COMBINATII · EMULSIE PERF. · FRESENIUS KABI AB - SUEDIA
Pedismof Pre este o emulsie perfuzabilă special preparată pentru a asigura nutriția adecvată nou-născuților (prematur și la termen). Aceasta se administrează în sângele copilului dumneavoastră, prin picurare (perfuzie intravenoasă), atunci când copilul dumneavoastră nu poate primi toată nutriția pe cale bucală. Pedismof Pre conține aminoacizi (componente utilizate pentru formarea proteinelor), glucoză (carbohidrați) și lipide (grăsimi). Pedismof Pre se prezintă sub forma unei pungi din plastic cu trei compartimente. Compartimentele respective conțin:
În acest caz, doar două dintre cele trei compartimente (compartimentele cu glucoză și aminoacizi, pungă cu două compartimente) vor fi amestecate în pungă înainte de administrare. Pedismof Pre trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală.
Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze Pedismof Pre în următoarele cazuri: În cazul soluțiilor de glucoză și aminoacizi amestecate în pungă (activarea a două compartimente ale pungii):
Medicul copilului dumneavoastră va stabili doza în funcție de greutatea corporală și de starea organismului copilului dumneavoastră. Pedismof Pre va fi administrat copilului dumneavoastră de către un profesionist din domeniul sănătății. Acest medicament este o emulsie perfuzabilă. Se administrează printr-un tub de plastic într-o venă mare de la nivelul pieptului sau brațului copilului dumneavoastră. Medicul poate decide să nu administreze lipide copilului dumneavoastră. Configurarea pungii Pedismof Pre permite ruperea septului detașabil doar între compartimentul cu aminoacizi și compartimentul cu glucoză, dacă este necesar. Septul detașabil aflat între compartimentul cu aminoacizi și cel cu lipide rămâne intact în acest caz. Conținutul pungii poate fi apoi perfuzat fără lipide. Compartimentul cu glucoză nu trebuie niciodată administrat singur. Grupe de vârstă Pedismof Pre este o emulsie perfuzabilă special preparată pentru a asigura nutriția adecvată pentru nou- născuți (prematur și la termen). Acesta se administrează în sângele copilului dumneavoastră prin picurare (perfuzie intravenoasă), atunci când copilul dumneavoastră nu poate primi toată nutriția pe cale bucală. Pedismof Pre poate să nu fie adecvat pentru unii nou-născuți prematur, deoarece starea lor clinică poate necesita administrarea unor formule individualizate pentru a le satisface nevoile nutriționale specifice. Medicul va decide dacă acest medicament este potrivit pentru copilul dumneavoastră. Dacă i se administrează mai mult Pedismof Pre decât trebuie copilului dumneavoastră Este puțin probabil să i se administreze copilului dumneavoastră o cantitate prea mare de medicament, deoarece Pedismof Pre este administrat de către un profesionist din domeniul sănătății. Cu toate acestea, consultați pct. 4 pentru semnele și simptomele posibile ale unei cantități prea mari de grăsimi, aminoacizi și/sau glucoză. Dacă aveți alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicul cop
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toți copiii. Dacă observați orice schimbare în starea copilului dumneavoastră în timpul sau după tratament, informați imediat medicul sau asistenta medicală. Dacă apar reacții adverse, profesionistul din domeniul sănătății poate opri perfuzia cu Pedismof Pre sau poate decide continuarea acesteia la o viteză/doză redusă. Testele pe care medicul le va efectua în timp ce copilului dumneavoastră i se administrează acest medicament ar trebui să reducă la minimum riscul de reacții adverse. Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 16298/2025/01 Anexa 1 Prospect Prospect: Informații pentru pacient Pedismof Pre, emulsie perfuzabilă Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. Ce găsiți în acest prospect: 1. Ce este Pedismof Pre și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Pedismof Pre 3. Cum se utilizează Pedismof Pre 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Pedismof Pre 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. Ce este Pedismof Pre și pentru ce se utilizează Pedismof Pre este o emulsie perfuzabilă special preparată pentru a asigura nutriția adecvată nou-născuților (prematur și la termen). Aceasta se administrează în sângele copilului dumneavoastră, prin picurare (perfuzie intravenoasă), atunci când copilul dumneavoastră nu poate primi toată nutriția pe cale bucală. Pedismof Pre conține aminoacizi (componente utilizate pentru formarea proteinelor), glucoză (carbohidrați) și lipide (grăsimi). Pedismof Pre se prezintă sub forma unei pungi din plastic cu trei compartimente. Compartimentele respective conțin:
În acest caz, doar două dintre cele trei compartimente (compartimentele cu glucoză și aminoacizi, pungă cu două compartimente) vor fi amestecate în pungă înainte de administrare. Pedismof Pre trebuie utilizat numai sub supraveghere medicală. 2.
Ce trebuie să știți înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Pedismof Pre Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze Pedismof Pre în următoarele cazuri: În cazul soluțiilor de glucoză și aminoacizi amestecate în pungă (activarea a două compartimente ale pungii): 1 - dacă copilul dumneavoastră este alergic la ouă, pește, soia, arahide sau la oricare dintre substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă copilul dumneavoastră are afecțiuni congenitale legate de utilizarea și metabolizarea aminoacizilor - dacă copilul dumneavoastră are un nivel prea mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) În cazul soluțiilor de glucoză, aminoacizi și lipide amestecate în pungă (activarea celor trei compartimente ale pungii). Toate situațiile menționate mai sus pentru utilizarea pungii cu două compartimente activate, plus următoarele: - dacă copilul dumneavoastră are un nivel prea mare de lipide (hiperlipidemie) sau trigliceride (hipertrigliceridemie) în sânge Atenționări și precauții Adresați-vă medicului înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Pedismof Pre dacă acesta prezintă: - probleme la nivelul rinichiului - diabet zaharat - probleme la nivelul ficatului - infecție gravă (sepsis) - lichid în plămâni (edem pulmonar) sau insuficiență cardiacă Dacă, pe parcursul perfuziei, copilul dumneavoastră dezvoltă febră, erupție trecătoare pe piele, umflături, dificultate la respirație, frisoane, transpirație, greață sau vărsături, adresați-vă imediat unui profesionist din domeniul sănătății, deoarece aceste simptome ar putea fi cauzate de o reacție alergică sau de administrarea unei doze prea mari din medicament.
Medicul copilului dumneavoastră va verifica periodic sângele copilului pentru teste ale funcției hepatice și alte valori. Pedismof Pre împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Medicul va monitoriza îndeaproape copilul dumneavoastră dacă acesta ia anticoagulante
Medicul copilului dumneavoastră va verifica periodic sângele copilului pentru teste ale funcției hepatice și alte valori. Pedismof Pre împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Medicul va monitoriza îndeaproape copilul dumneavoastră dacă acesta ia anticoagulante, cum ar fi cumarină sau warfarină, care previn formarea cheagurilor de sânge. Uleiurile de măsline și soia conțin în mod natural o cantitate mică de vitamina K1, care poate interfera cu aceste medicamente. 3.
Cum se utilizează Pedismof Pre Medicul copilului dumneavoastră va stabili doza în funcție de greutatea corporală și de starea organismului copilului dumneavoastră. Pedismof Pre va fi administrat copilului dumneavoastră de către un profesionist din domeniul sănătății.
Acest medicament este o emulsie perfuzabilă. Se administrează printr-un tub de plastic într-o venă mare de la nivelul pieptului sau brațului copilului dumneavoastră.
Medicul poate decide să nu administreze lipide copilului dumneavoastră. Configurarea pungii Pedismof Pre permite ruperea septului detașabil doar între compartimentul cu aminoacizi și compartimentul cu glucoză, dacă este necesar.
Septul detașabil aflat între compartimentul cu aminoacizi și cel cu lipide rămâne intact în acest caz. Conținutul pungii poate fi apoi perfuzat fără lipide.
Compartimentul cu glucoză nu trebuie niciodată administrat singur. Grupe de vârstă 2 Pedismof Pre este o emulsie perfuzabilă special preparată pentru a asigura nutriția adecvată pentru nou- născuți (prematur și la termen).
Acesta se administrează în sângele copilului dumneavoastră prin picurare (perfuzie intravenoasă), atunci când copilul dumneavoastră nu poate primi toată nutriția pe cale bucală. Pedismof Pre poate să nu fie adecvat pentru unii nou-născuți prematur, deoarece starea lor clinică poate necesita administrarea unor formule individualizate pentru a le satisface nevoile nutriționale specifice.
Medicul va decide dacă acest medicament este potrivit pentru copilul dumneavoastră. Dacă i se administrează mai mult Pedismof Pre decât trebuie copilului dumneavoastră Este puțin probabil să i se administreze copilului dumneavoastră o cantitate prea mare de medicament, deoarece Pedismof Pre este administrat de către un profesionist din domeniul sănătății.
Cu toate acestea, consultați pct. 4 pentru semnele și simptomele posibile ale unei cantități prea mari de grăsimi, aminoacizi și/sau glucoză. Dacă aveți alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicul copilului dumneavoastră sau asistentei medicale. 4.
Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toți copiii. Dacă observați orice schimbare în starea copilului dumneavoastră în timpul sau după tratament, informați imediat medicul sau asistenta medicală.
Dacă apar reacții adverse, profesionistul din domeniul sănătății poate opri perfuzia cu Pedismof Pre sau poate decide continuarea acesteia la o viteză/doză redusă. Testele pe care medicul le va efectua în timp ce copilului dumneavoastră i se administrează acest medicament ar trebui să reducă la minimum riscul de reacții adverse.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane - Niveluri mari de grăsimi (numite trigliceride) în sânge, ducând la o afecțiune cunoscută sub numele de hipertrigliceridemie. - Niveluri mari de zahăr în sânge (hiperglicemie), care pot necesita monitorizare sau tratament. Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane - Niveluri mari de grăsimi (numite lipide) în sânge, ducând la o afecțiune cunoscută sub numele de hiperlipidemie. - O situație în care bila (un lichid produs de ficat) nu poate curge corespunzător către intestin (colestază). - Febră (pirexie).
Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile - Niveluri mari de bilirubină în sânge (hiperbilirubinemie), care pot duce la îngălbenirea pielii sau a ochilor (o afecțiune cunoscută sub numele de icter). Următoarele reacții adverse au fost raportate în cazul altor amestecuri pentru nutriție parenterală.
Sindrom de supraîncarcare lipidică Sindromul de supraîncarcare lipidică este o afecțiune rară, cauzată de o capacitate redusă sau limitată de a elimina lipidele conținute de Pedismof Pre. Următoarele semne și simptome ale acestui sindrom sunt, de obicei, reversibile atunci când perfuzia cu emulsia lipidică este oprită: - Înrăutățirea bruscă și rapidă a stării de sănătate a pacientului 3 - Niveluri mari de grăsimi în sânge (hiperlipidemie) - Febră - Infiltrație grasă a ficatului (hepatomegalie) - Înrăutățirea funcției ficatului - Reducere a numărului de celule roșii din sânge, care poate face pielea palidă și poate cauza slăbiciune sau dificultate la respirație (anemie) - Număr scăzut de celule albe din sânge, ceea ce poate crește riscul de infecție (leucopenie) - Număr scăzut de trombocite din sânge, ceea ce poate crește riscul de vânătăi și/sau sângerări (trombocitopenie) - Tulburări de coagulare care afectează capacitatea sângelui de a se coagula - Comă, care necesită spitalizare Reacții adverse legate de aminoacizi Aminoacizii din Pedismof Pre pot cauza reacții adverse atunci când se administrează o cantitate prea mare din medicament copilului dumneavoastră.
Aceste reacții pot include greață, vărsături, frisoane și transpirație. Perfuzia cu aminoacizi poate cauza, de asemenea, o creștere a temperaturii corpului.
Reacții adverse legate de glucoză Dacă se administrează prea multă glucoză copilului dumneavoastră, acesta va avea prea mult zahăr în sânge (hiperglicemie) și în urină (glicozurie). Acest lucru poate duce la o afecțiune cunoscută sub numele de sindrom hiperosmolar.
Raportarea reacțiilor adverse Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.
De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: a