DEXAMETHASONUM · 1mg/ml · PIC. OFT., SUSP. · ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
DEXAMETAZONĂ Rompharm face parte dintr-un grup de medicamente denumit corticosteroizi. Medicamentul este utilizat pentru tratamentul inflamaţiilor de la nivelul ochiului. DEXAMETAZONĂ Rompharm acţionează asupra inflamaţiilor localizate la nivelul suprafeţei ochiului şi în interiorul ochiului ,în partea din faţă a ochiului (precum conjunctivite şi blefaroconjunctivite alergice, keratite, sclerite şi episclerite). Medicul oftalmolog vă poate prescrie DEXAMETAZONĂ Rompharm şi pentru a preveni sau trata inflamaţiile apărute în urma unei operaţii de la nivelul ochiului.
Nu utilizaţi DEXAMETAZONĂ Rompharm
Copii și adolescenți Nu daţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 1 an din cauza faptului ca este improbabil sa fie sigur. DEXAMETAZONĂ Rompharm împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Asocierea cu anumite medicamente administrate tot la nivelul ochiului (atropină sau alte anticolinergice) poate determina creşterea presiunii intraoculare. DEXAMETAZONĂ Rompharm poate interacţiona cu alte medicamente.
Utilizaţi întotdeauna DEXAMETAZONĂ Rompharm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza Medicul va decide doza potrivită pentru dumneavoastră şi durata tratamentului, în funcţie de severitatea inflamaţiei. Adulţi, vârstnici, adolescenţi şi copii peste 1 an Dozele uzuale sunt următoarele: În inflamaţiile acute severe Iniţial, 1 picătură la fiecare 1 oră, până la diminuarea simptomatologiei. Apoi 1 picătură la 2-4 ore. După obţinerea răspunsului favorabil, se reduce doza la 1 picătură la 6-8 ore. În inflamaţiile cronice 1-2 picături la 3-6 ore. În inflamaţiile minore şi alergii 1-2 picături la 3-4 ore până la ameliorare. Dacă semnele de boală se înrăutăţesc în timpul tratamentului, sau reapar, consultaţi medicul. Utilizarea îndelungată a medicamentului poate favoriza dezvoltarea infecţiilor oculare. Purtătorii de lentile de contact Dacă purtaţi lentile de contact, trebuie să scoateţi lentilele înainte de utilizarea medicamentului DEXAMETAZONĂ Rompharm. Administraţi picăturile şi apoi trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a pune la loc lentilele de contact. Dacă folosiţi şi alte picături de ochi Dacă trebuie să utilizaţi şi alte picături oftalmice, acestea pot fi administrate cu 15 minute înainte sau după aplicarea medicamentului DEXAMETAZONĂ Rompharm. Instrucţiuni de utilizare 1. Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă într-o poziţie confortabilă, şezând sau în picioare. 2. Agitaţi bine flaconul înaintea fiecărei utilizări, apoi deşurubaţi capacul flaconului. 3. Trageţi uşor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi, aşa cum observaţi în Figura 1.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12043/2019/01-02 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR DEXAMETAZONĂ Rompharm 1 mg/ml picături oftalmice, suspensie Dexametazonă Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
sau asistentei medicale.
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. În acest prospect găsiţi: 1. Ce este DEXAMETAZONĂ Rompharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați DEXAMETAZONĂ Rompharm 3. Cum să utilizați DEXAMETAZONĂ Rompharm 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează DEXAMETAZONĂ Rompharm 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE DEXAMETAZONĂ ROMPHARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DEXAMETAZONĂ Rompharm face parte dintr-un grup de medicamente denumit corticosteroizi. Medicamentul este utilizat pentru tratamentul inflamaţiilor de la nivelul ochiului. DEXAMETAZONĂ Rompharm acţionează asupra inflamaţiilor localizate la nivelul suprafeţei ochiului şi în interiorul ochiului ,în partea din faţă a ochiului (precum conjunctivite şi blefaroconjunctivite alergice, keratite, sclerite şi episclerite). Medicul oftalmolog vă poate prescrie DEXAMETAZONĂ Rompharm şi pentru a preveni sau trata inflamaţiile apărute în urma unei operaţii de la nivelul ochiului. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi DEXAMETAZONĂ ROMPHARM Nu utilizaţi DEXAMETAZONĂ Rompharm
Dacă utilizaţi şi alte picături oftalmice, trebuie să aşteptaţi cel puţin 15 minute între administrarea lor. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau
acestui medicament (enumerate în prospect la punctul 6);
infecţie virală sau fungică, tuberculoză oculară);
Atenționări și precauții
trebuie să mergeţi la medic pentru a vă verifica periodic presiunea la nivelul ochiului în perioada utilizării medicamentului DEXAMETAZONĂ Rompharm. 1
agravează inflamaţia, trebuie să vă adresaţi medicului oftalmolog.
caz, medicul vă va prescrie, pentru tratament, alt medicament.
respectaţi instrucţiunile pentru purtătorii de lentile de contact prezentate la punctul 3. Copii și adolescenți Nu daţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 1 an din cauza faptului ca este improbabil sa fie sigur. DEXAMETAZONĂ Rompharm împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Asocierea cu anumite medicamente administrate tot la nivelul ochiului (atropină sau alte anticolinergice) poate determina creşterea presiunii intraoculare. DEXAMETAZONĂ Rompharm poate interacţiona cu alte medicamente. Dacă utilizaţi şi alte picături oftalmice, trebuie să aşteptaţi cel puţin 15 minute între administrarea lor. Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alaptați, credeţi că sunteţi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. DEXAMETAZONĂ Rompharm nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât la recomandarea medicului. DEXAMETAZONĂ Rompharm nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor La scurt timp după administrarea picăturilor în ochi, vederea poate deveni neclară. În acest caz, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Trebuie să aşteptaţi pânǎ când vederea revine la normal. Informaţii importante privind unele componente ale DEXAMETAZONĂ Rompharm DEXAMETAZONĂ Rompharm conţine clorură de benzalconiu 0,10 mg/ml. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră. DEXAMETAZONĂ Rompharm contine 0,385 mg fosfati pe ml. Dacă aveți leziuni grave ale învelișului transparent din partea frontală a ochiului (corneea), fosfații pot determina în foarte rare cazuri pete întunecate la nivelul corneei din cauza creșterii valorii calciului în timpul tratamentului. 3. Cum să utilizaţi DEXAMETAZONĂ Rompharm Utilizaţi întotdeauna DEXAMETAZONĂ Rompharm exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza Medicul va decide doza potrivită pentru dumneavoastră şi durata tratamentului, în funcţie de severitatea inflamaţiei. Adulţi, vârstnici, adolescenţi şi copii peste 1 an Dozele uzuale sunt următoarele: 2 În inflamaţiile acute severe Iniţial, 1 picătură la fiecare 1 oră, până la diminuarea simptomatologiei. Apoi 1 picătură la 2-4 ore. După obţinerea răspunsului favorabil, se reduce doza la 1 picătură la 6-8 ore. În inflamaţiile cronice 1-2 picături la 3-6 ore. În inflamaţiile minore şi alergii 1-2 picături la 3-4 ore până la ameliorare. Dacă semnele de boală se înrăutăţesc în timpul tratamentului, sau reapar, consultaţi medicul. Utilizarea îndelungată a medicamentului poate favoriza dezvoltarea infecţiilor oculare. Purtătorii de lentile de contact Dacă purtaţi lentile de contact, trebuie să scoateţi lentilele înainte de utilizarea medicamentului DEXAMETAZONĂ Rompharm. Administraţi picăturile şi apoi trebuie să aşteptaţi 15 minute înainte de a pune la loc lentilele de contact. Dacă folosiţi şi alte picături de ochi Dacă trebuie să utilizaţi şi alte picături oftalmice, acestea pot fi administrate cu 15 minute înainte sau după aplicarea medicamentului DEXAMETAZONĂ Rompharm. Instrucţiuni de utilizare 1. Spălaţi-vă pe mâini şi aşezaţi-vă într-o poziţie confortabilă, şezând sau în picioare. 2. Agitaţi bine flaconul înaintea fiecărei utilizări, apoi deşurubaţi capacul flaconului. 3. Trageţi uşor, cu degetul, pleoapa inferioară a ochiului afectat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă şi ochi, aşa cum observaţi în Figura 1. 4. Aduceţi aproape de ochi vârful flaconului, fără a atinge ochiul, sau alte zone apropiate ochiului. 5. Apăsaţi uşor flaconul pentru a curge câte o picătură, aşa cum observaţi în Figura 2. 6. Eliberaţi pleoapa inferioară şi închideţi ochiul. 7. Apăsaţi cu degetul colţul ochiului afectat, lângă nas, aşa cum observaţi în Figura 3. Ţineţi apăsat 1 minut, timp în care ochiul este închis. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii soluţiei în restul corpului. Figura 1 Figura 2 Figura 3 8. Puneţi câte o picătură şi în celălalt ochi, dacă aşa v-a recomandat medicul dumneavoastră. 9. Puneţi înapoi capacul flaconului, imediat după utilizare. Nota: Un mililitru de picături oftalmice, suspensie = 1 mg dexametazonă = 23 picături O picătură = 0,043 mg dexametazonă Dacă aţi utilizat mai mult decât trebuie din DEXAMETAZONĂ Rompharm Dacă aţi pus mai multe picături decât trebuie în ochi, acestea pot fi îndepărtate prin clătire cu apă. Dacă aţi înghiţit accidental medicamentul trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital. Dacă aţi uitat să utilizaţi DEXAMETAZONĂ Rompharm Dacă aţi uitat să utilizaţi picăturile oftalmice la ora obişnuită, administraţi-vă o doză imediat ce v-aţi adus aminte. Dacă este aproape timpul să vă administraţi următoarea doză, săriţi peste doza omisă şi aşteptaţi până la momentul administrării dozei următoare. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 3 Dacă încetaţi să utilizaţi DEXAMETAZONĂ Rompharm Respectaţi durata tratamentului recomandată de medic. Chiar dacă simptomele au dispărut, nu întrerupeţi tratamentul fără acordul medicului dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, DEXAMETAZONĂ Rompharm poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la 1 până la 10 utilizatori din 1000)
senzaţie de corp străin;
vreuna dintre aceste reacţiile adverse, întrerupeţi tratamentul cu DEXAMETAZONĂ Rompharm şi prezentaţi-vă imediat la medic. Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
vederii (prin afectarea nervului optic);