EDOXABANUM · 30mg · COMPR. FILM. · ZENTIVA, K.S - REPUBLICA CEHA
Setiapo conține substanța activă edoxaban și aparține unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge. Acesta funcționează prin blocarea activității factorului Xa, care este un component important în formarea cheagurilor de sânge. Setiapo este utilizat la adulți pentru:
Nu luați Setiapo - dacă sunteți alergic la edoxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă prezentați sângerări active; - dacă aveți o boală care crește riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer la nivelul stomacului, leziuni sau sângerări la nivelul creierului sau intervenție chirurgicală recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochilor); - dacă luați alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu, warfarină, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau heparină), cu excepția cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveți o linie venoasă sau arterială și primiți heparină prin această linie pentru a o menține deschisă; - dacă aveți o boală de ficat care duce la risc crescut de sângerare; - dacă aveți tensiune arterială mare necontrolată terapeutic; - dacă sunteți gravidă sau alăptați. Atenționări și precauții Înainte să luați Setiapo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă aveți un risc crescut de sângerare, așa cum se poate întâmpla dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni:
Setiapo 15 mg trebuie utilizat numai când se trece de la Setiapo 30 mg la un antagonist de vitamină K (de exemplu, warfarină) (vezi pct. 3. Cum să luați Setiapo).
Aveți grijă deosebită când luați Setiapo, - dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tra
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cât de mult medicament să luați Doza recomandată este de un comprimat de 60 mg o dată pe zi.
Cum să luați comprimatul Înghițiți comprimatul, de preferat, cu apă. Setiapo poate fi luat cu sau fără alimente.
Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg, discutați cu medicul dumneavoastră despre alte modalități de a lua Setiapo. Comprimatul poate fi zdrobit și amestecat cu apă sau cu piure de mere chiar înainte să îl luați.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să vă administreze comprimatul zdrobit de Setiapo prin intermediul unui tub introdus prin nas (sondă nazogastrică) sau în stomac (sondă gastrică de alimentare). Medicul dumneavoastră vă poate modifica tratamentul anticoagulant după cum urmează: Trecerea de la antagoniști ai vitaminei K (AVK) (de exemplu warfarină) la Setiapo Opriți antagonistul vitaminei K (de exemplu, warfarină).
Medicul dumneavoastră va trebui să efectueze analize de sânge și vă va instrui cu privire la momentul în care să începeți să luați Setiapo. Trecerea de la anticoagulante orale altele decât AVK (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) la Setiapo Opriți medicamentele anterioare (de exemplu, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) și începeți să luați Setiapo în momentul programat pentru administrarea următoarei doze.
Trecerea de la anticoagulante parenterale (de exemplu heparină) la Setiapo Opriți
Ca toate medicamentele, Setiapo poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Ca și alte medicamente similare (medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge), Setiapo poate cauza sângerare care poate pune în pericol viața. În unele cazuri este posibil ca sângerarea să nu fie evidentă. Dacă prezentați orice eveniment de sângerare care nu se oprește de la sine sau dacă prezentați semne de sângerare excesivă (slăbiciune foarte intensă, oboseală, paloare, amețeală, durere de cap sau umflare inexplicabilă), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub supraveghere strictă sau să vă schimbe medicamentul. Lista generală de reacții adverse posibile: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15963/2025/01 Anexa 1 15964/2025/01-02-03-04-05-06 15965/2025/01-02-03-04-05-06-07 Prospect Prospect: Informații pentru pacient Setiapo 15 mg comprimate filmate Setiapo 30 mg comprimate filmate Setiapo 60 mg comprimate filmate edoxaban Citiți cu atenție şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Setiapo și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Setiapo 3. Cum să luați Setiapo 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Setiapo 6. Conținutul ambalajului şi alte informații 1. Ce este Setiapo și pentru ce se utilizează Setiapo conține substanța activă edoxaban și aparține unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge. Acesta funcționează prin blocarea activității factorului Xa, care este un component important în formarea cheagurilor de sânge. Setiapo este utilizat la adulți pentru: - a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) și în alte vase de sânge ale corpului, dacă aveți o formă de bătăi neregulate ale inimii numită fibrilație atrială non- valvulară și prezentați cel puțin un factor de risc suplimentar, cum sunt insuficiența cardiacă, un accident vascular cerebral anterior sau tensiunea arterială crescută; - a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) și al vaselor de sânge din plămâni (embolie pulmonară) și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor și/sau plămânilor. 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Setiapo Nu luați Setiapo - dacă sunteți alergic la edoxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); 1
- dacă prezentați sângerări active; - dacă aveți o boală care crește riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer la nivelul stomacului, leziuni sau sângerări la nivelul creierului sau intervenție chirurgicală recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochilor); - dacă luați alte medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge (de exemplu, warfarină, dabigatran, rivaroxaban, apixaban sau heparină), cu excepția cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveți o linie venoasă sau arterială și primiți heparină prin această linie pentru a o menține deschisă; - dacă aveți o boală de ficat care duce la risc crescut de sângerare; - dacă aveți tensiune arterială mare necontrolată terapeutic; - dacă sunteți gravidă sau alăptați. Atenționări și precauții Înainte să luați Setiapo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - dacă aveți un risc crescut de sângerare, așa cum se poate întâmpla dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni:
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Setiapo, întrucât efectul Setiapo poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă va trebui să vi se administreze Setiapo și dacă trebuie să fiți ținut sub observație.
Sarcina și alăptarea Nu luați Setiapo dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă există șansa să rămâneți gravidă, utilizați o metodă contraceptivă sigură în timp ce luați Setiapo.
Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Setiapo, spuneți imediat medicului dumneavoastră, care va decide cum trebuie să fiți tratată. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Setiapo nu are niciun efect sau are efecte neglijabile asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. 3.
Cum să luați Setiapo Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cât de mult medicament să luați Doza recomandată este de un comprimat de 60 mg o dată pe zi. - dacă aveți funcție a rinichilor afectată, doza poate fi redusă de către medicul dumneavoastră la un comprimat de 30 mg o dată pe zi; - dacă aveți greutatea corporală de 60 kg sau mai puțin, doza recomandată este de un comprimat de 30 mg o dată pe zi; - dacă medicul dumneavoastră v-a prescris medicamente cunoscute drept inhibitori ai gp-P: ciclosporină, dronedaronă, eritromicină sau ketoconazol, doza recomandată este de un comprimat de 30 mg o dată pe zi. 3 Cum să luați comprimatul Înghițiți comprimatul, de preferat, cu apă. Setiapo poate fi luat cu sau fără alimente.
Dacă aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg, discutați cu medicul dumneavoastră despre alte modalități de a lua Setiapo. Comprimatul poate fi zdrobit și amestecat cu apă sau cu piure de mere chiar înainte să îl luați.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să vă administreze comprimatul zdrobit de Setiapo prin intermediul unui tub introdus prin nas (sondă nazogastrică) sau în stomac (sondă gastrică de alimentare). Medicul dumneavoastră vă poate modifica tratamentul anticoagulant după cum urmează: Trecerea de la antagoniști ai vitaminei K (AVK) (de exemplu warfarină) la Setiapo Opriți antagonistul vitaminei K (de exemplu, warfarină).
Medicul dumneavoastră va trebui să efectueze analize de sânge și vă va instrui cu privire la momentul în care să începeți să luați Setiapo. Trecerea de la anticoagulante orale altele decât AVK (dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) la Setiapo Opriți medicamentele anterioare (de exemplu, dabigatran, rivaroxaban sau apixaban) și începeți să luați Setiapo în momentul programat pentru administrarea următoarei doze.
Trecerea de la anticoagulante parenterale (de exemplu heparină) la Setiapo Opriți anticoagulantul (de exemplu, heparină) și începeți să luați Setiapo în momentul programat pentru administrarea următoarei doze de anticoagulant. Trecerea de la Setiapo la antagoniști ai vitaminei K (de exemplu warfarină) Dacă în prezent luați Setiapo 60 mg: Medicul dumneavoastră vă va spune să vă scădeți doza de Setiapo la un comprimat de 30 mg o dată pe zi și să îl luați împreună cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină).
Medicul dumneavoastră trebuie să efectueze analize de sânge și vă va instrui cu privire la momentul în care să încetați să luați Setiapo. Dacă în prezent luați Setiapo 30 mg (doză redusă): Medicul dumneavoastră vă va spune să vă reduceți doza de Setiapo la