RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.
ENOXAPARINUM · 2000UI(20mg)/0,2ml · SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA · ITALFARMACO S.P.A - ITALIA
Informații medicament
Tip prescripție
RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.
Producător
ITALFARMACO S.P.A - ITALIA
Concentrație
2000UI(20mg)/0,2ml
Formă farmaceutică
SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
Cod ATC
B01AB05
Grup terapeutic
ANTITROMBOTICE GRUPUL HEPARINEI
Nr. autorizație
W67313001
Status autorizare
Valabila
📋 Indicații⌄
Hepaxane 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluție injectabilă în seringă preumplută: ambalaje de 2, 6 sau 10 seringi preumplute și ambalaje multiple care conțin 12 (2 ambalaje de 6), 20 (2 ambalaje de10), 24 (4 ambalaje de 6), 30 (3 ambalaje de 10), 50 (5 ambalaje de 10) și 90 (9 ambalaje de 10) seringi preumplute Hepaxane 4000 UI (40 mg)/0,4 ml soluție injectabilă în seringă preumplută: 10 ambalaje de 2, 6 sau 10 seringi preumplute și ambalaje multiple care conțin 12 (2 ambalaje de 6), 20 (2 ambalaje de10), 24 (4 ambalaje de 6), 30 (3 ambalaje de 10), 50 (5 ambalaje de 10) și 90 (9 ambalaje de 10) seringi preumplute Hepaxane 6000 UI (60 mg)/0,6 ml soluție injectabilă în seringă preumplută: ambalaje de 2, 6 sau 10 seringi preumplute gradate și ambalaje multiple care conțin 12 (2 ambalaje de 6), 20 (2 ambalaje de10), 24 (4 ambalaje de 6), 30 (3 ambalaje de 10), 50 (5 ambalaje de 10) și 90 (9 ambalaje de 10) seringi preumplute gradate Hepaxane 8000 UI (80 mg)/0,8 ml soluție injectabilă în seringă
🚫 Contraindicații⌄
e-mail: [email protected] Fabricantul Italfarmaco S.p.A Viale F. Testi, 330 Milano (MI) 20126, Italia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Belgia: Ghemaxan Germania: Hepaxane Danemarca: Ghemaxan Grecia: Havetra Spania: Hepaxane Finlanda: Ghemaxan Italia: Ghemaxan Olanda: Ghemaxan Norvegia: Ghemaxan Austria: Ghemaxan Franța: Ghemaxan Irlanda: Ghemaxan Suedia: Ghemaxan Portugalia: Hepaxane Ungaria: Hepaxane România: Hepaxane Slovacia: Ghemaxan
🌿 Mod de administrare⌄
Seringa preumplută este gata pentru utilizare imediată. Acest medicament nu trebuie administrat pe cale intramusculară. Injectare prin linia arterială a circuitului extracorporeal Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în tuburile aparatului de dializă, acest medicament va fi administrat prin injectare în tubul care iese din corp (linia arterială). Tehnica de injectare intravenoasă (numai pentru indicația STEMI acut) În tratamentul STEMI, acut, tratamentul trebuie să înceapă cu o singură injecție rapidă în venă (injecție intravenoasă) urmată imediat de o altă injecție sub piele (injecție subcutanată). Tehnica efectuării injecției subcutanate (injecție sub piele) Acest medicament se administrează de obicei prin injecție sub piele (subcutanată). Injecție se efectuează cel mai bine când pacientul este întins orizontal, prin injecție subcutanată profundă. Administrarea trebuie alternată între partea stângă și dreaptă a peretelui abdominal anterolateral sau posterolateral. Acul treb
⚠️ Efecte adverse⌄
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Opriţi utilizarea Hepaxane şi adresaţi-vă imediat unui medic sau asistente medicale dacă aveţi orice semne ale unei reacţii alergice severe (cum sunt dificultăţi la respiraţie, umflare a buzelor, gurii, gâtului sau ochilor). Întrerupeți utilizarea Hepaxane și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:
•O erupție roșie pe piele, scuamoasă și răspândită, cu umflături sub piele și vezicule, însoțită de febră. Simptomele apar, de obicei, la începerea tratamentului (pustuloză exantematică acută generalizată). Ca alte medicamente similare (medicamente pentru scăderea apariţiei cheagurilor de sânge), Hepaxane poate provoca sângerări, care pot pune în pericol viaţa. În unele cazuri, sângerarea poate să nu fie evidentă. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă:
•aveţi orice eveniment de sângerare care nu trece
📄 Prospect complet⌄
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14932/2023/01-11 Anexa1 NR. 14933/2023/01-12 NR. 14934/2023/01-12 NR. 14935/2023/01-12 NR. 14936/2023/01-12 NR. 14937/2023/01-07 NR. 14938/2023/01-07 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Hepaxane 2000 UI (20 mg)/0,2 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 4000 UI (40 mg)/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 6000 UI (60 mg)/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 8000 UI (80 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 10000 UI (100 mg)/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 12000 UI (120 mg)/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Hepaxane 15000 UI (150 mg)/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută enoxaparină sodică Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Hepaxane şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hepaxane 3. Cum să utilizaţi Hepaxane 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Hepaxane 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Hepaxane şi pentru ce se utilizează Hepaxane conţine substanţa activă denumită enoxaparină sodică, o heparină cu greutate moleculară mică. Hepaxane acţionează pe două căi. 1) Previne creşterea cheagurilor de sânge deja formate. Aceasta ajută organismul dumneavoastră să le distrugă şi le împiedică să vă facă rău. 2) Previne formarea cheagurilor de sânge în organism. Hepaxane poate fi utilizat pentru:
•tratarea cheagurilor de sânge prezente în sângele dumneavoastră
•prevenirea formării cheagurilor de sânge în sângele dumneavoastră, în următoarele situaţii:
⚠️ Disclaimer: Informațiile din această pagină provin din baza de date publică ANMDMR ( www.anm.ro) și au scop strict informativ. Nu înlocuiesc consultul medical sau sfatul farmacistului. Consultați întotdeauna medicul înainte de a lua, modifica sau opri orice tratament.
•Când aveţi o boală acută şi vă confruntaţi cu o perioadă de mobilitate limitată
1
•Dacă ați avut un cheag de sânge din cauza cancerului, pentru a preveni formarea altor
cheaguri
•Când aveţi angină pectorală instabilă (o afecţiune în care nu ajunge suficient sânge la
inima dumneavoastră)
•După un infarct miocardic.
•prevenirea formării cheagurilor de sânge în tubulatura aparatului de dializă (utilizat pentru
persoanele cu probleme severe de rinichi).
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Hepaxane
Nu utilizaţi Hepaxane
•dacă sunteţi alergic la enoxaparină sodică sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacţii alergice includ: erupţie trecătoare pe
piele, dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, umflare a buzelor, feţei, gâtului sau limbii.
•dacă sunteţi alergic la heparină sau alte heparine cu greutate moleculară mică, cum sunt
nadroparina, tinzaparina sau dalteparina.
•dacă aţi avut o reacţie la heparină în ultimele 100 de zile, care a provocat o scădere severă a
numărului de celule pentru coagularea sângelui (trombocite) (această reacţie este denumită
trombocitopenie indusă de heparină) sau dacă aveţi anticorpi împotriva enoxaparinei în sânge.
•dacă sângeraţi abundent sau aveţi o afecţiune cu risc crescut de sângerare (cum sunt ulcer la
nivelul stomacului, intervenţie chirurgicală recentă la nivelul creierului sau ochilor), inclusiv
accident vascular cerebral hemoragic recent.
•dacă utilizaţi Hepaxane pentru a trata cheagurile de sânge din organism şi urmează să vi se
efectueze anestezie spinală sau epidurală, sau puncţie lombară în decurs de 24 ore.
Atenţionări şi precauţii
Hepaxane nu trebuie utilizat în mod interschimbabil cu alte medicamente care fac parte din grupul
heparinelor cu greutate moleculară mică, deoarece acestea nu sunt exact la fel şi nu au aceeaşi
activitate şi instrucţiuni de utilizare.
Înainte să utilizaţi Hepaxane, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
•aţi avut vreodată o reacţie la heparine care a determinat o scădere severă a numărului de
trombocite
•urmează să vi se efectueze anestezie spinală sau epidurală sau puncţie lombară (vezi Intervenţii
chirurgicale şi anestezice): trebuie respectat un interval de timp între administrarea de Hepaxane
(şi denumirile asociate) şi efectuarea unei astfel de proceduri.
•vi s-a introdus o valvă la nivelul inimii
•aveţi endocardită (o infecţie a învelişului intern al inimii)
•aveţi istoric de ulcer la nivelul stomacului
•aţi avut recent un accident vascular cerebral
•aveţi tensiune arterială mare
•aveţi diabet zaharat sau o problemă cu vasele de sânge de la nivelul ochilor, provocate de
diabetul zaharat (denumită retinopatie diabetică)
•aţi avut recent o intervenţie chirurgicală la nivelul ochilor sau creierului
•sunteţi vârstnic (peste 65 ani) şi, în mod special, dacă aveţi vârsta peste 75 ani
•aveţi probleme cu rinichii
•aveţi probleme cu ficatul
•aveţi greutatea prea mică sau prea mare
•aveţi valori mari ale potasiului în sânge (acest lucru se poate verifica printr-o analiză de sânge)
•utilizaţi în prezent medicamente care afectează sângerarea (vezi mai jos pct. „Hepaxane
împreună cu alte medicamente”).
Este posibil să vi se efectueze analize de sânge înainte să începeţi utilizarea acestui medicament şi în
timpul utilizării, la intervale de timp; acestea se efectuează pentru a verifica numărul de celule pentru
coagularea sângelui (trombocite) şi concentraţia potasiului în sânge.
2
Hepaxane (şi denumirile asociate) împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/utilizaţi, ați luat/utilizat recent sau s-ar
putea să luaţi/utilizaţi orice alte medicamente.
•Warfarină – utilizată pentru subţierea sângelui
•Acid acetilsalicilic (cunoscut şi ca AAS), clopidogrel sau alte medicamente utilizate pentru a
împiedica formarea cheagurilor de sânge (vezi şi pct. 3, „Schimbarea tratamentului
anticoagulant”)
•Injecţie cu dextran – utilizat pentru a reface volumul de sânge
•Ibuprofen, diclofenac, ketorolac sau alte medicamente cunoscute ca medicamente
antiinflamatoare nesteroidiene, utilizate pentru tratarea durerii şi umflării din artroză şi alte
afecţiuni
•Prednisolon, dexametazonă sau alte medicamente utilizate în tratarea astmului bronșic,
poliartritei reumatoide şi a altor afecţiuni
•Medicamente care cresc concentraţiile de potasiu în sânge, cum sunt sărurile de potasiu,
medicamente pentru eliminarea apei, anumite medicamente pentru tratarea problemelor inimii.
Intervenţii chirurgicale şi anestezice
Dacă urmează să vi se efectueze o puncţie spinală sau intervenţie chirurgicală în care se utilizează o
anestezie epidurală sau spinală, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Hepaxane. Vezi „Nu
utilizaţi Hepaxane”. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice probleme cu
coloana vertebrală sau dacă vi s-a efectuat vreodată o intervenţie chirurgicală la nivelul coloanei
vertebrale.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteţi gravidă şi aveţi o proteză valvulară cardiacă, este posibil să aveţi un risc crescut de
apariţie a cheagurilor de sânge. Medicul dumneavoastră trebuie să discute despre acesta cu
dumneavoastră.
Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru sfaturi
înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Hepaxane nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Hepaxane conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține
sodiu”
Se recomandă ca denumirea comercială şi seria medicamentului pe care îl utilizaţi să fie înregistrate de
către medicul dumneavoastră.
3. Cum să utilizaţi Hepaxane
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau
farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Administrarea acestui medicament
•În mod normal, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Hepaxane,
deoarece trebuie administrat injectabil.
•După ce vă externaţi, este posibil să fie necesar să continuaţi utilizarea de Hepaxane şi să vă
administraţi singur (vezi mai jos instrucţiunile privind modul de administrare).
•Hepaxane se administrează, de obicei, prin injectare sub piele (subcutanat).
•Hepaxane se poate administra în venă (intravenos) după anumite tipuri de infarct miocardic sau
intervenţii chirurgicale.
3
•Hepaxane poate fi introdus în tubul care părăseşte corpul dumneavoastră (linia arterială), la
începutul şedinţei de dializă.
Nu injectaţi Hepaxane în muşchi.
Ce doză vă va fi administrată
•Medicul dumneavoastră va decide cât Hepaxane să vă administreze. Cantitatea va depinde de
motivul pentru care este utilizat.
•Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil să vi se administreze o doză mai mică de
Hepaxane.
1) Tratarea cheagurilor din sângele dumneavoastră
•Doza recomandată este de 150 UI (1,5 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală,
administrată în fiecare zi, sau 100 UI (1 mg) pentru fiecare kilogram de greutate corporală,
administrată de două ori pe zi.
•Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizaţi Hepaxane.
2) Împiedicarea formării cheagurilor de sânge în sângele dumneavoastră, în următoarele situaţii:
a) Intervenţii chirurgicale sau perioade de mobilitate limitată, d