PROPOFOLUM · 10mg/ml · EMULSIE INJ./PERF. · FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH - AUSTRIA
Propofol MCT/LCT Fresenius aparţine unui grup de medicamente numit “anestezice generale”. Anestezicele generale sunt utilizate pentru inducerea stării de inconştienţă (somn), astfel încât intervențiile chirurgicale sau alte proceduri să poată fi efectuate. Acestea pot fi folosite, de asemenea, pentru a vă seda (astfel încât să simţiţi stare de somnolenţă, dar să nu fiţi complet adormit). Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă este utilizat pentru:
Nu utilizaţi Propofol MCT/LCT Fresenius:
În general, Propofol MCT/LCT Fresenius trebuie administrat cu prudență pacienţil
Propofol MCT/LCT Fresenius este destinat administrării intravenoase, de obicei într-o venă de pe spatele palmei sau de la nivelul antebraţului. Medicul dumneavoastră anestezist poate utiliza un ac sau o canulă (un tub din plastic, fin). Propofol MCT/LCT Fresenius va fi injectat într-o venă fie direct, fie cu ajutorul unei pompe electrice. Propofol MCT/LCT Fresenius este destinat unei singure administrări. Orice cantitate de emulsie neutilizată trebuie aruncată. Recipientele trebuie agitate înainte de utilizare. În cazul în care, după agitare, se observă existența a două straturi în recipient, emulsia nu trebuie utilizată. Trebuie utilizate numai preparate omogene și recipiente nedeteriorate. Înainte de utilizare, gâtul fiolei sau suprafaţa dopului din cauciuc trebuie curăţate utilizând un spray alcoolic sau un tampon îmbibat în alcool etilic. Durata tratamentului Atunci când se utilizează pentru sedare, Propofol MCT/LCT Fresenius nu trebuie administrat mai mult de 7 zile. Dacă vi se ad
9 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătăţii: Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă nu trebuie amestecat înainte de administrare cu soluţii injectabile sau perfuzabile, altele decât soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) sau soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie injectabilă de lidocaină 10 mg/ml (1%) fără conservanţi. Concentraţia finală de propofol nu trebuie să fie mai mică de 2 mg/ml. Pentru o unică administrare. Orice cantitate de medicament rămasă după utilizare trebuie îndepărtată. Fiolele/flacoanele trebuie agitate înainte de utilizare. În cazul în care, după agitare, se observă existența a două straturi în fiolă/flacon, emulsia nu trebuie utilizată. Trebuie utilizate numai preparate omogene și recipiente nedeteriorate. Înainte de utilizare, gâtul fiole
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13433/2020/01-11 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă propofol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Propofol MCT/LCT Fresenius şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Propofol MCT/LCT Fresenius 3. Cum să utilizaţi Propofol MCT/LCT Fresenius 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Propofol MCT/LCT Fresenius 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Propofol MCT/LCT Fresenius și pentru ce se utilizează Propofol MCT/LCT Fresenius aparţine unui grup de medicamente numit “anestezice generale”. Anestezicele generale sunt utilizate pentru inducerea stării de inconştienţă (somn), astfel încât intervențiile chirurgicale sau alte proceduri să poată fi efectuate. Acestea pot fi folosite, de asemenea, pentru a vă seda (astfel încât să simţiţi stare de somnolenţă, dar să nu fiţi complet adormit). Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă este utilizat pentru:
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Propofol MCT/LCT Fresenius Nu utilizaţi Propofol MCT/LCT Fresenius: - dacă sunteţi alergic la propofol, soia, arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); - la pacienţii cu vârsta de 16 ani sau mai mică, pentru sedare în unităţi de terapie intensivă. Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Propofol MCT/LCT Fresenius și dacă oricare dintre următoarele afirmații vi se aplică sau vi s-au aplicat în trecut, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Nu trebuie să vi se administreze Propofol MCT/LCT Fresenius sau trebuie să vi se administreze numai 1 cu precauţie extremă şi cu supraveghere atentă, dacă sunteți în una dintre următoarele situații: - suferiţi de insuficienţă cardiacă (a inimii) severă; - aveţi orice alte afecţiuni grave ale inimii; - vi se efectuează terapie electroconvulsivantă (TEC, un tratament pentru probleme psihice). În general, Propofol MCT/LCT Fresenius trebuie administrat cu prudență pacienţilor vârstnici sau celor slăbiţi.
Înainte de a vi se administra Propofol MCT/LCT Fresenius, spuneţi medicului anestezist sau medicului din unitatea de terapie intensivă dacă suferiţi de: - afecţiuni ale inimii; - afecţiuni ale plămânilor; - afecţiuni ale rinichilor; - afecţiuni ale ficatului; - convulsii (epilepsie); - o presiune ridicată în interiorul craniului (tensiune intracraniană crescută). În combinaţie cu o tensiune arterială scăzută, cantitatea de sânge care ajunge la creier poate fi redusă. - nivel crescut al grăsimilor din sânge.
Dacă vi se administrează nutriţie parenterală totală (sunteţi hrănit printr-o venă), trebuie controlat regulat nivelul grăsimilor din sânge. - pierdere mare de apă din organism (sunteți hipovolemic). Dacă prezentaţi oricare din următoarele afecţiuni, acestea trebuie tratate înainte de a vi se administra Propofol MCT/LCT Fresenius: - insuficienţă cardiacă (a inimii); - cantitatea de sânge care ajunge la ţesuturi este insuficientă (insuficienţă circulatorie); - probleme grave cu respiraţia (insuficienţă respiratorie); - deshidratare (hipovolemie); - convulsii (epilepsie).
Propofol MCT/LCT Fresenius poate creşte riscul de apariţie a: - convulsiilor epileptice; - unui reflex nervos care încetineşte ritmul inimii (vagotonie, bradicardie); - unor modificări în fluxul de sânge care ajunge la organele corpului (efecte hemodinamice asupra sistemului cardiovascular), dacă sunteţi supraponderal (aveţi greutate corporală prea mare) şi primiţi doze mari de Propofol MCT/LCT Fresenius. În timpul sedării cu Propofol MCT/LCT Fresenius, pot apărea mişcări involuntare.
Medicii vor lua în considerare cum acest lucru ar putea să afecteze procedurile chirurgicale care se desfăşoară în timpul sedării şi vor lua precauţiile necesare. Foarte rar, după anestezie, poate exista o perioadă de inconştienţă asociată cu o rigiditate a muşchilor.
Acest lucru necesită supraveghere din partea personalului medical, dar niciun alt tratament. Această situaţie se rezolvă spontan.
Injecţia cu Propofol MCT/LCT Fresenius poate fi dureroasă. Se poate utiliza un anestezic local pentru a reduce durerea, dar acesta poate avea reacţii adverse proprii.
Nu vi se va permite să părăsiţi spitalul până nu vă reveniţi complet. Chiar dacă puteți merge acasă la scurt timp după ce vi s-a administrat propofol, nu trebuie să mergeți neînsoțit.
Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă la nou-născuţi sau copii mai mici de 1 lună. Ca urmare a datelor disponibile limitate, nu este recomandată utilizarea unui sistem de perfuzare controlată TCI la copii și adolescenți cu vârsta sub 2 ani.
Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta mai 2 mică de 16 ani pentru sedare în unitățile de terapie intensivă, deoarece siguranța la această grupă de vârstă nu a fost demonstrată pentru această indicație. Propofol MCT/LCT Fresenius împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră, medicului anestezist sau asistentei medicale dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: - Rifampicină (medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei – TBC); - Midazolam [medicament utilizat pentru inducerea sedării (o stare foarte relaxată de calm, somnolență sau somn) și pentru ameliorarea anxietății și a tensiunii mușchilor]. De asemenea, trebuie să aveţi grijă deosebită dacă luaţi/vi se administrează oricare dintre următoarele medicamente: - Premedicaţie (medicul dumneavoastră anestezist va ști care sunt medicamentele care pot fi influențate de Propofol MCT/LCT Fresenius); - Alte anestezice, inclusiv anestezice generale, regionale, locale sau inhalatorii (este posibil să fie necesare doze mai mici de Propofol MCT/LCT Fresenius.
Medicul dumneavoastră anestezist va şti acest lucru.); - Medicamente pentru calmarea durerii (analgezice); - Medicamente puternice pentru calmarea durerii (fentanil sau opioide); - Medicamente parasimpatolitice (medicamente utilizate, de exemplu, pentru tratamentul spasmelor dureroase de la nivelul organelor interne, astmului bronșic sau bolii Parkinson); - Benzodiazepine (medicamente utilizate pentru a trata anxietatea); - Suxametoniu (medicament care relaxează muşchii); - Medicamente care afectează o mare parte din funcţiile interne ale organismului, precum ritmul inimii, de exemplu, atropina; - Medicamente sau băuturi care conțin alcool etilic; - Neostigmină (medicament utilizat pentru tratamentul unei boli denumită miastenia gravis); - Ciclosporină (medicament utilizat pentru a preveni respingerea unui transplant); - Valproat (medicament utilizat pentru tratamentul epilepsiei sau a tulburărilor psihice). Propofol MCT/LCT Fresenius împreună cu alimente, băuturi şi alcool După ce vi se administrează Propofol MCT/LCT Fresenius, nu trebuie să mâncați, să beți sau să consumaţi alcool etilic înainte de a vă reveni complet.
Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Propofol MCT/LCT Fresenius nu trebuie administrat femeilor gravide, decât dacă este imperios necesar.
Trebuie să întrerupeți alăptarea şi să aruncați laptele matern timp de 24 de ore după ce vi s-a administrat Propofol MCT/LCT Fresenius. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor După ce vi s-a administrat propofol, vă puteți simți somnoros pentru încă o perioadă de timp.
Nu conduceți vehicule sau folosiți orice unelte sau utilaje până când nu sunteți sigur că efectele au dispărut. Dacă puteți merge acasă la scurt timp după ce vi s-a administrat propofol, nu conduceți și nu plecați acasă neînsoțit.
Întrebați-l pe medicul dumneavoastră când puteți să reluați aceste activități și când vă puteți întoarce la serviciu. Propofol MCT/LCT Fresenius conţine ulei de soia și sodiu Propofol MCT/LCT Fresenius conține ulei de soia.
Dacă sunteți alergic la arahide sau soia, nu utilizați acest medicament. 3 Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru 100 ml, adică practic “nu conține sodiu”. 3. Cum să utilizaţi Propofol MCT/LCT Fresenius Propofol MCT/LCT Fresenius vi se va administra numai în spitale sau în unităţi de terapie adecvate de către sau sub directa supraveghere a medicului dumneavoastră anestezist sau a medicului din unitatea de terapie intensivă.
Doze Dozele care vi se administrează variază în funcţie de vârstă, greutate corporală şi condiţie fizică. Medicul vă va administra doza corectă pentru a induce şi a menţine anestezia sau pentru a ajunge la gradul de sedare dorit, prin supraveghere atentă a răspunsului şi a semnelor dumneavoastră vitale (puls, tensiun