DIOVAN 40 mg

Nu utilizaţi Diovan

• •dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). dacă aveţi o boală severă a ficatului.
• •dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi Diovan în primele luni de sarcină – vezi punctul referitor la sarcină).
• •Dacă aveţi diabet sau insuficienţă renală şi sunteţi tratat cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. Dacă vi se aplică oricare dintre cele prezentate mai sus, nu utilizaţi Diovan şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră
• •dacă aveţi o boală a ficatului.
• •dacă aveţi o boală severă de rinichi sau dacă faceţi dializă.
• •dacă aveţi o îngustare a arterei renale.
• •dacă vi s-a efectuat recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou).
• •dacă aveţi o boală severă a inimii, alta decât insuficienţa cardiacă şi infarctul miocardic.
• •spuneţi medicului dumneavoastră, dacă v-aţi umflat vreodată, mai ales la nivelul limbii şi al feţei, ca urmare a unei reacţii alergice numite angioedem, în timpul administrării altor medicamente (inclusiv inhibitori ECA). Dacă prezentaţi aceste simptome în timpul tratamentului cu Diovan, încetaţi imediat să luaţi Diovan şi nu luaţi Diovan din nou. Vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”
• •dacă aveţi dureri abdominale, greaţă, vărsături sau diaree după ce aţi luat Diovan. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la continuarea tratamentului. Nu întrerupeți administrarea Diovan din proprie inițiativă.
• •dacă luaţi medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sânge. Acestea includ suplimentele de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu, medicamentele care reţin potasiu şi heparină. Poate fi necesară determinarea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră, la intervale regulate
• •dacă aveţi aldosteronism

Acesta este o boală în care glandele dumneavoastră suprar

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform recomandărilor medicului dumneavoastră, pentru a obţine cele mai bune rezultate şi a reduce riscul de reacţii adverse. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Adeseori, pacienţii care au tensiune arterială mare nu prezintă niciuna dintre manifestările acestei boli. Mulţi dintre ei se pot simţi aproape normal. Din acest motiv, este cu atât mai important să continuaţi vizitele periodice la medic, chiar dacă vă simţiţi bine. Pacienţi adulţi cu tensiune arterială mare Doza recomandată este de 80 mg pe zi. În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mare (de exemplu 160 mg sau 320 mg). De asemenea, este posibil ca medicul dumneavoastră să asocieze Diovan cu un alt medicament (de exemplu, un diuretic). Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 18 ani) cu tensiune arterială mare La pacienţii cu o greutate sub 35 kg, doza inițială recomandată pentru Diovan comprimate este de 40 mg, administrată o dată pe zi. La pacienţii cu o greutate de cel puţin 35 kg, doza inițială recomandată pentru Diovan comprimate este de 80 mg, administrată o dată pe zi. În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate prescrie doze mai mari (doza poate fi mărită la 160 mg până la maximum 320 mg). Pentru copiii care nu pot înghiți comprimatele, se recomandă utilizarea Diovan soluție orală. Pacienţi adulţi după un infarct miocardic recent În general, după un infarct miocardic tratamentul este început după cel mult 12 ore, de obicei cu o doză mică, de 20 mg pe zi. Puteţi obţine doza de 20 mg prin divizarea comprimatelor de 40 mg. Medicul dumneavoastră va creşte treptat această doză pe parcursul următoarelor câteva săptămâni, până la doza maximă de 160 mg, administrată de două ori pe zi. Doza finală depinde de cantitatea pe care o puteţi tolera dumneavoastră, în mod individual. Diovan se poate administra împreună cu alte medicamente pentru tratamentul infarctului miocardic, iar medicul

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacții adverse pot fi grave și necesită asistenţă medicală imediată: Puteţi avea simptome de angioedem (o reacţie alergică specifică), cum sunt:

• •umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului
• •dificultăţi la respiraţie sau înghiţire
• •urticarie, mâncărime Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, încetaţi să luaţi Diovan şi contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră (vezi şi punctul. 2 „Atenționări și precauții”) Alte reacţii adverse includ: Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10 pacienţi):
• •ameţeli
• •scădere a tensiunii arteriale, cu sau fără simptome cum sunt senzaţia de ameţeală şi leşin la ridicarea în picioare
• •diminuare a funcţiei rinichilor (semne de insuficienţă renală) Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100 pacienţi):
• •angioedem (vezi pct.”Unele simptome necesită asistenţă medicală imediată”)
• •pierdere bruscă a conştienţei (sincopă)
• •senzaţie de învârtire (vertij)
• •scădere severă a funcţiei rinichilor (semne de insuficienţă renală acută)
• •spasme musculare, ritm anormal al bătăilor inimii (semne de hiperkaliemie)
• •lipsă de aer, dificultăţi la respiraţie în poziţia culcat, umflare a picioarelor (semne de insuficienţă cardiacă)
• •durere de cap
• •tuse
• •durere abdominală
• •greaţă
• •diaree
• •oboseală
• •stare de slăbiciune Foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000 pacienţi):
• •angioedem intestinal: o umflare la nivelul intestinului, care se manifestă cu simptome precum durere abdominală, greață, vărsături și diaree. Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
• •erupţii pe piele cu vezicule (semne ale dermatitei buloase).
• •pot apărea reacţii alergice cu erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie; simptome de febră, umflare a articulaţiilor, dureri la nivelul articulaţiilor, dureri musculare, umflare a ganglionilor limfatici şi/sau simptome asemăn

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 3945/2011/01-06 Anexa 1 NR. 3946/2011/01-09 NR. 3947/2011/01-08 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Diovan 40 mg comprimate filmate Diovan 80 mg comprimate filmate Diovan 160 mg comprimate filmate valsartan Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• •Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• •Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• •Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
• •Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Diovan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diovan 3. Cum să luaţi Diovan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Diovan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Diovan şi pentru ce se utilizează Diovan conține substanța activă valsartan și aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, care ajută la controlul tensiunii arteriale mari. Angiotensina II este o substanţă din organism care determină îngustarea vaselor de sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Diovan acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II. Ca rezultat, vasele de sânge se relaxează iar tensiunea arterială scade. Diovan 40 mg comprimate filmate poate fi utilizat pentru trei afecţiuni diferite:
• •pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 18 ani. Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii şi a arterelor. Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge din creier, inimă sau rinichi, putând determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau insuficienţă renală. Tensiunea arterială mare creşte şi riscul de infarct miocardic. Scăzându-vă tensiunea arterială la valorile normale vi se reduce riscul de apariţie a acestei afecţiuni.
• •pentru tratamentul pacienţilor adulţi care au avut un infarct miocardic recent. Prin „recent” înţelegem aici un interval cuprins între 12 ore şi 10 zile.
• •pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţi adulţi. Diovan este utilizat atunci când medicamentele dintr-un grup numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate; de asemenea, poate fi utilizat împreună cu inhibitorii ECA atunci când alte medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace nu pot fi utilizate. Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţia dificilă şi umflarea picioarelor determinată de acumularea de lichid. Aceasta se datorează faptului că muşchiul inimii nu poate pompa sângele îndeajuns de puternic, pentru a asigura aportul de sânge necesar în întregul organism. 1 Diovan 80 mg comprimate filmate poate fi utilizat pentru trei afecţiuni diferite:
• •pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 18 ani. Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii şi a arterelor. Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge din creier, inimă sau rinichi, putând determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau renală. Tensiunea arterială mare creşte şi riscul de infarct miocardic. Scăzându-vă tensiunea arterială la valorile normale, vi se reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni.
• •pentru tratamentul pacienţilor adulţi care au avut un infarct miocardic recent. Prin „recent” înţelegem aici un interval cuprins între 12 ore şi 10 zile.
• •pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţi adulţi. Diovan este utilizat atunci când medicamentele dintr-un grup numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate; de asemenea, poate fi utilizat împreună cu inhibitori ai ECA atunci când alte medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace nu pot fi utilizate. Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţia dificilă şi umflarea picioarelor determinată de acumularea de lichid. Aceasta se datorează faptului că muşchiul inimii nu poate pompa sângele îndeajuns de puternic, pentru a asigura aportul de sânge necesar în întregul organism. Diovan 160 mg comprimate filmate poate fi utilizat pentru trei afecţiuni diferite:
• •pentru tratamentul tensiunii arteriale mari la copii şi adolescenţi, cu vârsta cuprinsă între 6 şi sub 18 ani. Valorile mari ale tensiunii arteriale cresc sarcina asupra inimii şi a arterelor. Dacă nu este tratată, tensiunea arterială mare poate afecta vasele de sânge din creier, inimă sau rinichi, putând determina accident vascular cerebral, insuficienţă cardiacă sau renală. Tensiunea arterială mare creşte şi riscul de infarct miocardic. Scăzându-vă tensiunea arterială la valorile normale, vi se reduce riscul de a dezvolta aceste afecţiuni.
• •pentru tratamentul pacienţilor adulţi care au avut un infarct miocardic recent. Prin „recent” înţelegem aici un interval cuprins între 12 ore şi 10 zile.
• •pentru tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţi adulţi. Diovan este utilizat atunci când medicamentele dintr-un grup numit inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace) nu pot fi utilizate; de asemenea, poate fi utilizat împreună cu inhibitorii ECA atunci când alte medicamente utilizate pentru tratamentul insuficienţei cardiace nu pot fi utilizate. Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţia dificilă şi umflarea picioarelor determinată de acumularea de lichid. Aceasta se datorează faptului că muşchiul cardiac nu poate pompa sângele îndeajuns de puternic, pentru a asigura aportul de sânge necesar în întregul organism. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Diovan Nu utilizaţi Diovan
• •dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). dacă aveţi o boală severă a ficatului.
• •dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitaţi să luaţi Diovan în primele luni de sarcină – vezi punctul referitor la sarcină).
• •Dacă aveţi diabet sau insuficienţă renală şi sunteţi tratat cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren. Dacă vi se aplică oricare dintre cele prezentate mai sus, nu utilizaţi Diovan şi discutaţi cu medicul dumneavoastră. Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră
• •dacă aveţi o boală a ficatului.
• •dacă aveţi o boală severă de rinichi sau dacă faceţi dializă.
• •dacă aveţi o îngustare a arterei renale.
• •dacă vi s-a efectuat recent un transplant de rinichi (aţi primit un rinichi nou). 2
• •dacă aveţi o boală severă a inimii, alta decât insuficienţa cardiacă şi infarctul miocardic.
• •spuneţi medicului dumneavoastră, dacă v-aţi umflat vreodată, mai ales la nivelul limbii şi al feţei, ca urmare a unei reacţii alergice numite angioedem, în timpul administrării altor medicamente (inclusiv inhibitori ECA). Dacă prezentaţi aceste simptome în timpul tratamentului cu Diovan, încetaţi imediat să luaţi Diovan şi nu luaţi Diovan din nou. Vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”
• •dacă aveţi dureri abdominale, greaţă, vărsături sau diaree după ce aţi luat Diovan. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la continuarea tratamentului. Nu întrerupeți administrarea Diovan din proprie inițiativă.
• •dacă luaţi medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sânge. Acestea includ suplimentele de potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu, medicamentele care reţin potasiu şi heparină. Poate fi necesară determinarea cantităţii de potasiu din sângele dumneavoastră, la intervale regulate
• •dacă aveţi aldosteronism. Acesta este o boală în care glandele dumneavoastră suprarenale secretă o cantitate prea mare de hormon numit aldosteron. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu este recomandat să utilizaţi Diovan.
• •dacă aţi pierdut o cantitate mare de lichide (deshidratare) din cauza diareei, vărsăturilor sau a utilizării de doze mari de medicamente pentru eliminarea apei (diuretice).
• •dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: - un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat, - aliskiren - dacă sunteţi tratat cu un inhibitor al ECA împreună cu anumite alte medicamente pentru tratarea insuficienţei cardiace, cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor de mineralocorticoizi (ARM) (de exemplu, spironolactonă, eplerenonă) sau beta-blocanţi (de exemplu, metoprolol) Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp

Vezi punctul „Nu utilizaţi Diovan”. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.

Diovan nu este recomandat pentru utilizare în primele luni de sarcină şi nu trebuie să îl luaţi dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni, pentru că vă poate afecta grav copilul (vezi punctul referitor la sarcină). Diovan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Efectele tratamentului pot fi modificate dacă Diovan este utilizat împre