LENALIDOMIDA GRINDEKS 2,5 mg

Citiți prospectul tuturor medicamentelor pe care le luați în combinație cu Lenalidomidă Grindeks înainte de a începe tratamentul cu Lenalidomidă Grindeks. Nu luați Lenalidomidă Grindeks

• •dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau dacă planificați să rămâneți gravidă, deoarece se anticipează că Lenalidomidă Grindeks are efecte dăunătoare asupra fătului (vezi pct. 2, „Sarcina, alăptarea și contracepția – informații pentru bărbați și femei”).
• •dacă este posibil să rămâneți gravidă, cu excepția cazului în care respectați toate măsurile necesare pentru a nu rămâne gravidă (vezi pct. 2, „Atenționări și precauții” și „Sarcina, alăptarea și contracepția – informații pentru bărbați și femei”). Dacă este posibil să rămâneți gravidă, cu ocazia fiecărei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastră va consemna faptul că au fost luate măsurile necesare și vă va înmâna această confirmare.
• •dacă sunteți alergic la lenalidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Dacă vreuna dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luați Lenalidomidă Grindeks. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Atenţionări şi precauţii Înainte de a lua Lenalidomidă Grindeks, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă:
• •ați avut cheaguri de sânge în trecut – în timpul tratamentului aveți un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în vene și artere
• •aveți orice semne de infecție, de exemplu tuse sau febră
• •aveți sau ați avut vreodată în trecut o infecție virală, mai ales infecție cu virusul hepatitei B, varicela zoster, infecție cu HIV

Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră. Tratamentul cu Lenalidomidă Grindeks poate cauza reactivarea virusului la pacienții care sunt purtători ai acestuia.

Aceasta determină recurența infecției. Medicul dumnea

Lenalidomidă Grindeks trebuie să vă fie administrat de către profesioniști din domeniul sănătății, cu experiență în tratamentul mielomului multiplu, SMD, LCM sau limfomului folicular.

• •Când Lenalidomidă Grindeks este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienți care nu sunt eligibili pentru transplant de măduvă osoasă sau care au urmat alte tratamente, medicamentul se administrează cu împreună cu alte medicamente. Vezi pct. 1 „Pentru ce se utilizează Lenalidomidă Grindeks”.
• •Când Lenalidomidă Grindeks este utilizat pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienți la care s- a efectuat un transplant de măduvă sau pentru tratamentul pacienților cu SMD sau LCM, medicamentul se administrează singur.
• •Când Lenalidomidă Grindeks este utilizat pentru a trata limfomul folicular, acesta este luat împreună cu un alt medicament numit „rituximab”. Luați întotdeauna Lenalidomidă Grindeks exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Dacă luați Lenalidomidă Grindeks în asociere cu alte medicamente, trebuie să consultați prospectele medicamentelor respective pentru informații suplimentare privind utilizarea și efectele acestora. Ciclul de tratament Lenalidomidă Grindeks se administrează în anumite zile, pe parcursul a 3 săptămâni (21 zile).
• •Fiecare 21 de zile reprezintă un „ciclu de tratament”.
• •În funcție de ziua din fiecare ciclu, veți lua unul sau mai multe dintre medicamente. Cu toate acestea, în unele zile nu veți lua niciun medicament.
• •După încheierea fiecărui ciclu de 21 de zile, trebuie să începeți un ciclu „nou”, pe perioada următoarelor 21 de zile. SAU Lenalidomidă Grindeks se administrează în anumite zile, pe parcursul a 4 săptămâni (28 zile).
• •Fiecare 28 de zile reprezintă un „ciclu de tratament”.
• •În funcție de ziua din fiecare ciclu, veți lua unul sau mai multe dintre medicamente. Cu toate acestea, în unele zile nu veți lua niciun medicament.
• •După încheierea fiec

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Nu mai luați Lenalidomidă Grindeks și adresați-vă imediat medicului dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:

• •Urticarie, erupții trecătoare pe piele, umflare a ochilor, gurii sau feței, dificultăți la respirație sau mâncărimi, care pot fi simptomele unor tipuri grave de reacții alergice, numite angioedem și reacție anafilactică.
• •Reacție alergică gravă, care poate apărea inițial sub forma unei erupții trecătoare pe piele într-o singură zonă, dar se poate răspândi, producând descuamarea extinsă a pielii pe întreaga suprafață a corpului (sindrom Stevens-Johnson și/sau necroliză epidermică toxică).
• •Erupție întinsă pe piele, temperatură crescută, creșterea valorilor enzimelor ficatului, anomalii ale valorilor biologice ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și implicarea altor organe (reac- ție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice, cunoscută și sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament). Vezi și pct. 2. Informați imediat medicul dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse severe::
• •Febră, frisoane, durere în gât, tuse, ulcerații la nivelul gurii sau orice alte simptome de infecție, inclusiv infecții ale sângelui (septicemie)
• •Sângerare sau vânătaie care a apărut în absența unei loviri
• •Durere în piept sau la nivelul piciorului
• •Dificultăți la respirație
• •Dureri osoase, slăbiciune musculară, confuzie sau oboseală care ar putea fi determinate de nivelul crescut de calciu din sânge

Lenalidomidă Grindeks poate determina scăderea numărul de globule albe din sânge care luptă împotriva infecțiilor, precum și scăderea numărului de celule din sânge care ajută la coagularea sângelui (trombocite), ceea ce poate cauza tulburări de sângerare, cum ar fi sângerări din nas și vânătăi. Lenalidomidă Grindeks poate

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15830/2025/01-02 Anexa 1 NR. 15831/2025/01-02 NR. 15832/2025/01-02 NR. 15833/2025/01-02 NR. 15834/2025/01-02 NR. 15835/2025/01-02 NR. 15836/2025/01-02 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Lenalidomidă Grindeks 2,5 mg capsule Lenalidomidă Grindeks 5 mg capsule Lenalidomidă Grindeks 7,5 mg capsule Lenalidomidă Grindeks 10 mg capsule Lenalidomidă Grindeks 15 mg capsule Lenalidomidă Grindeks 20 mg capsule Lenalidomidă Grindeks 25 mg capsule lenalidomidă Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentului dumneavoastră medical. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl dați și altor persoane. Le poate face rău chiar dacă au aceleași semne de boală ca și dumneavoastră. - Dacă aveți o reacție adversă vă rugăm să-i spuneți medicului, farmacistului sau asistentului dumneavoastră medical, chiar dacă reacția adversă nu este inclusă în lista reacțiilor adverse din acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Lenalidomidă Grindeks și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lenalidomidă Grindeks 3. Cum să luați Lenalidomidă Grindeks 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Lenalidomidă Grindeks 6. Conținutul pachetului și alte informații 1. Ce este Lenalidomidă Grindeks şi pentru ce se utilizează Ce este Lenalidomidă Grindeks Lenalidomidă Grindeks conține substanța activă „lenalidomidă”. Acest medicament aparține unui grup de medicamente care pot afecta modul în care funcționează sistemul dumneavoastră imunitar. Pentru ce se utilizează Lenalidomidă Grindeks Lenalidomidă Grindeks este utilizat la adulți pentru:

• •Mielom multiplu
• •Sindroame mielodisplazice
• •Limfom cu celule de manta
• •Limfom folicular 1 Mielomul multiplu Mielomul multiplu este un tip de cancer care afectează un anumit fel de globule albe din sânge, numite plasmocite. Aceste celule se adună în măduva osoasă și se înmulțesc necontrolat. Acest lucru poate afecta oasele și rinichii. În general, mielomul multiplu nu poate fi vindecat. Cu toate acestea, semnele şi simptomele pot fi reduse în mare măsură sau pot dispărea pentru o perioadă de timp. Aceasta se numește „răspuns”. Mielom multiplu nou diagnosticat – la pacienții la care s-a efectuat un transplant de măduvă osoasă Lenalidomidă Grindeks este utilizat ca terapie de întreținere, după ce pacienții s-au recuperat suficient în urma unui transplant de măduvă osoasă. Mielom multiplu nou diagnosticat – la pacienții care nu sunt eligibili pentru transplant de măduvă osoasă Lenalidomidă Grindeks este utilizat împreună cu alte medicamente. Acestea pot include:
• •Un medicament chimioterapic numit „bortezomib”
• •cu un medicament antiinflamator numit „dexametazonă”
• •cu un medicament pentru chimioterapie numit „melfalan”
• •și un medicament imunosupresor numit „prednison”. Veți lua aceste alte medicamente la începutul tratamentului, iar apoi vei continua să luați numai Lenalidomidă Grindeks. În cazul în care aveți vârsta de 75 de ani sau peste sau aveți probleme renale moderate până la severe - medicul dumneavoastră vă va verifica cu atenție înainte de începerea tratamentului. Mielom multiplu – la pacienții cărora li s-a administrat un tratament anterior Lenalidomidă Grindeks se administrează în asociere cu un medicament antiinflamator numit „dexametazonă”. Lenalidomidă Grindeks poate opri agravarea semnelor și simptomelor mielomului multiplu. S-a arătat, de asemenea, că lenalidomida întârzie reapariția mielomului multiplu în urma tratamentului. Sindroamele mielodisplazice (SMD) SMD reprezintă un grup de mai multe afecțiuni diferite ale sângelui și măduvei osoase. Celulele sanguine devin anormale și nu mai funcționează adecvat. Pacienții pot prezenta o varietate de semne și simptome, care includ număr scăzut de celule roșii sanguine (anemie), necesitatea efectuării unei transfuzii de sânge și riscul apariției unei infecții. Lenalidomidă Grindeks este utilizat singur în tratamentul pacienților adulți care au fost diagnosticați cu SMD, dacă sunt întrunite toate condițiile următoare:
• •aveți nevoie de transfuzii de sânge periodice pentru tratamentul numărului mic de celule roșii din sânge („anemie dependentă de transfuzie”)
• •aveți o anomalie a celulelor din măduva osoasă, numită „anomalie citogenetică prin deleție 5q izo- lată”. Aceasta înseamnă că organismul dumneavostră nu produce suficiente celule sanguine sănătoase
• •alte tratamente au fost utilizate anterior, nu sunt adecvate sau nu acționează suficient de bine. Lenalidomidă Grindeks poate crește numărul de celule sanguine roșii sănătoase pe care le produce organismal, prin scăderea numărului de celule anormale:
• •acest lucru poate reduce numărul de transfuzii necesare. Este posibil ca transfuziile să numai fie necesare. Limfomul cu celule de manta (LCM) LCM este un cancer al unei componente a sistemului imunitar (țesutul limfatic), care afectează un tip de celule sanguine albe numite „limfocite B” sau celule B. LCM este o boală în care limfocitele B cresc în mod necontrolat și se acumulează în țesutul limfatic, măduva spinării sau 2 sânge. Lenalidomidă Grindeks este utilizat singur pentru tratamentul pacienților adulți la care s-au administrat anterior alte medicamente. Limfom folicular (LF) LF este un cancer cu creștere lentă care afectează limfocitele B. Acestea sunt un tip de globule albe care vă ajută corpul să lupte împotriva infecțiilor. Când aveți LF, prea multe dintre aceste limfocite B se pot acumula în sânge, măduvă osoasă, ganglioni limfatici și splină. Lenalidomidă Grindeks se ia împreună cu un alt medicament numit „rituximab” pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular tratat anterior. Cum acţionează Lenalidomidă Grindeks Lenalidomidă Grindeks acţionează prin afectarea sistemului imunitar al organismului dumneavoastră și prin atacarea directă a cancerului. Acțiunea sa are loc în câteva moduri diferite:
• •oprește dezvoltarea celulelor canceroase
• •oprește creșterea vaselor de sânge din țesutul afectat de cancer
• •stimulează o parte a sistemului imunitar pentru a ataca celulele canceroase. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lenalidomidă Grindeks Citiți prospectul tuturor medicamentelor pe care le luați în combinație cu Lenalidomidă Grindeks înainte de a începe tratamentul cu Lenalidomidă Grindeks. Nu luați Lenalidomidă Grindeks
• •dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau dacă planificați să rămâneți gravidă, deoarece se anticipează că Lenalidomidă Grindeks are efecte dăunătoare asupra fătului (vezi pct. 2, „Sarcina, alăptarea și contracepția – informații pentru bărbați și femei”).
• •dacă este posibil să rămâneți gravidă, cu excepția cazului în care respectați toate măsurile necesare pentru a nu rămâne gravidă (vezi pct. 2, „Atenționări și precauții” și „Sarcina, alăptarea și contracepția – informații pentru bărbați și femei”). Dacă este posibil să rămâneți gravidă, cu ocazia fiecărei prescrieri a medicamentului, medicul dumneavoastră va consemna faptul că au fost luate măsurile necesare și vă va înmâna această confirmare.
• •dacă sunteți alergic la lenalidomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Dacă vreuna dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luați Lenalidomidă Grindeks. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Atenţionări şi precauţii Înainte de a lua Lenalidomidă Grindeks, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă:
• •ați avut cheaguri de sânge în trecut – în timpul tratamentului aveți un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în vene și artere
• •aveți orice semne de infecție, de exemplu tuse sau febră
• •aveți sau ați avut vreodată în trecut o infecție virală, mai ales infecție cu virusul hepatitei B, varicela zoster, infecție cu HIV. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră. Tratamentul cu Lenalidomidă Grindeks poate cauza reactivarea virusului la pacienții care sunt purtători ai acestuia. Aceasta determină recurența infecției. Medicul dumneavoastră trebuie să verifice dacă ați avut vreodată o infecție cu virusul hepatitei B 3
• •aveți probleme ale rinichilor – este posibil ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de Lenalidomidă Grindeks
• •ați avut un infarct miocardic, ați avut vreodată un cheag de sânge, sau dacă fumați, aveți tensiunea arterială mare sau valori mari ale colesterolului
• •ați avut o reacție alergică în timp ce luați talidomidă (un alt medicament utilizat în tratamentul mielomului multiplu), cum ar fi erupție pe piele, mâncărime, inflamații, amețeli sau dificultăți la respirație
• •ați avut în trecut o asociere dintre următoarele simptome: erupție larg răspândită pe piele, piele înroșită, temperatură corporală mare, simptome asemănătoare gripei, cresteri ale concentratiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, anomalii ale sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți – acestea sunt semne de reacție severă pe piele, denumită reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS) sau sindrom de hipersensibilitate la medicament ( vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, spuneți-i medicului, farmacistului sau asistentului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului. În orice moment în timpul tratamentului sau imediat după tratament, spuneți-i imediat medicului sau asistentului medical dacă:
• •prezentați pierdere a vederii, vedere dublă sau încețoșată, dificultăți de vorbire, slăbiciune în brațe sau picioare, schimbări în felul în care mergeți sau tulburări de echil