MICAFUNGINUM · 100mg · PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF. · ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
2. În fiecare flacon se injectează încet şi în condiţii de asepsie, de-a lungul peretelui interior, o cantitate de cinci ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) (dintr-un flacon/pungă de 100 ml). Deşi concentratul va face spumă, se va încerca reducerea la minim a cantităţii de spumă create. Trebuie reconstituit un număr suficient de flacoane de Micafungin Pharmazac pentru obţinerea dozei necesare exprimate în mg (a se vedea tabelul de mai jos).
Nu utilizaţi Micafungin Pharmazac
trebuie utilizat imediat. Flaconul este pentru o singură utilizare. De aceea, trebuie eliminat imediat concentratul reconstituit neutilizat.
înapoi în flaconul/punga cu soluţie perfuzabilă din care s-a extras iniţial solventul. Soluţia perfuzabilă diluată trebuie utilizată imediat. Stabilitatea fizico-chimică a fost demonstrată 6 pentru 96 ore, la 25°C, protejat de lumină şi când diluarea se realizează conform indicaţiilor de mai sus.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14695/2022/01 Anexa 1 14696/2022/01 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Micafungin Pharmazac 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Micafungin Pharmazac 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă micafungin Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Micafungin Pharmazac şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Micafungin Pharmazac 3. Cum se utilizează Micafungin Pharmazac 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Micafungin Pharmazac 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Micafungin Pharmazac şi pentru ce se utilizează Micafungin Pharmazac conține substanța activă micafungin. Micafungin Pharmazac este un medicament denumit antifungic, deoarece este utilizat pentru tratamentul infecţiilor determinate de ciuperci (fungi). Micafungin Pharmazac este utilizat pentru tratarea infecţiilor provocate de fungi sau drojdii denumite Candida. Micafungin Pharmazac este eficace pentru tratarea infecţiilor sistemice (infecţii care au pătruns în întregul organism). El interferă cu producerea unei componente a peretelui celular fungic. Pentru ca fungii să continue să trăiască şi să crească este nevoie ca peretele celular să fie intact. Micafungin Pharmazac determină defecte ale peretelui celular fungic, făcând imposibilă supravieţuirea şi creşterea fungilor. Medicul dumneavoastră v-a prescris Micafungin Pharmazac în următoarele situaţii, în care nu este disponibil nici un alt tratament antifungic adecvat (vezi pct. 2):
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Micafungin Pharmazac Nu utilizaţi Micafungin Pharmazac - dacă sunteţi alergic la micafungin, la alte echinocandine (Ecalta sau Cancidas) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 1 Atenţionări şi precauţii La şobolani, tratamentul de lungă durată cu micafungin a determinat leziuni ale ficatului şi, ulterior, tumori ale ficatului. Riscul potenţial de dezvoltare de tumori ale ficatului la om nu este cunoscut, şi medicul dumneavoastră va evalua beneficiile şi riscurile tratamentului cu Micafungin Pharmazac, înainte de a-l începe.
Vă rugăm să îi comunicaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme severe ale ficatului (de exemplu, insuficienţă hepatică sau hepatită) sau aveţi modificări ale testelor cu privire la funcția ficatului. În timpul tratamentului, funcţia ficatului vă va fi urmărită mai atent.
Înainte de utilizarea Micafungin Pharmazac, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă sunteți alergic la orice alt medicament - dacă aveți anemie hemolitică (anemie determinată de distrugerea globulelor roşii) sau hemoliză (distrugere a globulelor roşii). - dacă aveţi probleme cu rinichii (de exemplu, insuficienţă renală sau modificări ale testelor cu privire la funcția rinichilor). În acest caz, medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze atent funcţia renală.
Micafungin poate cauza, de asemenea, inflamație/erupție severă la nivelul pielii și mucoaselor (sindromul Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică). Micafungin Pharmazac împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Este deosebit de important să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi dezoxicolat de amfotericină B sau itraconazol (antibiotice antimicotice), sirolimus (un imunosupresor) sau nifedipină (un blocant al canalelor de calciu, utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială). Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor medicamente.
Micafungin Pharmazac împreună cu alimente şi băuturi Deoarece Micafungin Pharmazac se administrează intravenos (în venă) nu sunt necesare restricţii la alimente şi băuturi. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Micafungin Pharmazac nu trebuie utilizat în cursul sarcinii, decât dacă este neapărat necesar. Dacă utilizaţi Micafungin Pharmazac nu trebuie să alăptați.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este puțin probabil ca micafungin să influențeze conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Cu toate acestea, unele persoane pot simți amețeli atunci când utilizează acest medicament și dacă acest lucru vi se întâmplă dumneavoastră, nu conduceți vehicule și nu utilizați unelte sau utilaje.
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă prezentați reacţii care v-ar putea afecta capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje. Micafungin Pharmazac conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. 3.
Cum se utilizează Micafungin Pharmazac Micafungin Pharmazac trebuie preparat şi administrat de către medicul dumneavoastră sau de către alt personal medical calificat. Micafungin Pharmazac trebuie administrat o dată pe zi, sub formă de 2 perfuzie intravenoasă lentă (în venă).
Medicul dumneavoastră va calcula ce cantitate trebuie să vi se administreze zilnic. Administrarea la adulţi, adolescenţi cu vârsta ≥ 16 ani şi vârstnici - Doza uzuală pentru tratamentul unei infecţii invazive cu Candida este de 100 mg/zi pentru pacienţi cu greutatea peste 40 kg şi de 2 mg/kg şi zi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg. - Pentru tratarea infecţiei esofagiene cu Candida, doza este de 150 mg pe zi pentru pacienţi cu greutatea peste 40 kg şi de 3 mg/kg şi zi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg. - Doza uzuală pentru prevenirea infecţiilor invazive cu Candida este de 50 mg/zi pentru pacienţi cu greutatea mai mare de 40 kg şi de 1 mg/kg/zi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg.
Administrarea la copii cu vârsta > 4 luni şi adolescenţi cu vârsta < 16 ani - Doza uzuală pentru tratamentul unei infecţii invazive cu Candida este de 100 mg/zi pentru pacienţi cu greutatea peste 40 kg şi de 2 mg/kg şi zi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg. - Doza uzuală pentru prevenirea infecţiilor invazive cu Candida este de 50 mg/zi pentru pacienţi cu greutatea mai mare de 40 kg şi de 1 mg/kg şi zi pentru pacienţi cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg. Administrarea la copii și nou-născuți cu vârsta < 4 luni - Doza uzuală pentru tratamentul unei infecții invazive cu Candida este de 4-10 mg/kg pe zi. - Doza uzuală pentru prevenirea infecţiilor invazive cu Candida este de 2 mg/kg pe zi.
Dacă utilizaţi mai mult Micafungin Pharmazac decât trebuie Medicul dumneavoastră va urmări răspunsul la tratament şi starea dumneavoastră de sănătate pentru a determina doza necesară de Micafungin Pharmazac. Totuși, dacă sunteţi îngrijorat că poate vi s-a administrat o cantitate mai mare de Micafungin Pharmazac, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical calificat.
Dacă uitaţi să utilizaţi Micafungin Pharmazac Medicul dumneavoastră va urmări răspunsul dumneavoastră la tratament şi starea dumneavoastră de sănătate pentru a determina dozele necesare de Micafungin Pharmazac. Totuși, dacă sunteţi îngrijorat că poate nu vi s-a administrat o doză de Micafungin Pharmazac, discutaţi imediat cu medicul dumneavoastră sau cu alt personal medical calificat.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă manifestați o reacție alergică acută sau o reacție severă pe piele (de exemplu, apariția de vezicule sau descuamarea pielii), trebuie să anunțați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Micafungin Pharmazac poate provoca și următoarele reacţii adverse: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - modificări ale testelor de sânge (scădere a numărului de globule albe [leucopenie; neutropenie]); scădere a numărului de globule roşii (anemie) - scădere a cantităţii de potasiu din sânge (hipokalemie); scădere a cantităţii de magneziu din sânge (hipomagneziemie); scădere a cantităţii de calciu din sânge (hipocalcemie) - durere de cap 3 - inflamație a peretelui venos (la locul injectării) - greaţă (senzaţie de rău); vărsături (stare de rău); diaree; dureri abdominale - modificări ale testelor cu privire la funcția ficatului (creştere a valorilor fosfatazei alcaline; creştere a valorilor aspartat - aminotransferazei; creştere a valorilor alanin - aminotransferazei) - creştere a valorilor pigmentului biliar din sânge (hiperbilirubinemie) - erupţie trecătoare pe piele - febră - frisoane (tremurături) Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - modificări ale testelo