PEMETREXEDUM · 500mg · PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF. · SEACROSS PHARMA (EUROPE) LIMITED - IRLANDA
Pemetrexed Terapia este un medicament utilizat în tratamentul cancerului. Acest medicament este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. Pemetrexed Terapia este utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat. Pemetrexed Terapia poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia iniţială. De asemenea, acest medicament este utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.
Nu utilizaţi Pemetrexed Terapia
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v –a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Adresați – vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Doza de Pemetrexed Terapia este 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului dumneavoastră. Înălţimea şi greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine aria suprafeţei corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcţie de numărul de celule din sânge şi în funcţie de starea dumneavoastră generală. Înainte de administrare, perfuzia a fost pregătită de un farmacist din spital, o asistentă sau un medic, prin amestecarea pulberii de Pemetrexed Terapia cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). Pemetrexed Terapia se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura aproximativ 10 minute. Dacă se utilizează Pemetrexed Terapia în asociere cu cisplatină: Medicul sau farmacistul din spital vor calcula doza de care aveţi nevoie, în funcție de înălțimea și greutatea dumneavoastră. Cisplatina este administrată, de asemenea, prin perfuzie într-o venă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Pemetrexed Terapia. Perfuzia de cisplatină va dura aproximativ 2 ore. Perfuzia se face în mod obişnuit o dată la interval de 3 săptămâni. Medicamente suplimentare: Corticosteroizi: medicul dumneavoastră vă va prescrie comprimate care conțin corticosteroizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă, de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua dinainte de cura de tratament, în ziua administrării Pemetrexed Terapia şi o zi după aceea. Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor la nivelul pielii pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului. Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din fenomenele următoare:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14119/2021/01 Anexa 1 14120/2021/01 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Pemetrexed Terapia 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pemetrexed Terapia 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă pemetrexed Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
asistentei medicale.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Pemetrexed Terapia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Terapia 3. Cum se utilizează Pemetrexed Terapia 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pemetrexed Terapia 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Pemetrexed Terapia şi pentru ce se utilizează Pemetrexed Terapia este un medicament utilizat în tratamentul cancerului. Acest medicament este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. Pemetrexed Terapia este utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat. Pemetrexed Terapia poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia iniţială. De asemenea, acest medicament este utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie. 1 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Terapia Nu utilizaţi Pemetrexed Terapia
acestui medicament (enumerate la pct.6).
galbene. Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra Pemetrexed Terapia.
farmacistul spitalului, pentru că s-ar putea să nu se poată să vi se administreze acest medicament. Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcţia rinichilor şi ficatului este satisfăcătoare şi pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcţie de starea dumneavoastră generală şi în cazul în care numărul de celule din sânge este prea scăzut. Dacă vi se administrează şi cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteţi hidratat(ă) corespunzător şi dacă primiţi tratament corespunzător înainte şi după administrarea de cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor.
în cazul administrării Pemetrexed Terapia poate să apară o reacţie postiradiere timpurie sau întârziată.
asocierea vaccinului cu Pemetrexed Terapia poate avea efecte dăunătoare.
dumneavoastră.
îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed Terapia. Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece nu există experiență cu utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Pemetrexed Terapia împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau inflamații (umflături), cum ar fi medicamente denumite "medicamente antiinflamatoare nesteroidiene" (AINS), inclusiv medicamente cumpărate fără prescripție medicală (cum ar fi ibuprofenul). Există mai multe tipuri de AINS cu durată de acţiune diferite. În funcţie de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed şi/sau în funcţie de starea funcţiei rinichilor dumneavoastră, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteţi să le luaţi şi când puteţi să le luaţi. Dacă nu sunteţi sigur(ă), întrebaţi-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS. 2 Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente numite inhibitori ai pompei de protoni (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol şi rabeprazol) utilizate pentru tratamentul arsurilor la stomac şi regurgitării acide. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Sarcina În cursul sarcinii, utilizarea Pemetrexed Terapia trebuie evitată. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Pemetrexed Terapia în cursul sarcinii. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în cursul tratamentului cu Pemetrexed Terapia și în următoarele 6 luni după administrarea ultimei doze. Alăptarea Alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu Pemetrexed Terapia. Fertilitatea Bărbaţii sunt sfătuiţi ca pe parcursul tratamentului sau în următoarele 3 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Terapia să nu procreeze şi de aceea trebuie utilizate metode contraceptive eficace pe parcursul tratamentului sau în următoarele 3 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Terapia; cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă doriți să procreați pe parcursul tratamentului sau în următoarele 3 luni după încheierea tratamentului. Pemetrexed Terapia vă poate afecta abilitatea de procreare. Solicitaţi consiliere medicului dumneavoastră cu privire la modalităţile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Pemetrexed Terapia poate produce senzaţie de oboseală. Fiţi atent(ă) atunci când conduceţi un vehicul sau când folosiţi utilaje. Pemetrexed Terapia conţine sodiu Pemetrexed Terapia 100 mg conţine sodiu mai puțin de 1 mmol (11 mg) per flacon, adică practice “nu conţine sodiu”. Pemetrexed Terapia 500 mg conţine sodiu aproximativ 2.35 mmol (54 mg) (componenta principală stabilă/sare de masă) per flacon, Această cantitate este echivalentă cu 2,7 % din maximul recomandat. 3. Cum se utilizează Pemetrexed Seacorss Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v –a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Adresați – vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur. Doza de Pemetrexed Terapia este 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului dumneavoastră. Înălţimea şi greutatea vă vor fi măsurate pentru a obţine aria suprafeţei corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeţei corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcţie de numărul de celule din sânge şi în funcţie de starea dumneavoastră generală. 3 Înainte de administrare, perfuzia a fost pregătită de un farmacist din spital, o asistentă sau un medic, prin amestecarea pulberii de Pemetrexed Terapia cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). Pemetrexed Terapia se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura aproximativ 10 minute. Dacă se utilizează Pemetrexed Terapia în asociere cu cisplatină: Medicul sau farmacistul din spital vor calcula doza de care aveţi nevoie, în funcție de înălțimea și greutatea dumneavoastră. Cisplatina este administrată, de asemenea, prin perfuzie într-o venă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Pemetrexed Terapia. Perfuzia de cisplatină va dura aproximativ 2 ore. Perfuzia se face în mod obişnuit o dată la interval de 3 săptămâni. Medicamente suplimentare: Corticosteroizi: medicul dumneavoastră vă va prescrie comprimate care conțin corticosteroizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă, de două ori pe zi) pe care este necesar să le luaţi în ziua dinainte de cura de tratament, în ziua administrării Pemetrexed Terapia şi o zi după aceea. Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvenţa şi severitatea reacţiilor la nivelul pielii pe care le puteţi avea în cursul tratamentului împotriva cancerului. Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic cu administrare orală (o vitamină) sau multivitamine care conţin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luaţi o dată pe zi, pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed Terapia. Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea administrării primei d