COMBINATII (TOBRAMYCINUM+DEXAMETHASONUM) · 3mg+1mg/ml · PIC. OFT., SUSP. · ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
4. Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul sau alte zone apropiate ochiului.
Nu utilizaţi DexaTobrom
În acest caz, medicul vă va prescrie, pentru tratament
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. 5
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile. Reacţii adverse la nivelul ochiului: Dacă observaţi apariţia unei reacţii alergice la nivelul ochiului (senzaţie de mâncărime cu umflarea pleoapei şi înroşirea ochiului) opriţi administrarea DexaTobrom şi spuneţi medicului dumneavoastră. Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi): Vedere neclară imediat după aplicarea picăturilor. Reacţii adverse mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi): În cazul unor leziuni la nivelul suprafeţei ochiului, dexametazo
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13555/2020/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator DexaTobrom 1 mg/ml + 3 mg/ml picături oftalmice, suspensie dexametazonă/tobramicină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este DexaTobrom şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DexaTobrom 3. Cum să utilizaţi DexaTobrom 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează DexaTobrom 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este DexaTobrom şi pentru ce se utilizează DexaTobrom conţine tobramicină cu acţiune antibiotică şi dexametazonă (un corticosteroid) cu acţiune antiinflamatoare. DexaTobrom este indicat pentru tratamentul inflamaţiilor şi prevenirea posibilelor infecţii de la nivelul ochiului la adulţi şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste. Medicul oftalmolog vă poate prescrie DexaTobrom şi pentru scăderea inflamaţiei şi prevenirea posibilelor infecţii ale ochiului în urma operaţiei de cataractă. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DexaTobrom Nu utilizaţi DexaTobrom
componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6);
face parte din clasa aminoglicozidelor);
purulentă netratată, infecţie virală sau fungică, tuberculoză oculară). Atenţionări şi precauţii
aveţi deja presiune crescută la nivelul ochiului sau o afecţiune oculară numită glaucom, trebuie să mergeţi la medic pentru a vă verifica periodic presiunea la nivelul ochiului în perioada utilizării medicamentului DexaTobrom.
acest caz, medicul vă va prescrie, pentru tratament un alt medicament. 1
pentru purtătorii de lentile de contact prezentate la punctul 3.
pleoapei şi înroşirea ochiului) întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Copii și adolescenți
care utilizează produse cu dexametazonă.
nu au fost încă stabilite la această populaţie. DexaTobrom împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Utilizarea în acelaşi timp a DexaTobrom şi a anumitor medicamente (antibiotice tip aminoglicozide, polimixine, cefalotină, furosemid, amfotericină B, citostatice pe bază de platină) poate creşte riscul apariţiei reacţiilor adverse (în special la nivelul urechii şi rinichilor). În acest caz, spuneţi medicului sau farmacistului înainte de a vă administra DexaTobrom. Utilizarea concomitentă a steroizilor administraţi topic şi a AINS administrate topic poate creşte riscul de probleme la vindecarea leziunilor la nivelul corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). DexaTobrom poate interacţiona cu alte medicamente administrate la nivelul ochiului. Dacă utilizaţi şi alte picături oftalmice, trebuie să aşteptaţi cel puţin 15 minute între administrarea lor. Sarcina și alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. DexaTobrom nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât la recomandarea medicului. DexaTobrom nu trebuie utilizat în timpul alăptării sau alăptarea trebuie întreruptă. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La scurt timp după administrarea picăturilor în ochi, vederea poate deveni neclară. În acest caz, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Trebuie să aşteptaţi pânǎ când vederea revine la normal. DexaTobrom conţine clorură de benzalconiu. Acest medicament conține 0,10 mg/ml clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră. 3. Cum să utilizaţi DexaTobrom Utilizaţi întotdeauna DexaTobrom exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. 2 Medicamentul se administrează numai local prin instilare în sacul conjunctival inferior al ochiului afectat. Doza Adulţi (inclusiv vârstnici) şi copii cu vârsta de 2 ani sau peste:
1 picătură la interval de 2 ore, în ochiul afectat (ochii afectaţi). În funcţie de evoluţia dumneavoastră, medicul trebuie să scadă treptat frecvenţa administrărilor. Medicamentul nu trebuie folosit mai mult de 24 de zile. Utilizarea la copii şi adolescenţi: DexaTobrom nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani. Purtătorii de lentile de contact Dacă purtaţi lentile de contact, trebuie să scoateţi lentilele înainte de utilizarea medicamentului DexaTobrom. Administraţi picăturile şi apoi trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a pune la loc lentilele de contact. Dacă folosiţi şi alte picături de ochi Dacă trebuie să utilizaţi şi alte picături oftalmice, acestea pot fi administrate cu 15 minute înainte sau după aplicarea medicamentului DexaTobrom. Instrucţiuni de utilizare a DexaTobrom 1. Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă într-o poziţie confortabilă, şezând sau în picioare. 2. Agitaţi bine flaconul înaintea fiecărei utilizări, apoi deşurubaţi capacul flaconului. 3. Trageţi uşor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un „buzunar” între pleoapă şi ochi, aşa cum observaţi în Figura 1. 4. Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul sau alte zone apropiate ochiului. 5. Apăsaţi uşor flaconul pentru a curge câte o picătură, aşa cum observaţi în Figura 2. 6. Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul. 7. Apăsaţi cu degetul colţul ochiului afectat, lângă nas, aşa cum observaţi în Figura 3. Ţineţi apăsat 1 minut, timp în care ochiul este închis. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii soluţiei în restul corpului. Figura 1 Figura 2 Figura 3 8. Puneţi câte o picătură şi în celălalt ochi, dacă aşa v-a recomandat medicul dumneavoastră. 9. Puneţi înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare. Dacă aţi utilizat mai mult DexaTobrom decât trebuie Dacă aţi pus mai multe picături decât trebuie în ochi, acestea pot fi îndepărtate prin clătire cu apă. Dacă aţi înghiţit accidental medicamentul trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Dacă aţi uitat să utilizaţi DexaTobrom Dacă aţi uitat să utilizaţi picăturile oftalmice la ora obişnuită, administraţi-vă o doză imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă este aproape timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă şi aşteptaţi până la momentul administrării dozei următoare. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 3 Dacă încetaţi să utilizaţi DexaTobrom Respectaţi durata tratamentului recomandată de medic. Chiar dacă simptomele au dispărut, nu întrerupeţi tratamentul fără acordul medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente care afectează mai mult de 1 pacient din 10 Frecvente care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi Mai puţin frecvente care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi Rare care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi Foarte rare care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi Cu frecvenţă necunoscută care nu poate fi estimată din datele disponibile. Reacţii adverse la nivelul ochiului: Dacă observaţi apariţia unei reacţii alergice la nivelul ochiului (senzaţie de mâncărime cu umflarea pleoapei şi înroşirea ochiului) opriţi administrarea DexaTobrom şi spuneţi medicului dumneavoastră. Reacţii adverse frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi): Vedere neclară imediat după aplicarea picăturilor. Reacţii adverse mai puţ