LEUPRORELINUM · 45mg · PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ. · RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A. - OLANDA
Substanţa activă a ELIGARD aparţine grupului denumit hormoni eliberatori de gonadotropină. Aceste medicamente sunt utilizate pentru scăderea producţiei unor hormoni sexuali (testosteron). ELIGARD este indicat pentru tratamentul cancerului de prostată hormonodependent în stadiu metastatic, la bărbaţii adulţi și pentru tratamentul cancerului de prostată hormonodependent cu risc crescut de progresie, în stadiu fără metastaze, în asociere cu radioterapia.
Nu utilizaţi ELIGARD
Dozaj Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă nu este prescris altfel de către medicul dumneavoastră, ELIGARD se administrează o dată la fiecare șase luni. Soluţia injectată realizează un depozit de substanţă activă de unde se eliberează continuu substanţa activă acetat de leuprorelină, pe parcursul a șase luni. Teste diagnostice suplimentare Răspunsul la tratamentul cu ELIGARD trebuie urmărit de către medicul dumneavoastră prin urmărirea valorilor clinice specifice şi prin măsurarea valorilor aşa numitului antigen specific al prostatei (PSA) din sânge. Modul de administrare ELIGARD trebuie administrat doar de către medic sau de către o asistentă medicală care se vor ocupa şi de prepararea medicamentului. După preparare, ELIGARD se administrează sub formă de injecţie subcutanată (injectare în ţesutul de sub piele). Injectarea intraarterială (în interiorul arterei) sau intravenoasă (în interiorul venei) este strict interzisă. Similar altor substanţe care se injectează subcutanat, locul de injectare trebuie schimbat periodic. Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din ELIGARD Deoarece administrarea se face de către medic sau de către personalul medical, nu există pericolul supradozajului. Cu toate acestea, dacă s-a administrat o cantitate mai mare decât cea intenţionată, medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent şi vă va administra tratamentul suplimentar dacă este necesar. Dacă se uită administrarea de ELIGARD Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi impresia că administrarea la șase luni de ELIGARD a fost omisă. Efecte care apar la întreruperea tratamentului cu ELIGARD Ca o regulă generală, tratamentul cancerului de prostată cu ELIGARD trebuie efectuat pe termen lung. De aceea, tratamentul nu trebuie întrerupt, chiar dacă apare o îmbunătăţire a simptomatologiei sau chiar la dispariţia completă a s
Ca toate medicamentele, ELIGARD poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse observate în timpul tratamentului cu ELIGARD sunt în principal datorate efectului specific al substanţei active, acetatul de leuprorelină, şi anume creşterea şi apoi scăderea valorilor anumitor hormoni. Cele mai frecvente reacţii adverse descrise sunt: bufeuri (la 58% dintre pacienţi), greaţă, stare generală de rău şi oboseală, precum şi iritaţie tranzitorie la locul de injectare. Reacţii adverse iniţiale În timpul primelor săptămâni de tratament cu ELIGARD, poate să apară înrăutăţirea simptomatologiei bolii de bază, deoarece într-o primă fază apare o creştere uşoară în sânge a hormonului sexual masculin testosteron. De aceea, medicul dumneavoastră vă poate administra un antiandrogen adecvat (substanţă care inhibă efectul testosteronului) în faza iniţială a tratamentului, pentru a atenua posibilele efecte ulterioare. (vezi şi pct. 2 Înainte să utilizaţi ELIGARD Complicaţii iniţiale ale tratamentului). Reacţii adverse locale Reacţiile adverse locale raportate după injectarea de ELIGARD sunt cele tipice, care apar la injectarea subcutanată de preparate similare (preparate care sunt administrate în ţesuturile de sub piele). Senzaţia uşoară de arsură imediat după injectare este foarte frecventă. Senzaţia de înţepătură şi durerea sunt frecvente după injectare, la fel ca şi învineţirea la locul injectării. Înroşirea pielii la locul injectării a fost raportată frecvent. Întărirea ţesutului la locul injectării şi ulceraţiile sunt mai puţin frecvente. Aceste reacţii adverse locale care apar după injectarea subcutanată sunt de intensitate mică şi de scurtă durată. Ele nu reapar în intervalul dintre două injectări. Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4208/2012/01-02 Anexa 1 Prospect PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ELIGARD 45 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Acetat de leuprorelină Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu îl daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este ELIGARD şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ELIGARD 3. Cum să utilizaţi ELIGARD 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ELIGARD 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este ELIGARD şi pentru ce se utilizează Substanţa activă a ELIGARD aparţine grupului denumit hormoni eliberatori de gonadotropină. Aceste medicamente sunt utilizate pentru scăderea producţiei unor hormoni sexuali (testosteron). ELIGARD este indicat pentru tratamentul cancerului de prostată hormonodependent în stadiu metastatic, la bărbaţii adulţi și pentru tratamentul cancerului de prostată hormonodependent cu risc crescut de progresie, în stadiu fără metastaze, în asociere cu radioterapia. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ELIGARD Nu utilizaţi ELIGARD
Acestea sunt cazuri rare ale unei afecţiuni numite apoplexie hipofizară care au fost raportate în cazul
Au fost raportate erupții cutanate severe, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică (SSJ/NET) în asociere cu leuprorelină. Opriți utilizarea leuprorelinei și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave ale pielii descrise la punctul 4.
Complicaţii iniţiale ale tratamentului În timpul primei săptămâni de tratament, apare o uşoară creştere a concentraţiei hormonului sexual masculin (testosteronului) din sânge. Aceasta poate duce la agravarea tranzitorie a simptomatologiei bolii de bază şi, de asemenea, la apariţia unor noi simptome care nu existau până atunci.
Acestea includ în special durerea de oase, tulburări de urinare, presiune la nivelul măduvei spinării sau apariţia de sânge în urină. De obicei, aceste simptome scad în intensitate la continuarea tratamentului.
Dacă aceste simptome nu se remit, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Dacă ELIGARD nu vă ajută O parte din pacienţi pot avea tumori care nu sunt sensibile la scăderea valorilor testosteronului din sânge.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul medicamentului ELIGARD este prea slab. 2 ELIGARD împreună cu alte medicamente ELIGARD poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm cardiac (de exemplu chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau poate crește riscul de tulburări de ritm cardiac când este utilizat împreună cu alte medicamente (de exemplu metadonă (utilizată pentru tratamentul durerii și ca parte a tratamentului de dezintoxicare în dependența de droguri), moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice utilizate pentru tratamentul bolilor psihice grave). Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Sarcina şi alăptarea ELIGARD nu este destinat utilizării la femei. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Oboseala, ameţelile şi tulburările vizuale pot fi reacţii adverse ale tratamentului sau se pot datora afecţiunii de bază.
Dacă aveţi aceste reacţii adverse, trebuie să aveţi grijă când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje. 3. Cum să utilizaţi ELIGARD Dozaj Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dacă nu este prescris altfel de către medicul dumneavoastră, ELIGARD se administrează o dată la fiecare șase luni.
Soluţia injectată realizează un depozit de substanţă activă de unde se eliberează continuu substanţa activă acetat de leuprorelină, pe parcursul a șase luni. Teste diagnostice suplimentare Răspunsul la tratamentul cu ELIGARD trebuie urmărit de către medicul dumneavoastră prin urmărirea valorilor clinice specifice şi prin măsurarea valorilor aşa numitului antigen specific al prostatei (PSA) din sânge.
Modul de administrare ELIGARD trebuie administrat doar de către medic sau de către o asistentă medicală care se vor ocupa şi de prepararea medicamentului. După preparare, ELIGARD se administrează sub formă de injecţie subcutanată (injectare în ţesutul de sub piele).
Injectarea intraarterială (în interiorul arterei) sau intravenoasă (în interiorul venei) este strict interzisă. Similar altor substanţe care se injectează subcutanat, locul de injectare trebuie schimbat periodic.
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din ELIGARD Deoarece administrarea se face de către medic sau de către personalul medical, nu există pericolul supradozajului. 3 Cu toate acestea, dacă s-a administrat o cantitate mai mare decât cea intenţionată, medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent şi vă va administra tratamentul suplimentar dacă este necesar. Dacă se uită administrarea de ELIGARD Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi impresia că administrarea la șase luni de ELIGARD a fost omisă.
Efecte care apar la întreruperea tratamentului cu ELIGARD Ca o regulă generală, tratamentul cancerului de prostată cu ELIGARD trebuie efectuat pe termen lung. De aceea, tratamentul nu trebuie întrerupt, chiar dacă apare o îmbunătăţire a simptomatologiei sau chiar la dispariţia completă a simptomelor.
Dacă tratamentul cu ELIGARD este oprit prematur, poate apărea înrăutăţirea simptomatologiei bolii de bază. Nu trebuie să întrerupeţi prematur tratamentul, fără avizul prealabil al medicului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, ELIGARD poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse observate în timpul tratamentului cu ELIGARD sunt în principal datorate efectului specific al substanţei active, acetatul de leuprorelină, şi anume creşterea şi apoi scăderea valorilor anumitor hormoni. Cele mai frecvente reacţii adverse descrise sunt: bufeuri (la 58% dintre pacienţi), greaţă, stare generală de rău şi oboseală, precum şi irit