RANOLAZINUM · 750mg · COMPR. CU ELIB. PREL. · ADAMED PHARMA S.A. - POLONIA
Ranolazină Atb este un medicament utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratarea anginei pectorale, care reprezintă o durere în piept sau un disconfort pe care îl simţiţi oriunde în partea superioară a corpului dumneavoastră cuprinsă între gât şi partea superioară a abdomenului, mai frecvent în timpul exerciţiului fizic sau a efortului prelungit. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Nu luați Ranolazină Atb:
Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va prescrie o doză mai mică sau dacă va lua alte preca
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înghiţiţi întotdeauna comprimatul întreg cu apă. Nu sfărâmaţi, sugeţi sau mestecaţi comprimatele şi nu le rupeţi în jumătate, deoarece aceasta poate să afecteze modul în care medicamentul este absorbit în organismul dumneavoastră. 3 Doza iniţială la adulţi este de un comprimat de 375 mg de două ori pe zi. După 2−4 săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească doza pentru a obţine efectul corect. Doza maximă de Ranolazină este de 750 mg de două ori pe zi. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi reacţii adverse cum sunt ameţeală, greaţă sau vărsături. Medicul dumneavoastră poate să vă scadă doza sau să oprească tratamentul cu Ranolazină Atb. Utilizarea la copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia Ranolazină Atb. Dacă luaţi mai mult Ranolazină Atb decât trebuie Dacă l
macrogol 8000 (E 1521), dioxid de titan (E 171). Cum arată Ranolazină Atb şi conţinutul ambalajului Comprimat oblong de culoare albă, convex, cu dimensiunile 15 mm x 7,2 mm, marcat cu “375” pe o faţă. Comprimat oblong de culoare albă, convex, cu dimensiunile 16,5 mm x 8,0 mm, marcat cu ”500” pe o faţă. Comprimat oblong de culoare albă, convex, cu dimensiunile 19 mm x 9,2 mm, marcat cu ”750” pe o faţă. Ranolazină Atb este disponibil în cutie cu blistere din PVC-PVDC/Al cu 30, 60 sau 100 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 6 Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Antibiotice SA Str. Valea Lupului nr.1 707410, Iași România Fabricantul Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 Pabianice, 95-200 Polonia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Țările de Jos Ranolazine ELC 375 mg tabletten met
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14578/2022/01-02-03 Anexa 1 14579/2022/01-02-03 14580/2022/01-02-03 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Ranolazină Atb 375 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranolazină Atb 500 mg comprimate cu eliberare prelungită Ranolazină Atb 750 mg comprimate cu eliberare prelungită ranolazină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să vi se administreze acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Ranolazină Atb şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ranolazină Atb 3. Cum se administrează Ranolazină Atb 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ranolazină Atb 6. Conținutul ambalajului și alte informații. 1. Ce este Ranolazină Atb şi pentru ce se utilizează Ranolazină Atb este un medicament utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratarea anginei pectorale, care reprezintă o durere în piept sau un disconfort pe care îl simţiţi oriunde în partea superioară a corpului dumneavoastră cuprinsă între gât şi partea superioară a abdomenului, mai frecvent în timpul exerciţiului fizic sau a efortului prelungit. Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ranolazină Atb Nu luați Ranolazină Atb: - Dacă sunteţi alergic la ranolazină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 al acestui prospect) - dacă aveţi probleme renale severe 1
- dacă aveţi probleme hepatice moderate sau severe - dacă utilizaţi anumite medicamente pentru tratarea infecţiilor bacteriene (claritromicină, telitromicină), infecţii fungice (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), infecţia cu HIV (inhibitori ai proteazei), depresie (nefazodonă) sau tulburări ale ritmului cardiac (de exemplu, chinidină, dofetilidă sau sotalol). Atenționări și precauții Vorbiţi cu medicul înainte de a lua Ranolazină Atb: - dacă aveţi probleme renale uşoare sau moderate - dacă aveţi probleme hepatice uşoare - dacă aţi avut o electrocardiogramă anormală (ECG) - dacă sunteţi vârstnic - dacă sunteţi slab (60 kg sau mai puţin) - dacă aveţi insuficienţă cardiacă. Medicul dumneavoastră va decide dacă vă va prescrie o doză mai mică sau dacă va lua alte precauţii dacă acestea sunt aplicabile în cazul dumneavoastră. Ranolazină Atb împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nu utilizaţi următoarele medicamente dacă luaţi Ranolazină Atb: - unele medicamente pentru tratarea infecţiilor bacteriene (claritromicina, telitromicina), infecţii fungice (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), infecţia cu HIV (inhibitori ai proteazei), depresia (nefazodona) sau tulburări ale ritmului cardiac (de exemplu: chinidină, dofetilidă sau sotalol). Adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a lua Ranolazină Atb dacă utilizaţi: - unele medicamente pentru tratarea infecţiilor bacteriene (eritromicină), sau a infecţiilor fungice (fluconazol), un medicament folosit în prevenirea respingerii unui transplant de organ (ciclosporină) sau dacă luaţi anumite comprimate pentru inimă, cum sunt diltiazem sau verapamil. - Aceste medicamente pot produce o creştere a numărului de reacţii adverse, cum sunt ameţeală, greaţă, vărsături, care sunt reacţii adverse posibile ale Ranolazină Atb (vezi pct. 4). Medicul dumneavoastră poate decide să vă recomande o doză mai mică. - medicamente pentru tratarea epilepsiei sau a altor tulburări neurologice (de exemplu: fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital); dacă luaţi rifampicină pentru o infecţie (de exemplu, tuberculoză); sau luaţi remediul din plante, sunătoare, deoarece poate scădea efectul Ranolazină Atb. - medicamente pentru inimă care conţin digoxină sau metoprolol, deoarece medicul dumneavoastră ar putea dori să vă modifice doza în timp ce luaţi Ranolazină Atb. - anumite medicamente pentru tratarea alergiilor (de exemplu: terfenadină, astemizol, mizolastină), tulburări ale ritmului cardiac (de exemplu: disopiramidă, procainamidă) şi depresie (de exemplu: - imipramina, doxepina, amitriptilina), deoarece aceste medicamente vă pot modifica ECG. - unele medicamente pentru tratarea depresiei (bupropionă), psihozelor, infecţiei cu HIV (efavirenz) sau cancerului (ciclofosfamida). - anumite medicamente pentru tratamentul concentraţiilor mari de colesterol din sânge (de exemplu, simvastatina, lovastatina, atorvastatina). Aceste medicamente pot cauza dureri musculare şi afectare 2
musculară. Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestui medicament în timp ce luaţi Ranolazină Atb. - anumite medicamente utilizate pentru a preveni respingerea de organ după transplant (de exemplu, tacrolimus, ciclosporină, sirolimus, everolimus) astfel că medicul dumneavoastră poate să decidă modificarea dozei medicamentului în timp ce luaţi Ranolazină Atb. Ranolazină Atb împreună cu alimente şi băuturi Ranolazină Atb poate fi luat cu sau fără alimente. În timpul tratamentului nu trebuie să beţi suc de grepfruit. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu trebuie să luaţi Ranolazină Atb dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul v-a sfătuit să o faceţi. Alăptarea Nu trebuie să luaţi Ranolazină Atb dacă alăptaţi. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în cazul în care alăptaţi. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele ranolazinei asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări în cazul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor. Ranolazină Atb poate să producă reacţii adverse cum sunt ameţeală (frecvent), vedere înceţoşată (mai puţin frecvent), stare de confuzie (mai puţin frecvent), halucinaţii (mai puţin frecvent), vedere dublă (mai puţin frecvent), probleme de coordonare (rare) care pot să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă aveţi aceste simptome, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje înainte de a rezolva complet aceste probleme. Ranolazină Atb conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat cu eliberare prelungită, adică practic “nu conţine sodiu”. 3. Cum să luați Ranolazină Atb Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Înghiţiţi întotdeauna comprimatul întreg cu apă. Nu sfărâmaţi, sugeţi sau mestecaţi comprimatele şi nu le rupeţi în jumătate, deoarece aceasta poate să afecteze modul în care medicamentul este absorbit în organismul dumneavoastră. 3
Doza iniţială la adulţi este de un comprimat de 375 mg de două ori pe zi. După 2−4 săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească doza pentru a obţine efectul corect. Doza maximă de Ranolazină este de 750 mg de două ori pe zi. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi reacţii adverse cum sunt ameţeală, greaţă sau vărsături. Medicul dumneavoastră poate să vă scadă doza sau să oprească tratamentul cu Ranolazină Atb. Utilizarea la copii şi adolescenţi Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia Ranolazină Atb. Dacă luaţi mai mult Ranolazină Atb decât trebuie Dacă luaţi în mod accidental prea multe comprimate de Ranolazină Atb sau luaţi o doză mai mare decât cea recomandată de medic, este important să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Dacă nu puteţi să contactaţi medicul, mergeţi la cel mai apropiat serviciu de urgenţă. Luaţi cu dumneavoastră orice comprimat rămas, inclusiv cutia şi ambalajul, astfel încât personalul spitalului să-şi dea seama uşor ce aţi înghiţit. Dacă uitaţi să luaţi Ranolazină Atb Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte, cu excepţia cazului în care este timpul (mai puţin de 6 ore) să luaţi doza următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului. 4. Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Trebuie să încetaţi să luaţi Ranolazină Atb şi să vă prezentaţi imediat la medic dacă prezentaţi următoarele simptome de edem angioneurotic, o afecţiune rară, dar care poate fi severă:
Medicul dumneavoastră poate să vă reducă doza sau să întrerupă tratamentul cu Ranolazină Atb Reacţiile adverse pe care le puteţi prezenta includ următoarele: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - Constipaţie - Ameţeală - Durere de cap - Greaţă, vărsături - Slăbiciune 4 Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - Senzaţie alterată - Anxietate, dificultăţi de adormire, stare de confuzie, halucinaţii - Vedere înceţoşată, tulburări de vedere - Modificări ale sensibilităţii (pipăit sau gust), tremurături , senza