KETOPROFENUM · 100mg/2ml · SOL. INJ. · TERAPIA S.A. - ROMANIA
Acest medicament conţine ketoprofen. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite "antiinflamatoare nesteroidiene " (AINS). Acestea acţionează prin blocarea unor substanţe chimice din corpul dumneavoastră care cauzează în mod normal inflamaţie. Ketoprofen Terapia soluţie injectabilă este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată a durerilor de reumatism, artroză (afectarea cartilajului din articulaţii), artrită (inflamaţia articulaţilor), gută (articulaţii dureroase, umflate şi roşii), pentru alte afecţiuni dureroase ale oaselor, articulaţilor şi ale ţesuturilor din jurul articulaţilor (tendinite, bursite, sinovită, capsulită), ale coloanei vertebrale (precum spondilita ankilozantă) şi dureri după traumatisme sau durere de cauză neoplazică (cancer). Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Nu vi se va administra Ketoprofen Terapia:
Intramuscular Ketoprofen Terapia 100 mg/2 ml se va injecta intramuscular adânc, încet, în cadranul supero-extern al fesei, în condiţii riguros aseptice. Când sunt necesare injecţii repetate, acestea vor fi făcute alternativ în cele două fese. Este important să se aspire înainte de injectare pentru a se evita injectarea inadecvată într- un vas de sânge. Dacă în timpul injectării apar dureri intense, aceasta se va întrerupe imediat. La pacienţii cu proteză de şold, injecţia se va face în cealaltă fesă. Incompatibilităţi Nu se recomandă amestecul Ketoprofen Terapia 100 mg/2 ml cu soluţii injectabile ce conţin tramadol în acelaşi flacon deoarece se formează precipitat. 7
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicamente precum Ketoprofen Terapia se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Dacă aveţi oricare dintre reacţiile adverse următoare, spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat sau mergeţi la cel mai apropiat spital - departamentul de primiri urgenţe: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Dacă oricare dintre acestea devin deranjante sau grave, adresaţi-vă mediculu
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12375/2019/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informaţii pentru utilizator Ketoprofen Terapia 100 mg/2 ml soluţie injectabilă Ketoprofen Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiţi ȋn acest prospect: 1. Ce este Ketoprofen Terapia şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ketoprofen Terapia 3. Cum se utilizează Ketoprofen Terapia 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ketoprofen Terapia 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Ketoprofen Terapia şi pentru ce se utilizează Acest medicament conţine ketoprofen. Acesta aparţine unui grup de medicamente numite "antiinflamatoare nesteroidiene " (AINS). Acestea acţionează prin blocarea unor substanţe chimice din corpul dumneavoastră care cauzează în mod normal inflamaţie. Ketoprofen Terapia soluţie injectabilă este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată a durerilor de reumatism, artroză (afectarea cartilajului din articulaţii), artrită (inflamaţia articulaţilor), gută (articulaţii dureroase, umflate şi roşii), pentru alte afecţiuni dureroase ale oaselor, articulaţilor şi ale ţesuturilor din jurul articulaţilor (tendinite, bursite, sinovită, capsulită), ale coloanei vertebrale (precum spondilita ankilozantă) şi dureri după traumatisme sau durere de cauză neoplazică (cancer). Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Ketoprofen Terapia Nu vi se va administra Ketoprofen Terapia: - dacă sunteţi alergic la ketoprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) - dacă sunteţi alergic la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) cum sunt ibuprofen, acid acetilsalicilic (aspirină) - dacă aţi prezentat în trecut reacţii alergice cu dificultate în respiraţie sau respiraţie şuierătoare, crize de astm bronşic, rinită (secreţii din nas), urticarie sau alte reacţii alergice induse de ketoprofen, ibuprofen, acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS); - dacă aveţi probleme grave de inimă - dacă aţi avut sau aveţi ulcer gastric sau duodenal activ - dacă aţi avut sângerări la nivelul intestinelor sau perforaţie, legate de tratament anterior cu AINS, - dacă aveţi vânătăi mai uşor decât de obicei şi sângerare care durează o perioadă lungă de timp - dacă aveţi sângerare cerebrovasculară (la nivelul creierului) sau orice altă sângerare activă 1
- dacă aveţi tratament cu medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante) sau aveţi probleme cu coagularea sângelui (contraindicaţie legată de calea de administrare intramusculară) - dacă aveţi probleme grave de ficat - dacă aveţi probleme grave de rinichi - dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină. Ketoprofen Terapia nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 15 ani. Nu utilizaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Ketoprofen Terapia. Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Ketoprofen Terapia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - dacă aţi avut sângerări gastro-intestinale - dacă sunteţi astmatic - dacă aveţi colită ulceroasă sau boală Crohn (afecţiuni la nivelul intestinului) - dacă aveţi o boală care afectează pielea, articulaţiile sau rinichii numita lupus eritematos sistemic (LES) - dacă aveti 65 de ani sau mai mult - dacă planificaţi să deveniţi gravidă sau aveţi probleme de a deveni gravidă. Ketoprofen Terapia poate împiedica sarcina. - dacă aveţi probleme cu inima, accident vascular cerebral în antecedente sau credeţi că aţi putea avea risc de aceste boli (dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat sau valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător). - dacă aveţi tratament cu corticosteroizi orali (medicamente cu acţiune antiinflamatoare puternică), anticoagulante precum warfarina (medicamente pentru subţierea sângelui), inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (pentru afecţiuni psihice) sau antiplachetare, cum ar fi acidul acetilsalicilic (aspirină) - dacă aveţi tratament cu medicamente care economisesc potasiul - dacă aveţi boli infecţioase Medicamente precum Ketoprofen Terapia se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament. Dacă trebuie să mergeţi la medic, medic dentist sau la spital pentru orice motiv, spuneţi că sunteţi în tratament cu Ketoprofen Terapia soluţie injectabilă. Dacă luaţi acest medicament poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă facă analize ale sângelui, de exemplu teste pentru evaluarea funcţiei rinichilor şi ficatului şi numărarea celulelor sângelui. De asemenea, medicul dumneavoastră poate să vă verifice auzul şi vederea. Spuneţi medicului dacă aţi avut o reacţie severă la nivelul pielii determinată de radiaţia solară. Medicul dumneavoastră poate să vă recomande un tratament cu durată mai scurtă şi un control mai des în cazul în care: - aveţi un nivel crescut de colesterol sau grăsimi în sânge - aveţi diabet zaharat - fumaţi - aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul - luaţi medicamente care elimină apa din organism(diuretice) Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Ketoprofen Terapia. Ketoprofen Terapia împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. 2
Informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi următoarele medicamente:
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă, aţi putea deveni gravidă, sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Nu trebuie să alăptaţi dacă utilizaţi Ketoprofen Terapia. Acest lucru deoarece cantităţi mici pot trece în laptele matern.
Fertilitatea Ketoprofen Terapia poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care vor să rămână gravide. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Ketoprofen Terapia poate determina ameţeli, somnolenţă, oboseală, tulburări de vedere şi convulsii, care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dacă acestea se aplică în cazul dumneavoastră nu conduceţi sau folosiţi utilaje. Ketoprofen Terapia conţine 12,3 vol % (V/V) etanol Fiecare 2 ml (o fiolă) conţin 0,2 g etanol.
Poate fi dăunător persoanelor cu etilism. Acest lucru trebuie avut în vedere la femeile gravide sau care alăptează, copii şi grupuri cu risc crescut cum sunt pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie. 3.
Cum se utilizează Ketoprofen Terapia Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Acest medicament va fi administrat de către medic sau de către o asistentă medicală. Doza zilnică recomandată este de 100 – 200 mg ketoprofen (1 – 2 fiole).
Doza zilnică va fi divizată în două prize. 3 Doza zilnică maximă este de 200 mg ketoprofen pe zi. Tratamentul injectabil cu ketoprofen se va face în cure scurte (2 -3 zile).
Se recomandă ca tratamentu