RpCu prescripțieRp (Reteta prescrisă) — Necesită prescripție medicală. Rețeta se reține la farmacie.
Producător
G.L. PHARMA GMBH - AUSTRIA
Concentrație
100mg
Formă farmaceutică
COMPR.
Cod ATC
N05AL05
Grup terapeutic
ANTIPSIHOTICE BENZAMIDE
Nr. autorizație
W67576006
Status autorizare
Valabila
📋 Indicații⌄
Amisulprida, substanța activă din Masultab, este utilizată pentru a trata diferite forme de tulburări schizofrenice. Masultab este indicat pentru tratamentul tulburărilor schizofrenice acute și cronice cu:
•forme productive de psihoză de tip schizofrenic, în special cu sindrom paranoid-halucinator (cum ar fi iluzii, halucinații, tulburări de gândire)
•forme neproductive de psihoză de tip schizofrenic (cum ar fi reducerea pulsiunii, aplatizarea afectivă, izolare emoțională).
🚫 Contraindicații⌄
Nu utilizați Masultab:
•dacă sunteți alergic la amisulpridă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
•dacă aveți anumite tumori dependente de prolactină: tumoră a glandei pituitare (prolactinom hipofizar) sau cancer de sân
•dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom)
•în timp ce alăptați (vezi pct. 2. „Sarcina și alăptarea”)
•dacă sunteți tratat în același timp cu substanțele active levodopa, bromocriptină sau ropinirol (pentru boala Parkinson) (vezi și „Alte medicamente și Masultab”) dacă sunteți tratat în același timp cu medicamente pentru tratarea aritmiilor cardiace (de exemplu amiodaronă, sotalol, chinidină, disopiramidă, bepridil)
•dacă sunteți tratat în același timp cu medicamente:
•pentru a crește motilitatea gastrointestinală (cisapridă)
•pentru depresie (sultoprid)
•tranchilizante (tioridazină)
•înlocuitori de medicamente (metadonă)
•pentru administrarea intravenoasă de antibiotice (eritromicină)
•anumite antibiotice (sparfloxacin)
•
🌿 Mod de administrare⌄
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Comprimatele pot fi împărțite în doze egale. Pentru doze individuale sunt disponibile comprimate de Masultab 50 mg/ 100 mg/ 200 mg/ 400 mg. Doza recomandată este: Dacă nu este prescris altfel de către medicul dumneavoastră, doza recomandată este următoarea Forme neproductive de psihoză sau simptome de inhibiție Adulti: 50-300 mg amisulpridă zilnic Forme productive de psihoză Adulti: 400-800 mg amisulpridă zilnic. În cazuri individuale, doza zilnică maximă de amisulpridă poate fi crescută până la 1200 mg/zi. Adolescenti intre 14 si 18 ani Există date limitate disponibile privind eficacitatea și siguranța Masultab între 14 și 18 ani și, prin urmare, nu poate fi recomandat. Dacă există o indicație obligatorie, trebuie utilizată doza pentru adulți. Pacienți vârstnici (65 de ani și peste) La pacienții vârstnici, medicul dumneavoastră va utiliza Masultab cu prudență, din cauza riscului de scădere a tensiunii arteriale și a efectului deprimant. Utilizare la pacienții cu probleme la nivelul rinichilor Dacă aveți o funcție renală scăzută, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică. Cu clearance-ul creatininei de 30-60 ml/minut: jumătate din doză. Cu clearance-ul creatininei de 10-30 ml/minut: o treime din doză. Dacă debitul renal este și mai mic, medicul dumneavoastră vă va prescrie doza individual. Utilizare la pacienții cu probleme hepatice De obicei, medicul nu va reduce doza. Instrucțiuni de utilizare Administrare orală. O doză zilnică de până la 400 mg de Masultab poate fi luată dintr-o dată. Pentru doze zilnice de peste 400 mg, medicul va prescrie administrarea a 2 doze unice. Luați comprimatele nemestecate împreună cu suficient lichid (de exemplu, 1 pahar cu apă), independent de masă. Medicul dumneavoastră va determina doza individuală și durata tratamentului pentru dumneavoastră, în funcție de s
⚠️ Efecte adverse⌄
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse au fost observate în studii clinice controlate și prin rapoarte spontane. Trebuie remarcat faptul că, în unele cazuri, este dificil să se diferențieze reacțiile adverse de simptomele bolii de bază. Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
•Tremur, tensiune musculară, mișcări reduse, salivație puternică, neliniște, tulburări de mișcare. (Aceste reactii sunt ușoare când Masultab este dozat corect și de obicei, dispar complet după administarrea unui tratament adecvat. Medicul dumneavoastră nu va întrerupe tratamentul cu Masultab). Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
•Un nivel crescut de hormoni (prolactină) în sânge poate duce la absența temporară a menstruației, secreție de lapte, mărirea sânilor, tensiune toracică sau disfuncție erectilă (simptomele dispar după întreruperea tratamentului cu Masultab
•Gât strâmb, spasm muscular al ochilor, spasm maxilar. (Aceste reactii dispar complet după administrarea unui tratament adecvat. Medicul dumneavoastră nu va întrerupe tratamentul cu Masultab)
•Somnolență, amețeli
•Vedere încețoșată
•Tensiune arterială scăzută
•Constipație, greață, vărsături, gură uscată Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
•Sânge: Reducerea numărului total de globule albe (așa-numita leucopenie, neutropenie)
📄 Prospect complet⌄
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15377/2024/01-06 Anexa 1 NR. 15378/2024/01-05 NR. 15379/2024/01-05 NR. 15380/2024/01-05 Prospect Prospect: Informații pentru pacient Masultab 50 mg comprimate Masultab 100 mg comprimate Masultab 200 mg comprimate Masultab 400 mg comprimate Amisulpridă Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect 1. Ce este Masultab și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Masultab 3. Cum să utilizați Masultab 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Masultab 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Masultab și pentru ce se utilizează Amisulprida, substanța activă din Masultab, este utilizată pentru a trata diferite forme de tulburări schizofrenice. Masultab este indicat pentru tratamentul tulburărilor schizofrenice acute și cronice cu:
•forme productive de psihoză de tip schizofrenic, în special cu sindrom paranoid-halucinator (cum ar fi
iluzii, halucinații, tulburări de gândire)
•forme neproductive de psihoză de tip schizofrenic (cum ar fi reducerea pulsiunii, aplatizarea afectivă,
izolare emoțională).
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Masultab
Nu utilizați Masultab:
•dacă sunteți alergic la amisulpridă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
•dacă aveți anumite tumori dependente de prolactină: tumoră a glandei pituitare (prolactinom
hipofizar) sau cancer de sân
⚠️ Disclaimer: Informațiile din această pagină provin din baza de date publică ANMDMR ( www.anm.ro) și au scop strict informativ. Nu înlocuiesc consultul medical sau sfatul farmacistului. Consultați întotdeauna medicul înainte de a lua, modifica sau opri orice tratament.
pentru a îmbunătăți circulația sângelui (vincamină)
•împotriva infecțiilor cu protozoare (halofantrină, pentamidină)
•împotriva infecțiilor fungice (imidazol). Copii și adolescenți până la 14 ani nu trebuie să ia Masultab. Atenționări și precauții Este necesară o atenție specială atunci când luați Masultab dacă aveți anumite afecțiuni medicale suplimentare. Vă rugăm adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați Masultab : Dacă suferiți de una dintre următoarele boli, medicul dumneavoastră vă va monitoriza strict tratamentul cu Masultab și va ajusta doza individual:
•aveți boli de inimă sau boli vasculare
•afectarea măduvei osoase
•leziuni severe ale ficatului și rinichilor
•aveți boala Parkinson Dacă aveți intoxicație acută cu alcool, somnifere, analgezice sau medicamente cu efect asupra funcțiilor mentale
În acest caz, medicul dumneavoastră va trata această intoxicație înainte de a începe tratamentul cu Masultab. La pacienți
•
Reactii alergice
•Perturbarea metabolismului grasimilor, cresterea nivelului de colesterol
•Nivel crescut de zahăr din sânge (vezi și „Atenționări și precauții”)
•Confuzie
•În cazul tratamentului de lungă durată pot apărea mișcări involuntare ale limbii sau feței; convulsii
dacă aveţi o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom)
•în timp ce alăptați (vezi pct. 2. „Sarcina și alăptarea”)
1
•dacă sunteți tratat în același timp cu substanțele active levodopa, bromocriptină sau ropinirol
(pentru boala Parkinson) (vezi și „Alte medicamente și Masultab”) dacă sunteți tratat în același
timp cu medicamente pentru tratarea aritmiilor cardiace (de exemplu amiodaronă, sotalol,
chinidină, disopiramidă, bepridil)
•dacă sunteți tratat în același timp cu medicamente:
•pentru a crește motilitatea gastrointestinală (cisapridă)
•pentru depresie (sultoprid)
•tranchilizante (tioridazină)
•înlocuitori de medicamente (metadonă)
•pentru administrarea intravenoasă de antibiotice (eritromicină)
•anumite antibiotice (sparfloxacin)
•pentru a îmbunătăți circulația sângelui (vincamină)
•împotriva infecțiilor cu protozoare (halofantrină, pentamidină)
•împotriva infecțiilor fungice (imidazol).
Copii și adolescenți până la 14 ani nu trebuie să ia Masultab.
Atenționări și precauții
Este necesară o atenție specială atunci când luați Masultab dacă aveți anumite afecțiuni medicale
suplimentare. Vă rugăm adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați Masultab :
Dacă suferiți de una dintre următoarele boli, medicul dumneavoastră vă va monitoriza strict
tratamentul cu Masultab și va ajusta doza individual:
•aveți boli de inimă sau boli vasculare
•afectarea măduvei osoase
•leziuni severe ale ficatului și rinichilor
•aveți boala Parkinson
Dacă aveți intoxicație acută cu alcool, somnifere, analgezice sau medicamente cu efect asupra funcțiilor
mentale.
În acest caz, medicul dumneavoastră va trata această intoxicație înainte de a începe tratamentul cu
Masultab.
La pacienții vârstnici (peste 65 de ani)
Dacă sunteți vârstnic, medicul vă va administra Masultab în mod corespunzător, cu precauție, pentru a
minimiza riscul de scădere a tensiunii arteriale sau de oboseală.
Dacă în timpul tratamentului apar următoarele situații neplăcute
Dacă în timpul tratamentului apar simptome de febră bruscă, rigiditate musculară, probleme
circulatorii și tulburări ale stării de conștiență sau pierdere musculară asociate cu dureri musculare
(rabdomioliză) și niveluri sanguine crescute ale enzimei musculare creatin fosfokinaza (CPK), trebuie
să întrerupeți tratamentul cu Masultab și informați imediat medicul. Medicul dumneavoastră va
verifica dacă aveți „sindromul neuroleptic malign” (SNM) foarte rar, care poate duce la deces și va
iniția tratamentul adecvat.
Dacă există aritmii cardiace sau modificări în măsurarea de laborator a bătăilor inimii (ECG)
Înainte de a începe tratamentul cu Masultab, medicul dumneavoastră va verifica dacă:
•suferiţi de o boală a inimii şi a vaselor coronariene
•cineva din familia dumneavoastră a avut deja modificări specifice în ECG (așa-numitul sindrom QT
lung)
•luați somnifere, sedative sau medicamente pentru anxietate (așa-numitele „neuroleptice”), deoarece
trebuie evitată utilizarea concomitentă cu Masultab.
Dacă există riscul de accident vascular cerebral
Dacă sunteți expus riscului de accident vascular cerebral, medicul dumneavoastră va utiliza Masultab
cu precauție și va monitoriza tratamentul în consecință.
2
Dacă există riscul de cancer de sân
Dacă aveți un risc crescut de cancer de sân, medicul dumneavoastră va utiliza Masultab cu precauție și
vă va monitoriza tratamentul în consecință.
Daca sunteți un pacient cu diabet
S-a observat apariția unor niveluri mai ridicate de zahăr din sânge în timpul tratamentului cu
medicamente precum Masultab. Dacă suferiți de diabet sau aveți factori de risc pentru dezvoltarea
diabetului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza nivelul zahărului din sânge la începutul
tratamentului cu Masultab.
Dacă aveți o tulburare epileptică
Dacă suferiți de epilepsie sau ați suferit de aceasta în trecut, informați-vă medicul, deoarece Masultab
poate declanșa astfel de simptome. Dacă este necesar, medicul va monitoriza îndeaproape tratamentul
cu Masultab.
Dacă aveți o boală de rinichi
Dacă funcția rinichilor dumneavoastră este afectată, medicul dumneavoastră va reduce doza în mod
corespunzător.
Dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră ați avut cheaguri de sânge în trecut,
deoarece antipsihoticele au fost asociate cu apariția cheagurilor de sânge.
Medicul dumneavoastră va stabili înainte și în timpul tratamentului dacă există factori de risc pentru
dezvoltarea unei ocluzii vasculare și va lua măsuri preventive.
Dacă întrerupeți brusc tratamentul
Întreruperea bruscă a tratamentului cu doze mari poate provoca simptome de sevraj, cum ar fi greață,
vărsături și somnolență. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă va recomanda întreruperea lentă și
treptată a Masultab.
Dacă în timpul tratamentului apar infecții inexplicabile sau febră
În aceste cazuri, medicul dumneavoastră vă va prescrie un test de sânge.
Dacă există o reducere a câmpului vizual și dureri de cap persistente în timpul tratamentului
Medicamente precum Masultab pot crește nivelul de prolactină (un anumit hormon). Au fost observate
cazuri de tumori hipofizare benigne (prolactinoame) în timpul terapiei cu Masultab (vezi „Care sunt
posibilele reactii adverse?”). Dacă aveți câmp vizual redus și dureri de cap, care pot fi semne ale unei
tumori hipofizare, medicul dumneavoastră vă va prescrie o examinare adecvată în aceste cazuri.
Leziuni hepatice
Masultab poate determina probleme hepatice severe. Discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă
aveți oboseală, pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, dureri abdominale sau îngălbenirea
ochilor sau a pielii.
Alte medicamente și Masultab
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistilor dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Următoarele medicamente nu trebuie utilizate împreună cu Masultab:
•Medicamente care pot provoca aritmii cardiace grave (de exemplu, cu substanța activă chinidină,
disopiramidă, amiodarona, sotalol).
•Medicamente care conțin substanța activă:
- Levodopa, bromocriptină, ropinirol (pentru tratamentul bolii Parkinson)
- Tioridazină, sultopridă (pentru tratamentul bolilor mintale)
- Sparfloxacină, eritromicină (când se administrează în venă) (anumite antibiotice)
- Halofantrină, pentamidină (pentru tratamentul infecțiilor parazitare)
3
- Imidazol (pentru tratamentul infecțiilor fungice)
- Cisapridă (medicament gastro-intestinal)
- Bepridil (pentru tratamentul durerilor de inima)
- Metadonă (terapie de substituție medicamentoasă)
- Vincamină administrată intravenos (când se administrează în venă) (stimulant al circulației
sanguine).
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza tratamentul cu Masultab în mod corespunzător dacă
utilizați următoarele medicamente în același timp
•medicamente cu efect deprimant, deoarece pot apărea oboseală și somnolență severă, de ex.
anestezice, anumite analgezice, anumite antihistaminice (pentru boli alergice sau rău de mișcare),
somnifere, sedative și medicamente pentru anxietate, anumite reductoare ale tensiunii arteriale
(substanță activă: clonidină și substanțe înrudite)
•dacă aveți nevoie de medicamente împotriva infecțiilor bacteriene, medicul dumneavoastră vă va
monitoriza cu atenție tratamentul în primele câteva săptămâni
•medicamente care provoacă încetinirea bătăilor inimii (agenți precum: diltiazem și verapamil,
clonidină, guanfacină, glicozide digitalice)
•medicamente care pot induce un deficit de potasiu în sânge (diuretice, laxative, substanțe active
precum: amfotericină (când se administrează în venă), glucocorticoizi, tetracosactid)
•medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor mintale (substanțe active precum: pimozidă,
haloperidol, antidepresive triciclice, litiu)
•utilizarea Masultab împreună cu substanța activă clozapină poate duce la creșterea concentrațiilor
sanguine ale Masultab.
•unele medicamente împotriva malariei (de exemplu, cu substa
MASULTAB 100 mg – Prospect și informații | Farmo.ro