PARACETAMOLUM · 500mg · COMPR. · VITEMA S.A. - ROMANIA
COLDACT conţine paracetamol şi face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice (ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră). COLDACT este indicat pentru tratamentul simptomatic al febrei şi pentru tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi moderate manifestate la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 6-15 ani, cu diferite localizări, cum ar fi: dureri de cap, migrene, dureri în gât, dureri de dinţi, inclusiv cele apărute după efectuarea unor proceduri stomatologice/extracţii dentare, dureri de spate, dureri asociate răcelii și gripei, dureri ale muşchilor, dureri menstruale, nevralgii, dureri articulare - inclusiv cele din osteoartrită şi boli reumatice, durere postvaccinală. . COLDACT se utilizează la nevoie, ameliorează durerea şi scade febra după 1-3 ore de la administrare şi îşi menţine efectul 3-4 ore de la administrare.
Nu utilizaţi COLDACT:
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze Adulţi (inclusiv vârstnici), adolescenţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: Doza recomandată este de 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate COLDACT) la fiecare 4-6 ore, la nevoie. A nu se administra la intervale mai mici de 4 ore. În general, nu este necesar să se depăşească doza de 3 g paracetamol (6 comprimate COLDACT) pe zi. Totuşi, în cazul unor dureri mai intense, doza maximă poate fi crescută până la 4 g paracetamol (8 comprimate) pe zi. Nu luaţi mai mult de 8 comprimate în decurs de 24 de ore. Utilizarea la copii Copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani: Doza recomandată este de 500 mg paracetamol (1 comprimat COLDACT) o dată, respectiv maxim 3-4 comprimate în decurs de 24 de ore. Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: Doza recomandată este de 60 mg paracetamol/kg, divizată în mai multe prize a câte 10-15 mg/kg pe priză. COLDACT nu se va administra copiilor la intervale mai mici de 4 ore si nu se vor depăşi 4 comprimate în decurs de 24 de ore. Copii cu vârsta sub 6 ani: Acest medicament nu este indicat la copiii cu vârsta sub 6 ani. Se recomandă administrarea de paracetamol în forme farmaceutice și concentrații adecvate vârstei. Mod de administrare COLDACT se administrează pe cale orală. Comprimatul se administrează cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil). Administrarea regulată evită fluctuaţiile intensităţii durerii sau febrei. La copii, trebuie să existe un interval regulat între administrări, atât ziua cât şi noaptea, de preferat de 6 ore, dar nu mai mic de 4 ore. La adulţi se recomandă un interval de minim 4 ore între administrări. Durata tratamentului Este necesar să vă adresați medicului, dacă:
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare: afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile Reacţiile adverse rare:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13098/2020/01-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator COLDACT 500 mg comprimate Paracetamol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este COLDACT şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi COLDACT 3. Cum să utilizaţi COLDACT 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează COLDACT 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este COLDACT şi pentru ce se utilizează COLDACT conţine paracetamol şi face parte din grupa medicamentelor analgezice-antipiretice (ameliorează durerea şi reduce temperatura corpului în caz de febră). COLDACT este indicat pentru tratamentul simptomatic al febrei şi pentru tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi moderate manifestate la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta cuprinsă între 6-15 ani, cu diferite localizări, cum ar fi: dureri de cap, migrene, dureri în gât, dureri de dinţi, inclusiv cele apărute după efectuarea unor proceduri stomatologice/extracţii dentare, dureri de spate, dureri asociate răcelii și gripei, dureri ale muşchilor, dureri menstruale, nevralgii, dureri articulare - inclusiv cele din osteoartrită şi boli reumatice, durere postvaccinală. . COLDACT se utilizează la nevoie, ameliorează durerea şi scade febra după 1-3 ore de la administrare şi îşi menţine efectul 3-4 ore de la administrare. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi COLDACT Nu utilizaţi COLDACT:
Copii şi adolescenţi Nu utilizaţi acest medicament la copii cu vârsta sub 6 ani datorită concentraţiei şi formei farmaceutice neadecvată pentru acest grup de vârstă. COLDACT împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Nu trebuie să utilizaţi COLDACT împreună cu alte medicamente care
Cele mai multe raportări de reacţii adverse sunt legate de administrarea de supradoze de paracetamol. Utilizarea pe termen lung a produselor cu paracetamol poate determina afectarea ficatului şi/sau rinichilor.
Majoritatea celor care iau aceste comprimate le tolerează fără probleme. Totuşi, în mod ocazional, unele perso
medicament (enumerate la punctul 6).
1 Atenţionări şi precauţii Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza COLDACT, dacă oricare din situațiile mai jos menționate sunt valabile sau au fost valabile pentru dumneavoastră:
medicamentele administrate în acelaşi timp, pentru a evita introducerea în organism a unei cantităţi mari paracetamol;
pe parcursul tratamentului cu paracetamol;
consumului de alcool etilic;
nonalcoolică, vă rugăm să vă adresaţi medicului, chiar dacă vă simţiţi bine;
paracetamol (4 comprimate de 500 mg sau 2 comprimate de 1000 mg) pe zi.
pentru a stabili oportunitatea administrării COLDACT. Copii şi adolescenţi Nu utilizaţi acest medicament la copii cu vârsta sub 6 ani datorită concentraţiei şi formei farmaceutice neadecvată pentru acest grup de vârstă. COLDACT împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu trebuie să utilizaţi COLDACT împreună cu alte medicamente care conţin paracetamol. În special, spuneţi medicului dumneavoastră despre utilizarea în acelaşi timp cu paracetamolul a:
printre care: glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină;
deoarece paracetamolul poate determina intensificarea toxicităţii hepatice;
efectul terapeutic al paracetamolului poate fi întârziat;
paracetamolul trebuie administrat cu 1 oră înainte sau la 4 ore după colestiramină;
(cum sunt metoclopramidă şi domperidonă), deoarece accelerează absorbția paracetamolului;
doze mari creşte riscul de afectare a rinichilor;
raportată o accentuare a tendinţei de scădere a neutrofilelor din sânge şi de afectare toxică a ficatului;
scădere de aproape două ori a eliminării paracetamolului;
cumarină, deoarece tratamentul prelungit, simultan cu doze mari de paracetamol creşte riscul hemoragic al anticoagulantelor cumarinice. Dozele ocazionale nu au efect semnificativ;
paracetamolul scade eficacitatea lamotriginei;
evidentă a eliminării acestuia, asociată cu creşterea toxicităţii. 2 Riscul toxicităţii paracetamolului poate fi crescut la pacienţii aflaţi în tratament cu alte medicamente potenţial hepatotoxice sau medicamente inductoare enzimatice. Dacă urmează să faceţi anumite investigaţii de laborator, spuneţi medicului că luaţi paracetamol. COLDACT împreună cu alimente, băuturi şi alcool Nu se cunosc interacţiuni cu alimentele sau băuturile. Trebuie să evitaţi consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului de lungă durată, cu doze mari, deoarece consumul cronic de alcool etilic creşte riscul afectării ficatului. La pacienţii cu alcoolism cronic există risc de hepatotoxicitate în cazul administrării prelungite de doze mari de paracetamol. Sarcina, fertilitatea și alăptarea Sarcina Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Ca măsură de precauţie, este de preferat să evitaţi utilizarea paracetamolului în timpul sarcinii. Fertilitatea Dacă urmaţi tratament pentru infertilitate, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru a stabili oportunitatea administrării de paracetamol. Alăptarea La om, paracetamolul se excretă în lapte în proporţie mică. Paracetamolul se poate administra cu precauţie în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Paracetamolul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 3. Cum să utilizaţi COLDACT Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doze Adulţi (inclusiv vârstnici), adolescenţi şi copii cu vârsta peste 15 ani: Doza recomandată este de 500-1000 mg paracetamol (1-2 comprimate COLDACT) la fiecare 4-6 ore, la nevoie. A nu se administra la intervale mai mici de 4 ore. În general, nu este necesar să se depăşească doza de 3 g paracetamol (6 comprimate COLDACT) pe zi. Totuşi, în cazul unor dureri mai intense, doza maximă poate fi crescută până la 4 g paracetamol (8 comprimate) pe zi. Nu luaţi mai mult de 8 comprimate în decurs de 24 de ore. Utilizarea la copii Copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani: Doza recomandată este de 500 mg paracetamol (1 comprimat COLDACT) o dată, respectiv maxim 3-4 comprimate în decurs de 24 de ore. Copii cu vârsta cuprinsă între 6-12 ani: Doza recomandată este de 60 mg paracetamol/kg, divizată în mai multe prize a câte 10-15 mg/kg pe priză. COLDACT nu se va administra copiilor la intervale mai mici de 4 ore si nu se vor depăşi 4 comprimate în decurs de 24 de ore. 3 Copii cu vârsta sub 6 ani: Acest medicament nu este indicat la copiii cu vârsta sub 6 ani. Se recomandă administrarea de paracetamol în forme farmaceutice și concentrații adecvate vârstei. Mod de administrare COLDACT se administrează pe cale orală. Comprimatul se administrează cu o cantitate suficientă de lichid (aproximativ 200 ml la adult, dacă este posibil). Administrarea regulată evită fluctuaţiile intensităţii durerii sau febrei. La copii, trebuie să existe un interval regulat între administrări, atât ziua cât şi noaptea, de preferat de 6 ore, dar nu mai mic de 4 ore. La adulţi se recomandă un interval de minim 4 ore între administrări. Durata tratamentului Este necesar să vă adresați medicului, dacă:
cut