MISYO 10 mg/ml

Acest medicament conţine clorhidrat de metadonă , care aparţine unui grup de medicamente denumite analgezice narcotice. Este utilizat pentru tratamentul adicţiei, pentru a reduce simptomele de întrerupere. Toţi pacienţii cărora li se administrează Misyo trebuie monitorizaţi de rutină în vederea identificării semnelor de utilizare incorectă, abuz sau adicţie pe parcursul tratamentului.

Nu luaţi Misyo:

• •dacă sunteţi alergic la metadonă, benzoați sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). O reacţie alergică include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau respiraţie dificilă
• •dacă aveţi o criză de astm bronşic (nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul crizei de astm bronşic). Dacă vă administraţi singur medicamentul (auto-administrare), aşteptaţi până când a trecut criza de astm bronşic şi v-aţi revenit complet
• •dacă sunteţi dependent de alcool
• •dacă luaţi inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), utilizaţi pentru tratamentul depresiei sau aţi luat medicamente de tipul IMAO în ultimele două săptămâni (vezi „Utilizarea altor medicamente”)
• •dacă nu sunteţi dependent de medicamente opioide
• •dacă aveţi probleme cu inima (prelungirea intervalului QT)
• •dacă aveţi probleme severe cu ficatul
• •dacă sunteţi în timpul travaliului. Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Misyo. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Misyo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
• •aveţi probleme severe de respiraţie
• •aveţi sau aţi avut recent o leziune la nivelul capului
• •

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Trebuie să luaţi Misyo numai pe cale orală. În nicio circumstanţă nu trebuie să injectaţi medicamentul, deoarece injectarea poate provoca leziuni grave şi permanente ale organismului, cu posibile consecinţe letale. Medicamentul trebuie diluat de către un profesionist în domeniul sănătăţii. Vi se va administra Misyo în formă diluată. Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de Misyo trebuie să luaţi, şi cât de des trebuie să îl luaţi. Este important să nu luaţi mai mult decât doza stabilită de medicul dumneavoastră. Adulţi Doza iniţială obişnuită este de 10

• •30 mg pe zi. Doza va fi crescută treptat până când nu mai prezentaţi semne de abstinenţă sau de intoxicaţie. Doza obişnuită este de 60
• •120 mg pe zi. Medicul dumneavoastră va decide care este doza de care aveţi nevoie şi când trebuie să reducă doza. Persoane vârstnice şi persoane foarte bolnave Dacă trebuie să repetaţi dozele de medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze îndeaproape. Dacă sunteţi o persoană vârstnică, sunteţi bolnav sau aveţi probleme cu rinichii, este necesară prudenţă, iar doza trebuie scăzută. Utilizarea la copii şi adolescenţi Misyo nu este adecvat pentru utilizare la copii şi adolescenţi. Dacă luaţi mai mult Misyo decât trebuie Dacă luaţi prea multă metadonă puteţi prezenta următoarele:
• •respiraţie dificilă
• •somnolenţă extremă, leşin sau comă
• •pupile punctiforme
• •slăbiciune musculară
• •piele rece şi umedă
• •hipoglicemia

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

• •Reacţii alergice care pot include: umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului, sau respiraţie dificilă, sau dificultăţi la înghiţire, sau mâncărime severă a pielii, cu apariţie de noduli.
• •Probleme cu inima. Semnele acestora pot include modificări ale bătăilor inimii, cum sunt bătăi ale inimii mai rapide sau absenţa unor bătăi ale inimii, respiraţie dificilă şi ameţeli dacă respiraţia devine lentă şi superficială. Aceste reacţii adverse sunt rare şi pot afecta până la 1 din 1000 persoane.
• •Dacă respiraţia dumneavoastră devine lentă şi superficială.
• •Creşterea presiunii din interiorul craniului, dacă aveţi deja această tulburare în urma unei leziuni la nivelul creierului sau a unei boli cerebrale. Continuaţi să luaţi medicamentul, dar adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
• •Dacă aveţi astm bronşic şi acesta se agravează. Alte reacţii adverse posibile includ: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• •Senzaţie sau stare de rău. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
• •Retenţie de apă
• •Stare de bună dispoziţie exagerată (euforie), vederea sau auzirea unor lucruri care nu sunt reale (halucinaţii)
• •Stare de somnolenţă
• •

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10898/2018/01-02-03-04 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator MISYO 10 mg/ml concentrat pentru soluţie orală Metadonă clorhidrat Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect 1. Ce este Misyo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Misyo 3. Cum să luaţi Misyo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Misyo 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Misyo şi pentru ce se utilizează Acest medicament conţine clorhidrat de metadonă , care aparţine unui grup de medicamente denumite analgezice narcotice. Este utilizat pentru tratamentul adicţiei, pentru a reduce simptomele de întrerupere. Toţi pacienţii cărora li se administrează Misyo trebuie monitorizaţi de rutină în vederea identificării semnelor de utilizare incorectă, abuz sau adicţie pe parcursul tratamentului. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Misyo Nu luaţi Misyo: - dacă sunteţi alergic la metadonă, benzoați sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). O reacţie alergică include erupţie trecătoare pe piele, mâncărime sau respiraţie dificilă; - dacă aveţi o criză de astm bronşic (nu trebuie să utilizaţi acest medicament în timpul crizei de astm bronşic). Dacă vă administraţi singur medicamentul (auto-administrare), aşteptaţi până când a trecut criza de astm bronşic şi v-aţi revenit complet; - dacă sunteţi dependent de alcool; - dacă luaţi inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), utilizaţi pentru tratamentul depresiei sau aţi luat medicamente de tipul IMAO în ultimele două săptămâni (vezi „Utilizarea altor medicamente”); - dacă nu sunteţi dependent de medicamente opioide; - dacă aveţi probleme cu inima (prelungirea intervalului QT); - dacă aveţi probleme severe cu ficatul; - dacă sunteţi în timpul travaliului. 1

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Misyo. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Misyo, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă: - aveţi probleme severe de respiraţie; - aveţi sau aţi avut recent o leziune la nivelul capului; - aveţi probleme cu ficatul sau rinichii; - aveţi epilepsie; - aveţi funcţie tiroidiană scăzută (hipotiroidism); - aveţi probleme cu glanda suprarenală; - aveţi prostata mărită; - aveţi tensiune arterială scăzută; - prezentaţi şoc; - aveţi o afecţiune caracterizată prin slăbiciune musculară, numită miastenie gravis; - aveţi probleme cu intestinele; - prezentaţi factori de risc pentru prelungirea intervalului QT, cum sunt: - aveţi istoric de bătăi ale inimii neregulate; - aveţi istoric de boală de inimă; - aveţi istoric familiale de deces brusc, fără cauză aparentă; - aveţi concentraţii scăzute de potasiu, sodiu sau magneziu în sânge; - sunteţi gravidă sau alăptaţi; - sunteţi foarte bolnav sau în vârstă. Este posibil să prezentaţi o sensibilitate mai mare la acest medicament. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă prezentați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați Misyo: slăbiciune, oboseală, lipsa poftei de mâncare, greaţă, vărsături sau tensiune arterială scăzută. Acestea pot fi simptome ale unei producţii prea reduse de cortizol a glandelor suprarenale şi poate fi necesar să luaţi suplimente hormonale Utilizarea pe termen lung poate cauza scăderea nivelurilor hormonilor sexuali şi creşterea nivelului prolactinei. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi simptome precum scăderea libidoului, impotenţa sau absenţa menstruaţiei (amenoreea). Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Misyo. Misyo împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Clorhidratul de metadonă poate afecta modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care aceasta acţionează. Nu trebuie să luaţi Misyo: - în acelaşi timp sau în decurs de 2 săptămâni de la administrarea inhibitorilor de monoaminoxidază (IMAO) În mod special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - alte analgezice opoide; - medicamente care au efect asupra stării psihice (de exemplu tioridazină, fenotiazine, haloperidol şi sertindol); - medicamente pentru tratarea problemelor inimii, cum sunt verapamil şi chinidină; - medicamente pentru tratamentul depresiei (desipramină, nefazodonă, fluvoxamină, fluoxetină, paroxetină şi sertralină); 2