FANHDI 500 UI

Fanhdi este furnizat ca pulbere pentru soluţie injectabilă conţine 250, 500 sau 1000 UI de factor VIII de coagulare uman pe flacon. (Notă UI este pentru unitatea internaţională, o măsură standard de activitate). Odată reconstituit cu cantitatea corespunzătoare de solvent (apă pentru preparate injectabile), fiecare flacon conţine 25, 50 sau 100 UI de FVIII/ml. Fanhdi este unul din medicamentele grupului numit factori de coagulare. Fanhdi este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Aceşti pacienţi nu au suficient factor VIII funcţional. Fanhdi este utilizat pentru a creşte cantitatea de factor VIII în sânge, permiţând astfel coagularea sângelui. Acest produs poate fi utilizat în managementul de deficit dobândit de factor VIII.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucureşti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] 5 Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament

Produsul trebuie să fie administrat pe cale intravenoasă. Rata de administrare trebuie să fie 3 ml/min şi niciodată mai mult de 10 ml/min pentru a evita efectele secundare nedorite. Cantitatea de Fanhdi ar trebui hotărâtă în funcţie de mai mulţi factori, cum ar fi greutatea, starea dumneavoastră clinică şi de tipul şi severitatea sângerării. Medicul dumneavoastră va calcula doza, frecvenţa şi intervalele de administrare a produsului Fanhdi pentru a atinge nivelul necesar de factor VIII în sânge. Medicul dumneavoastră vă va spune durata tratamentului cu Fanhdi. Vi se va oferi un curs de formare complet înainte de a folosi Fanhdi, fără supravegherea spitalului. Vă rugăm să faceţi referire la toate materialele de training sau contactaţi centrul local de hemofilie pentru mai multe informaţii. Pentru a prepara soluţia: Asiguraţi-vă că lucraţi în condiţiile cele mai adecvate în toate etapele procesului, pentru a evita contaminarea produsului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazuri rare, este posibil să aveţi unele dintre următoarele reacţii adverse după administrarea de Fanhdi. Vă rugăm să contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi:

• •mâncărime, reacţii locale la locul injectării (de exemplu, arsură şi înroşire trecătoare)
• •reacţii alergice (de exemplu senzaţie de apăsare în piept/senzaţie de ameţeală, greaţă şi uşoară scădere a tensiunii arteriale, care poate face să vă simţiţi ameţit atunci când sunteţi în picioare)
• •gust ciudat în gură
• •febră
• •bătăi accelerate ale inimii (tahicardie) Ocazional, un şoc anafilactic poate apărea. Dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul injectării/perfuzării, întrerupeţi injecţia/perfuzia şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră:
• •senzaţie de apăsare în piept/stare de rău
• •ameţeli
• •hipotensiune arterială uşoară (o uşoară scădere a tensiunii arteriale cu ameţeli atunci c

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11482-11482-11483/2019/01 Anexa 1 Prospect Fanhdi 250 UI, 500 UI și 1000 UI, pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Factor VIII de coagulare uman Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Fanhdi și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Fanhdi 3. Cum să vi se administreze Fanhdi 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Fanhdi 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE FANHDI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fanhdi este furnizat ca pulbere pentru soluţie injectabilă conţine 250, 500 sau 1000 UI de factor VIII de coagulare uman pe flacon. (Notă UI este pentru unitatea internaţională, o măsură standard de activitate). Odată reconstituit cu cantitatea corespunzătoare de solvent (apă pentru preparate injectabile), fiecare flacon conţine 25, 50 sau 100 UI de FVIII/ml. Fanhdi este unul din medicamentele grupului numit factori de coagulare. Fanhdi este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Aceşti pacienţi nu au suficient factor VIII funcţional. Fanhdi este utilizat pentru a creşte cantitatea de factor VIII în sânge, permiţând astfel coagularea sângelui. Acest produs poate fi utilizat în managementul de deficit dobândit de factor VIII. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE FANHDI Nu utilizaţi Fanhdi - Dacă sunteţi alergic la factorul de coagulare VIII uman sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). 1

- Dacă nu aţi fost pe deplin instruiţi cum să vă injectaţi singur de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală pe hemofilie. Dacă doriţi informaţii detaliate, întrebaţi-vă medicul. Atenţionări şi precauţii

• •Rareori, este posibil să aveţi o reacţie anafilactică (o reacţie alergică severă bruscă), cum ar fi erupţii cutanate, senzaţie de apăsare în piept, ameţeli, greaţă, sau senzaţie de ameţeală atunci când staţi în picioare. Dacă apar aceste simptome, trebuie să opriţi imediat utilizarea produsului şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră.