RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.
RIVAROXABANUM · 10mg · COMPR. FILM. · STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
Informații medicament
Tip prescripție
RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.
Producător
STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
Concentrație
10mg
Formă farmaceutică
COMPR. FILM.
Cod ATC
B01AF01
Grup terapeutic
ANTITROMBOTICE INHIBITORI DIRECTI AI FACTORULUI XA
Nr. autorizație
W69296001
Status autorizare
Valabila
📋 Indicații⌄
Rivaroxaban Stada conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru
•a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament deoarece aveţi risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, după ce aţi fost supus unei operaţii.
•a trata cheaguri de sânge în venele picioarelor (tromboză venoasă profundă) și în vasele de sânge ale plămânilor (embolie pulmonară) și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge la nivelul picioarelor și / sau plămânilor
Rivaroxaban Stada aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.
🚫 Contraindicații⌄
NU LUAȚI Rivaroxaban Stada
•dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
•dacă prezentaţi sângerări în exces
•dacă aveţi o boală la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă pe creier sau la ochi)
•dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
•dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare
•dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi Nu luaţi Rivaroxaban Stada şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Rivaroxaban Stada, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rivaroxaban Stada
•dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi: o boală de rinichi moderată sau severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp o dacă luaţi alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), atunci când schimbaţi tratamentul anticoagulant sau când primiţi heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban Stada împreună cu alte medicamente”) o tulburări de sângerare o tensiune arterială foarte crescută, necontrolată prin tratament medical o afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în
🌿 Mod de administrare⌄
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cât Rivaroxaban Stada trebuie să utilizaţi
•Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene după înlocuirea soldului sau a genunchiului Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban Stada 10 mg o dată pe zi.
•Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, doza recomandată este fie de un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie de un comprimat de 20 mg o dată pe zi
Medicul dumneavoastră v-a prescris Rivaroxaban Stada 10 mg o dată pe zi. Înghiţiţi comprimatul, de preferinţă cu apă.
Rivaroxaban Stada poate fi luat cu sau fără alimente. Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Rivaroxaban Stada.
Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu piure de mere, imediat înainte de a-l lua. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Rivaroxaban Stada zdrobit, prin intermediul unui tub care ajunge în stomac.
Când trebuie să luaţi Rivaroxaban Stada În continuare, luaţi câte un comprimat pe zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor.
Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul. Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului: Luaţi primul comprimat la 6 - 10 ore după operaţie.
Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul şoldului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 5 săptămâni. Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de
⚠️ Efecte adverse⌄
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Similar altor medicamente (medicamente antitrombotice), acest medicament poate determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
•Semne de sângerare o sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și rigiditatea gâtului). O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală! o sângerare prelungită sau abundentă, o slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.
•Semne de reacţii grave la nivelul pielii o o erupţie trecătoare pe piele intense, care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică). o o reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli sistemice (sindromul DRESS). Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane)
•Semne de reacţii alergice grave o umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale
Frecvenţele reacţiilor adverse sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) şi mai puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane). Lista gene
📄 Prospect complet⌄
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.14787/2022/01-22 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Rivaroxaban Stada 10 mg comprimate filmate rivaroxaban Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
•Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
•Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
•Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Rivaroxaban Stada şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Stada
3. Cum să luaţi Rivaroxaban Stada
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Rivaroxaban Stada
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Rivaroxaban Stada şi pentru ce se utilizează
Rivaroxaban Stada conţine rivaroxaban ca şi substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru
•a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau
genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament deoarece aveţi risc crescut
de formare a cheagurilor de sânge, după ce aţi fost supus unei operaţii.
•a trata cheaguri de sânge în venele picioarelor (tromboză venoasă profundă) și în vasele de sânge
ale plămânilor (embolie pulmonară) și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge la nivelul
picioarelor și / sau plămânilor.
Rivaroxaban Stada aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta
acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a
forma cheaguri.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Stada
NU LUAȚI Rivaroxaban Stada
⚠️ Disclaimer: Informațiile din această pagină provin din baza de date publică ANMDMR ( www.anm.ro) și au scop strict informativ. Nu înlocuiesc consultul medical sau sfatul farmacistului. Consultați întotdeauna medicul înainte de a lua, modifica sau opri orice tratament.
•dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
•dacă prezentaţi sângerări în exces
•dacă aveţi o boală la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de
exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă pe creier sau
la ochi)
•dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran,
apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau
aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
1
•dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare
•dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
Nu luaţi Rivaroxaban Stada şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi în oricare dintre
aceste situaţii.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Rivaroxaban Stada, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rivaroxaban Stada
•dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
o boală de rinichi moderată sau severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi
afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp
o dacă luaţi alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui (de exemplu warfarină,
dabigatran, apixaban sau heparină), atunci când schimbaţi tratamentul anticoagulant sau când
primiţi heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o menţine deschisă (vezi pct.
„Rivaroxaban Stada împreună cu alte medicamente”)
o tulburări de sângerare
o tensiune arterială foarte crescută, necontrolată prin tratament medical
o afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu,
inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza
bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau
tumori din stomac sau intestine sau căile urinare sau genitale
o o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră
(retinopatie)
o o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau
dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului.
•dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii
•dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipid (o tulburare a sistemului imunitar care
cauzează un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră
care va decide dacă tratamentul trebuie schimbat.
•dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat
un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi
Rivaroxaban Stada. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi
dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.
Dacă aveţi nevoie de operaţie
•este foarte important să luaţi Rivaroxaban Stada înainte și după operație exact în momentul în care
vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
•dacă operaţia dumneavoastră implică aplicarea unui cateter sau injectarea la nivelul coloanei
vertebrale (de exemplu pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru calmarea durerii):
o este foarte important să luaţi Rivaroxaban Stada exact în momentul în care vi s-a spus de
către medicul dumneavoastră.
o spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la
nivelul picioarelor sau dacă aveţi probleme cu intestinul sau cu vezica urinară după
terminarea anesteziei, deoarece este necesar tratamentul urgent.
Copii şi adolescenţi
Rivaroxaban Stada nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile
privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.
Rivaroxaban Stada împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
2
•Dacă luaţi:
o unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol,
posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele
o comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care
organismul produce un exces de cortizol)
o unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină)
o unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir)
o alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel
sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina şi acenocumarolul)
o medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid
acetilsalicilic)
o dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii.
o unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei
(ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN)
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi
Rivaroxaban Stada, deoarece efectul Rivaroxaban Stada poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va
decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere
strictă.
Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a ulcerului la stomac
sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.
•Dacă luaţi:
o unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
o medicamente din plante conţinând sunătoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul
depresiei
o rifampicină, un antibiotic
Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi
Rivaroxaban Stada, deoarece efectul Rivaroxaban Stada poate fi redus. Medicul dumneavoastră va
decide dacă trebuie să vi se administreze Rivaroxaban Stada şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub
supraveghere strictă.
Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Rivaroxaban Stada dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi
gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Rivaroxaban Stada. Dacă rămâneţi
gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va
decide care este modalitatea corectă de tratament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Rivaroxaban Stada poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai
puţin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule , să pedalați
pe bicicletă sau să folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Rivaroxaban Stada conţine lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Rivaroxaban Stada conţine sodiu
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per fiecare comprimat filmat, adică
poate fi considerat “fără sodiu”.
3. Cum să luaţi Rivaroxaban Stada
3
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu
medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât Rivaroxaban Stada trebuie să utilizaţi
•Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene după înlocuirea soldului sau a
genunchiului
Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban Stada 10 mg o dată pe zi.
•Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din
vasele de sânge din plămâni şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge
După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, doza re