LEVOTHYROXINUM · 50µg · COMPR. · MERCK HEALTHCARE KGAA - GERMANIA
Levotiroxina sodică, substanţa activă din Euthyrox, este un hormon tiroidian de sinteză utilizat în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide. Are un efect similar cu cel al hormonilor naturali. Acest medicament este indicat în: - Tratamentul guşii benigne la pacienţii cu funcţie tiroidiană normală, în special la adulţi, atunci când terapia cu iod nu este indicată; - Prevenirea reapariţiei guşii după intervenţii chirurgicale pentru guşă (profilaxia guşii recidivante) în condiţiile unei funcţii tiroidiene normale, în funcţie de starea hormonală postoperatorie; - Tratamentul de înlocuire cu hormoni tiroidieni (completarea deficitelor hormonale) în cazul în care glanda tiroidă nu produce o cantitate suficientă de hormoni (hipotiroidie); - Cancer tiroidian, pentru stoparea creşterii tumorii. / 1 10 Euthyrox 25
Nu utilizați Euthyrox:
Terapia asociată între Euthyrox şi medicamente antitiroidiene de sinteză nu este indicată în timpul sarcinii (vezi punctul „Sarcina şi alăptarea”). Atenționări și precauții Înainte să utilizați Euthyrox, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Înainte de începerea tratamentului cu hormoni
Alte surse de informaţii Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 10
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În condiţiile administrării conform recomandărilor, nu sunt de aşteptat reacţii adverse în timpul tratamentului cu Euthyrox. În situaţii individuale, dacă doza nu este tolerată sau în caz de supradozaj, în special dacă doza este crescută rapid la începutul tratamentului, pot să apară semnele tipice ale unei funcţii tiroidiene crescute, de exemplu, tulburări de ritm ale inimii (aritmii cardiace, de exemplu fibrilaţie atrială şi extrasistole), bătăi rapide ale inimii (tahicardie), palpitaţii, durere la nivelul pieptului (angină pectorală), durere de cap, slăbiciune şi crampe musculare, înroşirea feţei însoţită de căldură, febră, vărsături, tulburări de menstruaţie, creşterea tensiunii intracraniene, tremurături, nelinişte, insomnie, transpiraţii abundente, pierdere în greutate, diaree. Vă rugăm informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul în cazul apariţiei oricărei reacţii
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7542/2015/01 Anexa 1 7543/2015/01 13813/2021/01-02 7544/2015/01 13814/2021/01-02 7545/2015/01 7546/2015/01 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator EUTHYROX 25
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Euthyrox Nu utilizați Euthyrox: - dacă sunteţi alergic la levotiroxină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), - în cazul în care glanda tiroidă produce un exces de hormoni (tireotoxicoză), - dacă secreţia redusă de hormoni ai glandei corticosuprarenale nu a fost tratată (insuficienţă corticosuprarenaliană netratată) şi dacă secreţia redusă de hormoni ai hipofizei nu a fost tratată (insuficienţă hipofizară netratată), - tratamentul cu Euthyrox nu trebuie început la pacienţii cu atac de cord (infarct acut de miocard), inflamaţia muşchiului inimii (miocardită acută) sau inflamaţia tuturor învelişurilor inimii (pancardită acută). Terapia asociată între Euthyrox şi medicamente antitiroidiene de sinteză nu este indicată în timpul sarcinii (vezi punctul „Sarcina şi alăptarea”).
Atenționări și precauții Înainte să utilizați Euthyrox, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Înainte de începerea tratamentului cu hormoni tiroidieni sau înainte de efectuarea unui test de supresie tiroidiană, este necesară excluderea următoarelor boli: - insuficienţă coronariană (situaţie în care arterele inimii nu reuşesc să asigure suficient sânge); - durere la nivelul pieptului (angina pectorală); - bătăi rapide şi neregulate ale inimii (tahiaritmii); - depozite de grăsimi în arterele dumneavoastră (ateroscleroză); - valori crescute ale tensiunii arteriale; - secreţie redusă de hormoni ai glandei hipofize; - secreţie redusă de hormoni ai glandei suprarenale.
De asemenea, înaintea începerii tratamentului cu hormoni tiroidieni trebuie exclusă sau tratată funcţionarea independentă a glandei tiroide (autonomia tiroidiană). În timpul tratamentului cu Euthyrox, sunt necesare verificări frecvente ale nivelurilor hormonilor tiroidieni.
La iniţierea terapiei cu hormoni tiroidieni, la pacienții cu risc de tulburări psihotice, se recomandă, ca la începutul tratamentului să se administreze o doză scăzută de levotiroxină, care va fi crescută lent. Se recomandă monitorizarea pacientului.
Dacă apar semne de tulburări psihotice, trebuie luată în considerare ajustarea dozei de levotiroxină. La pacienţii cu funcţia tiroidei redusă, apărută mai târziu (hipotiroidie secundară), este necesară identificarea cauzei bolii înainte de începerea tratamentului cu hormoni tiroidieni şi, în cazul prezenţei simultane a unei eventuale insuficienţe corticosuprarenaliene compensate, este necesară iniţierea tratamentului corespunzător.
Dacă se suspectează leziuni tiroidiene autonome (zone din tiroidă care funcţionează independent), este necesară efectuarea unui test TRH (test pentru hormon eliberator tiroidian) sau a unei scintigrafii de supresie (explorare radiologică). La pacientele cu hipotiroidie aflate în perioada de după menopauză, care prezintă un risc crescut de reducere a masei osoase (osteoporoză), este necesar un control strict al funcţiei tiroidiene, pentru a se evita creşterea concentraţiilor de Euthyrox din sânge. 2 Levotiroxina nu trebuie administrată la pacienţii cu hipertiroidie, cu excepţia cazurilor în care este folosită ca adjuvant în tratamentul tireostatic al unei hipertiroidii.
Atunci când se începe tratamentul cu levotiroxină la nou-născuții prematuri cu greutate foarte scăzută la naștere, va fi monitorizată periodic tensiunea arterială, întrucât poate surveni o scădere rapidă a tensiunii arteriale (cunoscută sub denumirea de colaps circulator). Dacă este necesară schimbarea medicamentului cu un alt medicament care conține levotiroxină, este posibil să apară un dezechilibru tiroidian.
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări cu privire la schimbarea medicației. În timpul perioadei de tranziție este necesară o monitorizare atentă (clinică și biologică).
Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice reacții adverse, deoarece acest lucru poate indica faptul că doza trebuie ajustată în sensul creșterii sau scăderii ei. Hipotiroidismul și / sau un control redus al hipotiroidismului pot apărea atunci când se administrează concomitent orlistat și hormoni tiroidieni (vezi secțiunea „Euthyrox împreună cu alte medicamente”).
Pacienții care iau levotiroxină trebuie să consulte un doctor înaintea începerii sau opririi sau a schimbării tratamentului cu orlistat, deoarece ar putea fi necesar ca orlistat și hormonii tiroidieni să fie administrați în momente diferite și ar putea fi necesară ajustarea dozei de levotiroxină. Suplimentar, se recomandă monitorizarea pacientului prin verificarea nivelurilor hormonale plasmatice.
Dacă urmează să fiți supus unor teste de laborator pentru monitorizarea concentrațiilor de hormoni tiroidieni, trebuie să informați medicul dumneavoastră și/sau personalul de laborator că luați sau ați luat recent biotină (numită și vitamina H, vitamina B7 sau vitamina B8). Biotina vă poate afecta rezultatele testelor de laborator.
În funcție de test, rezultatele pot fi fals crescute sau fals scăzute din cauza biotinei. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să întrerupeți administrarea de biotină înainte de a efectua teste de laborator.
De asemenea, trebuie să știți că și alte produse pe care este posibil să le luați, cum ar fi multivitamine sau suplimente pentru păr, piele și unghii, pot conține biotină. Acest lucru ar putea afecta rezultatele testelor de laborator.
Vă rugăm să informați medicul dumneavoastră și/sau personalul de laborator dacă luați astfel de medicamente (vă rugăm să rețineți informațiile de la punctul „Euthyrox împreună cu alte medicamente”). Euthyrox împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Spuneţi medicului dacă luaţi unul dintre medicamentele de mai jos, deoarece Euthyrox le poate influenţa efectul: - Medicamente antidiabetice (medicamente care scad cantitatea de zahăr din sânge) Euthyrox poate reduce efectul medicamentelor dumneavoastră antidiabetice. De aceea, glicemia trebuie determinată periodic, mai ales la începerea tratamentului.
Dacă este necesar, se vor ajusta dozele de antidiabetice. - Medicamente utilizate pentru a preveni coagularea sângelui (derivaţii cumarinici) Euthyrox poate intensifica efectul acestor medicamente ceea ce poate duce la creşterea riscului de hemoragii, mai ales la pacienţii în vârstă. Puteţi avea nevoie de verificări periodice ale valorilor parametrilor coagulării la începutul şi în timpul tratamentului cu Euthyrox.
În timpul tratamentului cu Euthyrox poate fi necesară ajustarea dozelor de Euthyrox. Vă rugăm reţineţi că aceste precizări pot fi valabile şi în cazul în care administrarea acestor medicamente a încetat de scurt timp.
Asiguraţi-vă că respectaţi intervalele de administrare recomandate, dacă aveţi nevoie să luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - Colestiramina şi colestipolul (medicamente care scad grăsimile din sânge) blochează absorbţia levotiroxinei în organism. De aceea, Euthyrox trebuie luat cu 4-5 ore înainte de administrarea acestor medicamente. - Medicamente care conţin aluminiu (antiacide, utilizate pentru scăderea acidităţii stomacului, sucralfat, utilizat pentru tratamentul ulcerului), medicamente care conţin fier şi medicamente care conțin calciu 3 pot diminua efectul Euthyrox.
De aceea, Euthyrox trebuie administrat cu cel puţin 2 ore înainte