IBUPROFENUM · 200mg · SOL. PERF. · B. BRAUN MEDICAL S.A. - SPANIA
Ibuprofen aparţine unei clase de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS. Acest medicament este utilizat la adolescenți și copii cu greutatea corporală de 20 kg și vârsta mai mare de 6 ani pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii acute moderate, precum și pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al febrei. Administrarea pe cale intravenoasă este clinic justificată atunci când nu sunt posibile alte căi de administrare.
Nu utilizați Ibuprofen B. Braun:
Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Medicamentele antiinflamatoare/medicamentele împotriva durerii cum este ibuprofenul pot fi asociate cu un mic risc de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special atunci când sunt utilizate în doze mari.
Doza sau durata de tratament recomandate nu trebuie depăşite. Reacții la nivelul pielii Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, incluzând dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție indusă de medicament asociată cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu tratamentul cu ibuprofen.
Acest medicament vă va fi prescris numai de către un medic și vă va fi administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală, într-un mediu cu echipament adecvat. Doza va fi ajustată individual de către medicul dumneavoastră, în funcție de greutatea dumneavoastră și de starea de sănătate generală. Pentru copii și adolescenți, ibuprofenul este dozat în funcție de greutatea corporală sau vârstă, cu o doză unică de la 5 până la 10 mg/kg de greutate corporală, până la o doză zilnică maximă de 30 mg/kg de greutate corporală. Copii cu greutatea corporală cuprinsă între 20 kg – 29 kg (6-9 ani): 200 mg de ibuprofen de 3 ori pe zi, fără a se depăși doza maximă zilnică de 600 mg. Copii cu greutatea corporală cuprinsă între 30 kg – 39 kg (10-11 ani): 200 mg de ibuprofen administrat până la de 4 ori pe zi, fără a se depăși doza maximă zilnică de 800 mg. Adolescenții cu greutatea corporală mai mare sau egală cu 40 kg (12-17 ani): 200 mg până la 400 mg ibuprofen de 3 ori pe zi, fără a depăși doza maximă zilnică de 1200 mg. Nu este recomandată administrarea în cazul copiilor cu greutatea sub 20 kg sau cu vârsta mai mică de 6 ani. Intervalul relativ dintre administrarea dozelor trebuie să fie în conformitate cu simptomatologia și cu doza zilnică maximă. Intervalul dintre administrarea dozelor nu trebuie să fie mai mic de 6 ore. Doza zilnică maximă nu trebuie depășită. Trebuie să fie utilizată cea mai mică doză necesară pentru a ameliora simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă de timp. Dacă aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic în cazul în care simptomele (cum ar fi febră și durere) nu dispar sau se agravează (vezi pct. 2). De asemenea, medicul dumneavoastră va avea grijă să aveți suficient aport de lichide, pentru a reduce la minim riscul de reacții adverse la nivelul rinichiului. Nu trebuie să vi se administreze acest medicament decât dacă tratamentul pe cale orală nu este posibil. Trebuie să treceți la tratamentul administrat pe cale orală cât mai curând po
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse pot fi reduse la minim utilizând doza minimă eficace, pe cea mai scurtă durată de timp posibilă pentru a trata simptomele. Puteți prezenta una sau mai multe dintre reacțiile adverse cunoscute la AINS (vezi mai jos). Dacă prezentați una din aceste reacții adverse, trebuie să încetați să luați acest medicament și să vă adresați unui medic cât mai curând posibil. Reacțiile adverse cel mai frecvent observate afectează stomacul și intestinele. Pot apărea ulcere gastroduodenale (ulcer la nivelul stomacului sau intestin), găuri în peretele stomacului sau intestinului (perforație) sau sângerare provenită din stomac sau intestine, uneori letale. Au fost raportate indigestie, scaune cu aspect de gudron, vărsături cu sânge, inflamație a mucoasei de la nivelul gurii cu ulcerație (stomatită ulcerativă), exacerbare a inflamației intestinului gros (colită) și boală Crohn. Inflamația stomacului (gastrita) s-a observat mai puţin frecvent. În mod special, riscul de apariție a sângerării la nivelul stomacului și intestinului este dependent de cât de mare este doza administrată şi de durata utilizării. Au fost raportate acumulare de lichid în țesuturi (edem), tensiune arterială mare și insuficiență cardiacă în asociere cu tratamentul cu AINS. Medicamentele precum ibuprofenul se pot asocia cu o mică creştere a riscului de infarct miocardic („ atac de cord”) sau de accident vascular cerebral. Au fost raportate foarte rar reacții alergice severe (incluzând reacții la locul de administrare a perfuziei, șoc anafilactic) și reacții adverse grave la nivelul pielii, alopecie (căderea părului), pielea devine sensibilă la lumină și vasculită alergică (inflamație a unui vas de sânge). Încetați să mai utilizați ibuprofen și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele următoare:
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15786/2025/01-02 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru pacient Ibuprofen B. Braun 200 mg soluție perfuzabilă ibuprofen Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Ibuprofen B. Braun şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ibuprofen B. Braun 3. Cum se administrează Ibuprofen B. Braun 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ibuprofen B. Braun 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Ibuprofen B. Braun şi pentru ce se utilizează Ibuprofen aparţine unei clase de medicamente denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene sau AINS. Acest medicament este utilizat la adolescenți și copii cu greutatea corporală de 20 kg și vârsta mai mare de 6 ani pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii acute moderate, precum și pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al febrei. Administrarea pe cale intravenoasă este clinic justificată atunci când nu sunt posibile alte căi de administrare. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ibuprofen B. Braun Nu utilizați Ibuprofen B. Braun: - dacă sunteţi alergic la ibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aţi avut, oricând în trecut, respiraţie dificilă, astm bronșic, erupții trecătoare pe piele, scurgeri și mâncărimi nazale sau umflare a feței după utilizarea de ibuprofen, acid acetilsalicilic (aspirină) sau alte medicamente similare împotriva durerii (AINS). - dacă aveți o afecțiune care cauzează o tendință crescută de sângerare sau sângerare activă. - dacă aveţi ulcer sau sângerare la nivelul stomacului, activ, sau două sau mai multe episoade în antecedente. - dacă ați avut vreodată sângerare sau o ruptură la nivelul stomacului sau intestinului după ce ați luat AINS. - dacă aveți sângerare la nivelul creierului (sângerare cerebrovasculară) sau o altă sângerare activă. - dacă aveţi probleme severe cu rinichii, ficatul sau inima. - dacă aveţi o stare de deshidratare severă (determinată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide). 1
- dacă sunteţi în ultimele trei luni de de sarcină. Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Medicamentele antiinflamatoare/medicamentele împotriva durerii cum este ibuprofenul pot fi asociate cu un mic risc de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special atunci când sunt utilizate în doze mari. Doza sau durata de tratament recomandate nu trebuie depăşite. Reacții la nivelul pielii Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, incluzând dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție indusă de medicament asociată cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu tratamentul cu ibuprofen. Încetați să mai utilizați Ibuprofen B. Braun și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate cu aceste reacții grave la nivelul pielii descrise la pct. 4. În asociere cu ibuprofenul au fost raportate semne de reacție alergică la acest medicament, incluzând probleme la respirație, umflare a zonei feței și a gâtului (angioedem), durere în piept. Încetați imediat tratamentul cu Ibuprofen B. Braun și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau serviciul medical de urgență dacă observați vreunul dintre aceste semne. Discutați despre tratamentul dumneavoastră cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra Ibuprofen B. Braun: - Dacă aveți probleme cu inima, inclusiv insuficiență cardiacă, durere în piept (angină pectorală) sau dacă ați avut un infarct miocardic, o intervenție chirurgicală de bypass, circulație redusă la nivelul picioarelor sau labelor picioarelor, din cauza arterelor îngustate sau blocate (boală arterială periferică), sau orice fel de accident vascular cerebral (inclusiv mini-accidentul vascular cerebral sau atacul ischemic tranzitoriu ”AIT”). - Dacă aveți hipertensiune arterială, diabet, colesterol crescut, dacă aveți antecedente familiale de boală cardiacă sau de accident vascular cerebral, sau dacă sunteți fumător. - Dacă vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală majoră. - Dacă ați avut sau ați dezvoltat un ulcer, o hemoragie sau o perforație la nivelul stomacului sau duodenului. În aceste cazuri, medicul dumneavoastră va lua în considerare prescrierea unui medicament protector pentru stomac. - Dacă aveți astm bronșic sau orice altă tulburare respiratorie. - Dacă aveți o infecție
Încetați să mai utilizați Ibuprofen B. Braun și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate cu aceste reacții grave la niv