VIBROCIL DUO 0,5 mg/ml+0,6mg/ml

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4350/2012/01 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VIBROCIL DUO 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nazal, soluție Clorhidrat de xilometazolină/bromură de ipratropiu Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau sfaturi. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct.4. - Trebuie să vă adresaţi unui medic dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău după 7 zile. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este VIBROCIL DUO şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIBROCIL DUO 3. Cum să utilizaţi VIBROCIL DUO 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează VIBROCIL DUO 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este VIBROCIL DUO și pentru ce se utilizează VIBROCIL DUO este un medicament compus din două substanţe active diferite. Una din cele două substanţe active ajută împotriva nasului care curge, iar cealaltă are efect decongestionant. VIBROCIL DUO este utilizat pentru tratamentul congestiei nazale însoţită de curgerea nasului (rinoree), asociate cu răceala obişnuită (guturai). 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi VIBROCIL DUO Nu utilizaţi VIBROCIL DUO − La copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informaţii disponibile suficiente referitoare la siguranţă şi eficacitate − Dacă sunteţi alergic la clorhidrat de xilometazolină sau bromură de ipratropiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) − Dacă sunteţi alergic la atropină sau substanţe atropinice, cum ar fi hiosciamina şi scopolamina − Dacă vi s-a scos glanda pituitară printr-o operaţie chirurgicală efectuată prin nas − Dacă aveţi o operaţie chirurgicală pe creier efectuată prin nas sau gură − Dacă aveţi glaucom (presiune crescută la nivelul ochiului) − Dacă aveţi mucoasa nasului foarte uscată (inflamaţie a mucoasei nasului neînsoţită de secreţii, rinită uscată sau rinită atrofică) 1

Atenţionări şi precauţii VIBROCIL DUO poate provoca perturbări ale somnului, amețeli, tremor, ritm neregulat al inimii sau tensiune arterială mare în cazul în care sunteți sensibil la medicamente utilizate pentru eliberarea nasului înfundat. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aceste simptome apar şi sunt supărătoare. Înainte să utilizaţi VIBROCIL DUO, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă suferiţi de: − Boală de inimă (de exemplu, sindrom de interval QT prelungit) − Tensiune arterială mare − Diabet zaharat − Activitate crescută a glandei tiroide (hipertiroidie) − Dificultăţi la urinare şi/sau creşterea în dimensiune a prostatei − Glaucom cu unghi îngust − Dacă aveţi predispoziție spre sângerări nazale − Dacă aveţi ocluzie intestinală (ileus paralitic) − Fibroză chistică − Tumoră benignă a glandei suprarenale, care produce cantități mari de adrenalină şi noradrenalină (feocromocitom) sau aveţi o sensibilitate crescută pentru adrenalină şi noradrenalină. Pot apărea reacţii imediate de hipersensibilitate (reacţii alergice). Acestea se pot manifesta prin erupţie cutanată cu mâncărime, cu inflamaţii la nivelul pielii (erupţie cutanată), dificultăţi de respiraţie sau dificultăţi de vorbire, dificultate la înghiţire din cauza umflării buzelor, feţei sau gâtului. Aceste simptome apar individual sau combinat sub forma unor reacţii alergice severe. Dacă manifestaţi aceste simptome OPRIŢI imediat utilizarea VIBROCIL DUO (vezi pct. 4). VIBROCIL DUO nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile consecutiv. Dacă simptomele persistă, adresaţi-vă unui medic. Utilizarea prelungită sau excesivă provoacă revenirea sau agravarea congestiei nazale și inflamaţie la nivelul mucoasei nazale. Evitaţi pulverizarea VIBROCIL DUO în sau în jurul ochilor. Dacă medicamentul intră în contact cu ochii trebuie să vă clătiţi bine ochii cu apă rece. Vederea dumneavoastră poate deveni temporar înceţoşată şi să aveţi iritaţie, durere şi roşeaţă la nivelul ochilor. Dacă se întâmplă acest lucru, contactați medicul dumneavoastră pentru recomandări. Se poate agrava glaucomul cu unghi îngust. Copii şi adolescenţi VIBROCIL DUO nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu sunt date disponibile privind siguranţa şi eficacitatea. VIBROCIL DUO împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este foarte important să menționați următoarele: - Inhibitori ai monoaminooxidazei (medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei). Dacă luaţi sau ați luat aceste medicamente în ultimele două săptămâni, pot apărea creşteri periculoase ale tensiunii arteriale. - Antidepresive triciclice şi tetraciclice. Dacă luaţi sau aţi luat aceste medicamente în ultimele două săptămâni pot avea loc creșteri periculoase ale tensiunii arteriale. - Medicamente utilizate pentru răul de mişcare (medicamente care conţin substanţe anticolinergice). - Medicamente utilizate pentru tulburări intestinale (în special cele utilizate pentru motilitate anormală) (medicamente care conţin substanţe anticolinergice). - Medicamente utilizate pentru tratamentul tulburărilor respiratorii (agonişti beta-2 adrenergici) cum ar fi astmul sau bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) deoarece se poate agrava glaucomul dacă aveți istoric de glaucom cu unghi închis. Dacă utilizaţi oricare dintre medicamentele menţionate mai sus, întrebaţi un medic înainte de a folosi VIBROCIL DUO. 2