Schema de vaccinare Schema de imunizare rapidă
Doza 1 0,25 ml Data stabilită Data stabilită
3
Doza 2 0,25 ml La 1 până la 3 luni după La 14 zile după prima injecţie
prima injecţie
Doza 3 0,25 ml 5 până la 12 luni după cea