URAPIDIL KALCEKS 50 mg

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16493/2026/01 Anexa 1 16494/2026/01 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Urapidil Kalceks 25 mg soluție injectabilă/perfuzabilă Urapidil Kalceks 50 mg soluție injectabilă/perfuzabilă urapidil Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. ‒ Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. ‒ Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. ‒ Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Urapidil Kalceks și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Urapidil Kalceks 3. Cum se administrează Urapidil Kalceks 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Urapidil Kalceks 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Urapidil Kalceks şi pentru ce se utilizează Urapidil Kalceks conține substanța activă urapidil. Urapidil este un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale (agent antihipertensiv) care aparține unei clase de medicamente numite „alfa blocante”. Acest medicament își exercită efectele asupra vaselor de sânge (adică arterele și venele). Reduce tensiunea arterială prin relaxarea peretelui vaselor de sânge. Acest medicament este utilizat la adulți:

• •în caz de urgență de tensiune arteriale mare (de exemplu, creșterea bruscă severă a tensiunii arteriale numită „criză hipertensivă”)
• •pentru tratarea formelor severe până la extrem de severe ale tensiunii arteriale mari sau a tensiunii arteriale crescute rezistente la terapie
• •pentru a reduce tensiunea arterială mare în timpul și / sau după o intervenție chirurgicală. 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Urapidil Kalceks Nu trebuie să vi se administreze Urapidil Kalceks – dacă sunteți alergic la urapidil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); – dacă aveți o îngustare a arterei principale (stenoză aortică) sau o anomalie a vaselor de sânge numită „șunt cardiac” (cu excepția șuntului cardiac la persoanele care fac dializă); – dacă alăptați. 1 Atenționări și precauții Poate apărea scăderea ritmului cardiac sau stop cardiac dacă tensiunea arterială scade prea rapid. Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistentul medical înainte de a vi se administra acest medicament dacă vi se aplică oricare dintre următoarele situații, deoarece este necesară o precauție specială: – ați avut diaree sau vărsături (sau orice alte cauze ale reducerii lichidelor din corpul dumneavoastră); – la pacienții cu insuficiență cardiacă cauzată de o obstrucție mecanică, de ex. îngustarea valvei cardiace (stenoza valvei aortice sau mitrale); – la pacienții cu blocarea unei artere în plămâni (embolie pulmonară); – la pacienții cu funcție cardiacă afectată cauzată de inflamația sacului tisular care înconjoară inima (boală pericardică); – la pacienții cu afecțiuni hepatice; – la pacienții cu afecțiuni renale moderate până la severe; – la vârstnici; – la pacienții care utilizează în același timp cimetidină (medicament pentru reducerea acidului gastric). Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică la dumneavoastră, discutați cu medicul sau asistentul medical. Dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală la nivelul ochilor din cauza cataractei (pierderea transparentei cristalinului), vă rugăm să informați specialistul oftalmolog înainte de operație dacă utilizați sau ați utilizat anterior urapidil. Acest lucru din cauza faptului că urapidilul poate provoca complicații în timpul intervenției chirurgicale, care pot fi gestionate dacă specialistul dumneavoastră este pregătit în prealabil. Dacă vi s-a administrat un alt medicament pentru scăderea tensiunii arteriale înainte de urapidil, medicul va aștepta suficient timp pentru ca medicamentul administrat anterior să funcționeze. Medicul dumneavoastră va reduce doza de urapidil. Scăderea prea rapidă a tensiunii arteriale poate duce la scăderea ritmului cardiac sau stop cardiac. Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Alte medicamente și Urapidil Kalceks Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot interacționa cu Urapidil Kalceks prin modificarea efectelor medicamentelor sau pentru a face reacțiile adverse mai probabile: – alfa-blocante (medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor tractului urinar asociate bolilor de prostată); – orice medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale; – cimetidină (utilizată pentru a inhiba producția de acid gastric); – barbiturice (medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei). Urapidil Kalceks împreună cu alcool Alcoolul poate potența efectul acestui medicament. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament. 2 Nu există date adecvate pentru a evalua siguranța urapidilului la femeile gravide. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă este necesar din cauza stării clinice a femeii. Dacă apare o tensiune arterială mare în timpul sarcinii și trebuie tratată cu acest medicament, reducerea tensiunii arteriale trebuie să fie treptată și întotdeauna monitorizată de către un medic. Nu se știe dacă acest medicament este excretat în laptele uman. Din motive de siguranță, acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Acest medicament nu este recomandat femeilor aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode contraceptive. Studiile la animale au arătat că urapidilul afectează fertilitatea. Cu toate acestea, importanța acestei influențe pentru oameni este necunoscută. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Acest medicament vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, mai ales la începutul tratamentului, în caz de creștere a dozei sau de modificare a medicamentelor sau în asociere cu alcool. Urapidil Kalceks conține propilenglicol (E1520) și sodiu Propilenglicol: – Acest medicament conține 500 mg propilenglicol per 5 ml de soluție și 1 000 mg propilenglicol per 10 ml de soluție, care este echivalent cu 100 mg/ml. – Dacă sunteți gravidă sau alăptați, nu trebuie să vi se administreze acest medicament decât dacă va este recomandat de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate efectua controale suplimentare în timp ce vi se administrează acest medicament. – Dacă aveți boli de ficat sau rinichi, nu trebuie să vi se administreze acest medicament decât dacă va este recomandat de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate efectua controale suplimentare în timp ce vi se administrează acest medicament. – Propilenglicolul din acest medicament poate avea aceleași efecte ca și consumul de alcool și crește probabilitatea apariției de reacţii adverse. Sodiu: – Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conţine sodiu”. 3. Cum se administrează Uradipil Kalceks Cum se administrează acest medicament