ROWACHOL

Acest medicament este utilizat pentru distrugerea (prin dizolvare sau dezintegrare) şi evacuarea (expulzarea) calculilor biliari. Rowachol creşte producţia biliară şi relaxează canalele biliare. Acest lucru ajută la reducerea spasmelor dureroase ale căilor biliare. Totodată uşurează eliminarea calculilor biliari prezenţi în vezica biliară împreună cu fierea.

Nu utilizaţi Rowachol capsule:

• •dacă sunteţi alergic la α-pinen, β-pinen, mentol, mentonă, camfen, borneol, cineol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• •dacă aveți obstrucție biliară, litiază biliară (prezenţa calculilor biliari) cu indicație chirurgicală, ocluzie intestinală (ileus), empiem (acumulare de puroi) la nivelul vezicii biliare
• •dacă aveți epilepsie
• •dacă sunteți gravidă
• •dacă alăptați
• •la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Rowachol capsule, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
• •dacă aveți litiază biliară, deoarece aceasta poate determina apariția unei colici biliare sau a unor complicații (icter obstructiv, inflamaţie a căilor biliare
• •colangită, pancreatită) în cazul prezenței unor calculi a căror dimensiune nu permite eliminarea lor.
• •dacă sunteți vârstnic și ați avut crize de colecist. Rowachol capsule împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Aceste medicamente includ:
• •medicamente care vă subţiază sângele (anticoagulante orale ca de exemplu acenocumarol sau warfarină)
• •medicamente care sunt metabolizate de către ficat (întrebati-l pe medicul dumneavoastră despre aceste medicamente)

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Capsula trebuie înghiţită întreagă, fără a fi mestecată sau sfărâmată. Doze Adulţi: doza recomandată este de 1 capsulă de 3-4 ori pe zi, cu 30 de minute înainte de mese. Utilizarea la copii Copii cu vârsta mai mare de 6 ani: doza uzuală este 1 capsulă de 1- 2 ori pe zi, cu 30 de minute înainte de mese. Durata tratamentului depinde de recomandarea medicului, in funcție de tipul afecțiunii și de particularitățile fiecărui caz în parte. Dacă utilizaţi mai mult Rowachol capsule decât trebuie Dacă aţi luat mai multe capsule de Rowachol decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă uitaţi să utilizaţi Rowachol capsule Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Apoi, luaţi doza următoare la ora obişnuită. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot apare reacții alergice (chiar întârziate). Reacțiile adverse sunt rare și minore. Un număr mic de pacienți au prezentat eructații și gust de mentă după masă. Acestea pot fi reduse sau evitate prin administrarea medicamentului cu 30 minute înainte de mese. Un număr foarte redus de pacienți au prezentat senzație de gură uscată și ulcerații bucale, efecte care pot fi înlăturate prin întreruperea tratamentului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10033/2017/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Rowachol capsule α-pinen, β-pinen, mentol, mentonă, camfen, borneol, cineol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Rowachol capsule şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rowachol capsule 3. Cum să utilizaţi Rowachol capsule 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Rowachol capsule 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Rowachol capsule şi pentru ce se utilizează Acest medicament este utilizat pentru distrugerea (prin dizolvare sau dezintegrare) şi evacuarea (expulzarea) calculilor biliari. Rowachol creşte producţia biliară şi relaxează canalele biliare. Acest lucru ajută la reducerea spasmelor dureroase ale căilor biliare. Totodată uşurează eliminarea calculilor biliari prezenţi în vezica biliară împreună cu fierea. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Rowachol capsule Nu utilizaţi Rowachol capsule: - dacă sunteţi alergic la α-pinen, β-pinen, mentol, mentonă, camfen, borneol, cineol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). - dacă aveți obstrucție biliară, litiază biliară (prezenţa calculilor biliari) cu indicație chirurgicală, ocluzie intestinală (ileus), empiem (acumulare de puroi) la nivelul vezicii biliare; - dacă aveți epilepsie; - dacă sunteți gravidă; - dacă alăptați; - la copii cu vârsta mai mică de 6 ani. 1

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Rowachol capsule, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveți litiază biliară, deoarece aceasta poate determina apariția unei colici biliare sau a unor complicații (icter obstructiv, inflamaţie a căilor biliare

• •colangită, pancreatită) în cazul prezenței unor calculi a căror dimensiune nu permite eliminarea lor. - dacă sunteți vârstnic și ați avut crize de colecist. Rowachol capsule împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Aceste medicamente includ: - medicamente care vă subţiază sângele (anticoagulante orale ca de exemplu acenocumarol sau warfarină) - medicamente care sunt metabolizate de către ficat (întrebati-l pe medicul dumneavoastră despre aceste medicamente). Rowachol capsule împreună cu alimente, băuturi şi alcool Se recomandă asocierea unei diete cu un conținut scăzut de colesterol. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luaţi Rowachol capsule în timpul sarcinii şi alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Rowachol nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Rowachol capsule conține p-hidroxibenzoat de propil sodic (E217) şi p-hidroxibenzoat de etil sodic, care pot provoca reacții alergice (chiar întârziate) și, în mod exceptional, bronhospasm. 3. Cum să utilizaţi Rowachol capsule Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Capsula trebuie înghiţită întreagă, fără a fi mestecată sau sfărâmată. Doze Adulţi: doza recomandată este de 1 capsulă de 3-4 ori pe zi, cu 30 de minute înainte de mese. Utilizarea la copii Copii cu vârsta mai mare de 6 ani: doza uzuală este 1 capsulă de 1- 2 ori pe zi, cu 30 de minute înainte de mese. Durata tratamentului depinde de recomandarea medicului, in funcție de tipul afecțiunii și de particularitățile fiecărui caz în parte. 2 Dacă utilizaţi mai mult Rowachol capsule decât trebuie Dacă aţi luat mai multe capsule de Rowachol decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă uitaţi să utilizaţi Rowachol capsule Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Apoi, luaţi doza următoare la ora obişnuită. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Pot apare reacții alergice (chiar întârziate). Reacțiile adverse sunt rare și minore. Un număr mic de pacienți au prezentat eructații și gust de mentă după masă. Acestea pot fi reduse sau evitate prin administrarea medicamentului cu 30 minute înainte de mese. Un număr foarte redus de pacienți au prezentat senzație de gură uscată și ulcerații bucale, efecte care pot fi înlăturate prin întreruperea tratamentului. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Rowachol capsule Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rowachol capsule - Substanțele active sunt: α-pinen, β-pinen, mentol, mentonă, camfen, borneol, cineol. O capsulă conține: α-pinen 13,6 mg, β-pinen 3,4 mg, mentol 32 mg, mentonă 6 mg, borneol 5 mg, camfen 5 mg, cineol 2 mg. - Celelalte componente sunt: capsula