GENTAMICINUM · 3mg/ml · PIC. OFT., SOL. · FELSIN FARM S.R.L. - ROMANIA
Gentamicină sulfat EIPICO, picături oftalmice, soluţie conţine un antibacterian denumit gentamicină. Gentamicina este un antibiotic cu spectru larg utilizat în tratamentul topic al infecțiilor externe ale ochiului și anexelor, produse de germeni sensibili la gentamicină: conjunctivită, cheratită, cheratoconjunctivită, ulcer cornean, blefarită, blefaroconjunctivită, dacriocistită, profilaxia infecțiilor pre- și postoperatorii.
Nu utilizați Gentamicină sulfat EIPICO: - dacă sunteți alergic la gentamicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să utilizați Gentamicină sulfat EIPICO, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 1 Aveți grijă deosebită când utilizați Gentamicină sulfat EIPICO dacă: -sunteţi însărcinată sau alăptaţi -sunteţi alergic la alte (aminoglicozide) antibiotice -purtaţi lentile de contact; pe perioada tratamentului nu trebuie să purtaţi lentile de contact -luaţi alte medicamente care pot afecta rinichii sau auzul (nefro sau ototoxice). Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră. Folosirea locală pe timp îndelungat a antibioticelor poate determina creşterea rezistenţei microorganismelor. Dacă nu s-au obţinut rezultate terapeutice semnificative după o perioadă relativ scurtă de timp sau dacă apar reacţii de hipersensibilitate, se impune întrerup
foarte uşor, dacă este necesar).
Este disponibil în cutii cu un flacon din polietilenă de joasă densitate prevăzut cu picurător şi închis cu capac din polietilenă de înaltă densitate; conţine 10 ml picături oftalmice, soluţie. 4 Deținătorul autorizației de punere pe piață E.I.P.I.C.O MED S.R.L. B-dul Unirii nr.6, bl.8C, sc.1, et. 3, ap. 9 Sector 4, Bucureşti România Responsabil cu eliberarea seriei S.C. FELSIN FARM S.R.L. Str. Drumul Piscul Cerbului nr. 20-28, Etaj P Camerele 1-9 şi etaj, sector 1, Bucureşti România Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018. Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ 5
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11077/2018/01 Anexa 1 Prospect B. PROSPECTUL Prospect: Informații pentru utilizator GENTAMICINĂ SULFAT EIPICO 3 mg/ml picături oftalmice, soluție Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Valabil numai dacă un părinte administrează medicamentul. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Gentamicină sulfat EIPICO și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Gentamicină sulfat EIPICO 3. Cum să utilizați Gentamicină sulfat EIPICO 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Gentamicină sulfat EIPICO 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Gentamicină sulfat EIPICO și pentru ce se utilizează Gentamicină sulfat EIPICO, picături oftalmice, soluţie conţine un antibacterian denumit gentamicină. Gentamicina este un antibiotic cu spectru larg utilizat în tratamentul topic al infecțiilor externe ale ochiului și anexelor, produse de germeni sensibili la gentamicină: conjunctivită, cheratită, cheratoconjunctivită, ulcer cornean, blefarită, blefaroconjunctivită, dacriocistită, profilaxia infecțiilor pre- și postoperatorii. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Gentamicină sulfat EIPICO Nu utilizați Gentamicină sulfat EIPICO: - dacă sunteți alergic la gentamicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Înainte să utilizați Gentamicină sulfat EIPICO, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 1
Aveți grijă deosebită când utilizați Gentamicină sulfat EIPICO dacă: -sunteţi însărcinată sau alăptaţi -sunteţi alergic la alte (aminoglicozide) antibiotice -purtaţi lentile de contact; pe perioada tratamentului nu trebuie să purtaţi lentile de contact -luaţi alte medicamente care pot afecta rinichii sau auzul (nefro sau ototoxice). Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră. Folosirea locală pe timp îndelungat a antibioticelor poate determina creşterea rezistenţei microorganismelor. Dacă nu s-au obţinut rezultate terapeutice semnificative după o perioadă relativ scurtă de timp sau dacă apar reacţii de hipersensibilitate, se impune întreruperea tratamentului şi reevaluarea atitudinii terapeutice. La copii produsul trebuie folosit numai dacă este absolut necesar şi sub strict control medical. Gentamicină sulfat EIPICO împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Este contraindicată asocierea cu alte aminoglicozide administrate concomitent. Se recomandă evitarea asocierii aminoglicozidelor, chiar şi locală, cu polimixine, cefalotină, furosemid, acid etacrinic, amfotericina B, ciclosporine, cisplatină sau cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic şi ototoxic (creşte riscul oto- şi nefrotoxicităţii). Antibioticele aminoglicozidice nu trebuie amestecate cu alte medicamente, în special cu antibiotice beta-lactamice (studii in vitro au demonstrat că se inactivează reciproc). Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Deşi studiile preclinice nu au evidenţiat efecte toxice fetale după administrarea topică a gentamicinei, produsul se administrează în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar şi după evaluarea raportului beneficiu matern/risc potenţial fetal. Deoarece nu se ştie dacă gentamicina administrată local se excretă în lapte şi dacă există riscul unor reacţii adverse severe la sugari, se va lua în considerare fie întreruperea tratamentului, fie întreruperea alăptării. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu există date care să sugereze că gentamicina administrată topic influenţează negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pacienţii trebuie avertizaţi să aştepte până când tulburările de vedere dispar, înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Gentamicină sulfat EIPICO conține clorură de benzalconiu. Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră. 3. Cum să utilizați Gentamicină sulfat EIPICO Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. 2
Adulţi, inclusiv persoanele în vârstă şi copii Medicul va decide câte picături trebuie să vă administrați în fiecare zi şi pe ce perioadă le veţi utiliza. Doza uzuală este de 1 sau 2 picături instilate în ochiul afectat de până la trei ori pe zi, sau mai frecvent, de până la de patru ori, dacă este necesar. (Infecţiile severe pot necesita 1 sau 2 picături de şase-opt ori pe zi iniţial, reducând frecvenţa de instilare treptat, pe măsură ce infecţia este controlată). Mod de administrare: Pentru a evita contaminarea, nu atingeţi capătul picurător de ochi, pleoapă sau orice altă suprafaţă. Păstraţi flaconul închis între administrări. 1. Înclinați capul pe spate. 2. Trageţi cu grijă pleoapa inferioară în jos şi spre exterior (fig.1). 3. Lăsați să cadă picătura in “ buzunarul “format între pleoapă și ochi. (strângeţi flaconul foarte uşor, dacă este necesar). 4. Eliberați pleoapa inferioară, închideți ochiul și apăsați cu un deget colțul ochiului, lângă nas. Aceasta ajută la împiedicarea trecerii gentamicinei în restul corpului.(fig.2). 5. Întotdeauna puneți capacul la loc pe flacon, după utilizare. 6. Dacă este necesar repetaţi pentru celălalt ochi. Fig.1 Fig. 2 În cazul folosirii a două picături acestea ar trebui să fie administrate la cel puţin cinci minute distanţă, pentru a preveni spălarea primei picături de către cea de a doua. Dacă utilizați mai mult Gentamicină sulfat EIPICO decât trebuie Este important să respectaţi doza recomandată. Datorită concentraţiei mici a substanţei active şi administrării locale, supradozajul acut este puţin probabil. În cazul ingestiei accidentale contactaţi imediat medicul, farmacistul sau cel mai apropiat spital unde se va institui tratament simptomatic. Dacă uitați să utilizați Gentamicină sulfat EIPICO Nu luaţi doză dublă pentru a recupera doza omisă. Luaţi următoarea doză la momentul stabilit. Dacă încetați să utilizați Gentamicină sulfat EIPICO Medicul dumneavoastră va decide când se va opri tratamentul. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. 3
4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice altă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, întrerupeţi tratamentul şi anunţaţi medicul imediat sau prezentaţi-vă imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital. Produsul este în general bine tolerat. Uneori poate determina ocazional iritaţii oculare trecătoare şi uşoare. Dacă în timpul tratamentului apar fenomene de iritaţie la locul aplicării sau reacţii alergice,tratamentul trebuie întrerupt. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament. 5. Cum se păstrează Gentamicină sulfat EIPICO Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 3 ani
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Gentamicină sulfat EIPICO - Substanța activă este gentamicină.
Fiecare ml conţine gentamicină sulfat echivalent a 3 mg gentamicină. - Celelalte componente sunt: hidrogenofosfat de disodiu anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, apă distilată pentru preparate injectabile. Fiecare ml conţine aproximativ 15 picături.
Cum arată Gentamicină sulfat E