RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.
RISPERIDONUM · 25mg · PULB.+SOLV. PT. SUSP. INJ. CU ELIB. PREL. · JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. - BELGIA
Informații medicament
Tip prescripție
RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.
Producător
JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. - BELGIA
Concentrație
25mg
Formă farmaceutică
PULB.+SOLV. PT. SUSP. INJ. CU ELIB. PREL.
Cod ATC
N05AX08
Grup terapeutic
ANTIPSIHOTICE ALTE ANTIPSIHOTICE
Nr. autorizație
W70529001
Status autorizare
Valabila
📋 Indicații⌄
amboul acului cu o mişcare se fi sedimentat. fermă de rotire în sensul acelor de ceasornic până când se fixează. Nu atingeţi amboul acului. Acest lucru va conduce la contaminare. 16 Pasul 4 Injectaţi doza DUPĂ Îndepărtaţi Îndepărtaţi bulele Injectaţi Introduceţi acul în Aruncaţi acele în protecţia de aer Injectaţi imediat dispozitivul de mod transparentă a Ţineţi seringa în sus întreg conţinutul siguranţă corespunzător acului şi atingeţi uşor seringii Cu o mână, aşezaţi Verificaţi pentru a Împingeţi pentru ca bulele de intramuscular (im) dispozitivul de confirma că dispozitivul de aer să se ridice la în muşchiul gluteal siguranţă al acului dispozitivul de siguranţă al acului suprafaţă. sau muşchiul pe o suprafaţă tare siguranţă al acului spre seringă, Încet şi cu atenţie deltoid al şi plană, la un unghi este bine fixat. după cum indică împigeţi pistonul în pacientului. de 45 de grade. Aruncaţi într-un imaginea. Apoi sus pentru a elimina Injectarea gluteală Împingeţi în jos cu container
🚫 Contraindicații⌄
Nu utilizaţi Rispolept Consta
•dacă sunteţi alergic la risperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicamentului (enumerate la pct. 6). Atenționări şi precauţii 1
•dacă nu aţi mai luat niciodată nicio formă de Rispolept, trebuie să începeţi cu Rispolept administrat oral înaintea începerii tratamentului cu Rispolept Consta. Înainte de a utiliza Rispolept Consta, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:
•Aveţi probleme cu inima. Exemplele includ un ritm neregulat al bătăilor inimii sau dacă sunteţi predispus la tensiune arterială mică sau folosiţi medicamente pentru tensiune arterială. Rispolept Consta poate determina tensiune arterială mică. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei pe care o luați.
•Aveţi cunoştinţă de vreun factor care v-ar favoriza un accident vascular cerebral, cum sunt tensiune arterială mare, tulburări cardiovasculare sau tulburări circulatorii la nivelul creierului
•Aţi avut vreodată mişcări involuntare ale limbi
🌿 Mod de administrare⌄
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Rispolept Consta este administrat de personalul medical calificat, sub formă de injecţie intramusculară, în braţ sau în fesă, o dată la interval de două săptămâni. Injecţiile trebuie făcute alternativ în partea dreaptă şi partea stângă a corpului şi nu trebuie administrate intravenos. Doza recomandată este următoarea: Adulţi Doza iniţială Dacă doza zilnică de risperidonă administrată oral (de exemplu, comprimate) a fost de 4 mg sau mai puțin în ultimele două săptămâni, doza dumneavoastră inițială trebuie să fie de 25 mg Rispolept Consta. 4 Dacă doza zilnică de risperidonă administrată oral (de exemplu, comprimate) a fost mai mare de 4 mg în ultimele două săptămâni, vi se pot administra 37,5 mg Rispolept Consta ca doză inițială. Dacă în momentul de faţă sunteţi tratat cu alte antipsihotice decât risperidona, administrate oral, doza
⚠️ Efecte adverse⌄
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU PERSONALUL MEDICAL INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU PERSONALUL MEDICAL Informaţii importante RISPOLEPT CONSTA necesită atenţie deosebită pentru fiecare pas din "Instrucţiunile de utilizare", pentru a asigura administrarea cu succes. Utilizaţi componentele furnizate Componentele din această cutie sunt concepute special pentru a fi utilizate împreună cu RISPOLEPT CONSTA. RISPOLEPT CONSTA trebuie reconstituit doar cu solventul furnizat în ambalaj. Nu înlocuiţi NICIUN component din cutie. Nu păstraţi suspensia după reconstituire Administraţi doza cât mai repede posibil după reconstituire pentru a evita depunerile. Administrarea corectă a dozei Trebuie administrat tot conţinutul flaconului pentru a asigura administrarea dozei prescrise de RISPOLEPT CONSTA. DISPOZITIV DE UNICĂ FOLOSINŢĂ A nu se reutiliza 11 Dispozitivele medicale necesită materi
📄 Prospect complet⌄
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10490/2018/01-02 Anexa 1 NR. 10491/2018/01-02 NR. 10492/2018/01-02 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Rispolept Consta 25 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Rispolept Consta 37,5 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Rispolept Consta 50 mg pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită risperidonă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
•Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
•Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
În acest prospect găsiţi
1. Ce este Rispolept Consta şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rispolept Consta
3. Cum să utilizaţi Rispolept Consta
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Rispolept Consta
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Rispolept Consta şi pentru ce se utilizează
Rispolept Consta aparţine unei clase de medicamente denumite „antipsihotice“.
Rispolept Consta se utilizează pentru tratamentul de întreţinere al schizofreniei, boală în care este
posibil să vedeţi, să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există în realitate, e posibil să credeţi lucruri
care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios sau confuz.
Rispolept Consta este destinat pacienților care sunt trataţi în mod curent cu medicamente antipsihotice
cu administrare orală (de exemplu, comprimate, capsule).
Rispolept Consta poate ajuta la atenuarea simptomele bolii şi poate împiedica revenirea acestora.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rispolept Consta
Nu utilizaţi Rispolept Consta
⚠️ Disclaimer: Informațiile din această pagină provin din baza de date publică ANMDMR ( www.anm.ro) și au scop strict informativ. Nu înlocuiesc consultul medical sau sfatul farmacistului. Consultați întotdeauna medicul înainte de a lua, modifica sau opri orice tratament.
•dacă sunteţi alergic la risperidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicamentului (enumerate la pct. 6).
Atenționări şi precauţii
1
•dacă nu aţi mai luat niciodată nicio formă de Rispolept, trebuie să începeţi cu Rispolept
administrat oral înaintea începerii tratamentului cu Rispolept Consta.
Înainte de a utiliza Rispolept Consta, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:
•Aveţi probleme cu inima. Exemplele includ un ritm neregulat al bătăilor inimii sau dacă sunteţi
predispus la tensiune arterială mică sau folosiţi medicamente pentru tensiune arterială. Rispolept
Consta poate determina tensiune arterială mică. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei pe
care o luați.
•Aveţi cunoştinţă de vreun factor care v-ar favoriza un accident vascular cerebral, cum sunt
tensiune arterială mare, tulburări cardiovasculare sau tulburări circulatorii la nivelul creierului
•Aţi avut vreodată mişcări involuntare ale limbii, gurii şi feţei
•Aţi avut vreodată o boală ale cărei simptome includ febră, rigiditate musculară, transpiraţie sau
o scădere a nivelului de conştienţă (cunoscută, de asemenea, ca sindrom neuroleptic malign)
•Aveţi boala Parkinson sau demenţă
•Ştiţi că aţi avut în trecut valori scăzute ale globulelor albe în sânge (care puteau fi determinate
sau nu de administrarea altor medicamente)
•Aveţi diabet zaharat
•Aveţi epilepsie
•Sunteţi bărbat şi aţi avut la un moment dat erecţie prelungită sau dureroasă
•Aveţi dificultate de reglare a temperaturii corpului sau de supraîncălzire
•Aveţi probleme cu rinichii
•Aveţi probleme cu ficatul
•Aveţi o concentraţie anormal de mare a hormonului prolactină în sânge sau există posibilitatea să
aveţi o tumoră dependentă de prolactină
•Dumneavoastră aveţi sau alt membru al familiei dumneavoastră are antecedente de formare a
cheagurilor de sânge, întrucât medicamentele ca acesta au fost asociate cu formarea cheagurilor
de sânge.
Dacă nu sunteţi sigur că vreuna din cele de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, adresaţi-vă
medicului sau farmacistului înainte de a utiliza Rispolept sau Rispolept Consta.
Deoarece la pacienţii trataţi cu Rispolept Consta s-au observat foarte rar valori periculos de scăzute ale
anumitor tipuri de globule albe din sânge, necesare pentru a lupta împotriva infecţiilor, este posibil ca
medicul dumneavoastră să vă verifice numărul de globule albe din sânge.
Chiar dacă aţi tolerat anterior risperidona administrată oral, pot apărea rareori reacţii alergice după
administrarea injectabilă a Rispolept Consta. Solicitaţi imediat asistență medicală dacă vă apare o
erupţie cutanată trecătoare, edem la nivelul gâtului, mâncărime sau probleme de respiraţie, având în
vedere că acestea ar putea fi semnele unei reacţii alergice grave.
Este posibil ca Rispolept Consta să determine creştere în greutate. Creşterea semnificativă în greutate
vă poate influenţa negativ sănătatea. Medicul dumneavoastră trebuie să vă măsoare regulat greutatea
corporală.
Deoarece la pacienții tratați cu Rispolept Consta au fost observate apariția diabetului zaharat sau
agravarea unui diabet zaharat preexistent, medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze pentru semne
ale glicemiei crescute. La pacienţii cu diabet zaharat preexistent, trebuie măsurată regulat glicemia.
În mod frecvent, Rispolept Consta determină creșterea concentrației unui hormon numit „prolactină“.
Aceasta poate determina apariția unor reacții adverse precum tulburări menstruale sau tulburări de
fertilitate la femei, umflarea sânilor la bărbați (vezi Reacții adverse posibile). Dacă apar astfel de
reacții adverse, se recomandă evaluarea concentrației de prolactină în sânge.
În timpul unei operaţii la nivelul ochiului, care vi se efectuează din cauza opacităţii cristalinului
(intervenţie chirurgicală pentru cataractă), pupila (partea circulară neagră din mijlocul ochiului) poate
2
să nu crească în dimensiune atât cât este necesar. De asemenea, irisul (partea colorată a ochiului),
poate deveni flasc în timpul intervenţiei chirurgicale şi acest fapt poate duce la leziuni ale ochiului.
Dacă sunteți planificat pentru a vi se efectua o operaţie la ochi, asigurați-vă că spuneți medicului
dumneavoastră oftalmolog că luați acest medicament.
Vârstnici cu demenţă
Rispolept Consta nu este indicat la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă o schimbare bruscă în starea
dumneavoastră mintală sau o stare de slăbiciune brusc instalată sau amorţire a feţei, braţelor sau
picioarelor, mai ales pe o parte, sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp, trebuie
să solicitați imediat asistență medicală. Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.
Tulburări la nivelul rinichilor sau ficatului
Cu toate că a fost studiată risperidona cu administrare orală, Rispolept Consta nu a fost studiat la
pacienţii cu tulburări la nivelul rinichilor sau ficatului. Rispolept Consta trebuie administrat cu precauţie
la această grupă de pacienţi.
Rispolept Consta împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luați
orice alte medicamente.
Este deosebit de important să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi
oricare dintre următoarele medicamente:
•Medicamente care acţionează la nivelul creierului pentru a vă ajuta să vă calmaţi
(benzodiazepine) sau unele medicamente contra durerii (opioide), medicamente pentru alergie
(unele antihistaminice), deoarece risperidona poate creşte efectul sedativ al tuturor acestora
•Medicamente care pot schimba activitatea electrică a inimii, cum sunt medicamente pentru
malarie, tulburări de ritm ale inimii, alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte
medicamente pentru tulburări mintale
•Medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii
•Medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu din sânge (de exemplu, anumite
diuretice)
•Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa)
•Medicamente care intensifică activitatea sistemului nervos central (psihostimulante, cum este
metilfenidat)
•Medicamente care tratează tensiunea arterială crescută. Rispolept Consta poate să scadă
tensiunea arterială
•Medicamente pentru eliminarea apei (diuretice) folosite pentru problemele de inimă sau
umflarea unor părţi ale corpului determinată de acumularea unei cantităţi prea mari de lichide
(cum sunt furosemid sau clorotiazidă). Administrarea Rispolept Consta neasociat cu alte
medicamente sau utilizarea în același timp cu furosemid prezintă un risc crescut de accident
vascular cerebral sau deces la persoanele vârstnice cu demenţă.
Următoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei
•Rifampicina (un medicament pentru tratarea unor infecţii)
•Carbamazepina, fenitoina (medicamente pentru epilepsie)
•Fenobarbital
Dacă începeţi sau încetaţi să luaţi astfel de medicamente veţi avea nevoie de o doză diferită de
risperidonă.
Următoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei:
•Chinidină (folosită pentru anumite tipuri de boli de inimă)
•Antidepresive cum sunt paroxetina, fluoxetina, antidepresivele triciclice
•Medicamente cunoscute ca beta-blocante (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare)
•Fenotiazinele (folosite, de exemplu, pentru tratarea psihozei sau pentru calmare)
3
•Cimetidina, ranitidina (blocante ale acidităţii stomacului)
•Itraconazol şi ketoconazol (medicamente folosite în tratamentul infecţiilor fungice)
•Anumite medicamente utilizate în tratamentul HIV/SIDA, cum este ritonavir
•Verapamil, un medicament folosit pentru a trata tensiunea arterială mare şi/sau ritmul anormal al
inimii
•Sertralina şi fluvoxamina, medicamente folosite pentru a trata depresia şi alte tulburări psihic