ZIREMILON 200 mg/ml

• •sunteți alergic la ulei de soia, trigliceride cu lanț mediu, ulei de măsline, ulei de pește sau

oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• •sunteți alergic la orice alte produse care conțin pește, ouă, soia sau arahide.
• •aveți prea multe grăsimi în sânge (afecțiune numită „hiperlipidemie severă”).
• •aveți probleme grave la rinichi sau ficat.
• •aveți probleme severe de coagulare a sângelui (numite „tulburări de coagulare”).
• •sunteți în șoc acut.
• •aveți lichid în plămâni (afecțiune numită „edem pulmonar”), prea mult lichid în corp (numită

„hiperhidratare”) sau aveți insuficiență cardiacă (cauzată de prea mult lichid în corp).

• •sunteți într-o situație clinică instabilă, de exemplu imediat după un traumatism grav, infarct

miocardic, accident vascular cerebral, cheaguri de sânge (tromboză), acidoză metabolică (o tulburare metabolică cu acid crescut în sânge) sau diabet zaharat fără tratament adecvat, septicemie și deshidratare. Atenţionări şi precauţii 1 Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament, dacă aveți probleme cu lipidele crescute în sânge deoarece corpul dumneavoastră nu poate utiliza adecvat grăsimile (denumită „tulburare a metabolismului lipidic”). Atunci când se utilizează la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în pungi și truse de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la finalizarea administrării. Expunerea Ziremilon la lumina ambientală, în special după adaos de vitamine, generează peroxizi și alți produși de degradare, și poate fi redusă prin protejarea de expunerea la lumină. Reacții alergice Dacă prezentați o reacție alergică când primiți Ziremilon, administrarea medicamentului trebuie oprită imediat. Spuneți medicului sau asistentei medicale imediat, dacă prezentați oricare din următoarele simptome în timp ce vi se administrează perfuzia:

• •febră (temperatură mare)
• •frisoane
• •erupție cutanată
• •dificultate de respirație

Copii Discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă acest medicament este administrat copilului dumneavoastră nou-născut și acesta are:

• •prea mult dintr-o substanță numită „bilirubină” în sânge (hiperbilirubinemie)
• •presiune crescută plămâni (hipertensiune pulmonară)

Dacă copilul dumneavoastră nou-născut primește Ziremilon pe termen lung, medicul va face analize de sânge pentru a vedea cum acționează medicamentul. Ziremilon împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent medicamente utilizate pentru opri coagularea sângelui, cum sunt warfarina sau heparina.

• •Ziremilon conține în mod natural vitamina K , care poate afecta warfarina. Cu toate acestea

1 conținutul de vitamina K din Ziremilon este atât de scăzut încât astfel de probleme sunt puțin 1 probabile.

• •Heparina administrată în doze clinice poate la început să producă concentrații mai mari de acizi

grași în sânge în urma eliberării acizilor grași din țesuturi în circulația sanguină, după care din sângele dumneavoastră este îndepărtată o cantitate mai mică de acizi grași (clearance scăzut al trigliceridelor). Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament. Nu se știe dacă administrarea Ziremilon este sigură în timpul sarcinii sau alăptării. Dacă aveți nevoie de nutriție parenterală (hrănire direct într-o venă) în timpul sarcinii sau alăptării, medicul dumneavoastră vă va administra Ziremilon numai după o evaluare atentă. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor 2 Nu este relevant, întrucât medicamentul se administrează în spital. Ziremilon conține sodiu Acest medicament conține 50,2 mg de sodiu (componenta principală din sarea de masă/de gătit) la 1000 ml. Acesta este echivalent cu 2,51% din cantitatea zilnică maximă de sodiu recomandată la adult. 3. Cum se administrează Ziremilon Ziremilon este introdus în corpul dumneavoastră prin picurare sau cu ajutorul unei pompe de perfuzie. Medicul dumneavoastră va decide doza, în funcție de greutatea dumneavoastră corporală și capacitatea dumneavoastră de a utiliza cantitatea de grăsimi perfuzate. Atunci când se utilizează la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în pungi și truse de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la finalizarea administrării (vezi pct. 2). Pentru medici și personalul medical, vezi pct. „Mod de administrare” de la sfârșitul acestui prospect, pentru mai multe detalii privind dozele și administrarea. Dacă vi se administrează mai mult Ziremilon decât trebuie În cazul când vi se administrează o doză de Ziremilon prea mare, există riscul să primiți mai multe grăsimi decât poate utiliza corpul dumneavoastră. Acesta este numit „sindrom de supraîncărcare grasă”. Pentru mai multe informații, vezi pct. 4, Reacții adverse posibile. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Sindromul de supraîncărcare grasă Acesta poate apărea atunci când corpul dumneavoastră are probleme în utilizarea grăsimilor, pentru că vi s-a administrat prea mult Ziremilon. Acesta poate apărea și din cauza unei schimbări bruște a stării dumneavoastră (cum sunt probleme la nivelul rinichilor sau infecție). Sindromul de supraîncărcare grasă este caracterizat prin niveluri crescute ale grăsimilor în sânge (hiperlipidemie), febră, mai multe grăsimi în țesuturi decât normal (infiltrație grasă) și tulburări la nivelul diferitelor organe din corp și comă. Toate simptomele dispar, de obicei, la oprirea perfuziei. Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• •creștere ușoară a temperaturii corpului

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• •frisoane
• •pierderea poftei de mâncare
• •senzație de rău (greață)
• •stare de rău (vărsături)

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1 000) 3

• •reacții alergice (de exemplu, temperatură mare, umflare, scăderea tensiunii arteriale, erupție pe

piele, înroșire, durere de cap)

• •senzație de căldură și frig
• •paloare
• •piele și mucoase colorate în albăstrui (din cauza conținutului redus de oxigen din sânge)
• •durere la nivelul gâtului, spatelui, oaselor, pieptului și în partea de jos a spatelui
• •tensiune arterială crescută sau scăzută
• •dificultăți de respirație

Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10 000)

• •erecție prelungită și convulsivă, la bărbați

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Ziremilon Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. A nu se congela. A se păstra în punga exterioară. Nu utilizați Ziremilon dacă observați că ambalajul este deteriorat. Utilizați numai dacă soluția este albă și omogenă. Numai pentru o singură utilizare. Orice medicament neutilizat trebuie eliminat. A nu se reutiliza. Atunci când se utilizează la nou-născuți și copii cu vârsta mai mică de 2 ani, soluția (în pungi și truse de administrare) trebuie protejată de expunerea la lumină, până la finalizarea administrării (vezi pct. 2). 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Ziremilon

• •Substanţa(ele)