RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.
VORICONAZOLUM · 200mg · PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF. · ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
Informații medicament
Tip prescripție
RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.
Producător
ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
Concentrație
200mg
Formă farmaceutică
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
Cod ATC
J02AC03
Grup terapeutic
ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC DERIVATI DE TRIAZOL
Nr. autorizație
W68026001
Status autorizare
Valabila
📋 Indicații⌄
Voriconazol Rompharm conține substanța activă voriconazol. Voriconazol Rompharm este un medicament antifungic. Acesta acționează prin distrugerea sau oprirea creșterii fungilor care produc infecții. Este utilizat în tratamentul pacienților (adulți, adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:
•aspergiloză invazivă (o formă de infecție fungică provocată de Aspergillus spp.)
•candidemie (o altă formă de infecție fungică provocată de Candida spp.) la pacienți fără neutropenie (pacienți care nu prezintă un număr scăzut de celule albe)
•infecții invazive grave provocate de Candida spp. în cazul în care fungul este rezistent la fluconazol (un alt medicament antifungic)
•infecții fungice grave provocate de Scedosporium spp. sau Fusarium spp. (alte două specii diferite de fungi)
Voriconazol Rompharm este destinat pacienților cu infecții fungice care se agravează și care pot amenința viața. Prevenirea infecțiilor fungice la pacienții cu risc crescut cu transplant de măduvă osoasă.
Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului.
🚫 Contraindicații⌄
Nu utilizați Voriconazol Rompharm - dacă sunteți alergic la substanța activă voriconazol sau la sulfobutilbetadex sodic (enumerat la pct. 6). Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală sau medicamente pe bază de plante medicinale. Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Voriconazol Rompharm:
•terfenadină (folosită pentru tratamentul alergiilor)
•astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor)
•cisapridă (folosită pentru tratamentul problemelor de stomac)
•pimozidă (folosită pentru tratamentul bolilor psihice)
•chinidină (folosită pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)
•ivabradină (folosită pentru simptomele insuficienței cardiace cronice)
•rifampicină (folosită pentru tratamentul tuberculozei)
•efavirenz (folosit pentru tratamentul infecției cu HIV) în doze de 400 mg și peste, o dată pe zi
•carbamazepină (folosită pentru tratamentul crizelor epileptice)
•fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe și crizelor epileptice)
•alcaloizi din ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină; utilizați pentru tratamentul migrenei)
🌿 Mod de administrare⌄
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Medicul dumneavoastră este cel care decide ce doze trebuie să luați, în funcție de greutatea dumneavoastră sau de tipul de infecție de care suferiți. În funcție de boala dumneavoastră, medicul vă poate modifica dozele. Dozele recomandate pentru adulți (inclusiv pentru cei vârstnici) sunt: Intravenos Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) 6 mg/kg la fiecare 12 ore pentru primele 24 ore Doza după primele 24 de ore (doza de 4 mg/kg de două ori pe zi întreținere) În funcție de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate micșora doza la 3 mg/kg de două ori pe zi. Medicul poate decide să reducă doza recomandată dacă aveți ciroză hepatică în formă ușoară sau moderată. Utilizarea la copii și adolescenți Dozele recomandate pentru copii și adolescenți sunt: Intravenos Copii cu vârsta cuprinsă între 2 Adolescenți cu vârsta cuprinsă și mai puțin de 12 ani și între 12 și 14 ani, cântărind mai adolescenți cu vârsta cuprinsă mult de 50 kg; toți adolescenții între 12 și 14 ani, cântărind mai cu vârstă mai mare de 14 ani puțin de 50 kg Doza în primele 24 de ore 9 mg/kg la fiecare 12 ore pentru 6 mg/kg la fiecare 12 ore pentru (doza de încărcare) primele 24 de ore primele 24 de ore Doza după primele 24 de ore 8 mg/kg de două ori pe zi 4 mg/kg de două ori pe zi (doza de întreținere) În funcție de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări sau scădea doza zilnică. Voriconazol Rompharm 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă se reconstituie și se diluează până la concentrația corectă de către farmacistul spitalului sau asistenta medicală. (A se vedea informațiile de la sfârșitul acestui prospect). Soluția se administrează prin perfuzie intravenoasă (în venă), cu o viteză maximă de 3 mg/kg pe oră, în timp de 1-3 ore. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaț
⚠️ Efecte adverse⌄
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar orice reacții adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Totuși, unele pot fi grave și pot necesita intervenția medicului. Reacții adverse grave – Nu mai luați Voriconazol Rompharm și adresați-vă imediat medicului
•erupție trecătoare pe piele
•icter, modificări ale testelor funcției ficatului
•pancreatită. Alte reacții adverse Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
•tulburări de vedere (modificări ale vederii incluzând vedere încețoșată, modificarea percepției vizuale a culorilor, intoleranță anormală la perceperea vizuală a luminii, daltonism, tulburare oculară, vedere cu halouri, orbire nocturnă, vedere oscilantă, vedere cu scântei, aură vizuală, reducerea acuității vizuale, strălucire vizuală, pierderea unei părți din câmpul vizual obișnuit, pete înaintea ochilor)
•febră
•erupții trecătoare pe piele
•greață, vărsături, diaree
•durere de cap
•umflarea extremităților
•durere de stomac
•dificultăți de respirație
•concentrații crescute ale enzimelor ficatului. Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
📄 Prospect complet⌄
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16548/2026/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru utilizator Voriconazol Rompharm 200 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă voriconazol Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Voriconazol Rompharm și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Voriconazol Rompharm 3. Cum să utilizați Voriconazol Rompharm 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Voriconazol Rompharm 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Voriconazol Rompharm și pentru ce se utilizează Voriconazol Rompharm conține substanța activă voriconazol. Voriconazol Rompharm este un medicament antifungic. Acesta acționează prin distrugerea sau oprirea creșterii fungilor care produc infecții. Este utilizat în tratamentul pacienților (adulți, adolescenți și copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:
•aspergiloză invazivă (o formă de infecție fungică provocată de Aspergillus spp.)
•candidemie (o altă formă de infecție fungică provocată de Candida spp.) la pacienți fără
neutropenie (pacienți care nu prezintă un număr scăzut de celule albe)
•infecții invazive grave provocate de Candida spp. în cazul în care fungul este rezistent la
fluconazol (un alt medicament antifungic)
•infecții fungice grave provocate de Scedosporium spp. sau Fusarium spp. (alte două specii
diferite de fungi).
Voriconazol Rompharm este destinat pacienților cu infecții fungice care se agravează și care pot
amenința viața.
Prevenirea infecțiilor fungice la pacienții cu risc crescut cu transplant de măduvă osoasă.
Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Voriconazol Rompharm
Nu utilizați Voriconazol Rompharm
1
- dacă sunteți alergic la substanța activă voriconazol sau la sulfobutilbetadex sodic (enumerat la
pct. 6).
Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat
orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală sau medicamente pe bază
de plante medicinale.
Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Voriconazol Rompharm:
⚠️ Disclaimer: Informațiile din această pagină provin din baza de date publică ANMDMR ( www.anm.ro) și au scop strict informativ. Nu înlocuiesc consultul medical sau sfatul farmacistului. Consultați întotdeauna medicul înainte de a lua, modifica sau opri orice tratament.
•
sirolimus (folosit la pacienții cu transplant)
•ritonavir (folosit pentru tratamentul infecțiilor cu HIV), în doze de minim 400 mg, de două ori pe zi
•sunătoare (un preparat pe bază de plante medicinale)
•naloxegol (utilizat pentru tratamentul constipaţiei provocate în mod specific de medicamentele analgezice denumite opioide (de exemplu, morfină, oxicodonă, fentanil, tramadol, codeină))
•tolvaptan (utilizat pentru tratamentul hiponatremiei (valori scăzute ale sodiului în sânge) sau pentru a încetini slăbirea funcţiei renale la pacienţii cu boală renală polichistică)
•lurasidonă (utilizată pentru tratamentul depresiei)
•venetoclax (utilizat pentru tratarea pacienților cu leucemie limfocitară cronică-LLC). Atenționări și pr
•inflamație a sinusurilor, inflamație a gingiilor, frisoane, slăbiciune
•număr scăzut, inclusiv sever, al anumitor celule roșii (uneori în legătură cu imunitatea) și/sau celule albe (uneori însoțit de febră), număr redus al unor celule denumite plachete care ajută sângele să se coaguleze
•concentrație scăzută a zahărului în sânge, concentrație scăzută a potasiului în sânge, concentrație scăzută a sodiului în sânge
•anxietate, depresie, confuzie, agitație, incapacitatea de a dormi, halucinații
•crize, tremurături sau mișcări necontrolate ale mușchilor, senzație de furnicături sau senzații anormale pe piele, creșterea tonusului muscular, somnolență, amețeală
•sângerări la nivelul ochilor
•tulburări ale ritmului cardiac inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte
•terfenadină (folosită pentru tratamentul alergiilor)
•astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor)
•cisapridă (folosită pentru tratamentul problemelor de stomac)
•pimozidă (folosită pentru tratamentul bolilor psihice)
•chinidină (folosită pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)
•ivabradină (folosită pentru simptomele insuficienței cardiace cronice)
•rifampicină (folosită pentru tratamentul tuberculozei)
•efavirenz (folosit pentru tratamentul infecției cu HIV) în doze de 400 mg și peste, o dată pe zi
•carbamazepină (folosită pentru tratamentul crizelor epileptice)
•fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe și crizelor epileptice)
•alcaloizi din ergot (de exemplu, ergotamină, dihidroergotamină; utilizați pentru tratamentul
migrenei)
•sirolimus (folosit la pacienții cu transplant)
•ritonavir (folosit pentru tratamentul infecțiilor cu HIV), în doze de minim 400 mg, de două ori
pe zi
•sunătoare (un preparat pe bază de plante medicinale)
•naloxegol (utilizat pentru tratamentul constipaţiei provocate în mod specific de medicamentele
analgezice denumite opioide (de exemplu, morfină, oxicodonă, fentanil, tramadol, codeină))
•tolvaptan (utilizat pentru tratamentul hiponatremiei (valori scăzute ale sodiului în sânge) sau
pentru a încetini slăbirea funcţiei renale la pacienţii cu boală renală polichistică)
•lurasidonă (utilizată pentru tratamentul depresiei)
•venetoclax (utilizat pentru tratarea pacienților cu leucemie limfocitară cronică-LLC).
Atenționări și precauții
Înainte să luați Voriconazol Rompharm, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale dacă:
•ați avut o reacție alergică la alte medicamente azolice
•aveți sau ați avut o boală la nivelul ficatului. Dacă aveți o boală la nivelul ficatului, este posibil
ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de Voriconazol Rompharm. De
asemenea, în timpul tratamentului cu Voriconazol Rompharm, medicul dumneavoastră trebuie
să vă monitorizeze funcția ficatului prin efectuarea de teste de sânge
•aveți cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau interval QTc prelungit
pe electrocardiogramă (ECG).
În timpul tratamentului trebuie să evitați orice expunere la soare și lumina soarelui. Este important să
acoperiți suprafețele de piele expuse la soare și să utilizați produse cu factor înalt de protecție solară
(FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiațiile UV solare. Aceasta poate fi
accentuată suplimentar de alte medicamente care sensibilizează pielea la lumina soarelui, precum
metotrexat. De asemenea, aceste precauții sunt aplicabile și la copii.
În timpul tratamentului cu Voriconazol Rompharm:
•spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați apariția:
- arsurilor solare,
- erupțiilor trecătoare severe pe piele sau veziculelor,
- durerii osoase.
Dacă vă apar afecțiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul
dumneavoastră să vă recomande un dermatolog care, după consultație, să decidă că este important
2
pentru dumneavoastră să fiți evaluat(ă) în mod regulat. Există o mică posibilitate ca în urma utilizării
pe termen lung a Voriconazol Rompharm să apară cancerul de piele.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar semne de „insuficiență suprarenaliană” în care
glandele suprarenale nu produc cantități corespunzătoare din anumiți hormoni steroidieni cum este
cortizolul care poate duce la simptome de: oboseală cronică sau de lungă durată, slăbiciune musculară,
pierderea poftei de mâncare, pierdere în greutate, durere abdominală.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentați manifestări ale „sindromului Cushing”, în care
corpul produce prea mult hormon numit cortizol, care poate duce la simptome precum: creştere în
greutate, acumulare de grăsime între umeri, faţă rotunjită, închiderea la culoare a pielii de pe abdomen,
coapse, sâni şi braţe, subţierea pielii, vânătăi care apar cu uşurinţă, valori mari ale zahărului în sânge,
creşterea excesivă a părului, transpiraţie în exces.
Medicul dumneavoastră va urmări funcția ficatului sau rinichilor prin efectuarea de analize de sânge.
Copii și adolescenți
Voriconazol Rompharm nu trebuie utilizat de către copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Voriconazol Rompharm împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Unele medicamente, dacă sunt luate în același timp cu Voriconazol Rompharm, pot influența acțiunea
Voriconazol Rompharm sau Voriconazol Rompharm poate influența acțiunea acestora.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următorul medicament, deoarece tratamentul concomitent
cu Voriconazol Rompharm trebuie evitat pe cât posibil:
•ritonavir (folosit pentru tratamentul infecțiilor cu HIV), în doze de 100 mg, de două ori pe zi
•glasdegib (folosit pentru tratamentul cancerului) – dacă trebuie să luați ambele medicamente,
medicul dumneavoastră vă va monitoriza frecvent bătăile inimii.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece
tratamentul concomitent cu Voriconazol Rompharm trebuie evitat dacă este posibil, iar ajustarea
dozelor de Voriconazol Rompharm poate fi necesară:
•rifabutină (folosită pentru tratamentul tuberculozei). Dacă luați deja tratament cu rifabutină,
trebuie să vă fie supravegheate numărul celulelor din sânge și reacțiile adverse la rifabutină
•fenitoină (folosită pentru tratamentul epilepsiei). Dacă luați deja tratament cu fenitoină, în
timpul tratamentului cu Voriconazol Rompharm trebuie să vi se monitorizeze concentrația de
fenitoină din sânge, putând fi necesară ajustarea dozei.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate
fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile
medicamentelor și/sau Voriconazol Rompharm se mențin:
•warfarină și alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumonă, acenocumarol; folosite pentru
încetinirea coagulării sângelui)
•ciclosporină (utilizat la pacienții cu transplant)
•tacrolimus (utilizat la pacienții cu transplant)
•sulfoniluree (de exemplu, tolbutamidă, glipizidă și gliburidă) (folosite în tratamentul
diabetului zaharat)
•statine (de exemplu, atorvastatină, simvastatină) (utilizate pentru scăderea colesterolului)
•benzodiazepine (de exemplu, midazolam, triazolam) (utilizate pentru tratamentul insomniei
severe sau stresului)
•omeprazol (utilizat pentru tratamentul ulcerului)
•contraceptive orale (daca luați Voriconazol Rompharm în același timp cu contraceptive orale,
puteți avea reacții adverse cum sunt greața și tulburările menstruale),
3
•alcaloizi din vinca (de exemplu, vincristină și vinblastină) (utilizați pentru tratamentul
cancerului)
•inhibitori de tirozin kinază (de exemplu, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib,
dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (