FLUCONAZOLUM · 2mg/ml · SOL. PERF. · PHARCO IMPEX 93 SRL - ROMANIA
Fluctobar aparţine unui grup de medicamente denumite ”antifungice”. Substanţa activă este fluconazol. Fluctobar este utilizat pentru tratarea infecţiilor produse de fungi şi poate fi utilizat şi pentru prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida. Adulţi Medicul dumneavoastră vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea următoarelor infecţii fungice:
Nu utilizaţi Fluctobar
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Acest medicament vi se administrează de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală în perfuzie intravenoasă lentă. Fluctobar este furnizat sub formă de soluţie. Nu va fi diluat suplimentar. La sfârşitul acestui prospect există informaţii suplimentare destinate profesioniștilor din domeniul sănătății. Dozele recomandate din acest medicament pentru diferite tipuri de infecţii sunt prezentate mai jos. Dacă aveţi întrebări în privinţa motivului pentru care vi se administrează Fluctobar, întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Adulţi 4 Afecţiune Doză Tratamentul meningitei criptococice 400 mg în prima zi, apoi 200 mg până la 400 mg o dată pe zi, timp de 6 până la 8 săptămâni sau mai mult dacă este necesar. Există cazuri când dozele pot fi crescute până la 800 mg Prevenirea recidivei
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Puţine persoane pot să manifeste reacţii alergice la medicament, iar reacţiile alergice grave sunt rare. Dacă aveți oricare dintre simptomele următoare, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:
Dacă manifestaţi oricare dintre simptomele de mai sus, încetaţi administrarea de Fluctobar şi adresați-vă imediat medicului dumne
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15328/2024/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Fluctobar 2 mg/ml soluţie perfuzabilă fluconazol Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Fluctobar şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fluctobar 3. Cum să vi se administreze Fluctobar 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fluctobar 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Fluctobar şi pentru ce se utilizează Fluctobar aparţine unui grup de medicamente denumite ”antifungice”. Substanţa activă este fluconazol. Fluctobar este utilizat pentru tratarea infecţiilor produse de fungi şi poate fi utilizat şi pentru prevenirea infecţiilor candidozice. Majoritatea infecţiilor fungice sunt produse de o levură denumită Candida. Adulţi Medicul dumneavoastră vă poate recomanda acest medicament pentru tratarea următoarelor infecţii fungice: - Meningită criptococică
Fluctobar vă mai poate fi recomandat şi pentru: - prevenirea infecţiilor cu Candida (dacă sistemul dumneavoastră imunitar este slăbit şi nu funcţionează corespunzător); - prevenirea reapariţiei meningitei criptococice. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fluctobar Nu utilizaţi Fluctobar - dacă sunteţi alergic la fluconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă sunteți alergic la alte medicamente pe care le-aţi luat pentru tratarea infecţiilor cu fungi.
Simptomele pot include senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi la respiraţie; - dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor); - dacă luaţi cisapridă (un medicament utilizat pentru afecţiuni ale stomacului); - dacă luaţi pimozidă (un medicament utilizat pentru afecţiuni mintale); - dacă luaţi chinidină (medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, “aritmii”); - dacă luaţi eritromicină (un antibiotic utilizat pentru tratarea infecţiilor). Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Fluctobar, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale - dacă aveți boli de ficat sau rinichi; - dacă aveți boli de inimă, inclusiv tulburări de ritm cardiac; - dacă aveţi valori anormale ale concentraţiei de potasiu, calciu sau magneziu în sânge; - dacă apar reacţii pe piele severe (senzaţie de mâncărime, înroşire a pielii sau dificultăţi la respiraţie); - dacă manifestați semne de “insuficiență a glandelor suprarenale”, adică glandele suprarenale nu produc cantități suficiente de anumiți hormoni steroidieni, de exemplu cortizol (oboseală cronică sau de lungă durată, slăbiciune musculară, pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate, durere abdominală); - dacă infecţia fungică nu se ameliorează, deoarece poate să fie necesară o terapie antifungică alternativă; 2 - dacă ați prezentat vreodată o erupție trecătoare severă pe piele sau descuamare a pielii, formarea de vezicule și/sau inflamații ale gurii după ce ați utilizat fluconazol.
Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, inclusiv reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) în asociere cu tratamentul cu fluconazol. Întrerupeți utilizarea Fluctobar și solicitați imediat îngrijiri medicale dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave la nivelul pielii descrise la pct. 4.
Fluctobar împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă luaţi astemizol, terfenadină (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisapridă (un medicament utilizat pentru afecţiuni ale stomacului), pimozidă (un medicament utilizat pentru afecţiuni mintale), chinidină (medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii) sau eritromicină (un antibiotic utilizat pentru tratarea infecţiilor), deoarece aceste medicamente nu trebuie administrate împreună cu Fluctobar (vezi pct. “Nu utilizaţi Fluctobar”).
Există unele medicamente care pot interacţiona cu Fluctobar. Asiguraţi-vă că medicul dumneavoastră ştie dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - rifampicină sau rifabutină (antibiotice utilizate pentru tratarea infecţiilor); - abrocitinib (utilizat pentru tratarea dermatitelor atopice, cunoscute și ca eczeme atopice); - alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie); - amitriptilină, nortriptilină (utilizate ca antidepresive); - amfotericină B, voriconazol (antifungice); - medicamente care fluidifică sângele şi previn formarea cheagurilor de sânge (warfarină sau alte medicamente asemănătoare); - benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru a vă ajuta să dormiţi sau pentru anxietate; - carbamazepină, fenitoină (folosite în tratamentul convulsiilor); - nifedipină, isradipină, amlodipină, verapamil, felodipină şi losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – tensiune arterială mare); - olaparib (utilizat pentru tratamentul cancerului ovarian); - ciclosporină, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacienţii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia); - ciclofosfamidă, alcaloizi din Vinca (vincristină, vinblastină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru tratamentul cancerului; - halofantrină (utilizată pentru tratamentul malariei); - statine (atorvastatină, simvastatină şi fluvastatină sau medicamente asemănătoare) utilizate pentru scăderea concentraţiilor mari de colesterol; - metadonă (utilizată în durere); - celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)); - contraceptive orale; - prednison (corticosteroid); - zidovudină, cunoscută şi sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat în infecţia cu HIV); - medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamidă, glibenclamidă, glipizidă sau tolbutamidă; - teofilină (folosită în tratamentul astmului bronşic); - tofacitinib (utilizat în tratamentul artritei reumatoide); 3 - tolvaptan utilizat pentru tratamentul hiponatremiei (niveluri scăzute de sodiu în sânge) sau pentru a încetini scăderea funcției renale; - vitamina A (supliment alimentar); - ivacaftor (utilizat pentru tratamentul fibrozei chistice); - amiodaronă (utilizată pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii, “aritmii”); - hidroclorotiazidă (utilizată ca diuretic); - ibrutinib (utilizat pentru tratamentul cancerului de sânge); - lurasidonă (folosită în tratamentul schizofreniei).
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luați Fluctobar dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă, încercați să rămâneți gravidă sau alăptați, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră v-a spus să o faceți.
Fluconazolul luat în timpul primului trimestru de sarcină poate crește riscul de avort spontan. Fluconazolul luat în doze reduse în timpul primului trimestru de sarcină poate crește ușor riscul ca un copil să se nască având defecte congenitale care afectează oasele și/sau mușchii.
Puteți continua alăptarea după utilizarea unei singure doze de Fluctobar de până la 150 mg. Nu trebuie să alăptați dacă utilizați doze repetate de Fluctobar.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor În cazul în care conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje trebuie să aveţi în vedere faptul că pot apărea ocazional ameţeli sau convulsii. Fluctobar conţine sodiu (sare) Fluctobar conţine 177 mg sodiu (componenta principală a sării de masă) în 50 ml.
Aceasta este echivalentă cu 8,85 % din cantitatea maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult. 3. Cum să utilizaţi Fluctobar Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Acest medicament vi se administrează de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală în perfuzie intravenoasă lentă.
Fluctobar este furnizat sub formă de soluţie. Nu va fi