ENZALUTAMIDUM · 80mg · COMPR. FILM. · PHAROS MT LIMITED - MALTA
Tagant conține substanța activă enzalutamidă. Tagant se utilizează în tratamentul bărbaților adulți cu cancer de prostată:
Cum acționează Tagant Tagant este un medicament care acționează prin blocarea activității hormonilor numiți androgeni (cum este testosteronul). Prin blocarea androgenilor, enzalutamida oprește creșterea și multiplicarea celulelor cancerului de prostată.
- Dacă sunteți alergic la enzalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Doza obișnuită este de 160 mg (patru comprimate filmate de 40 mg sau două comprimate filmate de 80 mg), luate la aceeași oră, o dată pe zi. Administrarea Tagant
Dacă încetați să luați Tagant Nu opriți utilizarea acestui medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Convulsii Convulsiile au fost raportate la 6 persoane din fiecare 1000 de persoane care au luat Tagant și la mai puțin de 3 persoane la fiecare 1000 de persoane cărora li s-a administrat placebo. Este mai probabil să apară convulsii dacă luați o doză din acest medicament mai mare decât doza recomandată, dacă luați anumite alte medicamente sau dacă aveți un risc de convulsii mai mare decât cel obișnuit. Dacă aveți o criză de convulsii, mergeți la medic cât se poate de repede. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea utilizării Tagant. Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) Au existat raportări rare de SEPR (pot afecta până la 1 persoană din 1000), o afecțiune reversibilă rară care implică creierul, la pacienți tratați cu Tagant. Dacă aveți o convulsie, vi se agravează durerea de cap, prezentați confuzie, orbire sau alte probleme de vedere, vă rugăm contactați medicul dumneavoastră cât mai repede posibil. Alte reacții adverse posibile includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) Oboseală, cădere accidentală, fracturi osoase, bufeuri, tensiune arterială crescută. Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) Durere de cap, fracturi osoase, stare de anxietate, uscăciune a pielii, mâncărime, probleme cu memoria, înfundarea arterelor inimii (boală cardiacă ischemică), mărirea sânilor la bărbați (ginecomastie), durere la nivelul mamelonului, sensibilitate la nivelul sânilor, sindromul picioarelor neliniștite (impulsul incontrolabil de a mișca o parte a corpului, de obicei picioarele), dificultăți de concentrare, pierdere a memoriei, modificare a gustului, stare de confuzie. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) Halucinații, scăderea numărului de celule albe în sânge Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Dureri musculare, spasme musculare, slăbiciune musc
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15645/2024/01-02-03 Anexa 1 15646/2024/01-02-03 Prospect Prospect: Informații pentru pacient Tagant 40 mg comprimate filmate Tagant 80 mg comprimate filmate enzalutamidă Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Tagant și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tagant 3. Cum să luați Tagant 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Tagant 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Tagant și pentru ce se utilizează Tagant conține substanța activă enzalutamidă. Tagant se utilizează în tratamentul bărbaților adulți cu cancer de prostată:
scăderea valorilor testosteronului sau
un tratament chirurgical pentru a scădea valorile testosteronului sau
rapidă, însă cancerul lor nu s-a răspândit la alte părți ale corpului și răspunde la o terapie hormonală pentru scăderea valorilor testosteronului. Cum acționează Tagant Tagant este un medicament care acționează prin blocarea activității hormonilor numiți androgeni (cum este testosteronul). Prin blocarea androgenilor, enzalutamida oprește creșterea și multiplicarea celulelor cancerului de prostată. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tagant Nu luați Tagant
medicament (enumerate la pct. 6)
fertilitatea”) 1 Atenționări și precauții Convulsii Convulsiile au fost raportate la 6 persoane la fiecare 1 000 de persoane care au luat Tagant și la mai puțin de 3 persoane la fiecare 1 000 de persoane cărora li s-a administrat placebo (vezi „Tagant împreună cu alte medicamente” mai jos și punctul 4 „Reacții adverse posibile”). Dacă luați un medicament care vă poate cauza convulsii sau care poate crește predispoziția pentru a face convulsii (vezi „Tagant împreună cu alte medicamente” mai jos). Dacă aveți convulsii în timpul tratamentului: Mergeți cât mai repede la medicul dumneavoastră pentru o consultație. Medicul dumneavoastră poate decide oprirea utilizării Tagant. Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR) Au existat raportări rare de SEPR, o afecțiune reversibilă rară care implică creierul, la pacienți tratați cu Tagant. Dacă aveți o convulsie, vi se agravează durerea de cap, prezentați confuzie, orbire sau alte probleme de vedere, vă rugăm contactați medicul dumneavoastră cât mai repede posibil. (Vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Riscul apariției de noi cancere (al doilea cancer primar) Au fost raportate noi (al doilea cancer) tipuri de cancer, precum cancer al vezicii urinare și de colon la pacienți tratați cu Tagant. Adresați-vă cât se poate de repede medicului dumneavoastră dacă observați semne de sângerare gastrointestinală, sânge în urină sau dacă simțiți frecvent nevoia urgentă de a urina atunci când luați Tagant. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Tagant
warfarină, acenocumarol, clopidogrel)
Vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele: Orice afecțiuni ale inimii sau vaselor de sânge, incluzând tulburări de ritm de bătaie a inimii (aritmie), sau dacă sunteți tratați cu medicamente pentru aceste afecțiuni. Riscul de tulburări de ritm de bătaie a inimii poate fi crescut când se utilizează Tagant. Dacă sunteți alergic la enzalutamidă, acest lucru poate duce la o iritație sau umflare a feței, limbii, a buzei sau a gâtului. Dacă sunteți alergic la enzalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, nu luați Tagant. Au fost raportate erupții grave pe piele sau descuamare a pielii, vezicule și/sau leziuni la nivelul gurii în asociere cu tratamentul cu Tagant. Solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre aceste simptome. Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică la dumneavoastră sau nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Copii și adolescenți Acest medicament nu este pentru utilizare la copii și adolescenți. Tagant împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este nevoie să cunoașteți denumirea medicamentelor pe care le luați. Păstrați o listă a 2 acestora la dumneavoastră pentru a o arăta medicului dumneavoastră atunci când vi se prescrie un medicament nou. Nu trebuie să începeți sau opriți utilizarea niciunui tratament înainte de a discuta cu medicul care a prescris Tagant. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Atunci când se utilizează în același timp cu Tagant, aceste medicamente ar putea să crească riscul de convulsii:
exemplu aminofilină, teofilină).
schizofrenie (de exemplu clozapină, olanzapină, risperidonă, ziprasidonă, bupropion, litiu, clorpromazină, mesoridazină, tioridazină, amitriptilină, desipramină, doxepină, imipramină, maprotilină, mirtazapină).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente. Aceste medicamente pot să influențeze efectul Tagant sau Tagant să influențeze efectul acestor medicamente. Aceasta include anumite medicamente utilizate pentru:
valproic)
exemplu diazepam, midazolam, haloperidol)
digoxin, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină, propranolol, verapamil)
prednisolon)
etexilat)
Tagant poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm de bătaie a inimii (de exemplu chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau poate crește riscul de tulburări de ritm de bătaie a inimii când este utilizat împreună cu alte medicamente [de exemplu metadonă (utilizată pentru tratamentul durerii și ca parte a tratamentului de dezintoxicare în dependența de droguri), moxifloxacin (un antibiotic), antipsihotice (utilizate pentru tratamentul bolilor psihice grave)]. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus. Ar putea fi nevoie ca doza de Tagant sau a oricărui alt medicament pe care îl luați să fie modificată. Sarcina, alăptarea și fertilitatea
nocive asupra fătului sau pierderea potențială a sarcinii dacă este utilizat de către o femeie gravidă. Acest medicament nu trebuie utilizat de către femei gravide, care intenționează să rămână gravide sau care alăptează.
3 o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului și apoi 3 luni după tratamentul cu acest medicament. Dacă aveți contact sexual cu o femeie gravidă, utilizați un prezervativ pentru protecția fătului.
pacientul sunt rugate să consulte pct. 3, „Cum să luați Tagant”. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Tagant poate avea influență moderată asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Au fost raportate convulsii la pacienți care au luat Tagant. Dacă aveți un risc mai mare pentru convulsii, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră. Tagant conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (mai puțin de 23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”. 3. Cum să luați Tagant Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaț