COMBINATII (ROSUVASTATINUM+EZETIMIBUM) · 20mg/10mg · COMPR. · ADAMED PHARMA S.A. - POLONIA
Zevastor Duo conține două substanțe active diferite într-un singur comprimat. Una dintre substanțele active este rosuvastatina, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite statine, iar cealalaltă substanță activă este ezetimibul. Zevastor Duo este un medicament utilizat pentru a reduce nivelurile din sânge de colesterol total, colesterol „rău” (LDL-colesterol) şi substanţe grase numite trigliceride. În plus, Zevastor Duo creşte nivelurile de colesterol „bun” (HDL-colesterol). Zevastor Duo acționează pentru a reduce colesterolul dumneavoastră pe două căi. Acest medicament reduce colesterolul absorbit din tractul digestiv, precum și colesterolul produs de organismul dumneavoastră. Colesterolul este una dintre substanțele grase care se găsesc în sânge. Colesterolul total este alcătuit în principal din LDL-colesterol și HDL-colesterol. LDL-colesterolul este adesea numit colesterol „rău” deoarece se poate acumula în pereții arterelor, formând placa de aterom. În cele din urmă, această placă de aterom formată poate îngusta arterele. Această îngustare poate încetini sau bloca fluxul de sânge către organele vitale, cum sunt inima și creierul. Această blocare a fluxului sanguin poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. HDL-colesterolul este adesea numit colesterol „bun” deoarece împiedică acumularea colesterolului rău în artere și protejează împotriva bolilor de inimă. Trigliceridele sunt un alt tip de grăsime din sânge care poate să vă crească riscul pentru boli de inimă. Acest medicament este utilizat la pacienţii la care nu se poate obţine un control al valorilor colesterolului numai prin regim alimentar. Pe perioada utilizării acestui medicament, trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului. Zevastor Duo este utilizat în completare la dieta dumneavoastră de scădere a colesterolului, dacă aveți: − Un nivel ridicat de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară [familială heterozigotă și non- familială
Nu luaţi Zevastor Duo dacă:
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. − Înainte de a începe tratamentul cu Zevastor Duo trebuie să urmați un regim alimentar pentru a scădea colesterolul. − Trebuie să urmați regimul alimentar pentru scăderea colesterolului în timp ce luați Zevastor Duo. Medicul dumneavoastră vă va stabili doza adecvată, în funcție de tratamentul actual și riscul dumneavoastră individual. Doza recomandată este un comprimat de Zevastor Duo o dată pe zi. Zevastor Duo nu este adecvat pentru începerea tratamentului. Inițierea terapiei sau ajustarea dozei la nevoie se face numai prin utilizarea substanțelor active ca monocomponente, administrate separat, și numai după stabilirea dozelor adecvate se poate trece la concentrația adecvată de Zevastor Duo. Doza maximă zilnică de rosuvastatină este 40 mg. Aceasta este numai pentru pacienții cu niveluri de colesterol crescut și risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, ale căror niveluri de colesterol nu sunt scăzute suficient cu doza de 30 mg. Încercați sa luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi, pentru a vă ajuta să vă amintiți. Puteți lua acest medicament cu sau fără alimente. Înghițiți fiecare comprimat întreg, cu o cantitate suficientă de apă. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Zevastor Duo împreună cu un alt medicament care reduce colesterolul și care conține substanța activă colestiramină, sau cu oricare alt medicament sechestrant de acizi biliari, trebuie să luați Zevastor Duo cu cel puțin 2 ore înainte sau la 4 ore după ce luați sechestrantul de acizi biliari. Controale regulate ale valorilor colesterolului Este important să reveniți la medicul dumneavoastră pentru a controla periodic nivelul de colesterol, pentru a vedea dacă colesterolul a atins valoarea normală şi se menţine în limite normale. Medicul dumneavoastră vă poate crește doza astfel încât să luați cantit
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți Zevastor Duo şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Diaree; balonare; stare de oboseală; valori crescute ale unor teste de laborator pentru monitorizarea funcţiei ficatului (transaminaze); durere de cap; durere de stomac; constipație; stare de rău (vărsături); durere musculară; stare de slăbiciune; amețeală; creșterea cantității de proteine în urină – de obicei aceasta revine singură la normal fără a fi necesară oprirea Zevastor Duo (numai pentru rosuvastatină 40 mg); diabet zaharat- este mult mai probabil ca această afecțiune să apară dacă aveţi nivel de zahăr şi grăsimi crescute în s
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16357/2025/01-02-03-04-05-06 Anexa 1 16358/2025/01-02-03-04-05-06 16359/2025/01-02-03-04-05-06 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Zevastor Duo 10 mg/10 mg comprimate Zevastor Duo 20 mg/10 mg comprimate Zevastor Duo 40 mg/10 mg comprimate rosuvastatină/ezetimib Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Zevastor Duo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zevastor Duo 3. Cum să luaţi Zevastor Duo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Zevastor Duo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Zevastor Duo şi pentru ce se utilizează Zevastor Duo conține două substanțe active diferite într-un singur comprimat. Una dintre substanțele active este rosuvastatina, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite statine, iar cealalaltă substanță activă este ezetimibul. Zevastor Duo este un medicament utilizat pentru a reduce nivelurile din sânge de colesterol total, colesterol „rău” (LDL-colesterol) şi substanţe grase numite trigliceride. În plus, Zevastor Duo creşte nivelurile de colesterol „bun” (HDL-colesterol). Zevastor Duo acționează pentru a reduce colesterolul dumneavoastră pe două căi. Acest medicament reduce colesterolul absorbit din tractul digestiv, precum și colesterolul produs de organismul dumneavoastră. Colesterolul este una dintre substanțele grase care se găsesc în sânge. Colesterolul total este alcătuit în principal din LDL-colesterol și HDL-colesterol. LDL-colesterolul este adesea numit colesterol „rău” deoarece se poate acumula în pereții arterelor, formând placa de aterom. În cele din urmă, această placă de aterom formată poate îngusta arterele. Această îngustare poate încetini sau bloca fluxul de sânge către organele vitale, cum sunt inima și creierul. Această blocare a fluxului sanguin poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral. HDL-colesterolul este adesea numit colesterol „bun” deoarece împiedică acumularea colesterolului rău în artere și protejează împotriva bolilor de inimă. 1
Trigliceridele sunt un alt tip de grăsime din sânge care poate să vă crească riscul pentru boli de inimă. Acest medicament este utilizat la pacienţii la care nu se poate obţine un control al valorilor colesterolului numai prin regim alimentar. Pe perioada utilizării acestui medicament, trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului. Zevastor Duo este utilizat în completare la dieta dumneavoastră de scădere a colesterolului, dacă aveți: − Un nivel ridicat de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară [familială heterozigotă și non- familială])
Este posibil să vi se recomande și alte tratamente. Zevastor Duo nu vă ajută să scădeți în greutate.
Colesterolul crescut nu afectează starea generală pentru cei mai mulți dintre pacienți deoarece nu produce niciun fel de simptome. Cu toate acestea, dacă nu luați tratament, grăsimile se pot acumula în pereţii vaselor de sânge cauzând îngustarea lor.
Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge către inimă sau creier, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin corectarea nivelurilor de colesterol din sânge, puteţi reduce riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau alte afecțiuni asociate.
Trebuie să continuați să luați Zevastor Duo, chiar și după ce colesterolul a atins nivelul corectat deoarece acesta previne creșterea din nou a nivelului de colesterol și formarea depozitelor de grăsime. Cu toate acestea, opriți tratamentul dacă medicul vă recomandă sau ați rămas gravidă. 2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zevastor Duo Nu luaţi Zevastor Duo dacă: - sunteţi alergic la ezetimib, rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - aveți probleme la nivelul ficatului. - sunteți gravidă sau alăptați. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Zevastor Duo, opriți imediat medicamentul și adresați-vă medicului dumneavoastră.
Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timp ce iau Zevastor Duo prin utilizarea de metode de contracepţie adecvate. - aveți probleme severe la nivelul rinichilor. - aveți dureri musculare repetate sau inexplicabile (miopatie). - luați combinația de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (pentru infecție virală la nivelul ficatului numită hepatită C). - luați un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după transplantul de organe). Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
În plus, nu luați Zevastor Duo 40 mg / 10 mg (doza cea mai mare) dacă: - aveți probleme moderate la nivelul rinichilor (dacă nu sunteți sigur, vă rugăm adresați-vă medicului dumneavoastră). - glanda tiroidă nu funcționează normal (hipotiroidism). - ați avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, un istoric personal sau în familie de probleme musculare, sau probleme musculare în trecut în timp ce luați alte medicamente care scad colesterolul. - consumați în mod regulat cantități mari de alcool. - aveți origine asiatică (sunteți japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian). - luați alte medicamente denumite fibrați pentru a vă scădea colesterolul (vezi pct. „Alte medicamente și Zevastor Duo”). 2 Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Zevastor Duo, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveţi probleme la nivelul rinichilor. - consumaţi frecvent cantităţi mari de alcool sau aţi avut vreodată boală la nivelul ficatului.
Zevastor Duo poate să nu fie adecvat pentru dumneavoastră. - aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, istoric personal sau în familie de probleme musculare sau istoric de probleme musculare în timp ce luați alte medicamente care scad colesterolul. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile, în special dacă vă simţiţi rău sau aveţi febră.
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară constantă. - glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează bine. - aveţi insuficienţă respiratorie severă. - luați medicamente pentru tratatarea infecţiei HIV, cum sunt lopinavir/ritonavir şi/sau atazanavir (vezi pct. „Zevastor Duo împreună cu alte medicamente”). - aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să aleagă corect doza de Zevastor Duo cu care veți începe tratamentul). - luaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge (vezi pct. „Zevastor Duo împreună cu alte medicamente”). - aveți programată o intervenție chirurgicală. Poate fi necesar să opriți Zevastor Duo pentru scurt timp. - aveți origine asiatică – sunteți japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian.
Medicul trebuie să aleagă corect doza de Zevastor Duo pentru dumneavoastră. - luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (antibiotic pentru infecția bacteriană) pe cale orală sau injectabil. Asocierea dintre acidul fusidic și Zevastor Duo poate determina probleme musculare grave (rabdomioliză). - ați avut vreodată o erupție severă pe piele sau descuamare a pielii, vezicule și/sau leziuni la nivelul gurii după ce ați luat Zevastor Duo sau alte medicamente asemănătoare.
Când luați Zevastor Duo aveți grijă deosebită la: Reacții pe piele grave care includ sindromul Stevens-Johnson și reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) au fost raportate în asociere cu terapia cu rosuvastatină/ezetimib. Opriți administrarea Zevastor Duo și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele prezentate la pct. 4.
În timp ce luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau aveţi risc de apariție a diabetului zaharat. Sunteți predispus la diabet zaharat dacă aveţi valori crescute de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare.
Pentru un număr mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifică printr-un test simplu care analizează prezenţa concentraţiilor crescute de enzime ale ficatului în sânge.
Din acest motiv, medicul dumneavoastră vă va recomanda, periodic, aceste analize de sânge (teste ale funcţiei ficatului) în timpul tratamentului cu Zevastor Duo. Este important să mergeți la medic pentru a efectua testele de control recomandate.
Copii şi adolescenţi Utilizarea Zevastor Duo nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Zevastor Duo împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
In special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care conțin oricare dintre următoarele substanțe active: 3 − Ciclosporină (utilizată frecvent la pacienți cu transplant de organe). Nu luați Zevastor Duo în timpul tratamen