DEFERASIROXUM · 360mg · COMPR. FILM. · PHARMADOX HEALTHCARE LTD. - MALTA
Ce este Deferasirox MSN Laboratories Deferasirox MSN Laboratories conţine o substanţă activă numită deferasirox. Acesta este un chelator de fier, care este un medicament utilizat pentru a elimina surplusul de fier din organism (numit şi supraîncărcare cu fier). Acesta captează şi elimină surplusul de fier, care este apoi excretat, în principal, în materiile fecale. Pentru ce se utilizează Deferasirox MSN Laboratories Transfuziile repetate de sânge pot fi necesare la pacienţii cu diverse tipuri de anemii (de exemplu talasemie, anemie cu celule în seceră sau sindroame mielodisplazice (MDS)). Cu toate acestea, transfuziile repetate de sânge pot determina o acumulare de fier în exces. Aceasta se produce deoarece sângele conţine fier şi organismul dumneavoastră nu dispune de un mod natural de a elimina surplusul de fier pe care îl obţineţi o dată cu transfuziile de sânge. La pacienţii cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii, încărcarea cu fier poate apărea și în timp, în principal, din cauza absorbţiei crescute a fierului din alimentaţie, ca răspuns la numărul redus de celule din sânge. În timp, surplusul de fier poate produce afecțiuni la nivelul organelor vitale, cum sunt ficatul şi inima. Medicamentele numite chelatori de fier sunt utilizate pentru a elimina surplusul de fier şi pentru a reduce riscul de producere a afecțiunilor organelor. Deferasirox MSN Laboratories este utilizat pentru tratarea supraîncărcării cronice cu fier apărută ca urmare a transfuziilor frecvente de sânge la pacienţii cu beta-talasemie majoră, cu vârsta de 6 ani sau peste. De asemenea, Deferasirox MSN Laboratories este utilizat pentru a trata supraîncărcarea cronică cu fier atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienţii cu beta- talasemie majoră cu supraîncărcare cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge ocazionale, la pacienţi cu alte tipuri de anemii şi la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani. Deferasirox MSN Laboratories est
NU luați Deferasirox MSN Laboratories
Tratamentul cu deferasirox va fi supravegheat de către un medic cu experienţă în tratamentul supraîncărcării cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge. Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cât Deferasirox MSN Laboratories trebuie să luaţi Pentru toţi pacienţii doza de deferasirox depinde de greutatea corpului. Medicul dumneavoastră va calcula doza de care aveţi nevoie şi vă va spune câte comprimate să luaţi în fiecare zi.
În unele țări, deferasirox poate fi disponibil și sub formă de comprimate pentru dispersie, fabricate de alți producători. Dacă treceţi de la astfel de comprimate pentru dispersie orală la Deferasirox MSN Laboratories comprimate filmate, doza dumneavoastră se va modifica.
Medicul dumneavoastră va calcula doza de care aveți
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi dispar, în general, după câteva zile până la câteva săptămâni de tratament. Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată. Aceste reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sau rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15561/2024/01-02 Anexa 1 15562/2024/01-02 15563/2024/01-02 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Deferasirox MSN Laboratories 90 mg comprimate filmate Deferasirox MSN Laboratories 180 mg comprimate filmate Deferasirox MSN Laboratories 360 mg comprimate filmate deferasirox Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Deferasirox MSN Laboratories şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Deferasirox MSN Laboratories 3. Cum să luaţi Deferasirox MSN Laboratories 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Deferasirox MSN Laboratories 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Deferasirox MSN Laboratories şi pentru ce se utilizează Ce este Deferasirox MSN Laboratories Deferasirox MSN Laboratories conţine o substanţă activă numită deferasirox. Acesta este un chelator de fier, care este un medicament utilizat pentru a elimina surplusul de fier din organism (numit şi supraîncărcare cu fier). Acesta captează şi elimină surplusul de fier, care este apoi excretat, în principal, în materiile fecale. Pentru ce se utilizează Deferasirox MSN Laboratories Transfuziile repetate de sânge pot fi necesare la pacienţii cu diverse tipuri de anemii (de exemplu talasemie, anemie cu celule în seceră sau sindroame mielodisplazice (MDS)). Cu toate acestea, transfuziile repetate de sânge pot determina o acumulare de fier în exces. Aceasta se produce deoarece sângele conţine fier şi organismul dumneavoastră nu dispune de un mod natural de a elimina surplusul de fier pe care îl obţineţi o dată cu transfuziile de sânge. La pacienţii cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii, încărcarea cu fier poate apărea și în timp, în principal, din cauza absorbţiei crescute a fierului din alimentaţie, ca răspuns la numărul redus de celule din sânge. În timp, surplusul de fier poate produce afecțiuni la nivelul organelor vitale, cum sunt ficatul şi inima. Medicamentele numite chelatori de fier sunt utilizate pentru a elimina surplusul de fier şi pentru a reduce riscul de producere a afecțiunilor organelor. Deferasirox MSN Laboratories este utilizat pentru tratarea supraîncărcării cronice cu fier apărută ca urmare a transfuziilor frecvente de sânge la pacienţii cu beta-talasemie majoră, cu vârsta de 6 ani sau peste. 1 De asemenea, Deferasirox MSN Laboratories este utilizat pentru a trata supraîncărcarea cronică cu fier atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienţii cu beta- talasemie majoră cu supraîncărcare cu fier apărută ca urmare a transfuziilor de sânge ocazionale, la pacienţi cu alte tipuri de anemii şi la copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani. Deferasirox MSN Laboratories este utilizat, de asemenea, atunci când tratamentul cu deferoxamină este contraindicat sau inadecvat la pacienţi cu vârsta de 10 ani sau peste această vârstă, care au supraîncărcare cu fer asociată cu sindroamele de talasemie, dar care nu sunt dependenţi de transfuzii. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Deferasirox MSN Laboratories NU luați Deferasirox MSN Laboratories
medicament (enumerate la pct. 6). Dacă este valabil în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua Deferasirox MSN Laboratories. Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic(ă), adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Deferasirox MSN Laboratories nu este recomandat
celule sanguine de către măduva osoasă) sau aveți cancer în stadiu avansat. Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Deferasirox MSN Laboratories, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
a rinichilor).
principal a feţei şi gâtului (semne ale unei reacţii alergice severe, vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).
pe piele, vi se înroșește pielea, vă apar vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, vi se cojește pielea, aveți febră mare, simptome asemănătoare gripei, ganglioni limfatici măriți (semne ale unei reacţii severe la nivelul pielii, vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”).
superioară dreaptă, îngălbenire sau accentuare a îngălbenirii pielii sau ochilor şi urină de culoare închisă (semne ale unor probleme ale ficatului).
sunteți mai puțin vigilenți sau conștienți sau vă simțiți foarte somnolent, cu energie scăzută (semne ale unui nivel ridicat de amoniac în sânge, care poate fi asociat cu probleme hepatice sau renale, vezi, de asemenea, pct. 4 "Reacții adverse posibile").
Dacă oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră. Monitorizarea tratamentului dumneavoastră cu Deferasirox MSN Laboratories În timpul tratamentului vi se vor efectua periodic analize ale sângelui şi urinei. Acestea vor monitoriza cantitatea de fier din sângele dumneavoastră (concentraţie sanguină de feritină) pentru a vedea cât de 2 bine acţionează deferasiroxul. De asemenea, analizele vă vor monitoriza funcţia rinichilor (concentraţia din sânge a creatininei, prezenţa proteinelor în urină) şi funcția ficatului (concentraţia sanguină a transaminazelor). Este posibil ca medicul dumneavoastră să solicite să vi se efectueze o biopsie a rinichiului, dacă suspectează deteriorarea semnificativă a rinichiului. De asemenea, vi se pot efectua teste RMN (rezonanţă magnetică nucleară) pentru a stabili cantitatea de fier de la nivelul ficatului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va ţine seama de aceste analize atunci când va decide ce doză de deferasirox este cea mai potrivită pentru dumneavoastră şi, de asemenea, va utiliza aceste teste pentru a decide când trebuie să întrerupeţi administrarea de deferasirox. Ca măsură de precauţie, vederea şi auzul vă vor fi examinate în fiecare an în timpul tratamentului. Deferasirox MSN Laboratories împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este vorba în mod special de:
aluminiu, care nu trebuie luate în acelaşi moment al zilei cu Deferasirox MSN Laboratories,
sau în cazul altor boli, cum sunt poliartrita reumatoidă sau dermatita atopică),
acetilsalicilic, ibuprofen, corticosteroizi),
înainte de transplant).
Pot fi necesare analize suplimentare pentru a supraveghea concentraţiile din sânge ale unora dintre aceste medicamente. Vârstnici (persoane cu vârsta de 65 ani sau mai mult) Deferasirox MSN Laboratories poate fi utilizat de către persoane cu vârsta de 65 ani sau peste în aceeaşi doză ca şi pentru alţi adulţi. Pacienţii vârstnici pot