DABIGATRAN ETEXILAT SANEXCEL 110 mg

Dabigatran etexilat SaneXcel conține substanța activă dabigatran etexilat și aparține unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acesta acționează prin blocarea unei substanțe din sânge care este implicată în formarea cheagurilor de sânge. Dabigatran etexilat SaneXcel este utilizat la adulți pentru:

• •pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vasele de sânge după intervenția chirurgicală de înlocuire a articulației genunchiului sau șoldului.
• •prevenirea apariției cheagurilor de sânge la nivelul creierului (accident vascular cerebral) și al altor vase de sânge din corp, dacă aveți o formă de ritm neregulat al inimii, numit fibrilație atrială non-valvulară și cel puțin un factor de risc suplimentar.
• •tratamentul cheagurilor de sânge formate în vasele de sânge de la nivelul picioarelor și plămânilor și pentru prevenția reapariției acestor cheaguri de sânge în vasele de la nivelul picioarelor și plămânilor. Dabigatran etexilat SaneXcel este utilizat la copii pentru:
• •tratarea cheagurilor de sânge și prevenirea reapariției cheagurilor de sânge.

Nu luați Dabigatran etexilat SaneXcel

• •dacă sunteți alergic (hipersensibil) la dabigatran etexilat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• •dacă aveți insuficiență renală severă.
• •dacă sângerați în acest moment.
• •dacă aveți o afecțiune a unui organ, care crește riscul de apariție a unei sângerări grave (de exemplu ulcer la stomac, o leziune sau sângerare la nivelul creierului, o intervenție chirurgicală recentă la nivelul creierului sau al ochilor).
• •dacă aveți o tendință crescută la sângerare. Aceasta poate fi din naștere, de cauză necunoscută sau din cauza altor medicamente.
• •dacă luați medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, apixaban sau heparină), cu excepția schimbării tratamentului anticoagulant, dacă aveți o linie venoasă sau arterială prin care se administrează heparină pentru a o menține funcțională sau în timp ce bătăile inimii dumneavoastră sunt readuse la normal printr-o procedură numită ablație prin cateter pentru fibrilația atrială.
• •dacă aveți insuficiență hepatică severă sau o boală a ficatului care poate cauza moartea.
• •dacă luați ketoconazol sau itraconazol pe cale orală, medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice.
• •dacă luați ciclosporină pe cale orală, un medicament care previne respingerea organelor după transplant.
• •dacă luați dronedaronă, un medicament utilizat pentru a trata bătăile anormale ale inimii.

Dabigatran etexilat SaneXcel capsule poate fi utilizat la adulți și copii cu vârsta de 8 ani și peste, care pot înghiți capsulele întregi. Există alte forme de dozare adecvate vârstei pentru tratamentul copiilor cu vârsta sub 8 ani. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Luați Dabigatran etexilat SaneXcel conform recomandărilor așa cum vi s-a recomandat pentru următoarele indicații: Prevenția formării de cheaguri de sânge după intervenția chirurgicală de înlocuire a articulației genunchiului sau șoldului Doza recomandată de Dabigatran etexilat este 220 mg o dată pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 110 mg). Dacă funcția rinichilor dumneavoastră este redusă la mai mult de jumătate sau dacă aveți 75 de ani sau mai mult, doza recomandată este de 150 mg o dată pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 75 mg). Dacă luați medicamente care conțin amiodaronă, chinidină sau verapamil, doza recomandată este 150 mg o dată pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 75 mg). Dacă luați medicamente care conțin verapamil și funcția rinichilor dumneavoastră este redusă cu mai mult de jumătate trebuie să vi se administreze o doză redusă de 75 mg Dabigatran etexilat SaneXcel, deoarece poate crește riscul de apariție a sângerărilor. În cazul ambelor tipuri de intervenții chirurgicale tratamentul nu trebuie început dacă sunt sângerări la locul operației. Dacă tratamentul nu poate fi început decât a doua zi după intervenția chirurgicală, tratamentul trebuie început cu 2 capsule, o dată pe zi. După intervenția chirurgicală de înlocuire a articulației genunchiului Trebuie să începeți tratamentul cu Dabigatran etexilat SaneXcel la 1-4 ore de la terminarea intervenției chirurgicale, luând o singură capsulă. După aceea, trebuie să luați două capsule o dată pe zi, timp de 10 zile. După intervenția chirurgicală de înlocuire a articulației șoldului Trebuie să începeți tratamentul cu Dabigatran et

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dabigatran etexilat Liconsa influențează procesul de coagulare a sângelui, astfel încât majoritatea reacțiilor adverse se referă la semne precum vânătăi sau sângerări. Pot apărea sângerări majore sau severe, acestea fiind cele mai grave reacții adverse care, indiferent de locul sângerării, pot avea ca rezultat dizabilitate, punerea vieții în pericol sau pot conduce chiar la deces. În unele cazuri aceste sângerări pot să nu fie evidente. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice sângerare care nu se oprește de la sine sau dacă aveți semne de sângerare excesivă (stare de slăbiciune foarte intensă, oboseală, paloare, amețeală, durere de cap sau transpirații inexplicabile). Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub observație atentă sau să vă schimbe medicamentul. Solicitați imediat sfatul medicului dumneavoastră dacă aveți o reacție alergică gravă care vă provoacă dificultate la respirație sau amețeală. Reacțiile adverse posibile sunt enumerate mai jos, grupate în funcție de frecvența apariției. Prevenția formării de cheaguri de sânge după intervenția chirurgicală de înlocuire a articulației genunchiului sau șoldului Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• •Scădere a cantității de hemoglobină din sânge (substanța din celulele roșii)
• •Valori anormale ale testelor de laborator pentru evaluarea funcției ficatului Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
• •Sângerarea poate apărea la nivelul nasului, în stomac sau intestine, la nivelul penisului/vaginului sau tractului urinar (sânge prezent în urină, care colorează urina în roz sau roșu), la nivelul hemoroizilor, din rect, sub piele, în interiorul unei articulații, din cauza sau după o leziune sau după o intervenție chirurgicală
• •Formare de hematom sau vânătaie care apare după o intervenție chirurgicală
• •Sânge detectat în materiile fecale prin analiza de la

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16503/2026/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Dabigatran etexilat SaneXcel 110 mg capsule dabigatran etexilat Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Dabigatran etexilat SaneXcel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Dabigatran etexilat SaneXcel 3. Cum să luați Dabigatran etexilat SaneXcel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum să păstrează Dabigatran etexilat SaneXcel 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Dabigatran etexilat SaneXcel și pentru ce se utilizează Dabigatran etexilat SaneXcel conține substanța activă dabigatran etexilat și aparține unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acesta acționează prin blocarea unei substanțe din sânge care este implicată în formarea cheagurilor de sânge. Dabigatran etexilat SaneXcel este utilizat la adulți pentru: - pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vasele de sânge după intervenția chirurgicală de înlocuire a articulației genunchiului sau șoldului. - prevenirea apariției cheagurilor de sânge la nivelul creierului (accident vascular cerebral) și al altor vase de sânge din corp, dacă aveți o formă de ritm neregulat al inimii, numit fibrilație atrială non-valvulară și cel puțin un factor de risc suplimentar. - tratamentul cheagurilor de sânge formate în vasele de sânge de la nivelul picioarelor și plămânilor și pentru prevenția reapariției acestor cheaguri de sânge în vasele de la nivelul picioarelor și plămânilor. Dabigatran etexilat SaneXcel este utilizat la copii pentru: - tratarea cheagurilor de sânge și prevenirea reapariției cheagurilor de sânge. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Dabigatran etexilat SaneXcel Nu luați Dabigatran etexilat SaneXcel - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la dabigatran etexilat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aveți insuficiență renală severă. 1

- dacă sângerați în acest moment. - dacă aveți o afecțiune a unui organ, care crește riscul de apariție a unei sângerări grave (de exemplu ulcer la stomac, o leziune sau sângerare la nivelul creierului, o intervenție chirurgicală recentă la nivelul creierului sau al ochilor). - dacă aveți o tendință crescută la sângerare. Aceasta poate fi din naștere, de cauză necunoscută sau din cauza altor medicamente. - dacă luați medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, apixaban sau heparină), cu excepția schimbării tratamentului anticoagulant, dacă aveți o linie venoasă sau arterială prin care se administrează heparină pentru a o menține funcțională sau în timp ce bătăile inimii dumneavoastră sunt readuse la normal printr-o procedură numită ablație prin cateter pentru fibrilația atrială. - dacă aveți insuficiență hepatică severă sau o boală a ficatului care poate cauza moartea. - dacă luați ketoconazol sau itraconazol pe cale orală, medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice. - dacă luați ciclosporină pe cale orală, un medicament care previne respingerea organelor după transplant. - dacă luați dronedaronă, un medicament utilizat pentru a trata bătăile anormale ale inimii. - dacă luați un medicament care conține o combinație de glecaprevir și pibrentasvir, un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C. - dacă aveți o valvă cardiacă artificială care necesită tratament permanent cu anticoagulante. Atenționări și precauții Înainte să luați Dabigatran etexilat SaneXcel adresați-vă medicului dumneavoastră. De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă pe parcursul tratamentului cu acest medicament ați avut simptome sau dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut orice boală sau afecțiune, mai ales oricare dintre cele incluse în lista următoare: - dacă aveți un risc crescut de sângerare, de exemplu: