METHOTREXATUM · 10mg/ml · SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA · ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
Metorthrit conține substanța activă numită metotrexat care acţionează prin:
Nu utilizaţi Metorthrit
Atenţionări şi precauţii Episoade de sângerări apărute brusc la nivelul plămânilor au fost raportate la pacienți cu boală reumatologică preexistentă în asociere cu tratamentul cu metotrexat. Dacă vă confruntați cu simptome cum ar fi că scuipați sau expectorați sânge, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Pot apărea ganglioni limfatici măriți (limfom), iar terapia trebuie întreruptă. Diareea poate fi un efect toxic al metotrexatului și necesită întreruperea terapiei.
Dacă suferiți de diaree, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră. Anumite tulburări ale creierului (encefalopatie / leucoencefalopatie) au fost raportate la pacienții cu cancer care au primit metotrexat.
Atenţionare importantă cu privire la administrarea Metorthrit (metotrexat): Administraţi Metorthrit (metotrexat) doar o dată pe săptămână pentru tratamentul artritei reumatoide, al artritei juvenile idiopatice active, al psoriazisului și al artritei psoriazice care necesită administrare o dată pe săptămână. Administrarea unei cantităţi prea mari de Metorthrit (metotrexat) poate fi letală. Vă rugăm să citiţi cu atenţie secţiunea 3 din cadrul acestui prospect. Dacă aveţi întrebări, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament. Metorthrit trebuie prescris de către un medic care are cunoştinţe despre caracteristicile medicamentului şi modul său de acţiune. Utilizaţi întotdeauna Metorthrit exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Metorthrit se administrează numai o dată pe săptămână. Împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide ziua săptămânii potrivită pentru a vi se face injecţia. Administrarea incorectă a Metorthrit poate determina reacții adverse severe cu evoluţie potenţial letală. Dozele recomandate sunt: Doza la pacienţii cu poliartrită reumatoidă: Doza iniţială recomandată este de 7,5 mg metotrexat o dată pe săptămână. Metorthrit se administrează sub forma unei injecţii unice: subcutanat (sub piele), intramuscular (într- un muşchi) sau intravenos (într-o venă) (vezi subpunctul „Mod de administrare şi durată”). În cazul unui răspuns terapeutic insuficient şi dacă este bine tolerat, medicul poate crește doza de Metorthrit. Doza medie săptămânală este de 15-20 mg metotrexat. În general, nu trebuie depăşită doza săptămânală de 25 mg Metorthrit. După obţinerea rezultatelor terapeutice dorite, dacă este posibil, doza trebuie redusă treptat până la cea mai mică doză eficace de întreţinere. Utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani cu forme poliartritice de artrită juvenilă idiopatică (AIJ). Medicul va calcula d
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare una din următoarele reacţii adverse: respiraţie zgomotoasă, dificultăţi în respiraţie, umflarea pleoapelor, a feţei sau buzelor, înroşirea pielii sau mâncărimi (care afectează în special întregul corp). Reacţii adverse grave Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacţii adverse anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14256/2022/01-12 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Metorthrit 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută metotrexat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Metorthrit şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metorthrit 3. Cum să utilizaţi Metorthrit 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Metorthrit 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 7. Instrucţiuni pentru injectarea cu Metorthrit seringă preumplută 1. Ce este Metorthrit şi pentru ce se utilizează Metorthrit conține substanța activă numită metotrexat care acţionează prin: - reducerea inflamației sau a tumefierii, și prin - reducerea activității sistemului imunitar (mecanismul propriu de apărare al organismului). Există legătură între un sistem imunitar activ în mod excesiv și afecțiunile inflamatorii. Metorthrit este utilizat la pacienţi cu: - poliartrită reumatoidă activă (PR) la pacienţii adulţi, - forme poliartritice (când sunt implicate cinci sau mai multe articulaţii) ale artritei juvenile idiopatice active (AIJ), forme severe, când răspunsul la medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) a fost inadecvat, - forme severe, recalcitrante, dezabilitante de psoriazis, care nu răspund la alte forme de terapie convenţională cum ar fi fototerapia, PUVA şi retinoizii, şi forme de psoriazis sever care afectează articulaţiile (artrită psoriazică), la pacienţii adulţi. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Metorthrit Nu utilizaţi Metorthrit
Nu pot fi excluse astfel de reacții adverse atunci când metotrexatul este utilizat pentru tratarea altor boli. Dacă dumneavoastră, partenerul sau persoana care are grijă de dumneavoastră observați apariția sau agravarea simptomelor neurologice, de exemplu, slăbiciune musculară generalizată, tulburări de vedere, modificări de gândire, de memorie și de orientare care duc la confuzie, precum și modificări de personalitate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infecții foarte rare
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Scăderea producţiei de celule albe ale sângelui cu reducerea numărului de celule albe şi/sau roşii şi/sau plachete (leucopenie, anemie, trombocitopenie), dureri de cap, stare de oboseală, ameţeli, inflamaţie a plămânilor (pneumonie) cu tuse uscată, neproductivă, scurtare a respiraţiei şi febră, diaree, erupţie trecăt
Atenţionări şi precauţii Episoade de sângerări apărute brusc la nivelul plămânilor au fost raportate la pacienți cu boală reumatologică preexistentă în asociere cu tratamentul cu metotrexat. Dacă vă confruntați cu simptome cum ar fi că scuipați sau expectorați sânge, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Pot apărea ganglioni limfatici măriți (limfom), iar terapia trebuie întreruptă. Diareea poate fi un efect toxic al metotrexatului și necesită întreruperea terapiei.
Dacă suferiți de diaree, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră. Anumite tulburări ale creierului (encefalopatie / leucoencefalopatie) au fost raportate la pacienții cu cancer care au primit metotrexat.
Nu pot fi excluse astfel de reacții adverse atunci când metotrexatul este utilizat pentru tratarea altor boli. Dacă dumneavoastră, partenerul sau persoana care are grijă de dumneavoastră observați apariția sau agravarea simptomelor neurologice, de exemplu, slăbiciune musculară generalizată, tulburări de vedere, modificări de gândire, de memorie și de orientare care duc la confuzie, precum și modificări de personalitate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acestea pot fi simptome ale unei infecții foarte rare, grave a creierului, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Înainte să luaţi Metorthrit, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveţi diabet zaharat tratat cu insulină - aveţi infecţii inactive, infecţii prelungite (de exemplu, tuberculoză, hepatită B sau C, herpes zoster) - aveţi/aţi avut boli hepatice sau renale - aveţi afectarea funcţiei pulmonare - sunteţi supraponderal - aveţi acumulări anormale de fluide în abdomen sau spaţiul dintre plămâni şi peretele toracelui (ascită, revărsat pleural) - sunteţi deshidratat sau sunteţi într-o situaţie care cauzează deshidratare (vărsături, diaree, stomatită). Dacă aţi avut probleme cu pielea după iradiere (dermatită indusă de iradiere) sau arsuri solare, aceste afectări pot să reapară în timpul terapiei cu metotrexat (reacţii de reactivare).
Tratamentul trebuie administrat numai o dată pe săptămână. Administrarea incorectă de metotrexat poate determina efecte adverse severe care pot pune în pericol viaţa.
Citiţi Punctul 3 din acest prospect cu atenţie. Utilizarea la copii, adolescenţi şi persoane vârstnice Dozele recomandate depind de greutatea corporală a pacientului.
Nu este recomandată utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 3 ani datorită experienţei insuficiente la această grupă de pacienţi. Copiii şi vârstnicii cărora li se administrează tratament cu Metorthrit trebuie să fie sub supraveghere medicală specială, pentru a identifica cât mai curând posibil reacţiile adverse.
Dozele pentru vârstnici trebuie să fie relativ mici datorită reducerii funcţiilor hepatice şi renale şi a rezervelor mici de folaţi. În cursul tratamentului cu Metorthrit sunt necesare măsuri de precauţie speciale. 2 Metorthrit trebuie prescris numai de către medici cu suficientă experienţă în tratamentul bolii respective cu metotrexat.
Metotrexatul afectează temporar producerea de spermă şi ovule. Dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să evitaţi concepţia (să rămâneţi gravidă sau să procreaţi ca tată) dacă utilizaţi tratament cu metotrexat şi cel puţin 6 luni după terminarea tratamentului cu acesta.
Vezi, de asemenea, subpunctul „Sarcina şi alăptarea”. Modificările pielii determinate de psoriazis se pot agrava în cursul tratamentului cu Metorthrit dacă se face concomitent expunere la radiaţii UV.
Înainte de a începe tratamentul și examinări cu rol de urmărire și măsuri de siguranță recomandate: Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge şi, de asemenea, poate verifica cum funcţionează rinichii şi ficatul dumneavoastră. Puteţi, de asemenea, să fiţi examinat cu raze X.
Pot fi făcute ulterior teste în timpul şi după terminarea tratamentului. Nu renunţaţi la programările pentru testele de sânge.
Dacă rezultatele unora din aceste teste nu sunt bune, tratamentul se va începe numai după revenirea lor la normal. Chiar dacă Metorthrit este administrat în doze mici, pot să apară reacţii adverse grave.
Pentru a le diagnostica precoce, este necesară monitorizarea de către medic şi prin teste de laborator. Măsuri de precauție speciale în cazul tratamentului cu Metorthrit Metotrexatul afectează temporar producția de spermatozoizi și pe cea de ovule, care este reversibilă în majoritatea cazurilor.
Metotrexatul poate cauza avort și malformații fetale grave. Trebuie să evitați sarcina și procrearea atunci când faceți tratament cu metotrexat și cel puțin șase luni după ce ați oprit tratamentul.
A se vedea și capitolul “Sarcina, alăptarea și fertilitatea”. Metorthrit împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente din plante.
Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Metorthrit, dacă vă prescrie un alt medicament în timp ce tratamentul este încă în desfăşurare. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi: - alte tratamente pentru poliartrită reumatoidă sau psoriazis cum ar fi leflunomidă, sulfasalazină (utilizate şi pentru colită ulceroasă), acid acetilsalicilic, fenilbutazonă sau amidopirină - ciclosporină (pentru suprimarea sistemului imunitar) - azatioprină (utilizată pentru prevenirea rejecţiei de organ transplantat) - retinoizi (utilizaţi pentru tratamentul psoriazisului şi a altor tulburări ale pielii) - medicamente anticonvulsivante (care previn convulsiile), cum sunt fenitoina, valproatul sau carbamazepina - tratamentul cancerului (antineoplazice) - barbiturice (injecţii cu medicamente pentru somn) - tranchilizante - contraceptive orale - probenecid (pentru tratamentul gutei) - antibiotice (de exemplu, penicilină, glicopeptide, trimetoprim-sulfametoxazol, sulfonamide, ciprofloxacină, cefalotină, tetracicline, cloramfenicol) - pirimetamină (utilizată pentru tratamentul malariei) - preparate cu vitamine care conţin acid folic - inhibitori ai pompei protonice (utilizaţi pentru tratamentul senzaţiilor de arsuri la stomac şi ulcerelor gastrice), precum omeprazol sau pantoprazol - teofilină (pentru tratamentul astmului bronşic) - colestiramină (utilizată pentru tratamentul colesterolului crescut, a mâncărimii sau a diareei) 3 - AINS, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (utilizate pentru tratamentul durerii sau inflamației) - acid p-aminobenzoic (utilizat pentru tratarea afecțiunilor la nivelul pielii) - orice vaccin cu virusuri vii (acestea trebuie evitate), cum sunt vaccinurile împotriva pojarului, oreionului sau a febrei galbene - medicamente utilizate pentru tratamentul durerii (metamizol) - oxid de azot (un gaz utilizat în anestezia generală) Metorthrit împreună cu alimente şi băuturi În cursul tratamentului cu Metorthrit, nu trebuie să beţi ni